Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til ulike behandlingsopplegg for alvorlig feber med trombocytopenisyndrom (SFTS)

19. juli 2023 oppdatert av: Qin Ning

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til ulike behandlingsopplegg for alvorlig feber med trombocytopenisyndrom: en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert kontrollert intervensjonsstudie

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, kontrollert intervensjon klinisk studie. Pasienter med alvorlig feber med trombocytopeni syndrom som har blitt klinisk diagnostisert og oppfylt studiens inklusjonskriterier vil bli inkludert i studien for analyse.

Alle pasienter med SFTS vil bli tildelt forskjellige grupper i henhold til forholdet 1:3, inkludert ikke-intervensjonsgruppen (konvensjonell behandlingsgruppe) og den relaterte medikamentintervensjonsgruppen.

Ikke-intervensjonsgruppe: pasienter mottok standardbehandling under sykehusinnleggelse.

Intervensjonsgruppe:

Del A-gruppe: Pasienter fikk metylprednisolon 2mg/kg/d + intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) 20g/d i totalt 5 dager. Hvis sykdommen progredierte etter behandling, fikk pasientene dosen redningsterapi (metylprednisolon > 2mg/kg/d + IVIG 20g/d) i ytterligere 5 dager.

Del B-gruppe: Pasienter fikk tocilizumab 4 mg/kg én gang. Del C-gruppe: Pasienter fikk lavmolekylært heparin 100U/kg, q12h IH i 7 dager.

Alle pasienter ble fulgt opp fra avsluttet behandling til dag 28 etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Guangshui, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Guangshui First Peoples Hospital
        • Ta kontakt med:
          • qian Liu
      • Huanggang, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huanggang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • guoxiang Zhu
      • Huanggang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Luotian County Peoples Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Wang
      • Macheng, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Macheng Peoples Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Zhou
      • Qianjiang, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qianjiang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Wang
      • Suizhou, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Suizhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • tiantong Zhou
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qin Ning, PHD,MD
        • Underetterforsker:
          • Tao Chen, PHD,MD
      • Xianning, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xianning Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • jun Zhu
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yichang Third Peoples Hospital
        • Ta kontakt med:
          • quan Ming
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
          • chuanlong Zhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år. 2. SFTS Pasienter oppfylte følgende diagnostiske kriterier: SFTS-virus (SFTSV) positivt i perifert blod påvist ved RT-PCR eller Next Generation Sequencing (NGS).

3. Intervensjonsgruppen skal oppfylle følgende vilkår:

  1. Del A: Behandling kan startes dersom pasienten har to av følgende tilstander: (1) Vedvarende høy feber i 7 dager eller mer; (2) Blodplater mindre enn 50×10^9/L; (3) Multiple organ function impairment (MODS) inkludert hjerne, hjerte, lever, nyre og blodkoagulasjon; (4) Svikt i mer enn 1 organ, slik som hjerne, hjerte, lever, nyre og koagulasjon.
  2. Del B: Serumcytokin IL-6 kvantifisering >2 ganger øvre normalgrense (ULN).
  3. Del C: Plasma D-D dimer ≥ 4×ULN. 4. Signer skriftlig informert samtykke og samarbeid om oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med neoplastiske sykdommer.
  2. Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer, som kronisk nyresykdom stadium 3-5, kronisk hjertesvikt, dekompensert cirrhose, kroniske sykdommer i sentralnervesystemet, hematologiske neoplastiske sykdommer, ukontrollerte solide svulster, etc.
  3. Pasienter som er eller kan være gravide.
  4. Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner på forsøksmedisinen og dets komponenter.
  5. Pasienter med tilstander som etterforskeren vurderte å påvirke kortsiktig overlevelse.

Ytterligere eksklusjonskriterier for del B:

Pasienter med blodplater < 50×10^9/L

Ytterligere eksklusjonskriterier for del C:

  1. Mottok vasopressorbehandling i mer enn 36 timer før innmelding;
  2. Indikasjoner for antikoagulantbehandling (som ACS, akutt VTE, mekanisk ventil, etc.);
  3. Betydelig blødningsrisiko som påvist av en av følgende tilstander:

    Klinisk: Kirurgi som krever generell anestesi eller spinalbedøvelse innen 24 timer før påmelding, eller som kan kreve slik kirurgi innen de neste 24 timene; Bevis på aktiv blødning; En historie med alvorlig hodetraume som krever sykehusinnleggelse; Anamnese med intrakraniell kirurgi eller hjerneslag eller en hvilken som helst cerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller sentralnervesystemmasse innen 3 måneder før studien; Historie med medfødt blødning; Gastrointestinal blødning oppstod innen 6 uker før studien med mindre korrigerende kirurgi ble utført; Traumer som antas å øke risikoen for blødning; Tilstedeværelsen av et epiduralt kateter; Laboratorie: INR > 2,0, eller trombelastogramresultater tyder på signifikant hyperfibrinolyse.

  4. Tilstede med andre former for sjokk som er klinisk tydelige, inkludert kardiogent, obstruktivt (massiv lungeemboli, hjertetamponade, spenningspneumothorax), hemorragisk, nevrogent eller anafylaktisk sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ikke-inngripende gruppe
konvensjonell behandling, inkludert symptomatisk og støttende behandling, antiviral behandling etc.
konvensjonell behandling, inkludert symptomatisk og støttende behandling, antiviral behandling etc.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe

Del A-gruppe: Pasienter fikk metylprednisolon 1-2mg/kg/d(eller andre glukokortikoider tilsvarende metylprednisolon 1-2mg/kg/d) + IVIG 0,2g-0,4g/kg/d i totalt 3-5 dager. Hvis sykdommen progredierte etter behandling, fikk pasientene dosen redningsterapi (metylprednisolon > 2 mg/kg/d eller annet glukokortikoid tilsvarende metylprednisolon > 2mg/kg/d + IVIG 0,4g/kg/d) i ytterligere 3-5 dager.

Del B-gruppe: Pasienter fikk tocilizumab 4 mg/kg én gang.

Del C-gruppe: Pasienter fikk lavmolekylært heparin 100U/kg, qd eller q12h IH i 4-7 dager.

Alle pasientene fikk konvensjonell behandling. Alle pasienter ble fulgt opp fra avsluttet behandling til dag 28 etter avsluttet behandling.

konvensjonell behandling, inkludert symptomatisk og støttende behandling, antiviral behandling etc.
Metylprednisolon:1-2mg/kg/d(eller annet glukokortikoid ekvivalent med metylprednisolon 1-2mg/kg/d),ivgtt,3-5 dager.Hvis sykdomsprogresjon inntreffer etter fullført behandling, var dosen av bergingsterapi (metylprednisolon > 2mg/kg/d eller annet metylprednisolon/kg/d) ekvivalent med metyl2kg/d eller annet metylprednisolon/d. ytterligere 3-5 dager.
intravenøst ​​immunglobulin:0,2g-0,4g/kg/d,ivgtt, 3-5 dager. Hvis sykdomsprogresjon oppstår etter fullført behandling, ble dosen av bergingsterapi (IVIG 0,4g/kg/d) fortsatt i ytterligere 3-5 dager.
Tocilizumab: 4mg/kg, én gang
Heparin med lav molekylvekt: 100 U/kg, qd eller q 12h,IH,4-7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers overlevelsesrate
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager
28-dagers overlevelsesrate ble definert som andelen pasienter som fortsatt var i live 28 dager etter innrullering.
Fra påmelding til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager
Komplikasjonene inkluderer luftveier, gastrointestinale system, blodsystem, nervesystem, lever og nyre, lymfesystem, multippelorgandysfunksjonssyndrom kan være relatert til alvorlig feber med trombocytopenisyndrom. Forekomsten av komplikasjoner ble definert som andelen komplikasjoner som oppstår etter innmelding.
Fra påmelding til 28 dager
Forekomst av AE
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager
Forekomst av bivirkninger forbundet med utprøvd medikamentell behandling: blodsukker, elektrolyttforstyrrelser, osteoporose, Cushings syndrom, dobbelinfeksjon, aktiv blødning, etc.
Fra påmelding til 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører assosiert med effekt
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
Blod-, benmargs-, lymfeknute-, urin- og avføringsprøver ble samlet for å utforske biomarkører assosiert med å forutsi effekten av metylprednisolon kombinert med IVIG, tocilizumab og lavmolekylært heparin i behandlingen av alvorlig feber med trombocytopenisyndrom.
Fra påmelding til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Qin Qin, MD., PhD, Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig feber med trombocytopeni syndrom

Kliniske studier på konvensjonell behandling

3
Abonnere