Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning och förbättring av kvantitativ magnetisk resonanstomografi hos mänskliga ämnen

Bakgrund:

Magnetisk resonanstomografi (MRT), som använder starka magneter för att få bilder av strukturer inuti kroppen, är ett värdefullt verktyg inom modern medicin. Men forskare letar alltid efter sätt att förbättra denna teknik. För att bättre förstå hur man använder MRT för att diagnostisera problem måste forskare samla in mer data från skanningar av friska människor.

Mål:

För att få MR-undersökningar av friska människor för att förbättra de mätningar som läkare kan göra från bilderna.

Behörighet:

Personer som är 18 år eller äldre med god allmän hälsa.

Design:

Deltagarna kommer att screenas. De kommer att ha en fysisk undersökning fokuserad på deras nervsystem. De kommer att fylla i frågeformulär.

Deltagarna kommer att göra minst 1 MR-undersökning. Målet för skanningen kan vara hjärnan, levern, prostatan, bröstet eller annan kroppsdel. Innan skanningen kommer deltagarna att ta bort alla metallföremål. De kommer att ligga på ett smalt bord som rör sig in i ett långt, smalt rör. De kan ha speciella dynor placerade runt sig för att hjälpa dem att förbli stilla.

Deltagarna kommer att höra höga ljud under skanningen. De kommer att få öronproppar eller hörselkåpor att bära för att dämpa ljudet. De kan kommunicera med MR-teknikern och kommer att ha en nödknapp att klämma när som helst om de vill att skanningen ska sluta. Skanningen tar upp till 2 timmar.

Vissa deltagare kan bli ombedda att utföra uppgifter på en datorskärm under skanningen.

Deltagare kan komma tillbaka för upp till 5 skanningar på 3 månader. Vissa kan ha så många som 30 MRT-besök per år. De får vara kvar i studien i upp till 2 år....

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Biomarkörer är av grundläggande betydelse för alla kliniska strävanden som syftar till att förbättra människors hälsa. Huvudsyftet med detta protokoll är att upptäcka och undersöka kvantitativa mätvärden erhållna med icke-invasiva avbildningstekniker, främst MRI, som kan bli potentiella biomarkörer för det anatomiska och fysiologiska tillståndet hos levande mänskliga vävnader, och att förbättra den experimentella designen av MRT-förvärv för att möjliggör tillförlitlig mätning av dessa kvantitativa mått.

Mål:

Vi kommer att utveckla och optimera nya kvantitativa MR-tekniker (qMRI) på normala, friska frivilliga, och undersöka noggrannheten och reproducerbarheten av dessa nya tekniker över tid och över olika MR-skannrar.

Primärt mål: Att förbättra den experimentella designen av MRT-förvärv för att möjliggöra tillförlitlig mätning av kvantitativa mätvärden som är kandidatbiomarkörer hos människor.

Sekundära mål: Att bedöma de relativa bidragen från verkliga interindividuella biologiska skillnader och experimentellt buller till den övergripande variabiliteten av de uppmätta qMRI-måtten.

Slutpunkter:

Primär slutpunkt: Bedöma reproducerbarheten av mätvärden som härrör från kvantitativa MRI-data, utvärdera effekterna av förvärvsmodaliteter, såsom experimentell design, och val av förvärvssekvenser och hårdvara, på den övergripande variabiliteten av dessa mätvärden.

Sekundära slutpunkter: Extrahera bidragen från experimentell design och biologisk variabilitet till övergripande variabilitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna 18 år eller äldre, vid god allmän hälsa, som bor i DMV-området.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Man eller kvinna, 18 år och äldre
  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
  • Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Måste ha genomgått en neurologisk fysisk undersökning enligt NINDS policy. I skrivande stund krävs detta minst en gång vartannat år och protokoll från tentamen ska finnas i journalen. Denna undersökning måste göras innan du har den första studien MRI. Om utredarna anser att det är adekvat, kan undersökningsrapporter från läkare som inte är utredare i denna studie användas. Dessutom måste försökspersoner fylla i den senaste versionen av NMR-säkerhetsscreeningsformuläret eller NIH Radiology and IS MRI säkerhetsfrågeformulär när det krävs vid varje besök.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  • Har metallimplantat eller föremål med okänd identitet eller sammansättning, eller om det är känt att det inte är kompatibelt med MRT, såsom pacemakers, medicinpumpar, aneurysmklämmor, metallproteser (som hjärtklaffar eller cochleaimplantat), vissa ortopediska implantat (stift och stavar), splitter eller små metallfragment i ögat;
  • Har klaustrofobi i en grad som skulle förhindra att du ligger bekvämt i skannern under hela undersökningen;
  • Kan inte ligga bekvämt i upp till 120 minuter;
  • Har hörselproblem som skulle göra det svårt att tolerera skannerljud;
  • Har permanent eyeliner;
  • Har medicinska hälsoproblem såsom lung- eller luftvägssjukdom, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, vilket skulle kräva fysiologisk övervakning under skanningen;
  • Historik om något medicinskt tillstånd som kan resultera i en akut medicinsk situation under MRI-skanningen;
  • För >7T: Har en ferromagnetisk tandkrona eller en bro.
  • Icke-engelsktalande är uteslutna eftersom det är viktigt att frivilliga förstår de komplexa instruktioner som krävs för att genomgå en MRT-procedur, och det är ingen direkt fördel för deltagarna.
  • Gravida försökspersoner är inte uteslutna från inskrivningen, men försökspersoner som är gravida kommer inte att kunna skannas. Skanningen kan starta eller återupptas när motivet inte längre är gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Frisk vuxen
Vuxna 18 år eller äldre, vid god allmän hälsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma reproducerbarheten av mätvärden härledda från kvantitativa MRI-data, utvärdera effekterna av förvärvsmodaliteter, såsom experimentell design, och val av förvärvssekvenser och hårdvara, på den övergripande variationen av dessa uppfyllda...
Tidsram: Slutförandet av datainsamlingen
För ett givet qMRI-mått (t.ex. medeldiffusivitet, T1, T2) under undersökning och ett givet organ (t.ex. hjärna, perifer nerv, prostata) som undersöks: 1) Kartlägga värden för det mätvärde som undersöks i hela organet 2) Mät variabiliteten av de uppmätta värdena i upprepade skanningar på en MRT-skanner 3) Mät variabiliteten av de uppmätta värdena som erhållits med hjälp av föreslagna förbättringar i experimentell design och dokumentera att en föreslagen förbättring (t.ex. förbättrad pulssekvensinsamling, efterbehandlingsteknik) resulterar i förbättrad reproducerbarhet.
Slutförandet av datainsamlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extrahera bidragen från experimentell design och biologisk variabilitet till övergripande variabilitet.
Tidsram: Slutförandet av datainsamlingen
1) Extrahera bidragen från experimentellt buller till den övergripande variabiliteten genom upprepade skanningar i individuella försökspersoner 2) Använd de experimentella bullermätningarna från steg 1, analysera skillnader över studiepersonpopulationen för att extrahera de verkliga interindividuella biologiska skillnaderna.
Slutförandet av datainsamlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo E Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2041

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Första postat (Faktisk)

3 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

28 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10000784
  • 000784-N

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

.Vi planerar att dela IPD. vi kommer att dela all IPD som resulterar i en publicering på ett offentligt arkiv, vilket krävs av de flesta tidskrifter. uppgifterna kommer att avidentifieras och anonymiseras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal fysiologi

3
Prenumerera