중증열성혈소판감소증후군(SFTS)에 대한 다양한 치료법의 유효성 및 안전성 평가
중증열성혈소판감소증후군에 대한 다양한 치료 계획의 효능 및 안전성 평가: 전향적, 다기관, 비무작위 통제 중재 연구
이것은 전향적, 다기관, 비무작위, 통제된 중재 임상 연구입니다. 임상적으로 진단되고 연구 포함 기준을 충족하는 중증 열성 혈소판 감소 증후군 환자는 분석을 위해 연구에 포함됩니다.
모든 SFTS 환자는 비개입군(기존치료군)과 관련 약물중재군을 포함하여 1:3의 비율에 따라 다른 군으로 배정된다.
비개입군: 환자는 입원 기간 동안 표준 치료를 받았습니다.
개입 그룹:
파트 A 그룹: 환자는 총 5일 동안 메틸프레드니솔론 2mg/kg/d + 정맥 면역글로불린(IVIG) 20g/d를 받았습니다. 치료 후 질병이 진행되면 환자에게 구조 요법(메틸프레드니솔론 > 2mg/kg/d + IVIG 20g/d)을 5일 더 투여했습니다.
파트 B 그룹: 환자는 토실리주맙 4mg/kg을 1회 투여 받았습니다. 파트 C 그룹: 환자는 7일 동안 저분자량 헤파린 100U/kg, q12h IH를 받았습니다.
모든 환자는 치료 종료 시점부터 치료 종료 후 28일까지 추적 관찰되었다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qin Ning, MD., PhD
- 전화번호: +8602783662391
- 이메일: qning@vip.sina.com
연구 장소
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Hubei
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Guangshui, Hubei, 중국
- 모병
- Guangshui First Peoples Hospital
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연락하다:
- Qian Liu
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Huanggang, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Huanggang Central Hospital
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연락하다:
- guoxiang Zhu
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Huanggang, Hubei, 중국
- 모병
- Luotian County Peoples Hospital
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연락하다:
- Wei Wang
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Macheng, Hubei, 중국
- 모병
- Macheng Peoples Hospital
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연락하다:
- Yi Zhou
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Qianjiang, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Qianjiang Central Hospital
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연락하다:
- Jun Wang
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Suizhou, Hubei, 중국
- 모병
- Suizhou Central Hospital
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연락하다:
- tiantong Zhou
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Qin Ning, PHD,MD
- 전화번호: +8602783662391
- 이메일: qning@vip.sina.com
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수석 연구원:
- Qin Ning, PHD,MD
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부수사관:
- Tao Chen, PHD,MD
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Xianning, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xianning Central Hospital
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연락하다:
- Jun Zhu
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Yichang, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yichang Third Peoples Hospital
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연락하다:
- Quan Ming
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Chuanlong zhu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 연령 ≥18세. 2. SFTS 환자는 다음 진단 기준을 충족했습니다. RT-PCR 또는 NGS(Next Generation Sequencing)로 검출된 말초 혈액에서 SFTS-바이러스(SFTSV) 양성.
3. 개입 그룹은 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 파트 A: 환자에게 다음 조건 중 두 가지가 있는 경우 치료를 시작할 수 있습니다. (1) 7일 이상 지속되는 고열; (2) 50×10^9/L 미만의 혈소판; (3) 뇌, 심장, 간, 신장 및 혈액 응고를 포함한 다발성 장기 기능 손상(MODS); (4) 뇌, 심장, 간, 신장 및 응고와 같은 1개 이상의 기관의 부전.
- 파트 B: 혈청 사이토카인 IL-6 정량 > 정상 상한치(ULN)의 2배.
- 파트 C: 혈장 D-D 이합체 ≥ 4×ULN. 4. 서면 동의서에 서명하고 후속 조치에 협조합니다.
제외 기준:
- 신생물성 질환 환자.
- 만성신장병 3~5기, 만성심부전, 비대상성 간경변증, 만성중추신경계질환, 혈액종양질환, 조절되지 않는 고형종양 등 중증 만성질환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.
- 시험약 및 그 성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자.
- 연구자가 단기 생존에 영향을 미치는 것으로 판단한 상태를 가진 환자.
파트 B에 대한 추가 제외 기준:
혈소판 < 50×10^9/L 환자
파트 C에 대한 추가 제외 기준:
- 등록 전 36시간 이상 승압 요법을 받은 경우
- 항응고제 요법의 적응증(예: ACS, 급성 VTE, 기계 판막 등)
다음 조건 중 하나로 입증되는 중대한 출혈 위험:
임상: 등록 전 24시간 이내에 전신 또는 척추 마취가 필요한 수술 또는 다음 24시간 이내에 그러한 수술이 필요할 수 있는 수술; 활동성 출혈의 증거; 입원이 필요한 심각한 두부 외상의 병력; 연구 전 3개월 이내에 두개내 수술 또는 뇌졸중 또는 임의의 뇌동정맥 기형, 뇌동맥류 또는 중추신경계 종괴의 병력; 선천성 출혈의 병력; 교정 수술을 수행하지 않는 한 연구 전 6주 이내에 위장관 출혈이 발생했습니다. 출혈의 위험을 증가시키는 것으로 생각되는 외상; 경막외 카테터의 존재; 검사실: INR > 2.0, 또는 혈전도 검사 결과는 상당한 섬유소 용해를 암시합니다.
- 심인성, 폐쇄성(대규모 폐색전증, 심장 압전, 긴장성 기흉), 출혈성, 신경성 또는 아나필락시성 쇼크를 포함하여 임상적으로 분명한 다른 형태의 쇼크가 나타납니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비개입 그룹
증상 치료 및 지지 치료, 항바이러스 치료 등을 포함한 기존 치료
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증상 치료 및 지지 치료, 항바이러스 치료 등을 포함한 기존 치료
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실험적: 개입 그룹
파트 A 그룹: 환자는 메틸프레드니솔론 1-2mg/kg/일(또는 메틸프레드니솔론 1-2mg/kg/일과 동등한 다른 글루코코르티코이드) + IVIG 0.2g-0.4g/kg/일을 투여받았습니다. 총 3~5일. 치료 후 질병이 진행되면 환자에게 구제 요법(메틸프레드니솔론 > 2mg/kg/일 또는 메틸프레드니솔론 > 2mg/kg/일 + IVIG 0.4g/kg/일과 동등한 다른 글루코코르티코이드)을 3-5일 더 투여했습니다. 파트 B 그룹: 환자는 토실리주맙 4mg/kg을 1회 투여 받았습니다. 파트 C 그룹: 환자는 4-7일 동안 저분자량 헤파린 100U/kg, qd 또는 q12h IH를 받았습니다. 모든 환자는 전통적인 치료를 받았습니다. 모든 환자는 치료 종료 시점부터 치료 종료 후 28일까지 추적 관찰되었다. |
증상 치료 및 지지 치료, 항바이러스 치료 등을 포함한 기존 치료
Methylprednisolone:1-2mg/kg/d(또는 methylprednisolone 1-2mg/kg/d에 해당하는 다른 글루코코르티코이드), ivgtt, 3-5일. 치료 완료 후 질병 진행이 발생하면 구제 요법 용량(methylprednisolone > 2mg/kg/d 또는 methylprednisolone > 2mg/kg/d에 해당하는 다른 글루코코르티코이드)을 추가로 3-5일 동안 계속합니다.
정맥내 면역글로불린: 0.2g-0.4g/kg/d,ivgtt,
3-5일. 치료 종료 후 질병 진행이 나타나면 구제 요법(IVIG 0.4g/kg/d) 용량을 추가로 3-5일 동안 지속하였다.
토실리주맙:4mg/kg, 1회
저분자량 헤파린: 100U/kg, qd 또는 q 12h, IH, 4-7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 생존율
기간: 등록일부터 28일까지
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28일 생존율은 등록 후 28일 동안 여전히 생존한 환자의 비율로 정의되었습니다.
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등록일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 발생
기간: 등록일부터 28일까지
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합병증으로는 호흡기계, 위장계, 혈액계, 신경계, 간 및 신장, 림프계, 다발성 장기 부전 증후군이 중증열성혈소판감소증후군과 관련이 있을 수 있습니다. 합병증의 발생률은 등록 후 발생하는 합병증의 비율로 정의했습니다.
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등록일부터 28일까지
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AE의 부각
기간: 등록일부터 28일까지
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시험 약물 치료와 관련된 부작용 발생률: 혈당, 전해질 장애, 골다공증, 쿠싱 증후군, 이중 감염, 활동성 출혈 등
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등록일부터 28일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능과 관련된 바이오마커
기간: 등록부터 12개월까지
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혈액, 골수, 림프절, 소변 및 대변 샘플을 수집하여 IVIG, 토실리주맙 및 저분자량 헤파린과 결합된 메틸프레드니솔론의 효능을 예측하는 것과 관련된 바이오마커를 탐색했습니다.
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등록부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Qin Qin, MD., PhD, Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 질병
- 혈액 질환
- 벡터 매개 질병
- 혈소판 장애
- 체온 변화
- 진드기 매개 질병
- Bunyaviridae 감염
- 증후군
- 열
- 혈소판감소증
- 중증열성혈소판감소증후군
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 신경보호제
- 보호제
- 항응고제
- 메틸프레드니솔론
- 면역글로불린
- 면역글로불린, 정맥주사
- 헤파린
- 저분자량 헤파린
- 틴자파린
- 달테파린
- 감마글로불린
- Rho(D) 면역글로불린
기타 연구 ID 번호
- UNBRELLA STUDY
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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