血小板減少症症候群（SFTS）を伴う重症熱に対するさまざまな治療スキームの有効性と安全性を評価する
血小板減少症候群を伴う重度の発熱に対するさまざまな治療計画の有効性と安全性を評価する：前向き多施設非無作為対照介入研究
これは前向き、多施設、無作為化、制御介入の臨床研究です。臨床的に診断され、研究の選択基準を満たした、血小板減少症候群を伴う重度の発熱患者は、分析のための研究に含まれます。
SFTSのすべての患者は、非介入グループ（従来の治療グループ）と関連する薬物介入グループを含む、1：3の比率に従って異なるグループに割り当てられます。
非介入群：患者は入院中に標準治療を受けました。
介入群:
パート A グループ: 患者はメチルプレドニゾロン 2mg/kg/日 + 静脈内免疫グロブリン (IVIG) 20g/日を合計 5 日間受けました。 治療後に疾患が進行した場合、患者はレスキュー療法（メチルプレドニゾロン > 2mg/kg/日 + IVIG 20g/日）をさらに 5 日間受けました。
パート B 群：トシリズマブ 4mg/kg を 1 回投与。 パート C グループ: 患者は、低分子量ヘパリン 100U/kg、q12h IH を 7 日間受けました。
すべての患者は、治療終了時から治療終了後 28 日目まで追跡されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qin Ning, MD., PhD
- 電話番号：+8602783662391
- メール：qning@vip.sina.com
研究場所
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Hubei
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Guangshui、Hubei、中国
- 募集
- Guangshui First Peoples Hospital
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コンタクト：
- qian Liu
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Huanggang、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Huanggang Central Hospital
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コンタクト：
- guoxiang Zhu
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Huanggang、Hubei、中国
- 募集
- Luotian County Peoples Hospital
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コンタクト：
- Wei Wang
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Macheng、Hubei、中国
- 募集
- Macheng Peoples Hospital
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コンタクト：
- Yi Zhou
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Qianjiang、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Qianjiang Central Hospital
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コンタクト：
- Jun Wang
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Suizhou、Hubei、中国
- 募集
- Suizhou Central Hospital
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コンタクト：
- tiantong Zhou
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Qin Ning, PHD,MD
- 電話番号：+8602783662391
- メール：qning@vip.sina.com
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主任研究者：
- Qin Ning, PHD,MD
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副調査官：
- Tao Chen, PHD,MD
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Xianning、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Xianning Central Hospital
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コンタクト：
- jun Zhu
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Yichang、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Yichang Third Peoples Hospital
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コンタクト：
- quan Ming
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Jiangsu Province Hospital
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コンタクト：
- chuanlong Zhu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 年齢が 18 歳以上。 2. SFTS 患者は次の診断基準を満たしました: RT-PCR または次世代シーケンシング (NGS) によって検出された末梢血中の SFTS ウイルス (SFTSV) 陽性。
3. 介入グループは、次の条件を満たすものとします。
- パート A: 患者が次の状態の 2 つを持っている場合、治療を開始できます。(1) 7 日以上持続する高熱。 (2) 血小板数が 50×10^9/L 未満。 (3) 脳、心臓、肝臓、腎臓、および血液凝固を含む多臓器機能障害 (MODS); (4) 脳、心臓、肝臓、腎臓、凝固などの複数の臓器の障害。
- パート B: 血清サイトカイン IL-6 の定量化が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超える。
- パート C: 血漿 D-D ダイマー≧4×ULN。 4.書面によるインフォームドコンセントに署名し、フォローアップに協力します。
除外基準:
- 腫瘍性疾患の患者。
- 慢性腎臓病ステージ 3 ～ 5、慢性心不全、非代償性肝硬変、中枢神経系の慢性疾患、血液腫瘍性疾患、制御されていない固形腫瘍などの重度の慢性疾患の患者。
- 妊娠中または妊娠している可能性のある患者。
- 治験薬及びその成分に対する過敏反応の既往歴のある患者。
- 研究者が短期生存に影響を与えると判断した状態の患者。
パート B の追加の除外基準:
血小板が50×10^9/L未満の患者
パート C の追加の除外基準:
- -登録前に36時間以上昇圧療法を受けました。
- 抗凝固療法の適応症（ACS、急性VTE、機械弁など）;
次の条件のいずれかによって証明される重大な出血リスク:
臨床：登録前24時間以内に全身麻酔または脊椎麻酔が必要な手術、または次の24時間以内にそのような手術が必要になる可能性がある手術;活発な出血の証拠; -入院を必要とする重度の頭部外傷の病歴; -頭蓋内手術または脳卒中または脳動静脈奇形、脳動脈瘤、または研究前3か月以内の中枢神経系腫瘤の病歴;先天性出血の病歴; -修正手術が行われない限り、研究前6週間以内に消化管出血が発生しました。出血のリスクを高めると考えられている外傷;硬膜外カテーテルの存在;検査室: INR > 2.0、またはトロンベラストグラムの結果は、著しい線維素溶解亢進を示唆しています。
- 心原性、閉塞性（大量肺塞栓症、心タンポナーデ、緊張性気胸）、出血性、神経原性、またはアナフィラキシーショックを含む、臨床的に明らかな他の形態のショックを伴う。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非介入グループ
対症療法および支持療法、抗ウイルス療法などの従来の治療法
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対症療法および支持療法、抗ウイルス療法などの従来の治療法
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実験的：介入グループ
パート A グループ: 患者にはメチルプレドニゾロン 1～2mg/kg/日（またはメチルプレドニゾロンと同等の他のグルココルチコイド 1～2mg/kg/日） + IVIG 0.2g～0.4g/kg/日が投与されました。 合計3〜5日間。 治療後に疾患が進行した場合、患者にはさらに 3 ～ 5 日間、レスキュー療法（メチルプレドニゾロン > 2mg/kg/日、またはメチルプレドニゾロンと同等の他のグルココルチコイド > 2mg/kg/日 + IVIG 0.4g/kg/日）が投与されました。 パート B グループ: 患者はトシリズマブ 4mg/kg を 1 回投与されました。 パート C グループ: 患者は、低分子量ヘパリン 100U/kg、qd または q12h IH を 4 ～ 7 日間受けました。 すべての患者は従来の治療を受けました。 すべての患者は、治療終了から治療完了後 28 日目まで追跡調査されました。 |
対症療法および支持療法、抗ウイルス療法などの従来の治療法
メチルプレドニゾロン：1～2mg/kg/日（またはメチルプレドニゾロンと同等の他の糖質コルチコイド 1～2mg/kg/日）、ivgtt、3～5日間。治療完了後に疾患の進行が生じた場合、サルベージ療法（メチルプレドニゾロン＞2mg/kg/日、またはメチルプレドニゾロンと同等の他の糖質コルチコイド＞2mg/kg/日）をさらに3～5日間継続した。 。
静脈内免疫グロブリン:0.2g-0.4g/kg/日、ivgtt、
治療完了後に疾患の進行が起こった場合、サルベージ療法（IVIG 0.4g/kg/日）の用量をさらに3～5日間継続しました。
トシリズマブ：4mg/kg、1回
低分子量ヘパリン:100U/kg、qdまたはq 12h、IH、4～7日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日生存率
時間枠：入会から28日まで
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28 日生存率は、登録後 28 日生存している患者の割合として定義されました。
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入会から28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：入会から28日まで
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合併症には、呼吸器系、胃腸系、血液系、神経系、肝臓および腎臓、リンパ系、多臓器不全症候群が含まれ、血小板減少症候群を伴う重症熱に関連している可能性があります。合併症の発生率は、登録後に発生する合併症の割合として定義されました。
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入会から28日まで
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AEの発生率
時間枠：入会から28日まで
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治験薬治療に伴う有害事象の発生率：血糖、電解質障害、骨粗鬆症、クッシング症候群、二重感染、活動性出血など
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入会から28日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性に関連するバイオマーカー
時間枠：入学から12ヶ月まで
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血液、骨髄、リンパ節、尿、便のサンプルを採取して、血小板減少症候群を伴う重度の発熱の治療におけるメチルプレドニゾロンと IVIG、トシリズマブ、および低分子量ヘパリンの併用の有効性を予測することに関連するバイオマーカーを調査しました。
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入学から12ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Qin Qin, MD., PhD、Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 疾患
- 血液疾患
- ベクター媒介性疾患
- 血小板障害
- 体温の変化
- ダニ媒介性疾患
- ブニヤウイルス感染症
- 症候群
- 熱
- 血小板減少症
- 血小板減少症候群を伴う重度の発熱
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 神経保護剤
- 保護剤
- 抗凝固剤
- メチルプレドニゾロン
- 免疫グロブリン
- 免疫グロブリン、静脈内
- ヘパリン
- 低分子ヘパリン
- チンザパリン
- ダルテパリン
- ガンマグロブリン
- Rho(D) 免疫グロブリン
その他の研究ID番号
- UNBRELLA STUDY
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の治療法の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了