ヒト被験者における定量的磁気共鳴イメージング指標の評価と改善
バックグラウンド:
強力な磁石を使用して体内の構造の画像を取得する磁気共鳴画像法 (MRI) は、現代医学において貴重なツールです。 しかし、研究者は常にこの技術を改善する方法を探しています。 MRI を使用して問題を診断する方法をよりよく理解するために、研究者は健康な人のスキャンからより多くのデータを収集する必要があります。
目的:
健康な人の MRI スキャンを取得して、医師が画像から作成できる測定値を改善します。
資格:
18歳以上で全身健康な方。
デザイン:
参加者はスクリーニングされます。 彼らは、神経系に焦点を当てた身体検査を受けます。 彼らはアンケートに記入します。
参加者は、少なくとも 1 回の MRI スキャンを受けます。 スキャンのターゲットは、脳、肝臓、前立腺、乳房、またはその他の体の部分です。 スキャンの前に、参加者は金属製の物体を取り除きます。 それらは、細長いチューブに移動する狭いテーブルに横になります。 じっとしていられるように、周囲に特別なパッドが配置されている場合があります。
スキャン中、参加者には大きな音が聞こえます。 彼らは、音を消すために着用する耳栓またはイヤーマフを入手します。 彼らは MRI 技術者と通信することができ、スキャンを停止したい場合はいつでも押せる緊急ボタンがあります。 スキャンには最大 2 時間かかります。
一部の参加者は、スキャン中にコンピューター画面でタスクを実行するよう求められる場合があります。
参加者は、3 か月間で最大 5 回のスキャンを受けることができます。 中には、年間 30 回ほど MRI を受診する人もいます。 彼らは最大2年間研究に留まることができます....
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
調査の説明:
バイオマーカーは、人間の健康を改善することを目的としたあらゆる臨床的取り組みにとって基本的に重要です。 このプロトコルの主な目的は、生きている人間の組織の解剖学的および生理学的状態の潜在的なバイオ マーカーになる可能性のある非侵襲的イメージング技術、主に MRI で得られた定量的指標を発見して調査し、MRI 買収の実験計画を改善することです。これらの定量的指標の信頼できる測定を可能にします。
目的:
私たちは、正常で健康なボランティアに対する新しい定量的 MRI (qMRI) 技術を開発および最適化し、これらの新しい技術の精度と再現性を経時的に、また異なる MRI スキャナー間で調査します。
主な目的: MRI 取得の実験計画を改善して、ヒト被験者の候補バイオマーカーである定量的指標の信頼できる測定を可能にすること。
副次的な目的: 測定された qMRI 測定基準の全体的な変動性に対する真の個人間の生物学的差異と実験的ノイズの相対的な寄与を評価すること。
エンドポイント:
主要エンドポイント: 定量的 MRI データから得られた指標の再現性を評価し、実験計画などの取得モダリティの影響を評価し、取得シーケンスとハードウェアの選択がこれらの指標の全体的な変動性に及ぼす影響を評価します。
二次エンドポイント: 実験計画と生物学的変動の全体的な変動への寄与を抽出します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Whitney M Spencer
- 電話番号:(301) 402-6668
- メール:whitney.spencer@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Carlo E Pierpaoli, M.D.
- 電話番号:(301) 402-2289
- メール:carlo@helix.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号:TTY dial 711 800-411-1222
- メール:ccopr@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男女
- -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
- -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
- -NINDSポリシーで規定されている神経学的身体検査を受けている必要があります。 執筆時点では、これは少なくとも 2 年に 1 回必要であり、検査の記録はカルテに記載されている必要があります。 この検査は、最初の研究 MRI を受ける前に行う必要があります。 治験責任医師が適切であると判断した場合、治験責任医師以外の臨床医による検査の報告書を使用することができます。 さらに、被験者は、必要に応じて、最新バージョンの NMR 安全性スクリーニング フォームまたは NIH 放射線学および IS MRI 安全性アンケートに記入する必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 正体や構成が不明な金属製のインプラントや物体を持っている、またはペースメーカー、投薬ポンプ、動脈瘤クリップ、金属製の人工器官 (心臓弁や人工内耳など)、特定の整形外科用インプラントなど、MRI と互換性がないことがわかっている場合(ピンとロッド)、榴散弾、または目の中の小さな金属片。
- -検査中にスキャナーで快適に横になることを妨げる程度の閉所恐怖症があります;
- 最長 120 分間、快適に横になることができません。
- スキャナーの騒音に耐えることが困難な聴覚障害がある;
- 恒久的なアイライナーがあります。
- 肺疾患、気道疾患、心不全、冠動脈疾患などの健康上の問題があり、スキャン中に生理学的モニタリングが必要な場合;
- -MRIスキャンを受けている間に緊急の医療状況につながる可能性のある病状の病歴;
- >7T の場合: 強磁性の歯冠またはブリッジがあります。
- 英語を話さない人は除外されます。これは、ボランティアが MRI 処置を受けるために必要な複雑な指示を理解することが重要であり、参加者に直接的な利益がないためです。
- 妊娠中の被験者は登録から除外されませんが、妊娠中の被験者はスキャンできません。 スキャンは、被験者が妊娠していないときに開始または再開できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康な成人
18歳以上で全身健康な方
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的 MRI データから得られた指標の再現性を評価し、実験計画などの取得モダリティの影響を評価し、取得シーケンスとハードウェアの選択により、これらの測定結果の全体的な変動性を評価します。
時間枠:データ収集の完了
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特定の qMRI メトリクス (例:
調査中の平均拡散率、T1、T2) および特定の臓器 (例:
脳、末梢神経、前立腺) 調査中: 1) 臓器全体で調査中の測定基準の値をマップする 2) 1 つの MRI スキャナで繰り返しスキャンした測定値の変動を測定する 3) 提案された方法を使用して取得した測定値の変動を測定する実験計画の改善と、提案された改善 (例えば、パルスシーケンス取得の改善、後処理技術) が再現性の改善につながることを文書化します。
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データ収集の完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な変動性に対する実験計画と生物学的変動性の寄与を抽出します。
時間枠:データ収集の完了
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1) 個々の被験者で繰り返しスキャンすることにより、全体的な変動性に対する実験ノイズの寄与を抽出します。2) ステップ 1 の実験ノイズ測定値を使用して、研究対象集団全体の違いを分析し、真の個人間の生物学的差異を抽出します。
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データ収集の完了
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carlo E Pierpaoli, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Walker L, Curry M, Nayak A, Lange N, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. A framework for the analysis of phantom data in multicenter diffusion tensor imaging studies. Hum Brain Mapp. 2013 Oct;34(10):2439-54. doi: 10.1002/hbm.22081. Epub 2012 Mar 28.
- Sadeghi N, Nayak A, Walker L, Okan Irfanoglu M, Albert PS, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. Analysis of the contribution of experimental bias, experimental noise, and inter-subject biological variability on the assessment of developmental trajectories in diffusion MRI studies of the brain. Neuroimage. 2015 Apr 1;109:480-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.084. Epub 2015 Jan 9.
- Pierpaoli C. Quantitative brain MRI. Top Magn Reson Imaging. 2010 Apr;21(2):63. doi: 10.1097/RMR.0b013e31821e56f8. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
正常な生理の臨床試験
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完了