- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05604859
Értékelje a thrombocytopenia szindrómával (SFTS) járó súlyos lázzal kapcsolatos különféle kezelési sémák hatékonyságát és biztonságosságát
Értékelje a thrombocytopenia szindrómával járó súlyos láz különböző kezelési sémáinak hatékonyságát és biztonságosságát: prospektív, többközpontú, nem randomizált, kontrollált beavatkozási tanulmány
Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, kontrollált intervenciós klinikai vizsgálat. Azok a súlyos lázban szenvedő, thrombocytopenia szindrómában szenvedő betegek, akiket klinikailag diagnosztizáltak, és megfeleltek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, elemzés céljából bekerülnek a vizsgálatba.
Minden SFTS-ben szenvedő beteg különböző csoportokba kerül 1:3 arány szerint, beleértve a nem beavatkozási csoportot (hagyományos kezelési csoport) és a kapcsolódó gyógyszeres intervenciós csoportot.
Beavatkozás nélküli csoport: a betegek standard ellátásban részesültek a kórházi kezelés során.
Beavatkozó csoport:
A rész csoport: A betegek metilprednizolont kaptak 2 mg/kg/nap + intravénás immunglobulint (IVIG) 20g/nap, összesen 5 napig. Ha a betegség a kezelést követően előrehaladt, a betegek további 5 napig mentőterápia (metilprednizolon > 2mg/ttkg/nap + IVIG 20g/d) adagban részesültek.
B rész csoport: A betegek egyszer 4 mg/kg tocilizumabot kaptak. C rész csoport: A betegek kis molekulatömegű heparint kaptak 100 U/kg, 12 óránként IH 7 napon keresztül.
Minden beteget követtek a kezelés végétől a kezelés befejezését követő 28. napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qin Ning, MD., PhD
- Telefonszám: +8602783662391
- E-mail: qning@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Guangshui, Hubei, Kína
- Toborzás
- Guangshui First Peoples Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- qian Liu
-
Huanggang, Hubei, Kína
- Még nincs toborzás
- Huanggang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- guoxiang Zhu
-
Huanggang, Hubei, Kína
- Toborzás
- Luotian County Peoples Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Wang
-
Macheng, Hubei, Kína
- Toborzás
- Macheng Peoples Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Zhou
-
Qianjiang, Hubei, Kína
- Még nincs toborzás
- Qianjiang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Wang
-
Suizhou, Hubei, Kína
- Toborzás
- Suizhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- tiantong Zhou
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Qin Ning, PHD,MD
- Telefonszám: +8602783662391
- E-mail: qning@vip.sina.com
-
Kutatásvezető:
- Qin Ning, PHD,MD
-
Alkutató:
- Tao Chen, PHD,MD
-
Xianning, Hubei, Kína
- Még nincs toborzás
- Xianning Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- jun Zhu
-
Yichang, Hubei, Kína
- Még nincs toborzás
- Yichang Third Peoples Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- quan Ming
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- Jiangsu Province Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- chuanlong Zhu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Életkor ≥18 év. 2. Az SFTS-betegek megfeleltek a következő diagnosztikai kritériumoknak: SFTS-vírus (SFTSV) pozitív a perifériás vérben, amelyet RT-PCR vagy Next Generation Sequencing (NGS) mutatott ki.
(3) Az intervenciós csoportnak meg kell felelnie a következő feltételeknek:
- A. rész: A kezelés akkor kezdhető meg, ha a betegnek az alábbi állapotok közül kettő van: (1) Tartósan magas láz 7 napig vagy tovább; (2) A vérlemezkék száma kevesebb, mint 50×10^9/l; (3) Többszervi működési károsodás (MODS), beleértve az agyat, a szívet, a májat, a vesét és a véralvadást; (4) Egynél több szerv, például agy, szív, máj, vese és véralvadási elégtelenség.
- B rész: A szérum citokin IL-6 mennyiségi meghatározása a normálérték felső határának (ULN) > 2-szerese.
- C rész: Plazma D-D dimer ≥ 4 × ULN. 4. Írja alá írásos beleegyezését, és működjön együtt a nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
- Neoplasztikus betegségben szenvedő betegek.
- Súlyos krónikus betegségben szenvedő betegek, mint például krónikus vesebetegség 3-5. stádiuma, krónikus szívelégtelenség, dekompenzált cirrhosis, krónikus központi idegrendszeri betegségek, hematológiai daganatos megbetegedések, kontrollálatlan szolid daganatok stb.
- Olyan betegek, akik terhesek vagy terhesek lehetnek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakció fordult elő a vizsgálati gyógyszerrel és összetevőivel szemben.
- Betegek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyekről a vizsgáló úgy ítélte, hogy befolyásolják a rövid távú túlélést.
További kizárási kritériumok a B. részhez:
< 50×10^9/l vérlemezkeszámú betegek
További kizárási kritériumok a C részhez:
- A beiratkozás előtt több mint 36 órával vazopresszor terápiában részesült;
- Antikoaguláns terápia indikációi (például ACS, akut VTE, mechanikus szelep stb.);
Jelentős vérzési kockázat, amelyet az alábbi állapotok egyike bizonyít:
Klinikai: Olyan műtét, amely a felvételt megelőző 24 órán belül általános vagy spinális érzéstelenítést igényel, vagy a következő 24 órán belül ilyen műtétre lehet szükség; Aktív vérzés bizonyítéka; Kórházi kezelést igénylő súlyos fejsérülés a kórtörténetében; A vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül intracranialis műtét vagy stroke, vagy bármilyen agyi arteriovenosus malformáció, agyi aneurizma vagy központi idegrendszeri tömeg a kórtörténetben; Veleszületett vérzés anamnézisében; Gasztrointesztinális vérzés a vizsgálat előtt 6 héten belül jelentkezett, kivéve, ha korrekciós műtétet végeztek; Trauma, amelyről úgy gondolják, hogy növeli a vérzés kockázatát; Epidurális katéter jelenléte; Laboratóriumi: INR > 2,0, vagy a thrombelastogram eredmények jelentős hiperfibrinolízisre utalnak.
- A sokk egyéb, klinikailag nyilvánvaló formái is jelen vannak, beleértve a kardiogén, obstruktív (masszív tüdőembólia, szívtamponád, tenziós pneumothorax), vérzéses, neurogén vagy anafilaxiás sokkot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: nem beavatkozó csoport
hagyományos kezelés, beleértve a tüneti és szupportív kezelést, vírusellenes kezelést stb.
|
hagyományos kezelés, beleértve a tüneti és szupportív kezelést, vírusellenes kezelést stb.
|
Kísérleti: intervenciós csoport
A rész csoport: A betegek 1-2 mg/kg/nap metilprednizolont (vagy 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnak megfelelő egyéb glükokortikoidot) + 0,2-0,4 g/kg/nap IVIG-t kaptak. összesen 3-5 napig. Ha a betegség a kezelést követően előrehaladt, a betegek a mentőterápia dózisát (metilprednizolon > 2 mg/ttkg/nap vagy metilprednizolonnal egyenértékű egyéb glükokortikoid > 2 mg/kg/nap + IVIG 0,4g/kg/nap) további 3-5 napig kapták. B rész csoport: A betegek egyszer 4 mg/kg tocilizumabot kaptak. C rész csoport: A betegek kis molekulatömegű heparint kaptak 100 U/kg, qd vagy q12h IH 4-7 napig. Minden beteg hagyományos kezelést kapott. Minden beteget követtek a kezelés végétől a kezelés befejezését követő 28. napig. |
hagyományos kezelés, beleértve a tüneti és szupportív kezelést, vírusellenes kezelést stb.
Metilprednizolon: 1-2 mg/ttkg/nap (vagy metilprednizolonnal egyenértékű egyéb glükokortikoid 1-2 mg/kg/nap), ivgtt, 3-5 nap. Ha a betegség progressziója a kezelés befejezése után következik be, a mentőterápia adagja (metilprednizolon > 2 mg/kg/kg metilprednizolon vagy más egyenértékű metilprednizolon 2 mg/kg/nap) még 3-5 napig folytatódott.
intravénás immunglobulin: 0,2-0,4 g/kg/nap, ivgtt,
3-5 nap. Ha a kezelés befejezése után a betegség progressziója következik be, a mentőterápia adagját (IVIG 0,4 g/kg/nap) további 3-5 napig folytattuk.
Tocilizumab: 4 mg/kg, egyszer
Alacsony molekulatömegű heparin: 100E/kg, qd vagy q 12h,IH,4-7 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
28 napos túlélési arány
Időkeret: Beiratkozástól 28 napig
|
A 28 napos túlélési arányt azoknak a betegeknek az arányaként határozták meg, akik a felvétel után 28 nappal még életben voltak.
|
Beiratkozástól 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: Beiratkozástól 28 napig
|
A szövődmények közé tartozik a légzőrendszer, a gyomor-bélrendszer, a vérrendszer, az idegrendszer, a máj és a vese, a nyirokrendszer, a többszörös szervi diszfunkció szindróma összefüggésbe hozható a Súlyos lázzal Thrombocytopenia szindrómával. A szövődmények előfordulását a szövődmények arányaként határoztuk meg a felvétel után.
|
Beiratkozástól 28 napig
|
Az AE előfordulása
Időkeret: Beiratkozástól 28 napig
|
A kísérleti gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása: vércukorszint, elektrolit zavarok, csontritkulás, Cushing-szindróma, kettős fertőzés, aktív vérzés stb.
|
Beiratkozástól 28 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hatékonysághoz kapcsolódó biomarkerek
Időkeret: Beiratkozástól 12 hónapig
|
Vér-, csontvelő-, nyirokcsomó-, vizelet- és székletmintákat gyűjtöttek, hogy feltárják azokat a biomarkereket, amelyek a metilprednizolon IVIG-vel, tocilizumabbal és alacsony molekulatömegű heparinnal kombinált hatásosságának előrejelzésére vonatkoznak a thrombocytopenia szindrómával járó súlyos láz kezelésében.
|
Beiratkozástól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qin Qin, MD., PhD, Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Betegség
- Hematológiai betegségek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Vérlemezke-rendellenességek
- A testhőmérséklet változásai
- Kullancsok által terjesztett betegségek
- Bunyaviridae fertőzések
- Szindróma
- Láz
- Thrombocytopenia
- Súlyos láz thrombocytopenia szindrómával
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Antikoagulánsok
- Metilprednizolon
- Immunglobulinok
- Immunglobulinok, intravénás
- Heparin
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
- gamma-globulinok
- Rho(D) immunglobulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNBRELLA STUDY
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .