- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05604859
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til ulike behandlingsopplegg for alvorlig feber med trombocytopenisyndrom (SFTS)
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til ulike behandlingsopplegg for alvorlig feber med trombocytopenisyndrom: en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert kontrollert intervensjonsstudie
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, kontrollert intervensjon klinisk studie. Pasienter med alvorlig feber med trombocytopeni syndrom som har blitt klinisk diagnostisert og oppfylt studiens inklusjonskriterier vil bli inkludert i studien for analyse.
Alle pasienter med SFTS vil bli tildelt forskjellige grupper i henhold til forholdet 1:3, inkludert ikke-intervensjonsgruppen (konvensjonell behandlingsgruppe) og den relaterte medikamentintervensjonsgruppen.
Ikke-intervensjonsgruppe: pasienter mottok standardbehandling under sykehusinnleggelse.
Intervensjonsgruppe:
Del A-gruppe: Pasienter fikk metylprednisolon 2mg/kg/d + intravenøst immunglobulin (IVIG) 20g/d i totalt 5 dager. Hvis sykdommen progredierte etter behandling, fikk pasientene dosen redningsterapi (metylprednisolon > 2mg/kg/d + IVIG 20g/d) i ytterligere 5 dager.
Del B-gruppe: Pasienter fikk tocilizumab 4 mg/kg én gang. Del C-gruppe: Pasienter fikk lavmolekylært heparin 100U/kg, q12h IH i 7 dager.
Alle pasienter ble fulgt opp fra avsluttet behandling til dag 28 etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qin Ning, MD., PhD
- Telefonnummer: +8602783662391
- E-post: qning@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Guangshui, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Guangshui First Peoples Hospital
-
Ta kontakt med:
- qian Liu
-
Huanggang, Hubei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Huanggang Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- guoxiang Zhu
-
Huanggang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Luotian County Peoples Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Wang
-
Macheng, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Macheng Peoples Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Zhou
-
Qianjiang, Hubei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Qianjiang Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Wang
-
Suizhou, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Suizhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- tiantong Zhou
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Qin Ning, PHD,MD
- Telefonnummer: +8602783662391
- E-post: qning@vip.sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Qin Ning, PHD,MD
-
Underetterforsker:
- Tao Chen, PHD,MD
-
Xianning, Hubei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xianning Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- jun Zhu
-
Yichang, Hubei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Yichang Third Peoples Hospital
-
Ta kontakt med:
- quan Ming
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangsu Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- chuanlong Zhu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder ≥18 år. 2. SFTS Pasienter oppfylte følgende diagnostiske kriterier: SFTS-virus (SFTSV) positivt i perifert blod påvist ved RT-PCR eller Next Generation Sequencing (NGS).
3. Intervensjonsgruppen skal oppfylle følgende vilkår:
- Del A: Behandling kan startes dersom pasienten har to av følgende tilstander: (1) Vedvarende høy feber i 7 dager eller mer; (2) Blodplater mindre enn 50×10^9/L; (3) Multiple organ function impairment (MODS) inkludert hjerne, hjerte, lever, nyre og blodkoagulasjon; (4) Svikt i mer enn 1 organ, slik som hjerne, hjerte, lever, nyre og koagulasjon.
- Del B: Serumcytokin IL-6 kvantifisering >2 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Del C: Plasma D-D dimer ≥ 4×ULN. 4. Signer skriftlig informert samtykke og samarbeid om oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med neoplastiske sykdommer.
- Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer, som kronisk nyresykdom stadium 3-5, kronisk hjertesvikt, dekompensert cirrhose, kroniske sykdommer i sentralnervesystemet, hematologiske neoplastiske sykdommer, ukontrollerte solide svulster, etc.
- Pasienter som er eller kan være gravide.
- Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner på forsøksmedisinen og dets komponenter.
- Pasienter med tilstander som etterforskeren vurderte å påvirke kortsiktig overlevelse.
Ytterligere eksklusjonskriterier for del B:
Pasienter med blodplater < 50×10^9/L
Ytterligere eksklusjonskriterier for del C:
- Mottok vasopressorbehandling i mer enn 36 timer før innmelding;
- Indikasjoner for antikoagulantbehandling (som ACS, akutt VTE, mekanisk ventil, etc.);
Betydelig blødningsrisiko som påvist av en av følgende tilstander:
Klinisk: Kirurgi som krever generell anestesi eller spinalbedøvelse innen 24 timer før påmelding, eller som kan kreve slik kirurgi innen de neste 24 timene; Bevis på aktiv blødning; En historie med alvorlig hodetraume som krever sykehusinnleggelse; Anamnese med intrakraniell kirurgi eller hjerneslag eller en hvilken som helst cerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller sentralnervesystemmasse innen 3 måneder før studien; Historie med medfødt blødning; Gastrointestinal blødning oppstod innen 6 uker før studien med mindre korrigerende kirurgi ble utført; Traumer som antas å øke risikoen for blødning; Tilstedeværelsen av et epiduralt kateter; Laboratorie: INR > 2,0, eller trombelastogramresultater tyder på signifikant hyperfibrinolyse.
- Tilstede med andre former for sjokk som er klinisk tydelige, inkludert kardiogent, obstruktivt (massiv lungeemboli, hjertetamponade, spenningspneumothorax), hemorragisk, nevrogent eller anafylaktisk sjokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ikke-inngripende gruppe
konvensjonell behandling, inkludert symptomatisk og støttende behandling, antiviral behandling etc.
|
konvensjonell behandling, inkludert symptomatisk og støttende behandling, antiviral behandling etc.
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Del A-gruppe: Pasienter fikk metylprednisolon 1-2mg/kg/d(eller andre glukokortikoider tilsvarende metylprednisolon 1-2mg/kg/d) + IVIG 0,2g-0,4g/kg/d i totalt 3-5 dager. Hvis sykdommen progredierte etter behandling, fikk pasientene dosen redningsterapi (metylprednisolon > 2 mg/kg/d eller annet glukokortikoid tilsvarende metylprednisolon > 2mg/kg/d + IVIG 0,4g/kg/d) i ytterligere 3-5 dager. Del B-gruppe: Pasienter fikk tocilizumab 4 mg/kg én gang. Del C-gruppe: Pasienter fikk lavmolekylært heparin 100U/kg, qd eller q12h IH i 4-7 dager. Alle pasientene fikk konvensjonell behandling. Alle pasienter ble fulgt opp fra avsluttet behandling til dag 28 etter avsluttet behandling. |
konvensjonell behandling, inkludert symptomatisk og støttende behandling, antiviral behandling etc.
Metylprednisolon:1-2mg/kg/d(eller annet glukokortikoid ekvivalent med metylprednisolon 1-2mg/kg/d),ivgtt,3-5 dager.Hvis sykdomsprogresjon inntreffer etter fullført behandling, var dosen av bergingsterapi (metylprednisolon > 2mg/kg/d eller annet metylprednisolon/kg/d) ekvivalent med metyl2kg/d eller annet metylprednisolon/d. ytterligere 3-5 dager.
intravenøst immunglobulin:0,2g-0,4g/kg/d,ivgtt,
3-5 dager. Hvis sykdomsprogresjon oppstår etter fullført behandling, ble dosen av bergingsterapi (IVIG 0,4g/kg/d) fortsatt i ytterligere 3-5 dager.
Tocilizumab: 4mg/kg, én gang
Heparin med lav molekylvekt: 100 U/kg, qd eller q 12h,IH,4-7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28-dagers overlevelsesrate
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager
|
28-dagers overlevelsesrate ble definert som andelen pasienter som fortsatt var i live 28 dager etter innrullering.
|
Fra påmelding til 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager
|
Komplikasjonene inkluderer luftveier, gastrointestinale system, blodsystem, nervesystem, lever og nyre, lymfesystem, multippelorgandysfunksjonssyndrom kan være relatert til alvorlig feber med trombocytopenisyndrom. Forekomsten av komplikasjoner ble definert som andelen komplikasjoner som oppstår etter innmelding.
|
Fra påmelding til 28 dager
|
Forekomst av AE
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager
|
Forekomst av bivirkninger forbundet med utprøvd medikamentell behandling: blodsukker, elektrolyttforstyrrelser, osteoporose, Cushings syndrom, dobbelinfeksjon, aktiv blødning, etc.
|
Fra påmelding til 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkører assosiert med effekt
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Blod-, benmargs-, lymfeknute-, urin- og avføringsprøver ble samlet for å utforske biomarkører assosiert med å forutsi effekten av metylprednisolon kombinert med IVIG, tocilizumab og lavmolekylært heparin i behandlingen av alvorlig feber med trombocytopenisyndrom.
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Qin Qin, MD., PhD, Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdom
- Hematologiske sykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- Blodplateforstyrrelser
- Endringer i kroppstemperaturen
- Flåttbårne sykdommer
- Bunyaviridae-infeksjoner
- Syndrom
- Feber
- Trombocytopeni
- Alvorlig feber med trombocytopeni syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antikoagulanter
- Metylprednisolon
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- Heparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre studie-ID-numre
- UNBRELLA STUDY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig feber med trombocytopeni syndrom
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)FullførtFollikulært lymfom | Myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Hodgkin lymfom | Myelofibrose | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Kronisk lymfatisk leukemi | Sekundær akutt myeloid leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Plasmacellemyelom | Refraktær Akutt... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på konvensjonell behandling
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater