Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów leczenia ciężkiej gorączki z zespołem małopłytkowości (SFTS)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Qin Ning

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów leczenia ciężkiej gorączki z zespołem małopłytkowości: prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane interwencyjne badanie kliniczne. Pacjenci z ciężką gorączką z zespołem trombocytopenii, u których zdiagnozowano klinicznie i spełnili kryteria włączenia do badania, zostaną włączeni do badania do analizy.

Wszyscy pacjenci z SFTS zostaną przydzieleni do różnych grup zgodnie ze stosunkiem 1:3, w tym do grupy nieinterwencji (grupa leczenia konwencjonalnego) i powiązanej grupy interwencji lekowej.

Grupa nieinterwencyjna: pacjenci objęci standardową opieką podczas hospitalizacji.

Grupa interwencyjna:

Część A Grupa: Pacjenci otrzymywali metyloprednizolon 2 mg/kg/dzień + dożylną immunoglobulinę (IVIG) 20 g/dzień łącznie przez 5 dni. W przypadku progresji choroby po leczeniu chorzy otrzymywali dawkę terapii ratunkowej (metyloprednizolon > 2mg/kg/d + IVIG 20g/d) przez kolejne 5 dni.

Część B grupa: Pacjenci otrzymywali jednorazowo tocilizumab w dawce 4 mg/kg. Część C grupa: Pacjenci otrzymywali heparynę drobnocząsteczkową 100 j./kg, co 12 godz. IH przez 7 dni.

Wszyscy pacjenci byli obserwowani od zakończenia leczenia do 28 dnia po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Guangshui, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangshui First Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Liu
      • Huanggang, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huanggang Central Hospital
        • Kontakt:
          • guoxiang Zhu
      • Huanggang, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Luotian County Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wang
      • Macheng, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Macheng Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhou
      • Qianjiang, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qianjiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang
      • Suizhou, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Suizhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • tiantong Zhou
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qin Ning, PHD,MD
        • Pod-śledczy:
          • Tao Chen, PHD,MD
      • Xianning, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xianning Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhu
      • Yichang, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yichang Third Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Quan Ming
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanlong zhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat. 2. Pacjenci z SFTS spełniali następujące kryteria diagnostyczne: obecność wirusa SFTS (SFTSV) we krwi obwodowej wykryta za pomocą RT-PCR lub sekwencjonowania nowej generacji (NGS).

3. Grupa interwencyjna spełnia następujące warunki:

  1. Część A: Leczenie można rozpocząć, jeśli u pacjenta występują dwa z następujących stanów: (1) wysoka gorączka utrzymująca się przez 7 dni lub dłużej; (2) Płytki krwi poniżej 50×10^9/l; (3) upośledzenie funkcji wielu narządów (MODS), w tym mózgu, serca, wątroby, nerek i krzepnięcia krwi; (4) Niewydolność więcej niż jednego narządu, takiego jak mózg, serce, wątroba, nerki i układ krzepnięcia.
  2. Część B: Oznaczanie ilościowe cytokin IL-6 w surowicy >2 razy górna granica normy (GGN).
  3. Część C: Dimer D-D osocza ≥ 4×ULN. 4. Podpisz pisemną świadomą zgodę i współpracuj z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami nowotworowymi.
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi, takimi jak przewlekła choroba nerek stopnia 3-5, przewlekła niewydolność serca, niewyrównana marskość wątroby, przewlekłe choroby ośrodkowego układu nerwowego, hematologiczne choroby nowotworowe, niekontrolowane guzy lite itp.
  3. Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży.
  4. Pacjenci z historią reakcji nadwrażliwości na badany lek i jego składniki.
  5. Pacjenci ze schorzeniami, które zdaniem badacza wpływają na przeżycie krótkoterminowe.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla części B:

Pacjenci z liczbą płytek krwi < 50×10^9/L

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla części C:

  1. Otrzymał terapię wazopresyjną przez ponad 36 godzin przed rejestracją;
  2. Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (np. OZW, ostra ŻChZZ, zastawka mechaniczna itp.);

  3. Znaczące ryzyko krwawienia, o czym świadczy jeden z następujących warunków:

    Kliniczne: operacja wymagająca znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego w ciągu 24 godzin przed rejestracją lub mogąca wymagać takiej operacji w ciągu następnych 24 godzin; Dowody aktywnego krwawienia; Historia ciężkiego urazu głowy wymagającego hospitalizacji; Historia operacji wewnątrzczaszkowej lub udaru lub jakiejkolwiek malformacji tętniczo-żylnej mózgu, tętniaka mózgu lub guza ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; Historia wrodzonego krwotoku; Krwawienie z przewodu pokarmowego wystąpiło w ciągu 6 tygodni przed badaniem, chyba że przeprowadzono operację korygującą; Uraz, który prawdopodobnie zwiększa ryzyko krwawienia; Obecność cewnika zewnątrzoponowego; Badania laboratoryjne: INR > 2,0 lub wyniki trombelastogramu wskazują na znaczną hiperfibrynolizę.

  4. Występuje wraz z innymi formami wstrząsu, które są klinicznie widoczne, w tym wstrząsem kardiogennym, obturacyjnym (masywna zatorowość płucna, tamponada serca, odma opłucnowa), krwotocznym, neurogennym lub anafilaktycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa nieinterweniująca
leczenie konwencjonalne, w tym leczenie objawowe i podtrzymujące, leczenie przeciwwirusowe itp.
Inny: leczenie konwencjonalne
leczenie konwencjonalne, w tym leczenie objawowe i podtrzymujące, leczenie przeciwwirusowe itp.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna

Część A: Pacjenci otrzymywali metyloprednizolon 1-2 mg/kg/d（lub inny glukokortykoid odpowiadający metyloprednizolonowi 1-2 mg/kg/d) + IVIG 0,2 g-0,4 g/kg/d w sumie 3-5 dni. W przypadku progresji choroby po leczeniu chorzy otrzymywali dawkę terapii ratunkowej (metyloprednizolon > 2mg/kg/d lub inny glukokortykoid odpowiadający metyloprednizolonowi > 2mg/kg/d + IVIG 0,4g/kg/d) przez kolejne 3-5 dni.

Część B grupa: Pacjenci otrzymywali jednorazowo tocilizumab w dawce 4 mg/kg.

Część C grupa: Pacjenci otrzymywali heparynę drobnocząsteczkową 100U/kg, qd lub co 12h IH przez 4-7 dni.

Wszyscy pacjenci otrzymali leczenie konwencjonalne. Wszyscy pacjenci byli obserwowani od zakończenia leczenia do 28 dnia po zakończeniu leczenia.
Inny: leczenie konwencjonalne
leczenie konwencjonalne, w tym leczenie objawowe i podtrzymujące, leczenie przeciwwirusowe itp.
Lek: Metyloprednizolon
Metylopredolisolon: 1-2 mg/kg/d (lub inny równoważny glukokortykoidów z metyloprednisolonem 1-2 mg/kg/d), IVGTT, 3-5 dni. Jeśli postęp choroby występuje po zakończeniu leczenia, dawka leczenia rozpatrowaniem (metyloprednisolon> 2mg/kg/d lub inne glukokortykoidowe do glukorantu do glukortykoidu do 2mgrednie> 2Mgrednonowo-deznowe /kg/d) kontynuowano przez kolejne 3-5 dni.
Lek: immunoglobulina dożylna
dożylna immunoglobulina: 0,2g-0,4g/kg/d,ivgtt, 3-5 dni. W przypadku progresji choroby po zakończeniu leczenia kontynuowano terapię ratującą (IVIG 0,4g/kg/d) przez kolejne 3-5 dni.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab: 4 mg/kg, raz
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
Heparyna drobnocząsteczkowa: 100 U/kg, qd lub q 12h,IH,4-7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowy wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dnia
28-dniowy wskaźnik przeżycia zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy nadal żyli 28 dni po włączeniu.
Od rejestracji do 28 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dnia
Powikłania obejmują układ oddechowy, układ pokarmowy, układ krwionośny, układ nerwowy, wątrobę i nerki, układ limfatyczny, zespół dysfunkcji wielonarządowej, który może być związany z ciężką gorączką z zespołem trombocytopenii. Częstość występowania powikłań została zdefiniowana jako odsetek powikłań występujących po przyjęciu do badania.
Od rejestracji do 28 dnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dnia
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem próbnym lekiem: glikemia, zaburzenia elektrolitowe, osteoporoza, zespół Cushinga, podwójne zakażenie, aktywne krwawienie itp.
Od rejestracji do 28 dnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery związane ze skutecznością
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesiąca
Pobrano próbki krwi, szpiku kostnego, węzłów chłonnych, moczu i kału w celu zbadania biomarkerów związanych z przewidywaniem skuteczności metyloprednizolonu w połączeniu z IVIG, tocilizumabem i heparyną drobnocząsteczkową w leczeniu ciężkiej gorączki z zespołem małopłytkowości.
Od rejestracji do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qin Ning

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qin Qin, MD., PhD, Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNBRELLA STUDY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj