- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05604534
Bewertung und Verbesserung der quantitativen Magnetresonanztomographie-Metriken bei menschlichen Probanden
Hintergrund:
Die Magnetresonanztomographie (MRT), die mit starken Magneten Bilder von Strukturen im Körperinneren macht, ist ein wertvolles Werkzeug in der modernen Medizin. Forscher suchen jedoch immer nach Möglichkeiten, diese Technologie zu verbessern. Um besser zu verstehen, wie MRT zur Diagnose von Problemen eingesetzt werden kann, müssen Forscher mehr Daten aus Scans gesunder Menschen sammeln.
Zielsetzung:
Um MRT-Scans von gesunden Menschen zu erhalten, um die Messungen zu verbessern, die Ärzte anhand der Bilder machen können.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 18 Jahren mit guter Allgemeingesundheit.
Entwurf:
Die Teilnehmer werden überprüft. Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, die sich auf ihr Nervensystem konzentriert. Sie werden Fragebögen ausfüllen.
Die Teilnehmer erhalten mindestens 1 MRT-Scan. Das Ziel des Scans kann das Gehirn, die Leber, die Prostata, die Brust oder ein anderer Körperteil sein. Vor dem Scan entfernen die Teilnehmer alle metallischen Gegenstände. Sie werden auf einem schmalen Tisch liegen, der sich in eine lange, schmale Röhre bewegt. Sie haben möglicherweise spezielle Pads, die um sie herum gelegt werden, um ihnen zu helfen, ruhig zu bleiben.
Die Teilnehmer hören während des Scans laute Geräusche. Sie bekommen Ohrstöpsel oder Ohrenschützer, die sie tragen können, um den Ton zu dämpfen. Sie können mit dem MRT-Techniker kommunizieren und haben jederzeit einen Notfallknopf, den sie drücken können, wenn sie möchten, dass der Scan gestoppt wird. Der Scan dauert bis zu 2 Stunden.
Einige Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, während des Scans Aufgaben auf einem Computerbildschirm auszuführen.
Die Teilnehmer können für bis zu 5 Scans in 3 Monaten zurückkehren. Einige können bis zu 30 MRT-Besuche pro Jahr haben. Sie können bis zu 2 Jahre in der Studie bleiben....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Biomarker sind von grundlegender Bedeutung für alle klinischen Bemühungen, die auf die Verbesserung der menschlichen Gesundheit abzielen. Das Hauptziel dieses Protokolls ist es, quantitative Metriken zu entdecken und zu untersuchen, die mit nicht-invasiven Bildgebungstechniken, hauptsächlich MRT, erhalten wurden und zu potenziellen Biomarkern des anatomischen und physiologischen Zustands lebender menschlicher Gewebe werden könnten, und um das experimentelle Design von MRT-Erfassungen zu verbessern ermöglichen eine zuverlässige Messung dieser quantitativen Kennzahlen.
Ziele:
Wir werden neuartige quantitative MRT (qMRI)-Techniken an normalen, gesunden Freiwilligen entwickeln und optimieren und die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit dieser neuartigen Techniken über die Zeit und über verschiedene MRT-Scanner hinweg untersuchen.
Primäres Ziel: Verbesserung des experimentellen Designs von MRT-Erfassungen, um eine zuverlässige Messung quantitativer Metriken zu ermöglichen, die Kandidaten für Biomarker bei menschlichen Probanden sind.
Sekundäre Ziele: Bewertung der relativen Beiträge echter interindividueller biologischer Unterschiede und experimentellen Rauschens zur Gesamtvariabilität der gemessenen qMRI-Metriken.
Endpunkte:
Primärer Endpunkt: Bewertung der Reproduzierbarkeit von Metriken, die aus quantitativen MRT-Daten abgeleitet wurden, Bewertung der Auswirkungen von Erfassungsmodalitäten, wie z. B. experimentelles Design und Auswahl von Erfassungssequenzen und Hardware, auf die Gesamtvariabilität dieser Metriken.
Sekundäre Endpunkte: Extrahieren der Beiträge des experimentellen Designs und der biologischen Variabilität zur Gesamtvariabilität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Whitney M Spencer
- Telefonnummer: (301) 402-6668
- E-Mail: whitney.spencer@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carlo M Pierpaoli, M.D.
- Telefonnummer: (301) 402-2289
- E-Mail: carlo@helix.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
- Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Muss gemäß den NINDS-Richtlinien einer neurologischen körperlichen Untersuchung unterzogen worden sein. Zum Zeitpunkt des Schreibens ist dies mindestens alle 2 Jahre erforderlich, und die Aufzeichnung der Untersuchung sollte in der Krankenakte enthalten sein. Diese Untersuchung muss vor der ersten Studien-MRT durchgeführt werden. Wenn dies von den Ermittlern als angemessen erachtet wird, können Untersuchungsberichte von Klinikern, die keine Ermittler dieser Studie sind, verwendet werden. Darüber hinaus müssen die Probanden bei jedem Besuch die neueste Version des NMR-Sicherheits-Screening-Formulars oder des NIH-Radiologie- und IS-MRT-Sicherheitsfragebogens ausfüllen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Metallimplantate oder Gegenstände unbekannter Identität oder Zusammensetzung hat oder bekanntermaßen nicht MRT-kompatibel ist, wie Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Aneurysma-Clips, Metallprothesen (wie Herzklappen oder Cochlea-Implantate), bestimmte orthopädische Implantate (Stifte und Stangen), Schrapnell oder kleine Metallsplitter im Auge;
- Klaustrophobie in einem Ausmaß hat, das es unmöglich macht, für die Dauer der Untersuchung bequem im Scanner zu liegen;
- Kann nicht bis zu 120 Minuten bequem liegen;
- Hat Hörprobleme, die es schwierig machen würden, Scannergeräusche zu tolerieren;
- Hat einen permanenten Eyeliner;
- Hat medizinische Gesundheitsprobleme wie Lungen- oder Atemwegserkrankungen, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, die eine physiologische Überwachung während des Scans erfordern würden;
- Anamnese jeglicher Erkrankungen, die während der MRT-Untersuchung zu einer medizinischen Notfallsituation führen könnten;
- Für >7T: Hat eine ferromagnetische Zahnkrone oder Brücke.
- Nicht-Englischsprachige sind ausgeschlossen, da es wichtig ist, dass die Freiwilligen die komplexen Anweisungen verstehen, die erforderlich sind, um sich einem MRT-Verfahren zu unterziehen, und es keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer gibt.
- Schwangere Probanden sind nicht von der Registrierung ausgeschlossen, jedoch können schwangere Probanden nicht gescannt werden. Das Scannen kann beginnen oder wieder aufgenommen werden, wenn die Testperson nicht mehr schwanger ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gesunder Erwachsener
Erwachsene ab 18 Jahren mit guter Allgemeingesundheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Reproduzierbarkeit von aus quantitativen MRT-Daten abgeleiteten Metriken, Bewertung der Auswirkungen von Erfassungsmodalitäten, wie z.
Zeitfenster: Der Abschluss der Datenerhebung
|
Für eine bestimmte qMRT-Metrik (z.
mittlere Diffusivität, T1, T2) und ein gegebenes Organ (z.B.
Gehirn, peripherer Nerv, Prostata) zu untersuchen: 1) Kartenwerte der zu untersuchenden Metrik im gesamten Organ 2) Messung der Variabilität der gemessenen Werte in wiederholten Scans auf einem MRI-Scanner 3) Messung der Variabilität der gemessenen Werte, die mit vorgeschlagen wurden Verbesserungen im experimentellen Design und dokumentieren, dass eine vorgeschlagene Verbesserung (z. B. verbesserte Pulssequenzerfassung, Nachbearbeitungstechnik) zu einer verbesserten Reproduzierbarkeit führt.
|
Der Abschluss der Datenerhebung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extrahieren der Beiträge des experimentellen Designs und der biologischen Variabilität zur Gesamtvariabilität.
Zeitfenster: Der Abschluss der Datenerhebung
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1) Extrahieren Sie die Beiträge des experimentellen Rauschens zur Gesamtvariabilität durch wiederholte Scans in einzelnen Probanden. 2) Analysieren Sie mithilfe der experimentellen Rauschmessungen aus Schritt 1 die Unterschiede in der Studiensubjektpopulation, um die wahren interindividuellen biologischen Unterschiede zu extrahieren.
|
Der Abschluss der Datenerhebung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo M Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walker L, Curry M, Nayak A, Lange N, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. A framework for the analysis of phantom data in multicenter diffusion tensor imaging studies. Hum Brain Mapp. 2013 Oct;34(10):2439-54. doi: 10.1002/hbm.22081. Epub 2012 Mar 28.
- Sadeghi N, Nayak A, Walker L, Okan Irfanoglu M, Albert PS, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. Analysis of the contribution of experimental bias, experimental noise, and inter-subject biological variability on the assessment of developmental trajectories in diffusion MRI studies of the brain. Neuroimage. 2015 Apr 1;109:480-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.084. Epub 2015 Jan 9.
- Pierpaoli C. Quantitative brain MRI. Top Magn Reson Imaging. 2010 Apr;21(2):63. doi: 10.1097/RMR.0b013e31821e56f8. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 000784-N
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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