Evaluación y mejora de las métricas cuantitativas de imágenes por resonancia magnética en sujetos humanos
Fondo:
La resonancia magnética nuclear (RMN), que utiliza imanes potentes para obtener imágenes de las estructuras internas del cuerpo, es una herramienta valiosa en la medicina moderna. Pero los investigadores siempre están buscando formas de mejorar esta tecnología. Para comprender mejor cómo utilizar la resonancia magnética para diagnosticar problemas, los investigadores deben recopilar más datos de exploraciones de personas sanas.
Objetivo:
Para obtener resonancias magnéticas de personas sanas para mejorar las mediciones que los médicos pueden hacer a partir de las imágenes.
Elegibilidad:
Personas de 18 años o más en buen estado de salud general.
Diseño:
Los participantes serán evaluados. Tendrán un examen físico enfocado en su sistema nervioso. Completarán cuestionarios.
Los participantes tendrán al menos 1 resonancia magnética. El objetivo de la exploración puede ser el cerebro, el hígado, la próstata, la mama u otra parte del cuerpo. Antes del escaneo, los participantes quitarán cualquier objeto metálico. Se acostarán en una mesa angosta que se mueve hacia un tubo largo y angosto. Es posible que se les coloquen almohadillas especiales a su alrededor para ayudarlos a permanecer quietos.
Los participantes escucharán ruidos fuertes durante la exploración. Obtendrán tapones para los oídos u orejeras para amortiguar el sonido. Pueden comunicarse con el técnico de resonancia magnética y tendrán un botón de emergencia para apretar en cualquier momento si quieren que se detenga la exploración. El escaneo tomará hasta 2 horas.
Es posible que se pida a algunos participantes que realicen tareas en la pantalla de una computadora durante el escaneo.
Los participantes pueden regresar para hasta 5 escaneos en 3 meses. Algunos pueden tener hasta 30 visitas de resonancia magnética por año. Pueden permanecer en el estudio hasta por 2 años....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Los biomarcadores son de fundamental importancia para cualquier esfuerzo clínico destinado a mejorar la salud humana. El objetivo principal de este protocolo es descubrir e investigar métricas cuantitativas obtenidas con técnicas de imagen no invasivas, principalmente MRI, que podrían convertirse en biomarcadores potenciales del estado anatómico y fisiológico de los tejidos humanos vivos, y mejorar el diseño experimental de las adquisiciones de MRI para permitir la medición fiable de estas métricas cuantitativas.
Objetivos:
Desarrollaremos y optimizaremos técnicas novedosas de IRM cuantitativa (qMRI) en voluntarios normales y sanos, e investigaremos la precisión y la reproducibilidad de estas técnicas novedosas a lo largo del tiempo y en diferentes escáneres de IRM.
Objetivo principal: mejorar el diseño experimental de adquisiciones de resonancia magnética para permitir la medición confiable de métricas cuantitativas que son biomarcadores candidatos en sujetos humanos.
Objetivos secundarios: Evaluar las contribuciones relativas de las verdaderas diferencias biológicas interindividuales y el ruido experimental a la variabilidad general de las métricas de qMRI medidas.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: evaluación de la reproducibilidad de las métricas derivadas de datos cuantitativos de resonancia magnética, evaluación de los efectos de las modalidades de adquisición, como el diseño experimental y la elección de secuencias de adquisición y hardware, en la variabilidad general de estas métricas.
Criterios de valoración secundarios: extraer las contribuciones del diseño experimental y la variabilidad biológica a la variabilidad general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Whitney M Spencer
- Número de teléfono: (301) 402-6668
- Correo electrónico: whitney.spencer@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlo M Pierpaoli, M.D.
- Número de teléfono: (301) 402-2289
- Correo electrónico: carlo@helix.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Debe haber tenido un examen físico neurológico según lo prescrito por la política de NINDS. Al momento de redactar este documento, esto se requiere al menos una vez cada 2 años, y el registro del examen debe estar en el registro médico. Este examen debe realizarse antes de realizar la primera resonancia magnética del estudio. Si los investigadores lo consideran adecuado, se pueden utilizar informes de exámenes realizados por médicos que no sean investigadores en este estudio. Además, los sujetos deben completar la versión más reciente del formulario de evaluación de seguridad de RMN o el cuestionario de seguridad de radiología e IS MRI de NIH cuando sea necesario en cada visita.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Tiene algún implante metálico u objetos de identidad o composición desconocida, o si se sabe que no son compatibles con la resonancia magnética, como marcapasos, bombas de medicamentos, clips para aneurismas, prótesis metálicas (como válvulas cardíacas o implantes cocleares), ciertos implantes ortopédicos (alfileres y varillas), metralla o pequeños fragmentos de metal en el ojo;
- Tiene claustrofobia a un grado que le impediría acostarse cómodamente en el escáner durante el examen;
- No puede acostarse cómodamente hasta por 120 minutos;
- Tiene problemas de audición que le dificultarían tolerar el ruido del escáner;
- Tiene delineador de ojos permanente;
- Tiene problemas médicos de salud, como enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, que requerirían un control fisiológico durante la exploración;
- Historial de cualquier condición médica que podría resultar en una situación médica de emergencia mientras se realiza la resonancia magnética;
- Para >7T: Tiene una corona dental ferromagnética o un puente.
- Las personas que no hablan inglés están excluidas, ya que es importante que los voluntarios comprendan las complejas instrucciones requeridas para someterse a un procedimiento de resonancia magnética y no hay un beneficio directo para los participantes.
- Las mujeres embarazadas no están excluidas de la inscripción; sin embargo, las mujeres embarazadas no podrán ser escaneadas. El escaneo puede comenzar o reanudarse cuando el sujeto ya no está embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adulto sano
Adultos de 18 años de edad o más, en buen estado de salud general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la reproducibilidad de métricas derivadas de datos cuantitativos de IRM, evaluar los efectos de las modalidades de adquisición, como el diseño experimental y la elección de secuencias de adquisición y hardware, sobre la variabilidad general de estos met...
Periodo de tiempo: La finalización de la recopilación de datos.
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Para una métrica determinada de qMRI (p.
difusividad media, T1, T2) bajo investigación y un órgano dado (p.
cerebro, nervio periférico, próstata) bajo investigación: 1) Mapear los valores de la métrica bajo investigación en todo el órgano 2) Medir la variabilidad de los valores medidos en escaneos repetidos en un escáner MRI 3) Medir la variabilidad de los valores medidos adquiridos usando mejoras en el diseño experimental y documentar que una mejora propuesta (p. ej., adquisición mejorada de secuencias de pulsos, técnica de procesamiento posterior) da como resultado una reproducibilidad mejorada.
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La finalización de la recopilación de datos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extraer las contribuciones del diseño experimental y la variabilidad biológica a la variabilidad general.
Periodo de tiempo: La finalización de la recopilación de datos.
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1) Extraiga las contribuciones del ruido experimental a la variabilidad general a través de escaneos repetidos en sujetos individuales 2) Usando las mediciones de ruido experimental del paso 1, analice las diferencias en la población de sujetos de estudio para extraer las verdaderas diferencias biológicas entre individuos.
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La finalización de la recopilación de datos.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo M Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walker L, Curry M, Nayak A, Lange N, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. A framework for the analysis of phantom data in multicenter diffusion tensor imaging studies. Hum Brain Mapp. 2013 Oct;34(10):2439-54. doi: 10.1002/hbm.22081. Epub 2012 Mar 28.
- Sadeghi N, Nayak A, Walker L, Okan Irfanoglu M, Albert PS, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. Analysis of the contribution of experimental bias, experimental noise, and inter-subject biological variability on the assessment of developmental trajectories in diffusion MRI studies of the brain. Neuroimage. 2015 Apr 1;109:480-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.084. Epub 2015 Jan 9.
- Pierpaoli C. Quantitative brain MRI. Top Magn Reson Imaging. 2010 Apr;21(2):63. doi: 10.1097/RMR.0b013e31821e56f8. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10000784
- 000784-N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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