- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05604534
Vurdere og forbedre kvantitative magnetiske resonansavbildningsmålinger hos mennesker
Bakgrunn:
Magnetic resonance imaging (MRI), som bruker sterke magneter for å få bilder av strukturer inne i kroppen, er et verdifullt verktøy i moderne medisin. Men forskere leter alltid etter måter å forbedre denne teknologien på. For bedre å forstå hvordan man bruker MR til å diagnostisere problemer, må forskere samle inn mer data fra skanninger av friske mennesker.
Objektiv:
For å få MR-skanning av friske mennesker for å forbedre målingene leger kan gjøre fra bildene.
Kvalifisering:
Personer i alderen 18 år eller eldre med god generell helse.
Design:
Deltakerne vil bli screenet. De vil ha en fysisk eksamen med fokus på nervesystemet. De vil fylle ut spørreskjemaer.
Deltakerne skal ha minst 1 MR-skanning. Målet for skanningen kan være hjernen, leveren, prostataen, brystet eller annen kroppsdel. Før skanningen vil deltakerne fjerne eventuelle metallgjenstander. De vil ligge på et smalt bord som beveger seg inn i et langt, smalt rør. De kan ha spesielle puter plassert rundt seg for å hjelpe dem med å holde seg i ro.
Deltakerne vil høre høye lyder under skanningen. De vil få ørepropper eller øreklokker å ha på for å dempe lyden. De kan kommunisere med MR-teknikeren og vil ha en nødknapp å klemme på når som helst hvis de vil at skanningen skal stoppe. Skanningen vil ta opptil 2 timer.
Noen deltakere kan bli bedt om å utføre oppgaver på en dataskjerm under skanningen.
Deltakere kan komme tilbake for opptil 5 skanninger i løpet av 3 måneder. Noen kan ha så mange som 30 MR-besøk per år. De kan forbli i studiet i opptil 2 år....
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Biomarkører er av grunnleggende betydning for enhver klinisk bestrebelse rettet mot å forbedre menneskers helse. Hovedmålet med denne protokollen er å oppdage og undersøke kvantitative beregninger oppnådd med ikke-invasive avbildningsteknikker, først og fremst MR, som kan bli potensielle biomarkører for den anatomiske og fysiologiske tilstanden til levende menneskelig vev, og å forbedre den eksperimentelle utformingen av MR-anskaffelser. muliggjør pålitelig måling av disse kvantitative beregningene.
Mål:
Vi vil utvikle og optimalisere nye kvantitative MR-teknikker (qMRI) på normale, friske frivillige, og undersøke nøyaktigheten og reproduserbarheten til disse nye teknikkene over tid og på tvers av forskjellige MR-skannere.
Primært mål: Å forbedre den eksperimentelle designen av MR-anskaffelser for å muliggjøre pålitelig måling av kvantitative beregninger som er kandidat-biomarkører hos mennesker.
Sekundære mål: Å vurdere de relative bidragene fra ekte inter-individuelle biologiske forskjeller og eksperimentell støy til den generelle variasjonen til de målte qMRI-målingene.
Endepunkter:
Primært endepunkt: Vurdere reproduserbarheten til metrikker utledet fra kvantitative MR-data, evaluere effekten av innsamlingsmodaliteter, for eksempel eksperimentell design, og valg av innsamlingssekvenser og maskinvare, på den generelle variabiliteten til disse metrikkene.
Sekundære endepunkter: Utdrag av bidragene fra eksperimentell design og biologisk variasjon til generell variasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Whitney M Spencer
- Telefonnummer: (301) 402-6668
- E-post: whitney.spencer@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carlo M Pierpaoli, M.D.
- Telefonnummer: (301) 402-2289
- E-post: carlo@helix.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Må ha hatt en nevrologisk fysisk undersøkelse som foreskrevet av NINDS policy. I skrivende stund kreves dette minst en gang hvert 2. år, og journal over eksamen bør være i journalen. Denne undersøkelsen må gjøres før den første studien MR. Hvis etterforskerne anser det som tilstrekkelig, kan undersøkelsesrapporter fra klinikere som ikke er etterforskere i denne studien brukes. I tillegg må forsøkspersonene fylle ut den nyeste versjonen av NMR-sikkerhetsscreeningsskjemaet eller NIH Radiology and IS MRI sikkerhetsspørreskjema når det kreves ved hvert besøk.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Har et metallimplantat eller gjenstander med ukjent identitet eller sammensetning, eller hvis det er kjent ikke-kompatibelt med MR, for eksempel pacemakere, medisinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (som hjerteklaffer eller cochleaimplantater), visse ortopediske implantater (nåler og stenger), splinter eller små metallfragmenter i øyet;
- Har klaustrofobi i en grad som vil utelukke å ligge komfortabelt i skanneren under undersøkelsens varighet;
- Kan ikke ligge komfortabelt i opptil 120 minutter;
- Har hørselsproblemer som gjør det vanskelig å tolerere skannerstøy;
- Har permanent eyeliner;
- Har medisinske helseproblemer som lunge- eller luftveissykdom, hjertesvikt, koronarsykdom, som vil kreve fysiologisk overvåking under skanningen;
- Historie om enhver medisinsk tilstand som kan resultere i en medisinsk nødsituasjon mens du gjennomgår MR-skanningen;
- For >7T: Har en ferromagnetisk tannkrone eller en bro.
- Ikke-engelsktalende er ekskludert da det er viktig at frivillige forstår de komplekse instruksjonene som kreves for å gjennomgå en MR-prosedyre, og det er ingen direkte fordel for deltakerne.
- Gravide forsøkspersoner er ikke utelukket fra påmelding, men forsøkspersoner som er gravide vil ikke kunne skannes. Skanning kan starte eller gjenopptas når motivet ikke lenger er gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn voksen
Voksne 18 år eller eldre, ved god generell helse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere reproduserbarheten til beregninger avledet fra kvantitative MR-data, evaluere effekten av innsamlingsmodaliteter, for eksempel eksperimentell design, og valg av innsamlingssekvenser og maskinvare, på den generelle variabiliteten til disse møtte ...
Tidsramme: Gjennomføring av datainnsamling
|
For en gitt qMRI-måling (f.eks.
gjennomsnittlig diffusivitet, T1, T2) under undersøkelse og et gitt organ (f.eks.
hjerne, perifer nerve, prostata) under undersøkelse: 1) Kartlegge verdiene av metrikken som undersøkes gjennom hele organet 2) Mål variabiliteten til de målte verdiene i gjentatte skanninger på en MR-skanner 3) Mål variabiliteten til de målte verdiene innhentet ved hjelp av foreslåtte forbedringer i eksperimentell design og dokumenter at en foreslått forbedring (f.eks. forbedret pulssekvensinnsamling, etterbehandlingsteknikk) resulterer i forbedret reproduserbarhet.
|
Gjennomføring av datainnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å trekke ut bidragene fra eksperimentell design og biologisk variasjon til generell variasjon.
Tidsramme: Gjennomføring av datainnsamling
|
1) Trekk ut bidragene fra eksperimentell støy til den generelle variasjonen gjennom gjentatte skanninger i individuelle forsøkspersoner 2) Bruk de eksperimentelle støymålingene fra trinn 1, analyser forskjeller på tvers av studiepersonpopulasjonen for å trekke ut de sanne inter-individuelle biologiske forskjellene.
|
Gjennomføring av datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo M Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walker L, Curry M, Nayak A, Lange N, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. A framework for the analysis of phantom data in multicenter diffusion tensor imaging studies. Hum Brain Mapp. 2013 Oct;34(10):2439-54. doi: 10.1002/hbm.22081. Epub 2012 Mar 28.
- Sadeghi N, Nayak A, Walker L, Okan Irfanoglu M, Albert PS, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. Analysis of the contribution of experimental bias, experimental noise, and inter-subject biological variability on the assessment of developmental trajectories in diffusion MRI studies of the brain. Neuroimage. 2015 Apr 1;109:480-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.084. Epub 2015 Jan 9.
- Pierpaoli C. Quantitative brain MRI. Top Magn Reson Imaging. 2010 Apr;21(2):63. doi: 10.1097/RMR.0b013e31821e56f8. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10000784
- 000784-N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .