Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van verschillende behandelingsschema's voor ernstige koorts met het trombocytopeniesyndroom (SFTS)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Qin Ning

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van verschillende behandelingsschema's voor ernstige koorts met trombocytopeniesyndroom: een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische interventiestudie. Patiënten met ernstige koorts met trombocytopeniesyndroom die klinisch zijn gediagnosticeerd en die voldeden aan de inclusiecriteria voor de studie, zullen voor analyse in de studie worden opgenomen.

Alle patiënten met SFTS zullen worden toegewezen aan verschillende groepen volgens de verhouding van 1:3, inclusief de niet-interventiegroep (conventionele behandelingsgroep) en de verwante drugsinterventiegroep.

Non-interventiegroep: patiënten kregen standaardzorg tijdens ziekenhuisopname.

Interventiegroep:

Groep A: Patiënten kregen methylprednisolon 2 mg/kg/dag + intraveneus immunoglobuline (IVIG) 20 g/dag gedurende in totaal 5 dagen. Als de ziekte na de behandeling verergerde, kregen de patiënten de dosis van de reddingstherapie (methylprednisolon > 2 mg/kg/dag + IVIG 20 g/dag) gedurende nog eens 5 dagen.

Deel B-groep: Patiënten kregen eenmaal tocilizumab 4 mg/kg. Deel C-groep: Patiënten kregen laagmoleculaire heparine 100 E/kg, elke 12 uur IH gedurende 7 dagen.

Alle patiënten werden gevolgd vanaf het einde van de behandeling tot dag 28 na voltooiing van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Guangshui, Hubei, China
        • Werving
        • Guangshui First Peoples Hospital
        • Contact:
          • Qian Liu
      • Huanggang, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Huanggang Central Hospital
        • Contact:
          • guoxiang Zhu
      • Huanggang, Hubei, China
        • Werving
        • Luotian County Peoples Hospital
        • Contact:
          • Wei Wang
      • Macheng, Hubei, China
        • Werving
        • Macheng Peoples Hospital
        • Contact:
          • Yi Zhou
      • Qianjiang, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qianjiang Central Hospital
        • Contact:
          • Jun Wang
      • Suizhou, Hubei, China
        • Werving
        • Suizhou Central Hospital
        • Contact:
          • tiantong Zhou
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qin Ning, PHD,MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tao Chen, PHD,MD
      • Xianning, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xianning Central Hospital
        • Contact:
          • Jun Zhu
      • Yichang, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yichang Third Peoples Hospital
        • Contact:
          • Quan Ming
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Chuanlong zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar. 2. SFTS-patiënten voldeden aan de volgende diagnostische criteria: SFTS-virus (SFTSV) positief in perifeer bloed gedetecteerd door RT-PCR of Next Generation Sequencing (NGS).

3. De interventiegroep voldoet aan de volgende voorwaarden:

  1. Deel A: De behandeling kan worden gestart als de patiënt twee van de volgende aandoeningen heeft: (1) aanhoudende hoge koorts gedurende 7 dagen of langer; (2) Bloedplaatjes minder dan 50×10^9/L; (3) Meervoudige orgaanfunctiestoornis (MODS) waaronder hersenen, hart, lever, nieren en bloedstolling; (4) Falen van meer dan 1 orgaan, zoals hersenen, hart, lever, nieren en stolling.
  2. Deel B: Kwantificering van serumcytokine IL-6 >2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  3. Deel C: Plasma D-D dimeer ≥ 4×ULN. 4. Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming en werk mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met neoplastische ziekten.
  2. Patiënten met ernstige chronische ziekten, zoals chronische nierziekte stadium 3-5, chronisch hartfalen, gedecompenseerde cirrose, chronische ziekten van het centrale zenuwstelsel, hematologische neoplastische ziekten, ongecontroleerde solide tumoren, enz.
  3. Patiënten die zwanger zijn of kunnen zijn.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op het proefgeneesmiddel en zijn componenten.
  5. Patiënten met aandoeningen waarvan de onderzoeker oordeelde dat ze de overleving op korte termijn beïnvloeden.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deel B:

Patiënten met bloedplaatjes < 50×10^9/L

Aanvullende uitsluitingscriteria voor Deel C:

  1. Vasopressortherapie ontvangen gedurende meer dan 36 uur vóór inschrijving;
  2. Indicaties voor antistollingstherapie (zoals ACS, acute VTE, mechanische klep, enz.);

  3. Aanzienlijk risico op bloedingen zoals blijkt uit een van de volgende aandoeningen:

    Klinisch: Chirurgie die algemene of spinale anesthesie vereist binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving, of die een dergelijke operatie binnen de volgende 24 uur kan vereisen; Bewijs van actieve bloeding; Een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma waarvoor ziekenhuisopname nodig was; Geschiedenis van intracraniale chirurgie of beroerte of een cerebrale arterioveneuze misvorming, cerebraal aneurysma of massa van het centrale zenuwstelsel binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek; Geschiedenis van aangeboren bloeding; Gastro-intestinale bloedingen traden op binnen 6 weken voor het onderzoek, tenzij corrigerende chirurgie werd uitgevoerd; Trauma waarvan wordt gedacht dat het het risico op bloedingen verhoogt; De aanwezigheid van een epidurale katheter; Laboratorium: INR > 2,0, of trombelastogramresultaten wijzen op significante hyperfibrinolyse.

  4. Aanwezig met andere vormen van shock die klinisch duidelijk zijn, waaronder cardiogene, obstructieve (massieve longembolie, harttamponnade, spanningspneumothorax), hemorragische, neurogene of anafylactische shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: niet-interveniërende groep
conventionele behandeling, inclusief symptomatische en ondersteunende behandeling, antivirale behandeling enz.
Ander: conventionele behandeling
conventionele behandeling, inclusief symptomatische en ondersteunende behandeling, antivirale behandeling enz.
Experimenteel: interventie groep

Deel A-groep: Patiënten kregen methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag (of een ander glucocorticoïde-equivalent aan methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag) + IVIG 0,2 g-0,4 g/kg/dag voor een totaal van 3-5 dagen. Als de ziekte na de behandeling verergerde, kregen de patiënten nog eens 3-5 dagen de dosis van de reddingstherapie (methylprednisolon > 2 mg/kg/dag of een ander glucocorticoïde-equivalent aan methylprednisolon > 2 mg/kg/dag + IVIG 0,4 g/kg/dag).

Deel B-groep: Patiënten kregen eenmaal tocilizumab 4 mg/kg.

Deel C-groep: Patiënten kregen laagmoleculaire heparine 100 E/kg, qd of q12h IH gedurende 4-7 dagen.

Alle patiënten kregen een conventionele behandeling. Alle patiënten werden gevolgd vanaf het einde van de behandeling tot dag 28 na voltooiing van de behandeling.
Ander: conventionele behandeling
conventionele behandeling, inclusief symptomatische en ondersteunende behandeling, antivirale behandeling enz.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon: 1-2 mg/kg/dag (of een ander glucocorticoïd equivalent aan methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag),ivgtt, 3-5 dagen. Als ziekteprogressie optreedt na voltooiing van de behandeling, werd de dosis salvagetherapie (methylprednisolon > 2 mg/kg/dag of een ander glucocorticoïd equivalent aan methylprednisolon > 2 mg/kg/dag) nog 3-5 dagen voortgezet.
Geneesmiddel: intraveneuze immunoglobuline
intraveneus immunoglobuline: 0,2 g-0,4 g/kg/d, ivgtt, 3-5 dagen. Als ziekteprogressie optreedt na voltooiing van de behandeling, werd de dosis salvagetherapie (IVIG 0,4 g/kg/dag) nog 3-5 dagen voortgezet.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab: 4 mg/kg, eenmaal
Geneesmiddel: Heparine met laag molecuulgewicht
Heparine met laag molecuulgewicht: 100U/kg, qd of q 12 uur, IH, 4-7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van 28 dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen
Het overlevingspercentage van 28 dagen werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat 28 dagen na inschrijving nog in leven was.
Van inschrijving tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen
De complicaties omvatten Ademhalingssysteem, gastro-intestinaal systeem, bloedsysteem, zenuwstelsel, lever en nieren, lymfestelsel, meervoudig orgaandisfunctiesyndroom kan verband houden met ernstige koorts met trombocytopeniesyndroom. Incidentie van complicaties werd gedefinieerd als het aantal complicaties dat optreedt na inschrijving.
Van inschrijving tot 28 dagen
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met proefmedicatie: bloedglucose, elektrolytstoornissen, osteoporose, syndroom van Cushing, dubbele infectie, actieve bloeding, enz.
Van inschrijving tot 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers geassocieerd met werkzaamheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
Bloed-, beenmerg-, lymfeklier-, urine- en ontlastingsmonsters werden verzameld om biomarkers te onderzoeken die verband houden met het voorspellen van de werkzaamheid van methylprednisolon in combinatie met IVIG, tocilizumab en laagmoleculaire heparine bij de behandeling van ernstige koorts met trombocytopeniesyndroom.
Van inschrijving tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qin Ning

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qin Qin, MD., PhD, Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNBRELLA STUDY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren