Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a thrombocytopenia szindrómával (SFTS) járó súlyos lázzal kapcsolatos különféle kezelési sémák hatékonyságát és biztonságosságát

2023. július 19. frissítette: Qin Ning

Értékelje a thrombocytopenia szindrómával járó súlyos láz különböző kezelési sémáinak hatékonyságát és biztonságosságát: prospektív, többközpontú, nem randomizált, kontrollált beavatkozási tanulmány

Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, kontrollált intervenciós klinikai vizsgálat. Azok a súlyos lázban szenvedő, thrombocytopenia szindrómában szenvedő betegek, akiket klinikailag diagnosztizáltak, és megfeleltek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, elemzés céljából bekerülnek a vizsgálatba.

Minden SFTS-ben szenvedő beteg különböző csoportokba kerül 1:3 arány szerint, beleértve a nem beavatkozási csoportot (hagyományos kezelési csoport) és a kapcsolódó gyógyszeres intervenciós csoportot.

Beavatkozás nélküli csoport: a betegek standard ellátásban részesültek a kórházi kezelés során.

Beavatkozó csoport:

A rész csoport: A betegek metilprednizolont kaptak 2 mg/kg/nap + intravénás immunglobulint (IVIG) 20g/nap, összesen 5 napig. Ha a betegség a kezelést követően előrehaladt, a betegek további 5 napig mentőterápia (metilprednizolon > 2mg/ttkg/nap + IVIG 20g/d) adagban részesültek.

B rész csoport: A betegek egyszer 4 mg/kg tocilizumabot kaptak. C rész csoport: A betegek kis molekulatömegű heparint kaptak 100 U/kg, 12 óránként IH 7 napon keresztül.

Minden beteget követtek a kezelés végétől a kezelés befejezését követő 28. napig.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Guangshui, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Guangshui First Peoples Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • qian Liu
      • Huanggang, Hubei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Huanggang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • guoxiang Zhu
      • Huanggang, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Luotian County Peoples Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Wang
      • Macheng, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Macheng Peoples Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi Zhou
      • Qianjiang, Hubei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qianjiang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Wang
      • Suizhou, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Suizhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • tiantong Zhou
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qin Ning, PHD,MD
        • Alkutató:
          • Tao Chen, PHD,MD
      • Xianning, Hubei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xianning Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • jun Zhu
      • Yichang, Hubei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yichang Third Peoples Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • quan Ming
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • chuanlong Zhu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év. 2. Az SFTS-betegek megfeleltek a következő diagnosztikai kritériumoknak: SFTS-vírus (SFTSV) pozitív a perifériás vérben, amelyet RT-PCR vagy Next Generation Sequencing (NGS) mutatott ki.

(3) Az intervenciós csoportnak meg kell felelnie a következő feltételeknek:

  1. A. rész: A kezelés akkor kezdhető meg, ha a betegnek az alábbi állapotok közül kettő van: (1) Tartósan magas láz 7 napig vagy tovább; (2) A vérlemezkék száma kevesebb, mint 50×10^9/l; (3) Többszervi működési károsodás (MODS), beleértve az agyat, a szívet, a májat, a vesét és a véralvadást; (4) Egynél több szerv, például agy, szív, máj, vese és véralvadási elégtelenség.
  2. B rész: A szérum citokin IL-6 mennyiségi meghatározása a normálérték felső határának (ULN) > 2-szerese.
  3. C rész: Plazma D-D dimer ≥ 4 × ULN. 4. Írja alá írásos beleegyezését, és működjön együtt a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Neoplasztikus betegségben szenvedő betegek.
  2. Súlyos krónikus betegségben szenvedő betegek, mint például krónikus vesebetegség 3-5. stádiuma, krónikus szívelégtelenség, dekompenzált cirrhosis, krónikus központi idegrendszeri betegségek, hematológiai daganatos megbetegedések, kontrollálatlan szolid daganatok stb.
  3. Olyan betegek, akik terhesek vagy terhesek lehetnek.
  4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakció fordult elő a vizsgálati gyógyszerrel és összetevőivel szemben.
  5. Betegek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyekről a vizsgáló úgy ítélte, hogy befolyásolják a rövid távú túlélést.

További kizárási kritériumok a B. részhez:

< 50×10^9/l vérlemezkeszámú betegek

További kizárási kritériumok a C részhez:

  1. A beiratkozás előtt több mint 36 órával vazopresszor terápiában részesült;
  2. Antikoaguláns terápia indikációi (például ACS, akut VTE, mechanikus szelep stb.);
  3. Jelentős vérzési kockázat, amelyet az alábbi állapotok egyike bizonyít:

    Klinikai: Olyan műtét, amely a felvételt megelőző 24 órán belül általános vagy spinális érzéstelenítést igényel, vagy a következő 24 órán belül ilyen műtétre lehet szükség; Aktív vérzés bizonyítéka; Kórházi kezelést igénylő súlyos fejsérülés a kórtörténetében; A vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül intracranialis műtét vagy stroke, vagy bármilyen agyi arteriovenosus malformáció, agyi aneurizma vagy központi idegrendszeri tömeg a kórtörténetben; Veleszületett vérzés anamnézisében; Gasztrointesztinális vérzés a vizsgálat előtt 6 héten belül jelentkezett, kivéve, ha korrekciós műtétet végeztek; Trauma, amelyről úgy gondolják, hogy növeli a vérzés kockázatát; Epidurális katéter jelenléte; Laboratóriumi: INR > 2,0, vagy a thrombelastogram eredmények jelentős hiperfibrinolízisre utalnak.

  4. A sokk egyéb, klinikailag nyilvánvaló formái is jelen vannak, beleértve a kardiogén, obstruktív (masszív tüdőembólia, szívtamponád, tenziós pneumothorax), vérzéses, neurogén vagy anafilaxiás sokkot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nem beavatkozó csoport
hagyományos kezelés, beleértve a tüneti és szupportív kezelést, vírusellenes kezelést stb.
hagyományos kezelés, beleértve a tüneti és szupportív kezelést, vírusellenes kezelést stb.
Kísérleti: intervenciós csoport

A rész csoport: A betegek 1-2 mg/kg/nap metilprednizolont (vagy 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnak megfelelő egyéb glükokortikoidot) + 0,2-0,4 g/kg/nap IVIG-t kaptak. összesen 3-5 napig. Ha a betegség a kezelést követően előrehaladt, a betegek a mentőterápia dózisát (metilprednizolon > 2 mg/ttkg/nap vagy metilprednizolonnal egyenértékű egyéb glükokortikoid > 2 mg/kg/nap + IVIG 0,4g/kg/nap) további 3-5 napig kapták.

B rész csoport: A betegek egyszer 4 mg/kg tocilizumabot kaptak.

C rész csoport: A betegek kis molekulatömegű heparint kaptak 100 U/kg, qd vagy q12h IH 4-7 napig.

Minden beteg hagyományos kezelést kapott. Minden beteget követtek a kezelés végétől a kezelés befejezését követő 28. napig.

hagyományos kezelés, beleértve a tüneti és szupportív kezelést, vírusellenes kezelést stb.
Metilprednizolon: 1-2 mg/ttkg/nap (vagy metilprednizolonnal egyenértékű egyéb glükokortikoid 1-2 mg/kg/nap), ivgtt, 3-5 nap. Ha a betegség progressziója a kezelés befejezése után következik be, a mentőterápia adagja (metilprednizolon > 2 mg/kg/kg metilprednizolon vagy más egyenértékű metilprednizolon 2 mg/kg/nap) még 3-5 napig folytatódott.
intravénás immunglobulin: 0,2-0,4 g/kg/nap, ivgtt, 3-5 nap. Ha a kezelés befejezése után a betegség progressziója következik be, a mentőterápia adagját (IVIG 0,4 g/kg/nap) további 3-5 napig folytattuk.
Tocilizumab: 4 mg/kg, egyszer
Alacsony molekulatömegű heparin: 100E/kg, qd vagy q 12h,IH,4-7 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos túlélési arány
Időkeret: Beiratkozástól 28 napig
A 28 napos túlélési arányt azoknak a betegeknek az arányaként határozták meg, akik a felvétel után 28 nappal még életben voltak.
Beiratkozástól 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények előfordulása
Időkeret: Beiratkozástól 28 napig
A szövődmények közé tartozik a légzőrendszer, a gyomor-bélrendszer, a vérrendszer, az idegrendszer, a máj és a vese, a nyirokrendszer, a többszörös szervi diszfunkció szindróma összefüggésbe hozható a Súlyos lázzal Thrombocytopenia szindrómával. A szövődmények előfordulását a szövődmények arányaként határoztuk meg a felvétel után.
Beiratkozástól 28 napig
Az AE előfordulása
Időkeret: Beiratkozástól 28 napig
A kísérleti gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása: vércukorszint, elektrolit zavarok, csontritkulás, Cushing-szindróma, kettős fertőzés, aktív vérzés stb.
Beiratkozástól 28 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonysághoz kapcsolódó biomarkerek
Időkeret: Beiratkozástól 12 hónapig
Vér-, csontvelő-, nyirokcsomó-, vizelet- és székletmintákat gyűjtöttek, hogy feltárják azokat a biomarkereket, amelyek a metilprednizolon IVIG-vel, tocilizumabbal és alacsony molekulatömegű heparinnal kombinált hatásosságának előrejelzésére vonatkoznak a thrombocytopenia szindrómával járó súlyos láz kezelésében.
Beiratkozástól 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qin Qin, MD., PhD, Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel