Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige behandlingsordninger for svær feber med trombocytopeni syndrom (SFTS)

19. juli 2023 opdateret af: Qin Ning

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige behandlingsordninger for svær feber med trombocytopeni syndrom: en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse

Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, kontrolleret interventions klinisk undersøgelse. Patienter med svær feber med trombocytopeni syndrom, som er blevet klinisk diagnosticeret og opfyldt undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen til analyse.

Alle patienter med SFTS vil blive tildelt forskellige grupper i henhold til forholdet 1:3, inklusive ikke-interventionsgruppen (konventionel behandlingsgruppe) og den relaterede lægemiddelinterventionsgruppe.

Ikke-interventionsgruppe: patienter modtog standardbehandling under indlæggelse.

Interventionsgruppe:

Del A-gruppe: Patienterne fik methylprednisolon 2 mg/kg/d + intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) 20 g/d i i alt 5 dage. Hvis sygdommen udviklede sig efter behandlingen, fik patienterne dosis af redningsterapi (methylprednisolon > 2 mg/kg/d + IVIG 20 g/d) i yderligere 5 dage.

Del B-gruppe: Patienterne fik tocilizumab 4 mg/kg én gang. Del C-gruppe: Patienterne modtog lavmolekylært heparin 100U/kg, q12h IH i 7 dage.

Alle patienter blev fulgt op fra slutningen af ​​behandlingen til dag 28 efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Guangshui, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Guangshui First Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Liu
      • Huanggang, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huanggang Central Hospital
        • Kontakt:
          • guoxiang Zhu
      • Huanggang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Luotian County Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wang
      • Macheng, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Macheng Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhou
      • Qianjiang, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qianjiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang
      • Suizhou, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Suizhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • tiantong Zhou
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qin Ning, PHD,MD
        • Underforsker:
          • Tao Chen, PHD,MD
      • Xianning, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xianning Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhu
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yichang Third Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Quan Ming
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanlong zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år. 2. SFTS-patienter opfyldte følgende diagnostiske kriterier: SFTS-virus (SFTSV) positiv i perifert blod påvist ved RT-PCR eller Next Generation Sequencing (NGS).

3. Interventionsgruppen skal opfylde følgende betingelser:

  1. Del A: Behandling kan påbegyndes, hvis patienten har to af følgende tilstande: (1) Vedvarende høj feber i 7 dage eller mere; (2) Blodplader mindre end 50×10^9/L; (3) Multipel organfunktionsnedsættelse (MODS) inklusive hjerne-, hjerte-, lever-, nyre- og blodkoagulation; (4) Svigt af mere end 1 organ, såsom hjerne, hjerte, lever, nyre og koagulation.
  2. Del B: Serumcytokin IL-6 kvantificering >2 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  3. Del C: Plasma D-D dimer ≥ 4×ULN. 4. Underskriv skriftligt informeret samtykke og samarbejde om opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med neoplastiske sygdomme.
  2. Patienter med alvorlige kroniske sygdomme, såsom kronisk nyresygdom stadie 3-5, kronisk hjertesvigt, dekompenseret cirrhose, kroniske sygdomme i centralnervesystemet, hæmatologiske neoplastiske sygdomme, ukontrollerede solide tumorer mv.
  3. Patienter, der er eller kan være gravide.
  4. Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion over for forsøgslægemidlet og dets komponenter.
  5. Patienter med tilstande, som investigator vurderede at påvirke kortsigtet overlevelse.

Yderligere eksklusionskriterier for del B:

Patienter med blodplade < 50×10^9/L

Yderligere eksklusionskriterier for del C:

  1. Modtog vasopressorbehandling i mere end 36 timer før indskrivning;
  2. Indikationer for antikoagulantbehandling (såsom ACS, akut VTE, mekanisk ventil osv.);

  3. Betydelig blødningsrisiko som påvist af en af ​​følgende tilstande:

    Klinisk: Kirurgi, der kræver generel bedøvelse eller spinal anæstesi inden for 24 timer før indskrivning, eller kan kræve en sådan operation inden for de næste 24 timer; Bevis på aktiv blødning; En historie med alvorlige hovedtraumer, der kræver hospitalsindlæggelse; Anamnese med intrakraniel kirurgi eller slagtilfælde eller enhver cerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller centralnervesystemmasse inden for 3 måneder før undersøgelsen; Historie med medfødt blødning; Gastrointestinal blødning opstod inden for 6 uger før undersøgelsen, medmindre korrigerende kirurgi blev udført; Traumer, der menes at øge risikoen for blødning; Tilstedeværelsen af ​​et epiduralt kateter; Laboratorie: INR > 2,0 eller trombelastogramresultater tyder på signifikant hyperfibrinolyse.

  4. Til stede med andre former for shock, der er klinisk tydelige, herunder kardiogent, obstruktivt (massiv lungeemboli, hjertetamponade, spændingspneumothorax), hæmoragisk, neurogent eller anafylaktisk shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ikke-indgribende gruppe
konventionel behandling, herunder symptomatisk og understøttende behandling, antiviral behandling mv.
Andet: konventionel behandling
konventionel behandling, herunder symptomatisk og understøttende behandling, antiviral behandling mv.
Eksperimentel: interventionsgruppe

Del A-gruppe: Patienterne fik methylprednisolon 1-2mg/kg/d（eller andet glukokortikoid svarende til methylprednisolon 1-2mg/kg/d) + IVIG 0,2g-0,4g/kg/d i alt 3-5 dage. Hvis sygdommen udviklede sig efter behandlingen, fik patienterne dosis af redningsterapi (methylprednisolon > 2 mg/kg/d eller et andet glukokortikoid svarende til methylprednisolon > 2 mg/kg/d + IVIG 0,4 g/kg/d) i yderligere 3-5 dage.

Del B-gruppe: Patienterne fik tocilizumab 4 mg/kg én gang.

Del C gruppe: Patienterne fik lavmolekylært heparin 100U/kg, qd eller q12h IH i 4-7 dage.

Alle patienter fik konventionel behandling. Alle patienter blev fulgt op fra slutningen af ​​behandlingen til dag 28 efter endt behandling.
Andet: konventionel behandling
konventionel behandling, herunder symptomatisk og understøttende behandling, antiviral behandling mv.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon:1-2mg/kg/d(eller andet glukokortikoid svarende til methylprednisolon 1-2mg/kg/d),ivgtt,3-5 dage.Hvis sygdomsprogression indtræffer efter afslutning af behandlingen, var dosis af salvage-terapi (methylprednisolon > 2mg/kg/d eller andet methylprednisolon/kg/d) ækvivalent med methyl-2kg/d eller andet methylprednisolon. yderligere 3-5 dage.
Medicin: intravenøst ​​immunglobulin
intravenøst ​​immunglobulin:0,2g-0,4g/kg/d,ivgtt, 3-5 dage. Hvis sygdomsprogression opstår efter afslutning af behandlingen, blev dosis af redningsterapi (IVIG 0,4g/kg/d) fortsat i yderligere 3-5 dage.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab: 4mg/kg, én gang
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Heparin med lav molekylvægt: 100 U/kg, qd eller q 12h,IH,4-7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages overlevelsesrate
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage
28-dages overlevelsesrate blev defineret som andelen af ​​patienter, der stadig var i live 28 dage efter indskrivning.
Fra tilmelding til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage
Komplikationerne omfatter åndedrætssystem, mave-tarmsystem, blodsystem, nervesystem, lever og nyre, lymfesystem, multipel organ dysfunktion syndrom kan være relateret til svær feber med trombocytopeni syndrom. Forekomsten af ​​komplikationer blev defineret som andelen af ​​komplikationer opstår efter indskrivning.
Fra tilmelding til 28 dage
Forekomst af AE'er
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage
Forekomst af bivirkninger forbundet med forsøg med lægemiddelbehandling: blodsukker, elektrolytforstyrrelser, osteoporose, Cushings syndrom, dobbeltinfektion, aktiv blødning osv.
Fra tilmelding til 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører forbundet med effektivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
Blod-, knoglemarvs-, lymfeknude-, urin- og afføringsprøver blev indsamlet for at udforske biomarkører forbundet med at forudsige effektiviteten af ​​methylprednisolon kombineret med IVIG, tocilizumab og lavmolekylært heparin i behandlingen af ​​svær feber med trombocytopeni syndrom.
Fra indskrivning til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qin Ning

Efterforskere

  • Studiestol: Qin Qin, MD., PhD, Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNBRELLA STUDY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner