- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05604534
Valutazione e miglioramento delle metriche di imaging a risonanza magnetica quantitativa nei soggetti umani
Sfondo:
La risonanza magnetica per immagini (MRI), che utilizza potenti magneti per ottenere immagini delle strutture all'interno del corpo, è uno strumento prezioso nella medicina moderna. Ma i ricercatori sono sempre alla ricerca di modi per migliorare questa tecnologia. Per comprendere meglio come utilizzare la risonanza magnetica per diagnosticare i problemi, i ricercatori devono raccogliere più dati dalle scansioni di persone sane.
Obbiettivo:
Per ottenere scansioni MRI di persone sane per migliorare le misurazioni che i medici possono effettuare dalle immagini.
Eleggibilità:
Persone di età pari o superiore a 18 anni in buone condizioni di salute generale.
Disegno:
I partecipanti saranno selezionati. Avranno un esame fisico focalizzato sul loro sistema nervoso. Completeranno i questionari.
I partecipanti avranno almeno 1 scansione MRI. L'obiettivo della scansione può essere il cervello, il fegato, la prostata, il seno o un'altra parte del corpo. Prima della scansione, i partecipanti rimuoveranno qualsiasi oggetto metallico. Giaceranno su un tavolo stretto che si muove in un tubo lungo e stretto. Possono avere cuscinetti speciali posizionati intorno a loro per aiutarli a rimanere fermi.
I partecipanti sentiranno forti rumori durante la scansione. Riceveranno tappi per le orecchie o paraorecchie da indossare per attutire il suono. Possono comunicare con il tecnico della risonanza magnetica e avranno un pulsante di emergenza da premere in qualsiasi momento se desiderano interrompere la scansione. La scansione richiederà fino a 2 ore.
Ad alcuni partecipanti potrebbe essere chiesto di eseguire attività sullo schermo di un computer durante la scansione.
I partecipanti possono restituire fino a 5 scansioni in 3 mesi. Alcuni possono avere fino a 30 visite di risonanza magnetica all'anno. Possono rimanere nello studio fino a 2 anni....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
I biomarcatori sono di fondamentale importanza per qualsiasi sforzo clinico volto a migliorare la salute umana. L'obiettivo principale di questo protocollo è scoprire e studiare metriche quantitative ottenute con tecniche di imaging non invasive, principalmente MRI, che potrebbero diventare potenziali biomarcatori dello stato anatomico e fisiologico dei tessuti umani viventi e migliorare il disegno sperimentale delle acquisizioni MRI per consentire misurazioni affidabili di queste metriche quantitative.
Obiettivi:
Svilupperemo e ottimizzeremo nuove tecniche di MRI quantitativa (qMRI) su volontari normali e sani e studieremo l'accuratezza e la riproducibilità di queste nuove tecniche nel tempo e attraverso diversi scanner MRI.
Obiettivo primario: migliorare la progettazione sperimentale delle acquisizioni MRI per consentire misurazioni affidabili di metriche quantitative che sono biomarcatori candidati nei soggetti umani.
Obiettivi secondari: valutare i contributi relativi delle vere differenze biologiche interindividuali e del rumore sperimentale alla variabilità complessiva delle metriche qMRI misurate.
Endpoint:
Endpoint primario: valutazione della riproducibilità delle metriche derivate da dati MRI quantitativi, valutazione degli effetti delle modalità di acquisizione, come il disegno sperimentale e la scelta delle sequenze di acquisizione e dell'hardware, sulla variabilità complessiva di queste metriche.
Endpoint secondari: estrazione dei contributi del disegno sperimentale e della variabilità biologica alla variabilità complessiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Whitney M Spencer
- Numero di telefono: (301) 402-6668
- Email: whitney.spencer@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carlo M Pierpaoli, M.D.
- Numero di telefono: (301) 402-2289
- Email: carlo@helix.nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
- Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Deve aver fatto un esame fisico neurologico come prescritto dalla politica NINDS. Al momento della scrittura, questo è richiesto almeno una volta ogni 2 anni e la registrazione dell'esame dovrebbe essere nella cartella clinica. Questo esame deve essere fatto prima di avere il primo studio MRI. Se ritenuti adeguati dagli investigatori, possono essere utilizzati rapporti di esame da parte di medici che non sono investigatori in questo studio. Inoltre, i soggetti devono completare la versione più recente del modulo di screening sulla sicurezza NMR o del questionario sulla sicurezza della radiologia NIH e IS MRI quando richiesto ad ogni visita.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Ha qualsiasi impianto metallico o oggetti di identità o composizione sconosciuta, o se è noto che non sono compatibili con la risonanza magnetica, come pacemaker, pompe per farmaci, clip per aneurisma, protesi metalliche (come valvole cardiache o impianti cocleari), alcuni impianti ortopedici (spilli e bacchette), schegge o piccoli frammenti di metallo nell'occhio;
- Soffre di claustrofobia a un livello tale da precludere lo stare sdraiati comodamente nello scanner per tutta la durata dell'esame;
- Non può sdraiarsi comodamente per un massimo di 120 minuti;
- Ha problemi di udito che renderebbero difficile tollerare il rumore dello scanner;
- Ha un eyeliner permanente;
- Ha problemi di salute medica come malattie polmonari o delle vie respiratorie, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, che richiederebbero un monitoraggio fisiologico durante la scansione;
- Storia di qualsiasi condizione medica che potrebbe comportare una situazione medica di emergenza durante la scansione MRI;
- Per >7T: Ha una corona o un ponte dentale ferromagnetico.
- I non anglofoni sono esclusi in quanto è importante che i volontari comprendano le complesse istruzioni necessarie per sottoporsi a una procedura di risonanza magnetica e non vi è alcun vantaggio diretto per i partecipanti.
- I soggetti in stato di gravidanza non sono esclusi dall'arruolamento, tuttavia i soggetti in stato di gravidanza non potranno essere sottoposti a scansione. La scansione può iniziare o riprendere quando il soggetto non è più incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulto sano
Adulti di età pari o superiore a 18 anni, in buona salute generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la riproducibilità delle metriche derivate da dati MRI quantitativi, valutare gli effetti delle modalità di acquisizione, come il disegno sperimentale e la scelta delle sequenze di acquisizione e dell'hardware, sulla variabilità complessiva di questi met...
Lasso di tempo: Il completamento della raccolta dei dati
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Per una data metrica qMRI (ad es.
diffusività media, T1, T2) in esame e un dato organo (es.
cervello, nervo periferico, prostata) in esame: 1) Mappare i valori della metrica in esame in tutto l'organo 2) Misurare la variabilità dei valori misurati in scansioni ripetute su uno scanner MRI 3) Misurare la variabilità dei valori misurati acquisiti utilizzando la proposta miglioramenti nella progettazione sperimentale e documentare che un miglioramento proposto (ad esempio, migliore acquisizione della sequenza di impulsi, tecnica di post-elaborazione) si traduce in una migliore riproducibilità.
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Il completamento della raccolta dei dati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estrarre i contributi del disegno sperimentale e della variabilità biologica alla variabilità complessiva.
Lasso di tempo: Il completamento della raccolta dei dati
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1) Estrarre i contributi del rumore sperimentale alla variabilità complessiva attraverso scansioni ripetute nei singoli soggetti 2) Utilizzando le misurazioni del rumore sperimentale dal passaggio 1, analizzare le differenze nella popolazione dei soggetti dello studio per estrarre le vere differenze biologiche interindividuali.
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Il completamento della raccolta dei dati
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo M Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walker L, Curry M, Nayak A, Lange N, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. A framework for the analysis of phantom data in multicenter diffusion tensor imaging studies. Hum Brain Mapp. 2013 Oct;34(10):2439-54. doi: 10.1002/hbm.22081. Epub 2012 Mar 28.
- Sadeghi N, Nayak A, Walker L, Okan Irfanoglu M, Albert PS, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. Analysis of the contribution of experimental bias, experimental noise, and inter-subject biological variability on the assessment of developmental trajectories in diffusion MRI studies of the brain. Neuroimage. 2015 Apr 1;109:480-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.084. Epub 2015 Jan 9.
- Pierpaoli C. Quantitative brain MRI. Top Magn Reson Imaging. 2010 Apr;21(2):63. doi: 10.1097/RMR.0b013e31821e56f8. No abstract available.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000784
- 000784-N
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