Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и улучшение количественных показателей магнитно-резонансной томографии у людей

29 марта 2024 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Фон:

Магнитно-резонансная томография (МРТ), которая использует сильные магниты для получения изображений структур внутри тела, является ценным инструментом в современной медицине. Но исследователи всегда ищут способы улучшить эту технологию. Чтобы лучше понять, как использовать МРТ для диагностики проблем, исследователям необходимо собрать больше данных сканирования здоровых людей.

Задача:

Чтобы получить МРТ-сканирование здоровых людей, чтобы улучшить измерения, врачи могут сделать их на основе изображений.

Право на участие:

Люди в возрасте 18 лет и старше с хорошим общим состоянием здоровья.

Дизайн:

Участники будут проверены. У них будет медицинский осмотр, посвященный их нервной системе. Они будут заполнять анкеты.

Участники должны пройти как минимум 1 МРТ. Целью сканирования может быть мозг, печень, простата, грудь или другая часть тела. Перед сканированием участники удалят все металлические предметы. Они будут лежать на узком столе, который переходит в длинную узкую трубу. Вокруг них могут быть размещены специальные подушечки, помогающие им оставаться неподвижными.

Участники будут слышать громкие звуки во время сканирования. Они получат затычки для ушей или наушники, чтобы приглушить звук. Они могут общаться с техником МРТ и иметь кнопку экстренного вызова, которую можно нажать в любое время, если они хотят, чтобы сканирование было остановлено. Сканирование займет до 2 часов.

Некоторых участников могут попросить выполнять задачи на экране компьютера во время сканирования.

Участники могут вернуться для проведения до 5 сканирований в течение 3 месяцев. У некоторых может быть до 30 посещений МРТ в год. Они могут оставаться в исследовании до 2 лет....

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Описание исследования:

Биомаркеры имеют фундаментальное значение для любой клинической деятельности, направленной на улучшение здоровья человека. Основная цель этого протокола состоит в том, чтобы обнаружить и исследовать количественные показатели, полученные с помощью неинвазивных методов визуализации, в первую очередь МРТ, которые могут стать потенциальными биомаркерами анатомического и физиологического состояния живых тканей человека, а также улучшить экспериментальный план получения МРТ для обеспечить надежное измерение этих количественных показателей.

Цели:

Мы разработаем и оптимизируем новые методы количественной МРТ (qMRI) на нормальных, здоровых добровольцах, а также исследуем точность и воспроизводимость этих новых методов во времени и на разных МРТ-сканерах.

Основная цель: улучшить экспериментальный план получения МРТ, чтобы обеспечить надежное измерение количественных показателей, которые являются кандидатами в биомаркеры у людей.

Второстепенные цели: оценить относительный вклад истинных межиндивидуальных биологических различий и экспериментального шума в общую изменчивость измеренных показателей qMRI.

Конечные точки:

Первичная конечная точка: оценка воспроизводимости показателей, полученных из количественных данных МРТ, оценка влияния методов сбора данных, таких как экспериментальный план и выбор последовательностей сбора данных и оборудования, на общую изменчивость этих показателей.

Вторичные конечные точки: Извлечение вклада дизайна эксперимента и биологической изменчивости в общую изменчивость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Whitney M Spencer
  • Номер телефона: (301) 402-6668
  • Электронная почта: whitney.spencer@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carlo E Pierpaoli, M.D.
  • Номер телефона: (301) 402-2289
  • Электронная почта: carlo@helix.nih.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте 18 лет и старше, с хорошим общим состоянием здоровья, проживающие в районе DMV.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
  • Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Должен пройти неврологическое медицинское обследование в соответствии с политикой NINDS. На момент написания этого требуется не реже одного раза в 2 года, а запись об осмотре должна быть в медицинской карте. Это обследование должно быть проведено до первой МРТ исследования. Если Исследователи сочтут это достаточным, могут быть использованы отчеты об осмотре клиницистами, которые не являются Исследователями в этом исследовании. Кроме того, субъекты должны заполнить самую последнюю версию формы проверки безопасности ЯМР или анкеты безопасности NIH Radiology and IS MRI, когда это требуется при каждом посещении.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Имеются какие-либо металлические имплантаты или предметы неизвестного происхождения или состава, или если известно, что они несовместимы с МРТ, такие как кардиостимуляторы, медицинские помпы, зажимы для аневризм, металлические протезы (такие как сердечные клапаны или кохлеарные имплантаты), некоторые ортопедические имплантаты (булавки и стержни), осколки или мелкие металлические осколки в глазу;
  • Имеет клаустрофобию до такой степени, что не позволяет удобно лежать в сканере во время исследования;
  • Не может комфортно лежать до 120 минут;
  • Имеет проблемы со слухом, из-за которых ему трудно переносить шум сканера;
  • Имеет перманентную подводку для глаз;
  • Имеет медицинские проблемы со здоровьем, такие как заболевания легких или дыхательных путей, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, которые требуют физиологического мониторинга во время сканирования;
  • История любого заболевания, которое могло привести к неотложной медицинской ситуации во время прохождения МРТ;
  • Для >7T: Имеет ферромагнитную зубную коронку или мост.
  • Не говорящие по-английски исключены, поскольку важно, чтобы добровольцы понимали сложные инструкции, необходимые для прохождения процедуры МРТ, и это не приносит прямой пользы участникам.
  • Беременные субъекты не исключаются из регистрации, однако беременные субъекты не смогут пройти сканирование. Сканирование может начаться или возобновиться, когда субъект перестанет быть беременным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый взрослый
Взрослые в возрасте 18 лет и старше, с хорошим общим состоянием здоровья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка воспроизводимости метрик, полученных из количественных данных МРТ, оценка влияния методов сбора данных, таких как план эксперимента и выбор последовательностей сбора данных и оборудования, на общую изменчивость этих мет...
Временное ограничение: Завершение сбора данных
Для данной метрики qMRI (например, средняя диффузионная способность, T1, T2) исследуемого органа и данного органа (например, головной мозг, периферический нерв, простата) при исследовании: 1) Сопоставить значения исследуемого показателя по всему органу 2) Измерить вариабельность измеренных значений при повторных сканированиях на одном МРТ-сканере 3) Измерить вариабельность измеренных значений, полученных с помощью предложенного улучшения в плане эксперимента и задокументируйте, что предлагаемое улучшение (например, улучшенное получение последовательности импульсов, метод постобработки) приводит к улучшению воспроизводимости.
Завершение сбора данных

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Извлечение вклада дизайна эксперимента и биологической изменчивости в общую изменчивость.
Временное ограничение: Завершение сбора данных
1) Извлеките вклад экспериментального шума в общую изменчивость посредством повторных сканирований у отдельных субъектов. 2) Используя экспериментальные измерения шума из шага 1, проанализируйте различия в популяции субъектов исследования, чтобы извлечь истинные межиндивидуальные биологические различия.
Завершение сбора данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carlo E Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2041 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

28 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000784
  • 000784-N

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

.Мы планируем поделиться IPD. мы будем публиковать все IPD, которые приводят к публикации в общедоступном репозитории, как того требует большинство журналов. данные будут деидентифицированы и обезличены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться