Evaluar la eficacia y seguridad de varios esquemas de tratamiento para la fiebre severa con síndrome de trombocitopenia (SFTS)
Evaluar la eficacia y la seguridad de varios esquemas de tratamiento para la fiebre grave con síndrome de trombocitopenia: un estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y controlado
Este es un estudio clínico de intervención prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y controlado. Los pacientes con fiebre severa con síndrome de trombocitopenia que hayan sido diagnosticados clínicamente y cumplan con los criterios de inclusión del estudio se incluirán en el estudio para su análisis.
Todos los pacientes con SFTS serán asignados a diferentes grupos de acuerdo con la proporción de 1:3, incluido el grupo de no intervención (grupo de tratamiento convencional) y el grupo de intervención de medicamentos relacionados.
Grupo de no intervención: los pacientes recibieron atención estándar durante la hospitalización.
Grupo de intervención:
Grupo Parte A: Los pacientes recibieron 2 mg/kg/d de metilprednisolona + 20 g/d de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) durante un total de 5 días. Si la enfermedad progresó después del tratamiento, los pacientes recibieron la dosis de terapia de rescate (metilprednisolona> 2 mg/kg/d + IVIG 20 g/d) durante otros 5 días.
Grupo de la Parte B: los pacientes recibieron tocilizumab 4 mg/kg una vez. Grupo de la Parte C: Los pacientes recibieron heparina de bajo peso molecular 100 U/kg, cada 12 h IH durante 7 días.
Todos los pacientes fueron seguidos desde el final del tratamiento hasta el día 28 después de la finalización del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qin Ning, MD., PhD
- Número de teléfono: +8602783662391
- Correo electrónico: qning@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Guangshui, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangshui First Peoples Hospital
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Contacto:
- Qian Liu
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Huanggang, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Huanggang Central Hospital
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Contacto:
- guoxiang Zhu
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Huanggang, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Luotian County Peoples Hospital
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Contacto:
- Wei Wang
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Macheng, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Macheng Peoples Hospital
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Contacto:
- Yi Zhou
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Qianjiang, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Qianjiang Central Hospital
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Contacto:
- Jun Wang
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Suizhou, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Suizhou Central Hospital
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Contacto:
- tiantong Zhou
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Qin Ning, PHD,MD
- Número de teléfono: +8602783662391
- Correo electrónico: qning@vip.sina.com
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Investigador principal:
- Qin Ning, PHD,MD
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Sub-Investigador:
- Tao Chen, PHD,MD
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Xianning, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xianning Central Hospital
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Contacto:
- Jun Zhu
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Yichang, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Yichang Third Peoples Hospital
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Contacto:
- Quan Ming
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
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Contacto:
- Chuanlong zhu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥18 años. 2. Los pacientes con SFTS cumplieron con los siguientes criterios de diagnóstico: SFTS-virus (SFTSV) positivo en sangre periférica detectado por RT-PCR o secuenciación de próxima generación (NGS).
3. El grupo de intervención deberá cumplir las siguientes condiciones:
- Parte A: El tratamiento puede iniciarse si el paciente tiene dos de las siguientes condiciones: (1) Fiebre alta persistente durante 7 días o más; (2) Plaquetas menos de 50×10^9/L; (3) Deterioro de la función de múltiples órganos (MODS, por sus siglas en inglés), incluidos el cerebro, el corazón, el hígado, los riñones y la coagulación de la sangre; (4) Insuficiencia de más de 1 órgano, como cerebro, corazón, hígado, riñón y coagulación.
- Parte B: Cuantificación de citoquinas séricas IL-6 > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN).
- Parte C: dímero D-D de plasma ≥ 4 × ULN. 4. Firmar el consentimiento informado por escrito y cooperar con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neoplásicas.
- Pacientes con enfermedades crónicas graves, como enfermedad renal crónica estadio 3-5, insuficiencia cardíaca crónica, cirrosis descompensada, enfermedades crónicas del sistema nervioso central, enfermedades neoplásicas hematológicas, tumores sólidos no controlados, etc.
- Pacientes que están o pueden estar embarazadas.
- Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad al fármaco del ensayo y sus componentes.
- Pacientes con condiciones que el investigador consideró que afectan la supervivencia a corto plazo.
Criterios de exclusión adicionales para la Parte B:
Pacientes con plaquetas < 50×10^9/L
Criterios de exclusión adicionales para la Parte C:
- Recibió terapia vasopresora durante más de 36 horas antes de la inscripción;
- Indicaciones de terapia anticoagulante (como SCA, TEV aguda, válvula mecánica, etc.);
Riesgo significativo de sangrado como lo demuestra una de las siguientes condiciones:
Clínico: Cirugía que requiere anestesia general o raquídea dentro de las 24 horas previas a la inscripción, o puede requerir dicha cirugía dentro de las siguientes 24 horas; Evidencia de sangrado activo; Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave que requiera hospitalización; Antecedentes de cirugía intracraneal o accidente cerebrovascular o cualquier malformación arteriovenosa cerebral, aneurisma cerebral o masa del sistema nervioso central en los 3 meses anteriores al estudio; Historia de hemorragia congénita; El sangrado gastrointestinal ocurrió dentro de las 6 semanas anteriores al estudio a menos que se realizara una cirugía correctiva; Trauma que se cree que aumenta el riesgo de sangrado; La presencia de un catéter epidural; Laboratorio: INR > 2.0, o los resultados del trombolastograma sugieren hiperfibrinólisis significativa.
- Se presentan con otras formas de shock que son clínicamente aparentes, incluyendo shock cardiogénico, obstructivo (embolia pulmonar masiva, taponamiento cardíaco, neumotórax a tensión), hemorrágico, neurogénico o anafiláctico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo no interviniente
tratamiento convencional, incluido el tratamiento sintomático y de apoyo, el tratamiento antiviral, etc.
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tratamiento convencional, incluido el tratamiento sintomático y de apoyo, el tratamiento antiviral, etc.
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Experimental: grupo de intervención
Grupo de la Parte A: los pacientes recibieron metilprednisolona 1-2 mg/kg/d (u otro glucocorticoide equivalente a metilprednisolona 1-2 mg/kg/d) + IVIG 0,2 g-0,4 g/kg/d por un total de 3-5 días. Si la enfermedad progresaba después del tratamiento, los pacientes recibían la dosis de terapia de rescate (metilprednisolona > 2 mg/kg/d u otro glucocorticoide equivalente a metilprednisolona > 2 mg/kg/d + IVIG 0,4 g/kg/d) durante otros 3-5 días. Grupo de la Parte B: los pacientes recibieron tocilizumab 4 mg/kg una vez. Grupo de la Parte C: los pacientes recibieron heparina de bajo peso molecular 100U/kg, qd o q12h IH durante 4-7 días. Todos los pacientes recibieron tratamiento convencional. Todos los pacientes fueron seguidos desde el final del tratamiento hasta el día 28 después de la finalización del tratamiento. |
tratamiento convencional, incluido el tratamiento sintomático y de apoyo, el tratamiento antiviral, etc.
Metilprednisolona: 1 a 2 mg/kg/d (u otro glucocorticoide equivalente a metilprednisolona 1 a 2 mg/kg/d), ivgtt, 3 a 5 días. Si la enfermedad progresa después de finalizar el tratamiento, se continuó con la dosis de terapia de rescate (metilprednisolona > 2 mg/kg/d u otro glucocorticoide equivalente a metilprednisolona > 2 mg/kg/d) durante otros 3 a 5 días.
inmunoglobulina intravenosa: 0.2g-0.4g/kg/d,ivgtt,
3-5 días. Si la enfermedad progresa después de completar el tratamiento, la dosis de terapia de rescate (IVIG 0,4 g/kg/d) se continuó durante otros 3-5 días.
Tocilizumab: 4 mg/kg, una vez
Heparina de bajo peso molecular: 100U/kg, qd o q 12h,IH,4-7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
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La tasa de supervivencia a los 28 días se definió como la proporción de pacientes que seguían vivos 28 días después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
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Las complicaciones incluyen el sistema respiratorio, el sistema gastrointestinal, el sistema sanguíneo, el sistema nervioso, el hígado y los riñones, el sistema linfático, el síndrome de disfunción orgánica múltiple puede estar relacionado con el síndrome de fiebre grave con trombocitopenia. La incidencia de complicaciones se definió como la proporción de complicaciones que ocurren después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el día 28
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Incidencia de EA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
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Incidencia de eventos adversos asociados al tratamiento farmacológico del ensayo: glucemia, alteraciones electrolíticas, osteoporosis, síndrome de Cushing, doble infección, hemorragia activa, etc.
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Desde la inscripción hasta el día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores asociados a la eficacia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Se recolectaron muestras de sangre, médula ósea, ganglios linfáticos, orina y heces para explorar biomarcadores asociados con la predicción de la eficacia de la metilprednisolona combinada con IVIG, tocilizumab y heparina de bajo peso molecular en el tratamiento de fiebre severa con síndrome de trombocitopenia.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qin Qin, MD., PhD, Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Cambios de temperatura corporal
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Infecciones por Bunyaviridae
- Síndrome
- Fiebre
- Trombocitopenia
- Fiebre severa con síndrome de trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Anticoagulantes
- Metilprednisolona
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- Heparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- UNBRELLA STUDY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .