Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost různých léčebných schémat pro těžkou horečku se syndromem trombocytopenie (SFTS)

19. července 2023 aktualizováno: Qin Ning

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost různých léčebných schémat pro těžkou horečku se syndromem trombocytopenie: prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná kontrolovaná intervenční studie

Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, kontrolovaná intervenční klinická studie. Do studie k analýze budou zařazeni pacienti s těžkou horečkou se syndromem trombocytopenie, kteří byli klinicky diagnostikováni a splnili kritéria pro zařazení do studie.

Všichni pacienti se SFTS budou zařazeni do různých skupin v poměru 1:3, včetně neintervenční skupiny (skupina konvenční léčby) a skupiny související s drogovou intervencí.

Neintervenční skupina: pacientům byla během hospitalizace poskytnuta standardní péče.

Intervenční skupina:

Skupina části A: Pacienti dostávali methylprednisolon 2 mg/kg/den + intravenózní imunoglobulin (IVIG) 20 g/den po dobu celkem 5 dnů. Pokud onemocnění po léčbě progredovalo, byla pacientům podávána dávka záchranné terapie (methylprednisolon > 2 mg/kg/den + IVIG 20 g/den) po dobu dalších 5 dnů.

Skupina části B: Pacienti dostávali tocilizumab 4 mg/kg jednou. Skupina části C: Pacienti dostávali nízkomolekulární heparin 100 U/kg, q12h IH po dobu 7 dnů.

Všichni pacienti byli sledováni od konce léčby do 28. dne po dokončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qin Ning, MD., PhD
  • Telefonní číslo: +8602783662391
  • E-mail: qning@vip.sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Guangshui, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Guangshui First Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Liu
      • Huanggang, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Huanggang Central Hospital
        • Kontakt:
          • guoxiang Zhu
      • Huanggang, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Luotian County Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wang
      • Macheng, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Macheng Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhou
      • Qianjiang, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qianjiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang
      • Suizhou, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Suizhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • tiantong Zhou
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qin Ning, PHD,MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tao Chen, PHD,MD
      • Xianning, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xianning Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhu
      • Yichang, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yichang Third Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Quan Ming
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanlong zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let. 2. SFTS Pacienti splnili následující diagnostická kritéria: SFTS-virus (SFTSV) pozitivní v periferní krvi detekovaný pomocí RT-PCR nebo Next Generation Sequencing (NGS).

3. Intervenční skupina musí splňovat tyto podmínky:

  1. Část A: Léčba může být zahájena, pokud má pacient dva z následujících stavů: (1) přetrvávající vysoká horečka po dobu 7 dnů nebo déle; (2) počet krevních destiček menší než 50×10^9/l; (3) Porucha funkce více orgánů (MODS) včetně mozku, srdce, jater, ledvin a koagulace krve; (4) Selhání více než 1 orgánu, jako je mozek, srdce, játra, ledviny a koagulace.
  2. Část B: Kvantifikace sérového cytokinu IL-6 > 2násobek horní hranice normálu (ULN).
  3. Část C: Plazmový D-D dimer ≥ 4×ULN. 4. Podepište písemný informovaný souhlas a spolupracujte při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neoplastickými onemocněními.
  2. Pacienti se závažnými chronickými onemocněními, jako je chronické onemocnění ledvin stadia 3-5, chronické srdeční selhání, dekompenzovaná cirhóza, chronická onemocnění centrálního nervového systému, hematologická neoplastická onemocnění, nekontrolované solidní nádory atd.
  3. Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné.
  4. Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce na zkušební lék a jeho složky.
  5. Pacienti se stavy, u kterých výzkumník usoudil, že ovlivňují krátkodobé přežití.

Další kritéria vyloučení pro část B:

Pacienti s trombocyty < 50×10^9/l

Další kritéria vyloučení pro část C:

  1. podstoupila vazopresorickou terapii déle než 36 hodin před zařazením;
  2. Indikace pro antikoagulační léčbu (jako AKS, akutní VTE, mechanická chlopeň atd.);

  3. Významné riziko krvácení, o čemž svědčí jeden z následujících stavů:

    Klinický: Chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou nebo spinální anestezii do 24 hodin před zařazením, nebo může takový chirurgický zákrok vyžadovat během následujících 24 hodin; Důkaz aktivního krvácení; Těžké poranění hlavy v anamnéze vyžadující hospitalizaci; Anamnéza intrakraniálního chirurgického zákroku nebo mrtvice nebo jakékoli cerebrální arteriovenózní malformace, mozkového aneuryzmatu nebo hmoty centrálního nervového systému během 3 měsíců před studií; Historie vrozeného krvácení; Gastrointestinální krvácení se objevilo během 6 týdnů před studií, pokud nebyla provedena korektivní operace; Trauma, o kterém se předpokládá, že zvyšuje riziko krvácení; Přítomnost epidurálního katétru; Laboratorně: INR > 2,0 nebo výsledky trombelastogramu naznačují významnou hyperfibrinolýzu.

  4. Přítomné s jinými formami šoku, které jsou klinicky zjevné, včetně kardiogenního, obstrukčního (masivní plicní embolie, srdeční tamponáda, tenzní pneumotorax), hemoragického, neurogenního nebo anafylaktického šoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nezasahující skupina
konvenční léčba, včetně symptomatické a podpůrné léčby, antivirové léčby atd.
Jiný: konvenční léčba
konvenční léčba, včetně symptomatické a podpůrné léčby, antivirové léčby atd.
Experimentální: intervenční skupina

Skupina části A: Pacienti dostávali methylprednisolon 1–2 mg/kg/den (nebo jiný ekvivalent glukokortikoidu methylprednisolonu 1–2 mg/kg/den) + IVIG 0,2 g–0,4 g/kg/den celkem na 3-5 dní. Pokud onemocnění po léčbě progredovalo, byla pacientům podávána dávka záchranné terapie (methylprednisolon > 2 mg/kg/den nebo jiný glukokortikoid ekvivalentní methylprednisolonu > 2 mg/kg/den + IVIG 0,4 g/kg/d) po dobu dalších 3–5 dnů.

Skupina části B: Pacienti dostávali tocilizumab 4 mg/kg jednou.

Skupina části C: Pacienti dostávali nízkomolekulární heparin 100 U/kg, qd nebo q12h IH po dobu 4-7 dnů.

Všichni pacienti dostávali konvenční léčbu. Všichni pacienti byli sledováni od konce léčby do 28. dne po dokončení léčby.
Jiný: konvenční léčba
konvenční léčba, včetně symptomatické a podpůrné léčby, antivirové léčby atd.
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon: 1-2mg/kg/d (nebo jiný glukokortikoid ekvivalent methylprednisolonu 1-2mg/kg/d), ivgtt, 3-5 dní. K progresi onemocnění dochází po dokončení léčby s methylprednnnNenem> 2mg/kg/d nebo jiným glicel-pre-for-prewrenn-pre-pregrenonem k methyl-pre-prewrenonu k methyl-pre-prewrenonu k methyl-pre-preteonu na 2 mg/kg/d nebo jiných glicel-pre-preterenn. /kg/d) pokračoval další 3-5 dní.
Lék: intravenózní imunoglobulin
intravenózní imunoglobulin: 0,2 g-0,4 g/kg/d, ivgtt, Pokud dojde po ukončení léčby k progresi onemocnění, pokračovalo se v dávce záchranné terapie (IVIG 0,4 g/kg/d) dalších 3-5 dnů.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab: 4 mg/kg, jednou
Lék: Nízkomolekulární heparin
Heparin s nízkou molekulovou hmotností: 100 U/kg, qd nebo q 12h,IH,4-7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní míra přežití
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
28denní míra přežití byla definována jako podíl pacientů, kteří byli stále naživu 28 dní po zařazení.
Od zápisu do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
Komplikace zahrnují dýchací systém, gastrointestinální systém, krevní systém, nervový systém, játra a ledviny, lymfatický systém, syndrom multiorgánové dysfunkce může souviset se syndromem těžké horečky s trombocytopenií. Incidence komplikací byla definována jako podíl komplikací, které se objeví po zařazení.
Od zápisu do 28. dne
Výskyt AE
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou zkušebními léky: glykémie, poruchy elektrolytů, osteoporóza, Cushingův syndrom, dvojitá infekce, aktivní krvácení atd.
Od zápisu do 28. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery spojené s účinností
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Vzorky krve, kostní dřeně, lymfatických uzlin, moči a stolice byly odebrány za účelem prozkoumání biomarkerů spojených s predikcí účinnosti methylprednisolonu v kombinaci s IVIG, tocilizumabem a nízkomolekulárním heparinem v léčbě těžké horečky se syndromem trombocytopenie.
Od zápisu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qin Ning

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qin Qin, MD., PhD, Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNBRELLA STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit