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Valutare l'efficacia e la sicurezza di vari schemi terapeutici per la febbre grave con sindrome da trombocitopenia (SFTS)

19 luglio 2023 aggiornato da: Qin Ning

Valutare l'efficacia e la sicurezza di vari schemi terapeutici per la febbre grave con sindrome trombocitopenica: uno studio di intervento controllato prospettico, multicentrico, non randomizzato

Questo è uno studio clinico di intervento prospettico, multicentrico, non randomizzato e controllato. I pazienti con febbre grave con sindrome trombocitopenica che sono stati diagnosticati clinicamente e hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio saranno inclusi nello studio per l'analisi.

Tutti i pazienti con SFTS saranno assegnati a diversi gruppi in base al rapporto di 1:3, incluso il gruppo di non intervento (gruppo di trattamento convenzionale) e il relativo gruppo di intervento farmacologico.

Gruppo di non intervento: i pazienti hanno ricevuto cure standard durante il ricovero.

Gruppo di intervento:

Gruppo Parte A: i pazienti hanno ricevuto metilprednisolone 2 mg/kg/giorno + immunoglobulina endovenosa (IVIG) 20 g/giorno per un totale di 5 giorni. Se la malattia è progredita dopo il trattamento, ai pazienti è stata somministrata la dose della terapia di salvataggio (metilprednisolone > 2 mg/kg/die + IVIG 20 g/die) per altri 5 giorni.

Gruppo Parte B: i pazienti hanno ricevuto tocilizumab 4 mg/kg una volta. Gruppo Parte C: i pazienti hanno ricevuto eparina a basso peso molecolare 100U/kg, q12h IH per 7 giorni.

Tutti i pazienti sono stati seguiti dalla fine del trattamento al giorno 28 dopo il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Guangshui, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Guangshui First Peoples Hospital
        • Contatto:
          • Qian Liu
      • Huanggang, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huanggang Central Hospital
        • Contatto:
          • guoxiang Zhu
      • Huanggang, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Luotian County Peoples Hospital
        • Contatto:
          • Wei Wang
      • Macheng, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Macheng Peoples Hospital
        • Contatto:
          • Yi Zhou
      • Qianjiang, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qianjiang Central Hospital
        • Contatto:
          • Jun Wang
      • Suizhou, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Suizhou Central Hospital
        • Contatto:
          • tiantong Zhou
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qin Ning, PHD,MD
        • Sub-investigatore:
          • Tao Chen, PHD,MD
      • Xianning, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xianning Central Hospital
        • Contatto:
          • Jun Zhu
      • Yichang, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yichang Third Peoples Hospital
        • Contatto:
          • Quan Ming
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Chuanlong zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni. 2. I pazienti affetti da SFTS soddisfacevano i seguenti criteri diagnostici: Virus SFTS (SFTSV) positivo nel sangue periferico rilevato mediante RT-PCR o Next Generation Sequencing (NGS).

3. Il gruppo di intervento soddisfa le seguenti condizioni:

  1. Parte A: il trattamento può essere iniziato se il paziente presenta due delle seguenti condizioni: (1) febbre alta persistente per 7 giorni o più; (2) Piastrine inferiori a 50×10^9/L; (3) compromissione della funzione di più organi (MODS) inclusi cervello, cuore, fegato, reni e coagulazione del sangue; (4) Insufficienza di più di 1 organo, come cervello, cuore, fegato, reni e coagulazione.
  2. Parte B: quantificazione della citochina sierica IL-6 > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  3. Parte C: dimero D-D plasmatico ≥ 4 × ULN. 4. Firmare il consenso informato scritto e cooperare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie neoplastiche.
  2. Pazienti con malattie croniche gravi, come malattia renale cronica stadio 3-5, insufficienza cardiaca cronica, cirrosi scompensata, malattie croniche del sistema nervoso centrale, malattie neoplastiche ematologiche, tumori solidi non controllati, ecc.
  3. Pazienti che sono o potrebbero essere in gravidanza.
  4. Pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità al farmaco sperimentale e ai suoi componenti.
  5. Pazienti con condizioni che lo sperimentatore ha ritenuto in grado di influenzare la sopravvivenza a breve termine.

Ulteriori criteri di esclusione per la Parte B:

Pazienti con piastrine < 50×10^9/L

Ulteriori criteri di esclusione per la Parte C:

  1. Ricevuta terapia vasopressoria per più di 36 ore prima dell'arruolamento;
  2. Indicazioni per la terapia anticoagulante (come ACS, TEV acuto, valvola meccanica, ecc.);

  3. Rischio di sanguinamento significativo come evidenziato da una delle seguenti condizioni:

    Clinico: intervento chirurgico che richiede anestesia generale o spinale entro 24 ore prima dell'arruolamento o può richiedere tale intervento chirurgico entro le 24 ore successive; Evidenza di sanguinamento attivo; Una storia di grave trauma cranico che richiede il ricovero in ospedale; Storia di chirurgia intracranica o ictus o qualsiasi malformazione arterovenosa cerebrale, aneurisma cerebrale o massa del sistema nervoso centrale entro 3 mesi prima dello studio; Storia di emorragia congenita; Il sanguinamento gastrointestinale si è verificato entro 6 settimane prima dello studio, a meno che non sia stato eseguito un intervento chirurgico correttivo; Trauma che si ritiene aumenti il ​​rischio di sanguinamento; La presenza di un catetere epidurale; Laboratorio: INR > 2,0 oi risultati del tromboelastogramma suggeriscono una significativa iperfibrinolisi.

  4. Presente con altre forme di shock clinicamente evidenti, tra cui shock cardiogeno, ostruttivo (embolia polmonare massiva, tamponamento cardiaco, pneumotorace tensivo), shock emorragico, neurogeno o anafilattico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo non interveniente
trattamento convenzionale, incluso trattamento sintomatico e di supporto, trattamento antivirale ecc.
Altro: trattamento convenzionale
trattamento convenzionale, incluso trattamento sintomatico e di supporto, trattamento antivirale ecc.
Sperimentale: gruppo di intervento

Gruppo Parte A: i pazienti hanno ricevuto metilprednisolone 1-2 mg/kg/die (o altri glucocorticoidi equivalenti a metilprednisolone 1-2 mg/kg/die) + IVIG 0,2 g-0,4 g/kg/die per un totale di 3-5 giorni. Se la malattia è progredita dopo il trattamento, ai pazienti è stata somministrata la dose della terapia di salvataggio (metilprednisolone > 2 mg/kg/die o altro glucocorticoide equivalente a metilprednisolone > 2 mg/kg/die + IVIG 0,4 g/kg/die) per altri 3-5 giorni.

Gruppo Parte B: i pazienti hanno ricevuto tocilizumab 4 mg/kg una volta.

Gruppo Parte C: i pazienti hanno ricevuto eparina a basso peso molecolare 100U/kg, qd o q12h IH per 4-7 giorni.

Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento convenzionale. Tutti i pazienti sono stati seguiti dalla fine del trattamento al giorno 28 dopo il completamento del trattamento.
Altro: trattamento convenzionale
trattamento convenzionale, incluso trattamento sintomatico e di supporto, trattamento antivirale ecc.
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone: ​​1-2 mg/kg/die (o altro glucocorticoide equivalente a metilprednisolone 1-2 mg/kg/die), ivgtt, 3-5 giorni.
Droga: immunoglobulina per via endovenosa
immunoglobulina endovenosa: 0,2 g-0,4 g/kg/giorno, ivgtt, 3-5 giorni. Se la progressione della malattia si verifica dopo il completamento del trattamento, la dose della terapia di salvataggio (IVIG 0,4 g/kg/die) è stata continuata per altri 3-5 giorni.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab: 4 mg/kg, una volta
Droga: Eparina a basso peso molecolare
Eparina a basso peso molecolare: 100 U/kg, qd o q 12h, IH, 4-7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al 28° giorno
Il tasso di sopravvivenza a 28 giorni è stato definito come la percentuale di pazienti che erano ancora vivi 28 giorni dopo l'arruolamento.
Dall'immatricolazione al 28° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al 28° giorno
Le complicanze includono il sistema respiratorio, il sistema gastrointestinale, il sistema sanguigno, il sistema nervoso, il fegato e i reni, il sistema linfatico, la sindrome da disfunzione multiorgano può essere correlata alla sindrome da febbre grave con trombocitopenia. L'incidenza delle complicanze è stata definita come la percentuale di complicanze che si verificano dopo l'arruolamento.
Dall'immatricolazione al 28° giorno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al 28° giorno
Incidenza di eventi avversi associati al trattamento farmacologico sperimentale: glicemia, disturbi elettrolitici, osteoporosi, sindrome di Cushing, doppia infezione, sanguinamento attivo, ecc.
Dall'immatricolazione al 28° giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori associati all'efficacia
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 12 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue, midollo osseo, linfonodi, urine e feci per esplorare i biomarcatori associati alla previsione dell'efficacia del metilprednisolone in combinazione con IVIG, tocilizumab ed eparina a basso peso molecolare nel trattamento della febbre grave con sindrome trombocitopenica.
Dall'immatricolazione a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qin Ning

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qin Qin, MD., PhD, Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNBRELLA STUDY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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