Kvantitatiivisten magneettikuvausmittareiden arviointi ja parantaminen ihmisillä
Tausta:
Magneettiresonanssikuvaus (MRI), joka käyttää vahvoja magneetteja kuvien saamiseksi kehon sisällä olevista rakenteista, on arvokas työkalu nykyaikaisessa lääketieteessä. Mutta tutkijat etsivät jatkuvasti tapoja parantaa tätä tekniikkaa. Ymmärtääkseen paremmin, kuinka MRI:tä käytetään ongelmien diagnosoimiseen, tutkijoiden on kerättävä enemmän tietoja terveiden ihmisten skannauksista.
Tavoite:
Terveiden ihmisten MRI-skannausten saamiseksi parantamaan mittauksia, joita lääkärit voivat tehdä kuvista.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat hyvässä yleiskunnossa.
Design:
Osallistujat seulotaan. Heille tehdään fyysinen koe, joka keskittyy hermostoonsa. He täyttävät kyselylomakkeet.
Osallistujat saavat vähintään yhden MRI-skannauksen. Skannauksen kohde voi olla aivot, maksa, eturauhanen, rinta tai muu kehon osa. Ennen skannausta osallistujat poistavat kaikki metalliesineet. Ne makaavat kapealla pöydällä, joka siirtyy pitkäksi, kapeaksi putkeksi. Niiden ympärille voi olla asetettu erityisiä pehmusteita, jotka auttavat heitä pysymään paikallaan.
Osallistujat kuulevat kovia ääniä skannauksen aikana. He saavat korvatulpat tai kuulosuojaimet käytettäväksi äänen vaimentamiseksi. He voivat kommunikoida MRI-teknikon kanssa, ja heillä on hätäpainike, jota voidaan puristaa milloin tahansa, jos he haluavat skannauksen lopettavan. Skannaus kestää jopa 2 tuntia.
Joitakin osallistujia voidaan pyytää suorittamaan tehtäviä tietokoneen näytöllä skannauksen aikana.
Osallistujat voivat palata enintään 5 skannaukseen 3 kuukauden aikana. Joillakin voi olla jopa 30 MRI-käyntiä vuodessa. He voivat jäädä tutkimukseen jopa 2 vuodeksi....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Biomarkkerit ovat olennaisen tärkeitä kaikissa kliinisissä pyrkimyksissä parantaa ihmisten terveyttä. Tämän protokollan päätavoitteena on löytää ja tutkia ei-invasiivisilla kuvantamistekniikoilla, ensisijaisesti MRI:llä, saatuja kvantitatiivisia mittareita, joista voi tulla potentiaalisia biomarkkereita elävien ihmiskudosten anatomisessa ja fysiologisessa tilassa, ja parantaa MRI-hankintojen kokeellista suunnittelua. mahdollistaa näiden kvantitatiivisten mittareiden luotettavan mittauksen.
Tavoitteet:
Kehitämme ja optimoimme uusia kvantitatiivisia MRI-tekniikoita (qMRI) normaaleille, terveille vapaaehtoisille ja tutkimme näiden uusien tekniikoiden tarkkuutta ja toistettavuutta ajan mittaan ja eri MRI-skannereilla.
Ensisijainen tavoite: Parantaa MRI-hankintojen kokeellista suunnittelua, jotta voidaan luotettavasti mitata kvantitatiivisia mittareita, jotka ovat ehdokasbiomarkkereita ihmisillä.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida todellisten yksilöiden välisten biologisten erojen ja kokeellisen melun suhteellista vaikutusta mitattujen qMRI-mittareiden yleiseen vaihteluun.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Arvioidaan kvantitatiivisista MRI-tiedoista saatujen mittareiden toistettavuutta, arvioidaan hankintamenetelmien, kuten kokeellisen suunnittelun, sekä hankintasekvenssien ja laitteiston valinnan vaikutuksia näiden mittareiden yleiseen vaihteluun.
Toissijaiset päätepisteet: Kokeellisen suunnittelun ja biologisen vaihtelevuuden osuuden erottaminen yleiseen vaihteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Whitney M Spencer
- Puhelinnumero: (301) 402-6668
- Sähköposti: whitney.spencer@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carlo M Pierpaoli, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 402-2289
- Sähköposti: carlo@helix.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Hänellä on oltava neurologinen fyysinen tutkimus NINDS-käytännön mukaisesti. Kirjoitushetkellä tämä vaaditaan vähintään kerran kahdessa vuodessa, ja kokeen tallenteen tulee olla sairauskertomuksessa. Tämä koe on suoritettava ennen ensimmäistä MRI-tutkimusta. Jos tutkijat pitävät sitä riittävänä, voidaan käyttää muiden kuin tämän tutkimuksen tutkijoiden suorittamien kliinikkojen tutkimusraportteja. Lisäksi koehenkilöiden on täytettävä uusin versio NMR-turvallisuusseulontalomakkeesta tai NIH Radiology and IS MRI -turvallisuuskyselystä tarvittaessa jokaisella käynnillä.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Siinä on metalli-implantti tai esineitä, joiden identiteetti tai koostumus on tuntematon tai jos sen tiedetään olevan yhteensopimaton MRI:n kanssa, kuten sydämentahdistimet, lääkepumput, aneurysmaklipsit, metalliproteesit (kuten sydänläppäimet tai sisäkorvaistutteet), tietyt ortopediset implantit (nastat ja tangot), sirpaleita tai pieniä metallisirpaleita silmässä;
- hänellä on klaustrofobia siinä määrin, että se estää makaamasta mukavasti skannerissa tutkimuksen ajaksi;
- Ei voi makaa mukavasti enintään 120 minuuttia;
- hänellä on kuuloongelmia, jotka vaikeuttaisivat skannerin melun sietämistä;
- Siinä on pysyvä silmänrajaus;
- Onko hänellä lääketieteellisiä terveysongelmia, kuten keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, jotka vaatisivat fysiologista seurantaa skannauksen aikana;
- Aiemmat sairaudet, jotka voivat johtaa hätätilanteeseen MRI-skannauksen aikana;
- >7T: Siinä on ferromagneettinen hammaskruunu tai silta.
- Ei-englanninkieliset eivät kuulu, koska on tärkeää, että vapaaehtoiset ymmärtävät MRI-toimenpiteen edellyttämät monimutkaiset ohjeet, eikä siitä ole suoraa hyötyä osallistujille.
- Raskaana olevia henkilöitä ei suljeta pois ilmoittautumisesta, mutta raskaana olevia koehenkilöitä ei voida skannata. Skannaus voi alkaa tai jatkua, kun kohde ei ole enää raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve aikuinen
18 vuotta täyttäneet aikuiset, joiden yleinen terveys on hyvä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimme kvantitatiivisista MRI-tiedoista saatujen mittareiden toistettavuutta, arvioimme hankintamenetelmien, kuten kokeellisen suunnittelun, sekä hankintasekvenssien ja laitteiston valinnan vaikutuksia näiden yleiseen vaihteluun...
Aikaikkuna: Tiedonkeruun loppuun saattaminen
|
Tietylle qMRI-mittarille (esim.
keskimääräinen diffuusio, T1, T2) tutkittavana ja tietty elin (esim.
aivot, ääreishermo, eturauhanen) tutkittavana: 1) Kartoita tutkittavan metriikan arvot koko elimessä 2) Mittaa mitattujen arvojen vaihtelu toistuvissa skannereissa yhdellä magneettikuvauksella 3) Mittaa ehdotetulla magneettikuvauksella saatujen mittausarvojen vaihtelua parannuksia kokeelliseen suunnitteluun ja dokumentoi, että ehdotettu parannus (esim. parannettu pulssisekvenssin hankinta, jälkikäsittelytekniikka) johtaa parantuneeseen toistettavuuteen.
|
Tiedonkeruun loppuun saattaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellisen suunnittelun ja biologisen vaihtelevuuden osuuden erottaminen yleiseen vaihteluun.
Aikaikkuna: Tiedonkeruun loppuun saattaminen
|
1) Poimi kokeellisen melun osuudet yleiseen vaihteluun toistuvilla skannauksilla yksittäisissä koehenkilöissä. 2) Analysoi vaiheen 1 kokeellisia melumittauksia käyttäen tutkimushenkilöpopulaation välisiä eroja todellisten yksilöiden välisten biologisten erojen erottamiseksi.
|
Tiedonkeruun loppuun saattaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo M Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walker L, Curry M, Nayak A, Lange N, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. A framework for the analysis of phantom data in multicenter diffusion tensor imaging studies. Hum Brain Mapp. 2013 Oct;34(10):2439-54. doi: 10.1002/hbm.22081. Epub 2012 Mar 28.
- Sadeghi N, Nayak A, Walker L, Okan Irfanoglu M, Albert PS, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. Analysis of the contribution of experimental bias, experimental noise, and inter-subject biological variability on the assessment of developmental trajectories in diffusion MRI studies of the brain. Neuroimage. 2015 Apr 1;109:480-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.084. Epub 2015 Jan 9.
- Pierpaoli C. Quantitative brain MRI. Top Magn Reson Imaging. 2010 Apr;21(2):63. doi: 10.1097/RMR.0b013e31821e56f8. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000784
- 000784-N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .