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Valutazione e miglioramento delle metriche di imaging a risonanza magnetica quantitativa nei soggetti umani

Sfondo:

La risonanza magnetica per immagini (MRI), che utilizza potenti magneti per ottenere immagini delle strutture all'interno del corpo, è uno strumento prezioso nella medicina moderna. Ma i ricercatori sono sempre alla ricerca di modi per migliorare questa tecnologia. Per comprendere meglio come utilizzare la risonanza magnetica per diagnosticare i problemi, i ricercatori devono raccogliere più dati dalle scansioni di persone sane.

Obbiettivo:

Per ottenere scansioni MRI di persone sane per migliorare le misurazioni che i medici possono effettuare dalle immagini.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni in buone condizioni di salute generale.

Disegno:

I partecipanti saranno selezionati. Avranno un esame fisico focalizzato sul loro sistema nervoso. Completeranno i questionari.

I partecipanti avranno almeno 1 scansione MRI. L'obiettivo della scansione può essere il cervello, il fegato, la prostata, il seno o un'altra parte del corpo. Prima della scansione, i partecipanti rimuoveranno qualsiasi oggetto metallico. Giaceranno su un tavolo stretto che si muove in un tubo lungo e stretto. Possono avere cuscinetti speciali posizionati intorno a loro per aiutarli a rimanere fermi.

I partecipanti sentiranno forti rumori durante la scansione. Riceveranno tappi per le orecchie o paraorecchie da indossare per attutire il suono. Possono comunicare con il tecnico della risonanza magnetica e avranno un pulsante di emergenza da premere in qualsiasi momento se desiderano interrompere la scansione. La scansione richiederà fino a 2 ore.

Ad alcuni partecipanti potrebbe essere chiesto di eseguire attività sullo schermo di un computer durante la scansione.

I partecipanti possono restituire fino a 5 scansioni in 3 mesi. Alcuni possono avere fino a 30 visite di risonanza magnetica all'anno. Possono rimanere nello studio fino a 2 anni....

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

I biomarcatori sono di fondamentale importanza per qualsiasi sforzo clinico volto a migliorare la salute umana. L'obiettivo principale di questo protocollo è scoprire e studiare metriche quantitative ottenute con tecniche di imaging non invasive, principalmente MRI, che potrebbero diventare potenziali biomarcatori dello stato anatomico e fisiologico dei tessuti umani viventi e migliorare il disegno sperimentale delle acquisizioni MRI per consentire misurazioni affidabili di queste metriche quantitative.

Obiettivi:

Svilupperemo e ottimizzeremo nuove tecniche di MRI quantitativa (qMRI) su volontari normali e sani e studieremo l'accuratezza e la riproducibilità di queste nuove tecniche nel tempo e attraverso diversi scanner MRI.

Obiettivo primario: migliorare la progettazione sperimentale delle acquisizioni MRI per consentire misurazioni affidabili di metriche quantitative che sono biomarcatori candidati nei soggetti umani.

Obiettivi secondari: valutare i contributi relativi delle vere differenze biologiche interindividuali e del rumore sperimentale alla variabilità complessiva delle metriche qMRI misurate.

Endpoint:

Endpoint primario: valutazione della riproducibilità delle metriche derivate da dati MRI quantitativi, valutazione degli effetti delle modalità di acquisizione, come il disegno sperimentale e la scelta delle sequenze di acquisizione e dell'hardware, sulla variabilità complessiva di queste metriche.

Endpoint secondari: estrazione dei contributi del disegno sperimentale e della variabilità biologica alla variabilità complessiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni, in buona salute generale, che vivono nell'area motorizzata.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
  • Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Deve aver fatto un esame fisico neurologico come prescritto dalla politica NINDS. Al momento della scrittura, questo è richiesto almeno una volta ogni 2 anni e la registrazione dell'esame dovrebbe essere nella cartella clinica. Questo esame deve essere fatto prima di avere il primo studio MRI. Se ritenuti adeguati dagli investigatori, possono essere utilizzati rapporti di esame da parte di medici che non sono investigatori in questo studio. Inoltre, i soggetti devono completare la versione più recente del modulo di screening sulla sicurezza NMR o del questionario sulla sicurezza della radiologia NIH e IS MRI quando richiesto ad ogni visita.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Ha qualsiasi impianto metallico o oggetti di identità o composizione sconosciuta, o se è noto che non sono compatibili con la risonanza magnetica, come pacemaker, pompe per farmaci, clip per aneurisma, protesi metalliche (come valvole cardiache o impianti cocleari), alcuni impianti ortopedici (spilli e bacchette), schegge o piccoli frammenti di metallo nell'occhio;
  • Soffre di claustrofobia a un livello tale da precludere lo stare sdraiati comodamente nello scanner per tutta la durata dell'esame;
  • Non può sdraiarsi comodamente per un massimo di 120 minuti;
  • Ha problemi di udito che renderebbero difficile tollerare il rumore dello scanner;
  • Ha un eyeliner permanente;
  • Ha problemi di salute medica come malattie polmonari o delle vie respiratorie, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, che richiederebbero un monitoraggio fisiologico durante la scansione;
  • Storia di qualsiasi condizione medica che potrebbe comportare una situazione medica di emergenza durante la scansione MRI;
  • Per >7T: Ha una corona o un ponte dentale ferromagnetico.
  • I non anglofoni sono esclusi in quanto è importante che i volontari comprendano le complesse istruzioni necessarie per sottoporsi a una procedura di risonanza magnetica e non vi è alcun vantaggio diretto per i partecipanti.
  • I soggetti in stato di gravidanza non sono esclusi dall'arruolamento, tuttavia i soggetti in stato di gravidanza non potranno essere sottoposti a scansione. La scansione può iniziare o riprendere quando il soggetto non è più incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulto sano
Adulti di età pari o superiore a 18 anni, in buona salute generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la riproducibilità delle metriche derivate da dati MRI quantitativi, valutare gli effetti delle modalità di acquisizione, come il disegno sperimentale e la scelta delle sequenze di acquisizione e dell'hardware, sulla variabilità complessiva di questi met...
Lasso di tempo: Il completamento della raccolta dei dati
Per una data metrica qMRI (ad es. diffusività media, T1, T2) in esame e un dato organo (es. cervello, nervo periferico, prostata) in esame: 1) Mappare i valori della metrica in esame in tutto l'organo 2) Misurare la variabilità dei valori misurati in scansioni ripetute su uno scanner MRI 3) Misurare la variabilità dei valori misurati acquisiti utilizzando la proposta miglioramenti nella progettazione sperimentale e documentare che un miglioramento proposto (ad esempio, migliore acquisizione della sequenza di impulsi, tecnica di post-elaborazione) si traduce in una migliore riproducibilità.
Il completamento della raccolta dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrarre i contributi del disegno sperimentale e della variabilità biologica alla variabilità complessiva.
Lasso di tempo: Il completamento della raccolta dei dati
1) Estrarre i contributi del rumore sperimentale alla variabilità complessiva attraverso scansioni ripetute nei singoli soggetti 2) Utilizzando le misurazioni del rumore sperimentale dal passaggio 1, analizzare le differenze nella popolazione dei soggetti dello studio per estrarre le vere differenze biologiche interindividuali.
Il completamento della raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo M Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2041

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

27 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000784
  • 000784-N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

.Abbiamo intenzione di condividere IPD. condivideremo tutti gli IPD che risultano in una pubblicazione su un archivio pubblico, come richiesto dalla maggior parte delle riviste. i dati saranno deidentificati e anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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