Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere og forbedre kvantitative magnetiske resonansavbildningsmålinger hos mennesker

Bakgrunn:

Magnetic resonance imaging (MRI), som bruker sterke magneter for å få bilder av strukturer inne i kroppen, er et verdifullt verktøy i moderne medisin. Men forskere leter alltid etter måter å forbedre denne teknologien på. For bedre å forstå hvordan man bruker MR til å diagnostisere problemer, må forskere samle inn mer data fra skanninger av friske mennesker.

Objektiv:

For å få MR-skanning av friske mennesker for å forbedre målingene leger kan gjøre fra bildene.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år eller eldre med god generell helse.

Design:

Deltakerne vil bli screenet. De vil ha en fysisk eksamen med fokus på nervesystemet. De vil fylle ut spørreskjemaer.

Deltakerne skal ha minst 1 MR-skanning. Målet for skanningen kan være hjernen, leveren, prostataen, brystet eller annen kroppsdel. Før skanningen vil deltakerne fjerne eventuelle metallgjenstander. De vil ligge på et smalt bord som beveger seg inn i et langt, smalt rør. De kan ha spesielle puter plassert rundt seg for å hjelpe dem med å holde seg i ro.

Deltakerne vil høre høye lyder under skanningen. De vil få ørepropper eller øreklokker å ha på for å dempe lyden. De kan kommunisere med MR-teknikeren og vil ha en nødknapp å klemme på når som helst hvis de vil at skanningen skal stoppe. Skanningen vil ta opptil 2 timer.

Noen deltakere kan bli bedt om å utføre oppgaver på en dataskjerm under skanningen.

Deltakere kan komme tilbake for opptil 5 skanninger i løpet av 3 måneder. Noen kan ha så mange som 30 MR-besøk per år. De kan forbli i studiet i opptil 2 år....

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Biomarkører er av grunnleggende betydning for enhver klinisk bestrebelse rettet mot å forbedre menneskers helse. Hovedmålet med denne protokollen er å oppdage og undersøke kvantitative beregninger oppnådd med ikke-invasive avbildningsteknikker, først og fremst MR, som kan bli potensielle biomarkører for den anatomiske og fysiologiske tilstanden til levende menneskelig vev, og å forbedre den eksperimentelle utformingen av MR-anskaffelser. muliggjør pålitelig måling av disse kvantitative beregningene.

Mål:

Vi vil utvikle og optimalisere nye kvantitative MR-teknikker (qMRI) på normale, friske frivillige, og undersøke nøyaktigheten og reproduserbarheten til disse nye teknikkene over tid og på tvers av forskjellige MR-skannere.

Primært mål: Å forbedre den eksperimentelle designen av MR-anskaffelser for å muliggjøre pålitelig måling av kvantitative beregninger som er kandidat-biomarkører hos mennesker.

Sekundære mål: Å vurdere de relative bidragene fra ekte inter-individuelle biologiske forskjeller og eksperimentell støy til den generelle variasjonen til de målte qMRI-målingene.

Endepunkter:

Primært endepunkt: Vurdere reproduserbarheten til metrikker utledet fra kvantitative MR-data, evaluere effekten av innsamlingsmodaliteter, for eksempel eksperimentell design, og valg av innsamlingssekvenser og maskinvare, på den generelle variabiliteten til disse metrikkene.

Sekundære endepunkter: Utdrag av bidragene fra eksperimentell design og biologisk variasjon til generell variasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne 18 år eller eldre, med god generell helse, som bor i DMV-området.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Mann eller kvinne, 18 år og eldre
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Må ha hatt en nevrologisk fysisk undersøkelse som foreskrevet av NINDS policy. I skrivende stund kreves dette minst en gang hvert 2. år, og journal over eksamen bør være i journalen. Denne undersøkelsen må gjøres før den første studien MR. Hvis etterforskerne anser det som tilstrekkelig, kan undersøkelsesrapporter fra klinikere som ikke er etterforskere i denne studien brukes. I tillegg må forsøkspersonene fylle ut den nyeste versjonen av NMR-sikkerhetsscreeningsskjemaet eller NIH Radiology and IS MRI sikkerhetsspørreskjema når det kreves ved hvert besøk.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Har et metallimplantat eller gjenstander med ukjent identitet eller sammensetning, eller hvis det er kjent ikke-kompatibelt med MR, for eksempel pacemakere, medisinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (som hjerteklaffer eller cochleaimplantater), visse ortopediske implantater (nåler og stenger), splinter eller små metallfragmenter i øyet;
  • Har klaustrofobi i en grad som vil utelukke å ligge komfortabelt i skanneren under undersøkelsens varighet;
  • Kan ikke ligge komfortabelt i opptil 120 minutter;
  • Har hørselsproblemer som gjør det vanskelig å tolerere skannerstøy;
  • Har permanent eyeliner;
  • Har medisinske helseproblemer som lunge- eller luftveissykdom, hjertesvikt, koronarsykdom, som vil kreve fysiologisk overvåking under skanningen;
  • Historie om enhver medisinsk tilstand som kan resultere i en medisinsk nødsituasjon mens du gjennomgår MR-skanningen;
  • For >7T: Har en ferromagnetisk tannkrone eller en bro.
  • Ikke-engelsktalende er ekskludert da det er viktig at frivillige forstår de komplekse instruksjonene som kreves for å gjennomgå en MR-prosedyre, og det er ingen direkte fordel for deltakerne.
  • Gravide forsøkspersoner er ikke utelukket fra påmelding, men forsøkspersoner som er gravide vil ikke kunne skannes. Skanning kan starte eller gjenopptas når motivet ikke lenger er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunn voksen
Voksne 18 år eller eldre, ved god generell helse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere reproduserbarheten til beregninger avledet fra kvantitative MR-data, evaluere effekten av innsamlingsmodaliteter, for eksempel eksperimentell design, og valg av innsamlingssekvenser og maskinvare, på den generelle variabiliteten til disse møtte ...
Tidsramme: Gjennomføring av datainnsamling
For en gitt qMRI-måling (f.eks. gjennomsnittlig diffusivitet, T1, T2) under undersøkelse og et gitt organ (f.eks. hjerne, perifer nerve, prostata) under undersøkelse: 1) Kartlegge verdiene av metrikken som undersøkes gjennom hele organet 2) Mål variabiliteten til de målte verdiene i gjentatte skanninger på en MR-skanner 3) Mål variabiliteten til de målte verdiene innhentet ved hjelp av foreslåtte forbedringer i eksperimentell design og dokumenter at en foreslått forbedring (f.eks. forbedret pulssekvensinnsamling, etterbehandlingsteknikk) resulterer i forbedret reproduserbarhet.
Gjennomføring av datainnsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å trekke ut bidragene fra eksperimentell design og biologisk variasjon til generell variasjon.
Tidsramme: Gjennomføring av datainnsamling
1) Trekk ut bidragene fra eksperimentell støy til den generelle variasjonen gjennom gjentatte skanninger i individuelle forsøkspersoner 2) Bruk de eksperimentelle støymålingene fra trinn 1, analyser forskjeller på tvers av studiepersonpopulasjonen for å trekke ut de sanne inter-individuelle biologiske forskjellene.
Gjennomføring av datainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo M Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2041

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2026

Sist bekreftet

15. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10000784
  • 000784-N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.Vi planlegger å dele IPD. vi vil dele all IPD som resulterer i en publisering på et offentlig depot, som kreves av de fleste tidsskrifter. dataene vil bli avidentifisert og anonymisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere