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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de divers schémas thérapeutiques pour la fièvre sévère avec syndrome de thrombocytopénie (SFTS)

19 juillet 2023 mis à jour par: Qin Ning

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de divers schémas thérapeutiques pour la fièvre sévère avec syndrome de thrombocytopénie : une étude d'intervention contrôlée prospective, multicentrique et non randomisée

Il s'agit d'une étude clinique d'intervention prospective, multicentrique, non randomisée et contrôlée.

Tous les patients atteints de SFTS seront affectés à différents groupes selon le ratio de 1:3, y compris le groupe de non-intervention (groupe de traitement conventionnel) et le groupe d'intervention médicamenteuse connexe.

Groupe de non-intervention :les patients ont reçu des soins standard pendant l'hospitalisation.

Groupe d'intervention :

Groupe Partie A : Les patients ont reçu de la méthylprednisolone 2 mg/kg/j + des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) 20 g/j pendant 5 jours au total. Si la maladie progressait après le traitement, les patients recevaient la dose du traitement de secours (méthylprednisolone > 2 mg/kg/j + IgIV 20 g/j) pendant 5 jours supplémentaires.

Groupe de la partie B : les patients ont reçu du tocilizumab 4 mg/kg une fois. Groupe Partie C : Les patients ont reçu de l'héparine de bas poids moléculaire 100U/kg, q12h IH pendant 7 jours.

Tous les patients ont été suivis de la fin du traitement au jour 28 après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qin Ning, MD., PhD
  • Numéro de téléphone: +8602783662391
  • E-mail: qning@vip.sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Guangshui, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Guangshui First Peoples Hospital
        • Contact:
          • Qian Liu
      • Huanggang, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Huanggang Central Hospital
        • Contact:
          • guoxiang Zhu
      • Huanggang, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Luotian County Peoples Hospital
        • Contact:
          • Wei Wang
      • Macheng, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Macheng Peoples Hospital
        • Contact:
          • Yi Zhou
      • Qianjiang, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qianjiang Central Hospital
        • Contact:
          • Jun Wang
      • Suizhou, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Suizhou Central Hospital
        • Contact:
          • tiantong Zhou
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qin Ning, PHD,MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tao Chen, PHD,MD
      • Xianning, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xianning Central Hospital
        • Contact:
          • Jun Zhu
      • Yichang, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yichang Third Peoples Hospital
        • Contact:
          • Quan Ming
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Chuanlong zhu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans. 2. Les patients SFTS répondaient aux critères de diagnostic suivants : virus SFTS (SFTSV) positif dans le sang périphérique détecté par RT-PCR ou séquençage de nouvelle génération (NGS).

3. Le groupe d'intervention doit remplir les conditions suivantes :

  1. Partie A : Le traitement peut être initié si le patient présente deux des conditions suivantes : (1) Fièvre élevée persistante pendant 7 jours ou plus ; (2) Plaquettes inférieures à 50×10^9/L ; (3) Altération des fonctions organiques multiples (MODS), y compris la coagulation du cerveau, du cœur, du foie, des reins et du sang ; (4) Défaillance de plus d'un organe, comme le cerveau, le cœur, le foie, les reins et la coagulation.
  2. Partie B : Quantification sérique de la cytokine IL-6 > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  3. Partie C : dimère plasma D-D ≥ 4 × LSN. 4. Signez un consentement éclairé écrit et coopérez au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies néoplasiques.
  2. Patients atteints de maladies chroniques graves, telles que la maladie rénale chronique de stade 3 à 5, l'insuffisance cardiaque chronique, la cirrhose décompensée, les maladies chroniques du système nerveux central, les maladies néoplasiques hématologiques, les tumeurs solides non contrôlées, etc.
  3. Les patients qui sont ou peuvent être enceintes.
  4. Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité au médicament à l'essai et à ses composants.
  5. Patients atteints d'affections que l'investigateur a jugées comme affectant la survie à court terme.

Critères d'exclusion supplémentaires pour la partie B :

Patients avec plaquettes < 50×10^9/L

Critères d'exclusion supplémentaires pour la partie C :

  1. A reçu un traitement vasopresseur pendant plus de 36 heures avant l'inscription ;
  2. Indications du traitement anticoagulant (telles que SCA, TEV aigu, valve mécanique, etc.) ;

  3. Risque de saignement important mis en évidence par l'une des conditions suivantes :

    Clinique : Chirurgie nécessitant une anesthésie générale ou rachidienne dans les 24 heures précédant l'inscription, ou pouvant nécessiter une telle chirurgie dans les 24 heures suivantes ; Preuve de saignement actif ; Un antécédent de traumatisme crânien sévère nécessitant une hospitalisation ; Antécédents de chirurgie intracrânienne ou d'accident vasculaire cérébral ou de toute malformation artério-veineuse cérébrale, anévrisme cérébral ou masse du système nerveux central dans les 3 mois précédant l'étude ; Antécédents d'hémorragie congénitale ; Des saignements gastro-intestinaux sont survenus dans les 6 semaines précédant l'étude, à moins qu'une chirurgie corrective n'ait été effectuée ; Traumatisme dont on pense qu'il augmente le risque de saignement; La présence d'un cathéter péridural ; Laboratoire : INR > 2,0, ou les résultats du thrombélastogramme suggèrent une hyperfibrinolyse significative.

  4. Présente avec d'autres formes de choc qui sont cliniquement apparentes, notamment un choc cardiogénique, obstructif (embolie pulmonaire massive, tamponnade cardiaque, pneumothorax sous tension), hémorragique, neurogène ou anaphylactique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe non intervenant
traitement conventionnel, y compris le traitement symptomatique et de soutien, le traitement antiviral, etc.
Autre: traitement conventionnel
traitement conventionnel, y compris le traitement symptomatique et de soutien, le traitement antiviral, etc.
Expérimental: groupe d'intervention

Groupe Partie A : Les patients ont reçu de la méthylprednisolone 1-2 mg/kg/j (ou un autre glucocorticoïde équivalent à la méthylprednisolone 1-2 mg/kg/j) + IgIV 0,2 g-0,4 g/kg/j pour un total de 3 à 5 jours. Si la maladie progressait après le traitement, les patients recevaient la dose du traitement de secours (méthylprednisolone > 2 mg/kg/j ou autre glucocorticoïde équivalent à la méthylprednisolone > 2 mg/kg/j + IgIV 0,4 g/kg/j) pendant 3 à 5 jours supplémentaires.

Groupe de la partie B : les patients ont reçu du tocilizumab 4 mg/kg une fois.

Groupe partie C : les patients ont reçu de l'héparine de bas poids moléculaire 100 U/kg, qd ou q12h IH pendant 4 à 7 jours.

Tous les patients ont reçu un traitement conventionnel. Tous les patients ont été suivis de la fin du traitement au jour 28 après la fin du traitement.
Autre: traitement conventionnel
traitement conventionnel, y compris le traitement symptomatique et de soutien, le traitement antiviral, etc.
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone : 1-2 mg/kg/j (ou autre glucocorticoïde équivalent à la méthylprednisolone 1-2 mg/kg/j),ivgtt, 3-5 jours. Si la maladie progresse après la fin du traitement, la dose du traitement de rattrapage (méthylprednisolone > 2 mg/kg/j ou autre glucocorticoïde équivalent à la méthylprednisolone > 2 mg/kg/j) a été poursuivie pendant 3 à 5 jours supplémentaires.
Médicament: immunoglobuline intraveineuse
Immunoglobuline intraveineuse : 0,2 g à 0,4 g/kg/j, ivgtt, 3 à 5 jours. En cas de progression de la maladie après la fin du traitement, la dose de traitement de rattrapage (IgIV 0,4 g/kg/j) a été poursuivie pendant 3 à 5 jours supplémentaires.
Médicament: Tocilizumab
Tocilizumab : 4 mg/kg, une fois
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
Héparine de bas poids moléculaire : 100U/kg, qd ou q 12h,IH,4-7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 28 jours
Délai: De l'inscription à 28 jours
Le taux de survie à 28 jours a été défini comme la proportion de patients qui étaient encore en vie 28 jours après l'inscription.
De l'inscription à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications
Délai: De l'inscription à 28 jours
Les complications comprennent le système respiratoire, le système gastro-intestinal, le système sanguin, le système nerveux, le foie et les reins, le système lymphatique, le syndrome de dysfonctionnement de plusieurs organes pouvant être lié à une fièvre sévère avec syndrome de thrombocytopénie. L'incidence des complications a été définie comme la proportion de complications survenant après l'inscription.
De l'inscription à 28 jours
Incidence des EI
Délai: De l'inscription à 28 jours
Incidence des événements indésirables associés au traitement médicamenteux à l'essai : glycémie, troubles électrolytiques, ostéoporose, syndrome de Cushing, double infection, saignement actif, etc.
De l'inscription à 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs associés à l'efficacité
Délai: De l'inscription à 12 mois
Des échantillons de sang, de moelle osseuse, de ganglions lymphatiques, d'urine et de selles ont été prélevés pour explorer les biomarqueurs associés à la prédiction de l'efficacité de la méthylprednisolone associée aux IgIV, au tocilizumab et à l'héparine de bas poids moléculaire dans le traitement de la fièvre sévère avec syndrome de thrombocytopénie.
De l'inscription à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qin Ning

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qin Qin, MD., PhD, Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

3 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNBRELLA STUDY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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