Avaliando e Melhorando Métricas de Ressonância Magnética Quantitativa em Seres Humanos
Fundo:
A ressonância magnética (MRI), que usa ímãs fortes para obter imagens de estruturas dentro do corpo, é uma ferramenta valiosa na medicina moderna. Mas os pesquisadores estão sempre procurando maneiras de melhorar essa tecnologia. Para entender melhor como usar a ressonância magnética para diagnosticar problemas, os pesquisadores precisam coletar mais dados de exames de pessoas saudáveis.
Objetivo:
Para obter exames de ressonância magnética de pessoas saudáveis para melhorar as medições que os médicos podem fazer a partir das imagens.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais com boa saúde geral.
Projeto:
Os participantes serão examinados. Eles farão um exame físico focado em seu sistema nervoso. Eles responderão a questionários.
Os participantes terão pelo menos 1 ressonância magnética. O alvo da varredura pode ser o cérebro, fígado, próstata, mama ou outra parte do corpo. Antes da varredura, os participantes removerão quaisquer objetos metálicos. Eles ficarão em uma mesa estreita que se move em um tubo longo e estreito. Eles podem ter almofadas especiais colocadas ao redor deles para ajudá-los a permanecerem imóveis.
Os participantes ouvirão ruídos altos durante a varredura. Eles receberão tampões de ouvido ou protetores de ouvido para abafar o som. Eles podem se comunicar com o técnico de ressonância magnética e terão um botão de emergência para apertar a qualquer momento se quiserem que o exame pare. A verificação levará até 2 horas.
Alguns participantes podem ser solicitados a realizar tarefas na tela do computador durante a verificação.
Os participantes podem retornar para até 5 varreduras em 3 meses. Alguns podem ter até 30 visitas de ressonância magnética por ano. Eles podem permanecer no estudo por até 2 anos....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Os biomarcadores são de fundamental importância para qualquer empreendimento clínico que vise melhorar a saúde humana. O principal objetivo deste protocolo é descobrir e investigar métricas quantitativas obtidas com técnicas de imagem não invasivas, principalmente ressonância magnética, que possam se tornar potenciais biomarcadores do estado anatômico e fisiológico de tecidos humanos vivos e melhorar o design experimental das aquisições de ressonância magnética para permitem a medição confiável dessas métricas quantitativas.
Objetivos.
Desenvolveremos e otimizaremos novas técnicas quantitativas de ressonância magnética (qMRI) em voluntários normais e saudáveis e investigaremos a precisão e a reprodutibilidade dessas novas técnicas ao longo do tempo e em diferentes scanners de ressonância magnética.
Objetivo principal: melhorar o design experimental das aquisições de ressonância magnética para permitir a medição confiável de métricas quantitativas que são biomarcadores candidatos em seres humanos.
Objetivos Secundários: Avaliar as contribuições relativas das verdadeiras diferenças biológicas interindividuais e do ruído experimental para a variabilidade geral das métricas de qMRI medidas.
Pontos finais:
Ponto final primário: avaliar a reprodutibilidade das métricas derivadas de dados quantitativos de ressonância magnética, avaliando os efeitos das modalidades de aquisição, como design experimental e escolha de sequências de aquisição e hardware, na variabilidade geral dessas métricas.
Pontos finais secundários: Extrair as contribuições do desenho experimental e da variabilidade biológica para a variabilidade geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Whitney M Spencer
- Número de telefone: (301) 402-6668
- E-mail: whitney.spencer@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Carlo M Pierpaoli, M.D.
- Número de telefone: (301) 402-2289
- E-mail: carlo@helix.nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Deve ter feito um exame físico neurológico conforme prescrito pela política do NINDS. No momento da redação, isso é exigido pelo menos uma vez a cada 2 anos, e o registro do exame deve estar no prontuário médico. Este exame deve ser feito antes do primeiro exame de ressonância magnética. Se considerado adequado pelos investigadores, podem ser usados relatórios de exames feitos por médicos que não são investigadores neste estudo. Além disso, os indivíduos devem preencher a versão mais recente do formulário de triagem de segurança NMR ou do questionário de segurança NIH Radiology and IS MRI quando necessário em cada visita.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Tem algum implante de metal ou objetos de identidade ou composição desconhecida, ou se for incompatível com ressonância magnética, como marca-passos, bombas de medicamentos, clipes de aneurisma, próteses metálicas (como válvulas cardíacas ou implantes cocleares), certos implantes ortopédicos (alfinetes e hastes), estilhaços ou pequenos fragmentos de metal no olho;
- Tem claustrofobia a ponto de impedir que se deite confortavelmente no scanner durante o exame;
- Não consegue ficar deitado confortavelmente por até 120 minutos;
- Tem problemas de audição que dificultariam a tolerância ao ruído do scanner;
- Possui delineador permanente;
- Tem problemas médicos de saúde, como doença pulmonar ou das vias aéreas, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, que exigiriam monitoramento fisiológico durante o exame;
- Histórico de qualquer condição médica que possa resultar em uma situação médica de emergência durante a realização do exame de ressonância magnética;
- Para >7T: Tem uma coroa dentária ferromagnética ou uma ponte.
- Os falantes que não falam inglês são excluídos, pois é importante que os voluntários entendam as instruções complexas necessárias para se submeter a um procedimento de ressonância magnética e não há benefício direto para os participantes.
- As participantes grávidas não são excluídas da inscrição, no entanto, as participantes grávidas não poderão ser escaneadas. O escaneamento pode começar ou continuar quando a pessoa não estiver mais grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adulto Saudável
Adultos com 18 anos de idade ou mais, em bom estado geral de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando a reprodutibilidade de métricas derivadas de dados quantitativos de ressonância magnética, avaliando os efeitos das modalidades de aquisição, como design experimental e escolha de sequências de aquisição e hardware, na variabilidade geral desses met...
Prazo: A conclusão da coleta de dados
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Para uma determinada métrica qMRI (por exemplo,
difusividade média, T1, T2) sob investigação e um determinado órgão (por exemplo,
cérebro, nervo periférico, próstata) sob investigação: 1) Mapeie os valores da métrica sob investigação em todo o órgão 2) Meça a variabilidade dos valores medidos em varreduras repetidas em um scanner de ressonância magnética 3) Meça a variabilidade dos valores medidos adquiridos usando o método proposto melhorias no projeto experimental e documentar que uma melhoria proposta (por exemplo, aquisição de sequência de pulso aprimorada, técnica de pós-processamento) resulta em reprodutibilidade aprimorada.
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A conclusão da coleta de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extraindo as contribuições do planejamento experimental e da variabilidade biológica para a variabilidade geral.
Prazo: A conclusão da coleta de dados
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1) Extraia as contribuições do ruído experimental para a variabilidade geral por meio de varreduras repetidas em sujeitos individuais 2) Usando as medições de ruído experimental da etapa 1, analise as diferenças na população de sujeitos do estudo para extrair as verdadeiras diferenças biológicas interindividuais.
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A conclusão da coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo M Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walker L, Curry M, Nayak A, Lange N, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. A framework for the analysis of phantom data in multicenter diffusion tensor imaging studies. Hum Brain Mapp. 2013 Oct;34(10):2439-54. doi: 10.1002/hbm.22081. Epub 2012 Mar 28.
- Sadeghi N, Nayak A, Walker L, Okan Irfanoglu M, Albert PS, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. Analysis of the contribution of experimental bias, experimental noise, and inter-subject biological variability on the assessment of developmental trajectories in diffusion MRI studies of the brain. Neuroimage. 2015 Apr 1;109:480-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.084. Epub 2015 Jan 9.
- Pierpaoli C. Quantitative brain MRI. Top Magn Reson Imaging. 2010 Apr;21(2):63. doi: 10.1097/RMR.0b013e31821e56f8. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10000784
- 000784-N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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