Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posuzování a zlepšování metrik kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí u lidských subjektů

Pozadí:

Magnetická rezonance (MRI), která využívá silné magnety k získání snímků struktur uvnitř těla, je cenným nástrojem moderní medicíny. Vědci ale neustále hledají způsoby, jak tuto technologii vylepšit. Aby vědci lépe pochopili, jak používat MRI k diagnostice problémů, potřebují shromáždit více dat ze skenů zdravých lidí.

Objektivní:

Chcete-li získat snímky MRI zdravých lidí, aby se zlepšila měření, která mohou lékaři ze snímků provést.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let nebo starší s dobrým celkovým zdravím.

Design:

Účastníci budou promítáni. Budou mít fyzickou zkoušku zaměřenou na jejich nervový systém. Vyplní dotazníky.

Účastníci budou mít alespoň 1 vyšetření magnetickou rezonancí. Cílem skenování může být mozek, játra, prostata, prsa nebo jiná část těla. Před skenováním účastníci odstraní veškeré kovové předměty. Budou ležet na úzkém stole, který se přesune do dlouhé úzké trubky. Mohou mít kolem sebe speciální podložky, které jim pomohou zůstat v klidu.

Účastníci během skenování uslyší hlasité zvuky. Dostanou špunty do uší nebo chrániče sluchu, které budou nosit, aby ztlumily zvuk. Mohou komunikovat s technikem MRI a budou mít nouzové tlačítko, které lze kdykoli stisknout, pokud chtějí, aby se skenování zastavilo. Skenování bude trvat až 2 hodiny.

Někteří účastníci mohou být během kontroly požádáni, aby provedli úkoly na obrazovce počítače.

Účastníci se mohou vrátit až na 5 skenů za 3 měsíce. Někteří mohou mít až 30 návštěv MRI za rok. Ve studii mohou zůstat až 2 roky....

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Popis studie:

Biomarkery mají zásadní význam pro jakékoli klinické úsilí zaměřené na zlepšení lidského zdraví. Hlavním cílem tohoto protokolu je objevit a prozkoumat kvantitativní metriky získané neinvazivními zobrazovacími technikami, především MRI, které by se mohly stát potenciálními biomarkery anatomického a fyziologického stavu živých lidských tkání, a zlepšit experimentální design akvizic MRI pro umožňují spolehlivé měření těchto kvantitativních metrik.

Cíle:

Budeme vyvíjet a optimalizovat nové kvantitativní MRI (qMRI) techniky na normálních, zdravých dobrovolnících a zkoumat přesnost a reprodukovatelnost těchto nových technik v čase a napříč různými MRI skenery.

Primární cíl: Vylepšit experimentální design akvizic MRI, aby bylo možné spolehlivé měření kvantitativních metrik, které jsou kandidátskými biomarkery u lidských subjektů.

Sekundární cíle: Posoudit relativní příspěvky skutečných interindividuálních biologických rozdílů a experimentálního šumu k celkové variabilitě naměřených metrik qMRI.

Koncové body:

Primární koncový bod: Posouzení reprodukovatelnosti metrik odvozených z kvantitativních dat MRI, vyhodnocení účinků akvizičních modalit, jako je experimentální design, a volba akvizičních sekvencí a hardwaru, na celkovou variabilitu těchto metrik.

Sekundární koncové body: Extrahování příspěvků experimentálního designu a biologické variability k celkové variabilitě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carlo M Pierpaoli, M.D.
  • Telefonní číslo: (301) 402-2289
  • E-mail: carlo@helix.nih.gov

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 let nebo starší, s dobrým celkovým zdravotním stavem, kteří žijí v oblasti DMV.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
  • Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Musel mít neurologické fyzické vyšetření, jak předepisují zásady NINDS. V době psaní tohoto článku je to vyžadováno alespoň jednou za 2 roky a záznam o zkoušce by měl být ve zdravotnické dokumentaci. Toto vyšetření musí být provedeno před první studií MRI. Pokud to zkoušející považují za dostatečné, mohou být použity zprávy o vyšetření od klinických lékařů, kteří nejsou zkoušejícími v této studii. Kromě toho musí subjekty při každé návštěvě vyplnit nejnovější verzi formuláře bezpečnostního screeningu NMR nebo bezpečnostního dotazníku NIH Radiology a IS MRI.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Má jakýkoli kovový implantát nebo předměty neznámé identity nebo složení, nebo pokud je známo, že nejsou kompatibilní s MRI, jako jsou kardiostimulátory, lékové pumpy, svorky aneuryzmat, kovové protézy (jako jsou srdeční chlopně nebo kochleární implantáty), určité ortopedické implantáty (špendlíky a tyče), šrapnely nebo malé kovové úlomky v oku;
  • má klaustrofobii v míře, která by znemožňovala pohodlné ležení ve skeneru po dobu vyšetření;
  • Nemůže pohodlně ležet až 120 minut;
  • Má problémy se sluchem, které by znesnadnily snášení hluku skeneru;
  • Má trvalou oční linku;
  • Má zdravotní problémy, jako je onemocnění plic nebo dýchacích cest, srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, které by vyžadovaly fyziologické sledování během skenování;
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl vyústit v naléhavou zdravotní situaci během vyšetření magnetickou rezonancí;
  • Pro >7T: Má feromagnetickou zubní korunku nebo můstek.
  • Neanglicky mluvící jsou vyloučeni, protože je důležité, aby dobrovolníci rozuměli složitým instrukcím potřebným k podstoupení MRI procedury, a účastníkům to nepřináší žádný přímý prospěch.
  • Těhotné subjekty nejsou vyloučeny ze zápisu, ale subjekty, které jsou těhotné, nebudou moci být skenovány. Skenování může začít nebo pokračovat, když subjekt již není těhotný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravý dospělý
Dospělí ve věku 18 let nebo starší, s dobrým celkovým zdravotním stavem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení reprodukovatelnosti metrik odvozených z kvantitativních dat MRI, vyhodnocení vlivů akvizičních modalit, jako je experimentální design a volba akvizičních sekvencí a hardwaru, na celkovou variabilitu těchto met...
Časové okno: Dokončení sběru dat
Pro danou metriku qMRI (např. střední difuzivita, T1, T2) ve zkoumaném stavu a daný orgán (např. mozek, periferní nerv, prostata) ve vyšetřovaném stavu: 1) Zmapujte hodnoty vyšetřované metriky v celém orgánu 2) Změřte variabilitu naměřených hodnot při opakovaných skenech na jednom MRI skeneru 3) Změřte variabilitu naměřených hodnot získaných pomocí navrženého zlepšení v experimentálním designu a dokumentují, že navrhované zlepšení (např. zlepšené získávání pulsní sekvence, technika následného zpracování) vede ke zlepšené reprodukovatelnosti.
Dokončení sběru dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrakce příspěvků experimentálního designu a biologické variability k celkové variabilitě.
Časové okno: Dokončení sběru dat
1) Extrahujte příspěvky experimentálního hluku k celkové variabilitě prostřednictvím opakovaných skenů u jednotlivých subjektů. 2) Pomocí experimentálních měření hluku z kroku 1 analyzujte rozdíly mezi populací subjektů studie, abyste extrahovali skutečné biologické rozdíly mezi jednotlivci.
Dokončení sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo M Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2041

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

27. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10000784
  • 000784-N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet IPD. budeme sdílet všechny IPD, jejichž výsledkem je publikace na veřejném úložišti, jak vyžaduje většina časopisů. údaje budou deidentifikovány a anonymizovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit