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Bewertung und Verbesserung der quantitativen Magnetresonanztomographie-Metriken bei menschlichen Probanden

Hintergrund:

Die Magnetresonanztomographie (MRT), die mit starken Magneten Bilder von Strukturen im Körperinneren macht, ist ein wertvolles Werkzeug in der modernen Medizin. Forscher suchen jedoch immer nach Möglichkeiten, diese Technologie zu verbessern. Um besser zu verstehen, wie MRT zur Diagnose von Problemen eingesetzt werden kann, müssen Forscher mehr Daten aus Scans gesunder Menschen sammeln.

Zielsetzung:

Um MRT-Scans von gesunden Menschen zu erhalten, um die Messungen zu verbessern, die Ärzte anhand der Bilder machen können.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren mit guter Allgemeingesundheit.

Entwurf:

Die Teilnehmer werden überprüft. Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, die sich auf ihr Nervensystem konzentriert. Sie werden Fragebögen ausfüllen.

Die Teilnehmer erhalten mindestens 1 MRT-Scan. Das Ziel des Scans kann das Gehirn, die Leber, die Prostata, die Brust oder ein anderer Körperteil sein. Vor dem Scan entfernen die Teilnehmer alle metallischen Gegenstände. Sie werden auf einem schmalen Tisch liegen, der sich in eine lange, schmale Röhre bewegt. Sie haben möglicherweise spezielle Pads, die um sie herum gelegt werden, um ihnen zu helfen, ruhig zu bleiben.

Die Teilnehmer hören während des Scans laute Geräusche. Sie bekommen Ohrstöpsel oder Ohrenschützer, die sie tragen können, um den Ton zu dämpfen. Sie können mit dem MRT-Techniker kommunizieren und haben jederzeit einen Notfallknopf, den sie drücken können, wenn sie möchten, dass der Scan gestoppt wird. Der Scan dauert bis zu 2 Stunden.

Einige Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, während des Scans Aufgaben auf einem Computerbildschirm auszuführen.

Die Teilnehmer können für bis zu 5 Scans in 3 Monaten zurückkehren. Einige können bis zu 30 MRT-Besuche pro Jahr haben. Sie können bis zu 2 Jahre in der Studie bleiben....

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Biomarker sind von grundlegender Bedeutung für alle klinischen Bemühungen, die auf die Verbesserung der menschlichen Gesundheit abzielen. Das Hauptziel dieses Protokolls ist es, quantitative Metriken zu entdecken und zu untersuchen, die mit nicht-invasiven Bildgebungstechniken, hauptsächlich MRT, erhalten wurden und zu potenziellen Biomarkern des anatomischen und physiologischen Zustands lebender menschlicher Gewebe werden könnten, und um das experimentelle Design von MRT-Erfassungen zu verbessern ermöglichen eine zuverlässige Messung dieser quantitativen Kennzahlen.

Ziele:

Wir werden neuartige quantitative MRT (qMRI)-Techniken an normalen, gesunden Freiwilligen entwickeln und optimieren und die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit dieser neuartigen Techniken über die Zeit und über verschiedene MRT-Scanner hinweg untersuchen.

Primäres Ziel: Verbesserung des experimentellen Designs von MRT-Erfassungen, um eine zuverlässige Messung quantitativer Metriken zu ermöglichen, die Kandidaten für Biomarker bei menschlichen Probanden sind.

Sekundäre Ziele: Bewertung der relativen Beiträge echter interindividueller biologischer Unterschiede und experimentellen Rauschens zur Gesamtvariabilität der gemessenen qMRI-Metriken.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Bewertung der Reproduzierbarkeit von Metriken, die aus quantitativen MRT-Daten abgeleitet wurden, Bewertung der Auswirkungen von Erfassungsmodalitäten, wie z. B. experimentelles Design und Auswahl von Erfassungssequenzen und Hardware, auf die Gesamtvariabilität dieser Metriken.

Sekundäre Endpunkte: Extrahieren der Beiträge des experimentellen Designs und der biologischen Variabilität zur Gesamtvariabilität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren mit gutem Allgemeinzustand, die im DMV-Gebiet leben.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  • Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Muss gemäß den NINDS-Richtlinien einer neurologischen körperlichen Untersuchung unterzogen worden sein. Zum Zeitpunkt des Schreibens ist dies mindestens alle 2 Jahre erforderlich, und die Aufzeichnung der Untersuchung sollte in der Krankenakte enthalten sein. Diese Untersuchung muss vor der ersten Studien-MRT durchgeführt werden. Wenn dies von den Ermittlern als angemessen erachtet wird, können Untersuchungsberichte von Klinikern, die keine Ermittler dieser Studie sind, verwendet werden. Darüber hinaus müssen die Probanden bei jedem Besuch die neueste Version des NMR-Sicherheits-Screening-Formulars oder des NIH-Radiologie- und IS-MRT-Sicherheitsfragebogens ausfüllen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Metallimplantate oder Gegenstände unbekannter Identität oder Zusammensetzung hat oder bekanntermaßen nicht MRT-kompatibel ist, wie Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Aneurysma-Clips, Metallprothesen (wie Herzklappen oder Cochlea-Implantate), bestimmte orthopädische Implantate (Stifte und Stangen), Schrapnell oder kleine Metallsplitter im Auge;
  • Klaustrophobie in einem Ausmaß hat, das es unmöglich macht, für die Dauer der Untersuchung bequem im Scanner zu liegen;
  • Kann nicht bis zu 120 Minuten bequem liegen;
  • Hat Hörprobleme, die es schwierig machen würden, Scannergeräusche zu tolerieren;
  • Hat einen permanenten Eyeliner;
  • Hat medizinische Gesundheitsprobleme wie Lungen- oder Atemwegserkrankungen, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, die eine physiologische Überwachung während des Scans erfordern würden;
  • Anamnese jeglicher Erkrankungen, die während der MRT-Untersuchung zu einer medizinischen Notfallsituation führen könnten;
  • Für >7T: Hat eine ferromagnetische Zahnkrone oder Brücke.
  • Nicht-Englischsprachige sind ausgeschlossen, da es wichtig ist, dass die Freiwilligen die komplexen Anweisungen verstehen, die erforderlich sind, um sich einem MRT-Verfahren zu unterziehen, und es keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer gibt.
  • Schwangere Probanden sind nicht von der Registrierung ausgeschlossen, jedoch können schwangere Probanden nicht gescannt werden. Das Scannen kann beginnen oder wieder aufgenommen werden, wenn die Testperson nicht mehr schwanger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunder Erwachsener
Erwachsene ab 18 Jahren mit guter Allgemeingesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Reproduzierbarkeit von aus quantitativen MRT-Daten abgeleiteten Metriken, Bewertung der Auswirkungen von Erfassungsmodalitäten, wie z.
Zeitfenster: Der Abschluss der Datenerhebung
Für eine bestimmte qMRT-Metrik (z. mittlere Diffusivität, T1, T2) und ein gegebenes Organ (z.B. Gehirn, peripherer Nerv, Prostata) zu untersuchen: 1) Kartenwerte der zu untersuchenden Metrik im gesamten Organ 2) Messung der Variabilität der gemessenen Werte in wiederholten Scans auf einem MRI-Scanner 3) Messung der Variabilität der gemessenen Werte, die mit vorgeschlagen wurden Verbesserungen im experimentellen Design und dokumentieren, dass eine vorgeschlagene Verbesserung (z. B. verbesserte Pulssequenzerfassung, Nachbearbeitungstechnik) zu einer verbesserten Reproduzierbarkeit führt.
Der Abschluss der Datenerhebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrahieren der Beiträge des experimentellen Designs und der biologischen Variabilität zur Gesamtvariabilität.
Zeitfenster: Der Abschluss der Datenerhebung
1) Extrahieren Sie die Beiträge des experimentellen Rauschens zur Gesamtvariabilität durch wiederholte Scans in einzelnen Probanden. 2) Analysieren Sie mithilfe der experimentellen Rauschmessungen aus Schritt 1 die Unterschiede in der Studiensubjektpopulation, um die wahren interindividuellen biologischen Unterschiede zu extrahieren.
Der Abschluss der Datenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo M Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2041

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

27. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000784
  • 000784-N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

.Wir planen IPD zu teilen. Wir teilen alle IPD, die zu einer Veröffentlichung in einem öffentlichen Repositorium führen, wie von den meisten Zeitschriften gefordert. die Daten werden de-identifiziert und anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Physiologie

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