- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05604534
Posuzování a zlepšování metrik kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí u lidských subjektů
Pozadí:
Magnetická rezonance (MRI), která využívá silné magnety k získání snímků struktur uvnitř těla, je cenným nástrojem moderní medicíny. Vědci ale neustále hledají způsoby, jak tuto technologii vylepšit. Aby vědci lépe pochopili, jak používat MRI k diagnostice problémů, potřebují shromáždit více dat ze skenů zdravých lidí.
Objektivní:
Chcete-li získat snímky MRI zdravých lidí, aby se zlepšila měření, která mohou lékaři ze snímků provést.
Způsobilost:
Lidé ve věku 18 let nebo starší s dobrým celkovým zdravím.
Design:
Účastníci budou promítáni. Budou mít fyzickou zkoušku zaměřenou na jejich nervový systém. Vyplní dotazníky.
Účastníci budou mít alespoň 1 vyšetření magnetickou rezonancí. Cílem skenování může být mozek, játra, prostata, prsa nebo jiná část těla. Před skenováním účastníci odstraní veškeré kovové předměty. Budou ležet na úzkém stole, který se přesune do dlouhé úzké trubky. Mohou mít kolem sebe speciální podložky, které jim pomohou zůstat v klidu.
Účastníci během skenování uslyší hlasité zvuky. Dostanou špunty do uší nebo chrániče sluchu, které budou nosit, aby ztlumily zvuk. Mohou komunikovat s technikem MRI a budou mít nouzové tlačítko, které lze kdykoli stisknout, pokud chtějí, aby se skenování zastavilo. Skenování bude trvat až 2 hodiny.
Někteří účastníci mohou být během kontroly požádáni, aby provedli úkoly na obrazovce počítače.
Účastníci se mohou vrátit až na 5 skenů za 3 měsíce. Někteří mohou mít až 30 návštěv MRI za rok. Ve studii mohou zůstat až 2 roky....
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Biomarkery mají zásadní význam pro jakékoli klinické úsilí zaměřené na zlepšení lidského zdraví. Hlavním cílem tohoto protokolu je objevit a prozkoumat kvantitativní metriky získané neinvazivními zobrazovacími technikami, především MRI, které by se mohly stát potenciálními biomarkery anatomického a fyziologického stavu živých lidských tkání, a zlepšit experimentální design akvizic MRI pro umožňují spolehlivé měření těchto kvantitativních metrik.
Cíle:
Budeme vyvíjet a optimalizovat nové kvantitativní MRI (qMRI) techniky na normálních, zdravých dobrovolnících a zkoumat přesnost a reprodukovatelnost těchto nových technik v čase a napříč různými MRI skenery.
Primární cíl: Vylepšit experimentální design akvizic MRI, aby bylo možné spolehlivé měření kvantitativních metrik, které jsou kandidátskými biomarkery u lidských subjektů.
Sekundární cíle: Posoudit relativní příspěvky skutečných interindividuálních biologických rozdílů a experimentálního šumu k celkové variabilitě naměřených metrik qMRI.
Koncové body:
Primární koncový bod: Posouzení reprodukovatelnosti metrik odvozených z kvantitativních dat MRI, vyhodnocení účinků akvizičních modalit, jako je experimentální design, a volba akvizičních sekvencí a hardwaru, na celkovou variabilitu těchto metrik.
Sekundární koncové body: Extrahování příspěvků experimentálního designu a biologické variability k celkové variabilitě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Whitney M Spencer
- Telefonní číslo: (301) 402-6668
- E-mail: whitney.spencer@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carlo M Pierpaoli, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 402-2289
- E-mail: carlo@helix.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Musel mít neurologické fyzické vyšetření, jak předepisují zásady NINDS. V době psaní tohoto článku je to vyžadováno alespoň jednou za 2 roky a záznam o zkoušce by měl být ve zdravotnické dokumentaci. Toto vyšetření musí být provedeno před první studií MRI. Pokud to zkoušející považují za dostatečné, mohou být použity zprávy o vyšetření od klinických lékařů, kteří nejsou zkoušejícími v této studii. Kromě toho musí subjekty při každé návštěvě vyplnit nejnovější verzi formuláře bezpečnostního screeningu NMR nebo bezpečnostního dotazníku NIH Radiology a IS MRI.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Má jakýkoli kovový implantát nebo předměty neznámé identity nebo složení, nebo pokud je známo, že nejsou kompatibilní s MRI, jako jsou kardiostimulátory, lékové pumpy, svorky aneuryzmat, kovové protézy (jako jsou srdeční chlopně nebo kochleární implantáty), určité ortopedické implantáty (špendlíky a tyče), šrapnely nebo malé kovové úlomky v oku;
- má klaustrofobii v míře, která by znemožňovala pohodlné ležení ve skeneru po dobu vyšetření;
- Nemůže pohodlně ležet až 120 minut;
- Má problémy se sluchem, které by znesnadnily snášení hluku skeneru;
- Má trvalou oční linku;
- Má zdravotní problémy, jako je onemocnění plic nebo dýchacích cest, srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, které by vyžadovaly fyziologické sledování během skenování;
- Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl vyústit v naléhavou zdravotní situaci během vyšetření magnetickou rezonancí;
- Pro >7T: Má feromagnetickou zubní korunku nebo můstek.
- Neanglicky mluvící jsou vyloučeni, protože je důležité, aby dobrovolníci rozuměli složitým instrukcím potřebným k podstoupení MRI procedury, a účastníkům to nepřináší žádný přímý prospěch.
- Těhotné subjekty nejsou vyloučeny ze zápisu, ale subjekty, které jsou těhotné, nebudou moci být skenovány. Skenování může začít nebo pokračovat, když subjekt již není těhotný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý dospělý
Dospělí ve věku 18 let nebo starší, s dobrým celkovým zdravotním stavem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení reprodukovatelnosti metrik odvozených z kvantitativních dat MRI, vyhodnocení vlivů akvizičních modalit, jako je experimentální design a volba akvizičních sekvencí a hardwaru, na celkovou variabilitu těchto met...
Časové okno: Dokončení sběru dat
|
Pro danou metriku qMRI (např.
střední difuzivita, T1, T2) ve zkoumaném stavu a daný orgán (např.
mozek, periferní nerv, prostata) ve vyšetřovaném stavu: 1) Zmapujte hodnoty vyšetřované metriky v celém orgánu 2) Změřte variabilitu naměřených hodnot při opakovaných skenech na jednom MRI skeneru 3) Změřte variabilitu naměřených hodnot získaných pomocí navrženého zlepšení v experimentálním designu a dokumentují, že navrhované zlepšení (např. zlepšené získávání pulsní sekvence, technika následného zpracování) vede ke zlepšené reprodukovatelnosti.
|
Dokončení sběru dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extrakce příspěvků experimentálního designu a biologické variability k celkové variabilitě.
Časové okno: Dokončení sběru dat
|
1) Extrahujte příspěvky experimentálního hluku k celkové variabilitě prostřednictvím opakovaných skenů u jednotlivých subjektů. 2) Pomocí experimentálních měření hluku z kroku 1 analyzujte rozdíly mezi populací subjektů studie, abyste extrahovali skutečné biologické rozdíly mezi jednotlivci.
|
Dokončení sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo M Pierpaoli, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walker L, Curry M, Nayak A, Lange N, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. A framework for the analysis of phantom data in multicenter diffusion tensor imaging studies. Hum Brain Mapp. 2013 Oct;34(10):2439-54. doi: 10.1002/hbm.22081. Epub 2012 Mar 28.
- Sadeghi N, Nayak A, Walker L, Okan Irfanoglu M, Albert PS, Pierpaoli C; Brain Development Cooperative Group. Analysis of the contribution of experimental bias, experimental noise, and inter-subject biological variability on the assessment of developmental trajectories in diffusion MRI studies of the brain. Neuroimage. 2015 Apr 1;109:480-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.084. Epub 2015 Jan 9.
- Pierpaoli C. Quantitative brain MRI. Top Magn Reson Imaging. 2010 Apr;21(2):63. doi: 10.1097/RMR.0b013e31821e56f8. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10000784
- 000784-N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .