- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05604534
Beoordeling en verbetering van kwantitatieve magnetische resonantie beeldvormingsstatistieken bij menselijke proefpersonen
Achtergrond:
Magnetic Resonance Imaging (MRI), waarbij sterke magneten worden gebruikt om afbeeldingen van structuren in het lichaam te krijgen, is een waardevol hulpmiddel in de moderne geneeskunde. Maar onderzoekers zijn altijd op zoek naar manieren om deze technologie te verbeteren. Om beter te begrijpen hoe MRI kan worden gebruikt om problemen te diagnosticeren, moeten onderzoekers meer gegevens verzamelen van scans van gezonde mensen.
Doelstelling:
Om MRI-scans van gezonde mensen te krijgen om de metingen te verbeteren die artsen op basis van de beelden kunnen maken.
Geschiktheid:
Mensen van 18 jaar of ouder met een goede algemene gezondheid.
Ontwerp:
De deelnemers worden gescreend. Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan gericht op hun zenuwstelsel. Ze vullen vragenlijsten in.
Deelnemers ondergaan minimaal 1 MRI-scan. Het doelwit van de scan kan de hersenen, lever, prostaat, borst of ander lichaamsdeel zijn. Voorafgaand aan de scan zullen deelnemers alle metalen voorwerpen verwijderen. Ze zullen op een smalle tafel liggen die overgaat in een lange, smalle buis. Er kunnen speciale kussens om hen heen zijn geplaatst om hen te helpen stil te blijven.
Tijdens de scan horen deelnemers harde geluiden. Ze krijgen oordoppen of oorkappen om het geluid te dempen. Ze kunnen communiceren met de MRI-technicus en hebben een noodknop die ze op elk moment kunnen indrukken als ze willen dat de scan stopt. De scan duurt maximaal 2 uur.
Sommige deelnemers kunnen tijdens de scan worden gevraagd om taken op een computerscherm uit te voeren.
Deelnemers mogen binnen 3 maanden voor maximaal 5 scans terugkomen. Sommigen hebben misschien wel 30 MRI-bezoeken per jaar. Ze kunnen maximaal 2 jaar in het onderzoek blijven....
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Biomarkers zijn van fundamenteel belang voor elke klinische inspanning gericht op het verbeteren van de menselijke gezondheid. Het hoofddoel van dit protocol is het ontdekken en onderzoeken van kwantitatieve metrieken die zijn verkregen met niet-invasieve beeldvormingstechnieken, voornamelijk MRI, die potentiële biomarkers kunnen worden van de anatomische en fysiologische toestand van levende menselijke weefsels, en om het experimentele ontwerp van MRI-acquisities te verbeteren om betrouwbare meting van deze kwantitatieve statistieken mogelijk maken.
Doelstellingen:
We zullen nieuwe kwantitatieve MRI-technieken (qMRI) ontwikkelen en optimaliseren op normale, gezonde vrijwilligers, en de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van deze nieuwe technieken in de tijd en met verschillende MRI-scanners onderzoeken.
Primaire doelstelling: het experimentele ontwerp van MRI-opnamen verbeteren om betrouwbare meting mogelijk te maken van kwantitatieve metrieken die kandidaat-biomarkers zijn bij menselijke proefpersonen.
Secundaire doelstellingen: het beoordelen van de relatieve bijdragen van echte interindividuele biologische verschillen en experimentele ruis aan de algehele variabiliteit van de gemeten qMRI-statistieken.
Eindpunten:
Primair eindpunt: beoordeling van de reproduceerbaarheid van metrieken afgeleid van kwantitatieve MRI-gegevens, evaluatie van de effecten van verwervingsmodaliteiten, zoals experimenteel ontwerp, en keuze van verwervingssequenties en hardware, op de algehele variabiliteit van deze metrieken.
Secundaire eindpunten: extraheren van de bijdragen van experimenteel ontwerp en biologische variabiliteit aan de algehele variabiliteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Whitney M Spencer
- Telefoonnummer: (301) 402-6668
- E-mail: whitney.spencer@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Carlo M Pierpaoli, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 402-2289
- E-mail: carlo@helix.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
- Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Moet een neurologisch lichamelijk onderzoek hebben gehad zoals voorgeschreven door het NINDS-beleid. Op het moment van schrijven is dit minimaal eens in de 2 jaar vereist, en het verslag van het onderzoek moet in het medisch dossier staan. Dit onderzoek moet worden gedaan voorafgaand aan de eerste studie-MRI. Indien dit door de onderzoekers adequaat wordt geacht, kunnen verslagen van onderzoek door clinici die geen onderzoeker zijn in dit onderzoek worden gebruikt. Bovendien moeten proefpersonen bij elk bezoek de meest recente versie van het NMR-veiligheidsscreeningformulier of de NIH Radiology en IS MRI-veiligheidsvragenlijst invullen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Heeft een metalen implantaat of voorwerpen van onbekende identiteit of samenstelling, of waarvan bekend is dat ze niet compatibel zijn met MRI, zoals pacemakers, medicatiepompen, aneurysmaclips, metalen prothesen (zoals hartkleppen of cochleaire implantaten), bepaalde orthopedische implantaten (pinnen en staven), granaatscherven of kleine metalen fragmenten in het oog;
- heeft een zodanige claustrofobie dat het tijdens het onderzoek onmogelijk is om comfortabel in de scanner te liggen;
- Kan tot 120 minuten niet comfortabel liggen;
- Heeft gehoorproblemen waardoor scannerruis moeilijk te verdragen is;
- Heeft permanente eyeliner;
- Heeft medische gezondheidsproblemen zoals long- of luchtwegaandoeningen, hartfalen, coronaire hartziekte, waarvoor fysiologische controle tijdens de scan nodig is;
- Geschiedenis van een medische aandoening die zou kunnen leiden tot een medische noodsituatie tijdens het ondergaan van de MRI-scan;
- Voor >7T: heeft een ferromagnetische tandkroon of een brug.
- Niet-Engelstaligen worden uitgesloten omdat het belangrijk is dat vrijwilligers de complexe instructies begrijpen die nodig zijn om een MRI-procedure te ondergaan, en er is geen direct voordeel voor de deelnemers.
- Zwangere proefpersonen worden niet uitgesloten van inschrijving, maar proefpersonen die zwanger zijn, kunnen niet worden gescand. Het scannen kan starten of hervatten wanneer de proefpersoon niet langer zwanger is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde volwassene
Volwassenen van 18 jaar of ouder, in goede algemene gezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de reproduceerbaarheid van metrieken afgeleid van kwantitatieve MRI-gegevens, evaluatie van de effecten van acquisitiemodaliteiten, zoals experimenteel ontwerp, en keuze van acquisitiesequenties en hardware, op de algehele variabiliteit van deze met...
Tijdsspanne: De voltooiing van de gegevensverzameling
|
Voor een bepaalde qMRI-metriek (bijv.
gemiddelde diffusie, T1, T2) die worden onderzocht en een bepaald orgaan (bijv.
hersenen, perifere zenuw, prostaat) die worden onderzocht: 1) Breng de waarden van de onderzochte metriek in kaart in het hele orgaan 2) Meet de variabiliteit van de gemeten waarden in herhaalde scans op één MRI-scanner 3) Meet de variabiliteit van de gemeten waarden die zijn verkregen met behulp van de voorgestelde verbeteringen in experimenteel ontwerp en documenteren dat een voorgestelde verbetering (bijvoorbeeld verbeterde pulssequentie-acquisitie, nabewerkingstechniek) resulteert in verbeterde reproduceerbaarheid.
|
De voltooiing van de gegevensverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extraheren van de bijdragen van experimenteel ontwerp en biologische variabiliteit aan de algehele variabiliteit.
Tijdsspanne: De voltooiing van de gegevensverzameling
|
1) Extraheer de bijdragen van experimentele ruis aan de algehele variabiliteit door middel van herhaalde scans bij individuele proefpersonen. 2) Gebruik de experimentele geluidsmetingen uit stap 1 om verschillen tussen de populatie van proefpersonen te analyseren om de echte interindividuele biologische verschillen te extraheren.
|
De voltooiing van de gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo M Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walker L, Curry M, Nayak A, Lange N, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. A framework for the analysis of phantom data in multicenter diffusion tensor imaging studies. Hum Brain Mapp. 2013 Oct;34(10):2439-54. doi: 10.1002/hbm.22081. Epub 2012 Mar 28.
- Sadeghi N, Nayak A, Walker L, Okan Irfanoglu M, Albert PS, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. Analysis of the contribution of experimental bias, experimental noise, and inter-subject biological variability on the assessment of developmental trajectories in diffusion MRI studies of the brain. Neuroimage. 2015 Apr 1;109:480-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.084. Epub 2015 Jan 9.
- Pierpaoli C. Quantitative brain MRI. Top Magn Reson Imaging. 2010 Apr;21(2):63. doi: 10.1097/RMR.0b013e31821e56f8. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10000784
- 000784-N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .