Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi trombosytopeniaoireyhtymän (SFTS) aiheuttavan vaikean kuumeen erilaisten hoitojärjestelmien tehokkuus ja turvallisuus

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Qin Ning

Arvioi erilaisten vaikean kuumeen ja trombosytopeniaoireyhtymän hoitojärjestelmien tehokkuutta ja turvallisuutta: tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus. Potilaat, joilla on vaikea kuume ja trombosytopeniaoireyhtymä, jotka on kliinisesti diagnosoitu ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen analysoitavaksi.

Kaikki SFTS-potilaat jaetaan eri ryhmiin suhteessa 1:3, mukaan lukien ei-interventioryhmä (perinteinen hoitoryhmä) ja siihen liittyvä lääkeinterventioryhmä.

Ei-interventioryhmä: potilaat saivat normaalia hoitoa sairaalahoidon aikana.

Interventioryhmä:

Osa A ryhmä: Potilaat saivat metyyliprednisolonia 2 mg/kg/d + suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) 20 g/d yhteensä 5 päivän ajan. Jos sairaus eteni hoidon jälkeen, potilaille annettiin pelastushoitoannos (metyyliprednisoloni > 2mg/kg/d + IVIG 20g/d) vielä 5 päivän ajan.

Osa B ryhmä: Potilaat saivat tosilitsumabia 4 mg/kg kerran. Osa C -ryhmä: Potilaat saivat pienen molekyylipainon hepariinia 100 U/kg, q12h IH 7 päivän ajan.

Kaikkia potilaita seurattiin hoidon päättymisestä päivään 28 hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Guangshui, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangshui First Peoples Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • qian Liu
      • Huanggang, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huanggang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • guoxiang Zhu
      • Huanggang, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Luotian County Peoples Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Wang
      • Macheng, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Macheng Peoples Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Zhou
      • Qianjiang, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qianjiang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Wang
      • Suizhou, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Suizhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • tiantong Zhou
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qin Ning, PHD,MD
        • Alatutkija:
          • Tao Chen, PHD,MD
      • Xianning, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xianning Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • jun Zhu
      • Yichang, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yichang Third Peoples Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • quan Ming
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • chuanlong Zhu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta. 2. SFTS-potilaat täyttivät seuraavat diagnostiset kriteerit: SFTS-virus (SFTSV) positiivinen perifeerisestä verestä, joka havaittiin RT-PCR:llä tai seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS).

3. Interventioryhmän on täytettävä seuraavat edellytykset:

  1. Osa A: Hoito voidaan aloittaa, jos potilaalla on kaksi seuraavista tiloista: (1) Jatkuvasti korkea kuume 7 päivää tai kauemmin; (2) Verihiutaleet alle 50 × 10^9/l; (3) Monielimen toimintahäiriö (MODS), mukaan lukien aivot, sydän, maksa, munuaiset ja veren hyytyminen; (4) Useamman kuin yhden elimen, kuten aivojen, sydämen, maksan, munuaisten ja hyytymisen, vajaatoiminta.
  2. Osa B: Seerumin sytokiinin IL-6:n kvantifiointi > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  3. Osa C: Plasman D-D-dimeeri ≥ 4 × ULN. 4. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ja toimi jatkotoimissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kasvainsairauksia.
  2. Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, kuten krooninen munuaissairauden vaihe 3-5, krooninen sydämen vajaatoiminta, dekompensoitunut kirroosi, krooniset keskushermoston sairaudet, hematologiset kasvainsairaudet, hallitsemattomat kiinteät kasvaimet jne.
  3. Potilaat, jotka ovat tai saattavat olla raskaana.
  4. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tutkimuslääkkeelle ja sen komponenteille.
  5. Potilaat, joilla on sairauksia, joiden tutkija arvioi vaikuttavan lyhytaikaiseen eloonjäämiseen.

Muut poissulkemiskriteerit osassa B:

Potilaat, joiden verihiutalemäärä < 50 × 10^9/l

Muut poissulkemiskriteerit osalle C:

  1. Sai vasopressorihoitoa yli 36 tuntia ennen ilmoittautumista;
  2. Antikoagulanttihoidon indikaatiot (kuten ACS, akuutti VTE, mekaaninen venttiili jne.);

  3. Merkittävä verenvuotoriski, jonka todistaa jokin seuraavista ehdoista:

    Kliininen: Leikkaus, joka vaatii yleis- tai spinaalipuudutuksen 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista tai saattaa vaatia tällaisen leikkauksen seuraavan 24 tunnin sisällä; Todisteet aktiivisesta verenvuodosta; Aiempi vakava päävamma, joka vaati sairaalahoitoa; Aiempi kallonsisäinen leikkaus tai aivohalvaus tai mikä tahansa aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, aivojen aneurysma tai keskushermoston massa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta; Synnynnäisen verenvuodon historia; Ruoansulatuskanavan verenvuotoa esiintyi 6 viikon sisällä ennen tutkimusta, ellei korjaavaa leikkausta suoritettu; Trauma, jonka uskotaan lisäävän verenvuotoriskiä; Epiduraalikatetrin läsnäolo; Laboratorio: INR > 2,0 tai trombolastogrammitulokset viittaavat merkittävään hyperfibrinolyysiin.

  4. Esiintyy muiden kliinisesti ilmeisten sokkien kanssa, mukaan lukien kardiogeeninen, obstruktiivinen (massiivinen keuhkoembolia, sydämen tamponadi, jännitysilmarinta), verenvuoto, neurogeeninen tai anafylaktinen sokki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: puuttumaton ryhmä
tavanomainen hoito, mukaan lukien oireenmukainen ja tukihoito, viruslääkitys jne.
Muut: perinteinen hoito
tavanomainen hoito, mukaan lukien oireenmukainen ja tukihoito, viruslääkitys jne.
Kokeellinen: interventioryhmä

Osa A ryhmä: Potilaat saivat metyyliprednisolonia 1-2 mg/kg/pv (tai muuta glukokortikoidia, joka vastaa metyyliprednisolonia 1-2 mg/kg/d) + IVIG 0,2-0,4 g/kg/d yhteensä 3-5 päivää. Jos sairaus eteni hoidon jälkeen, potilaille annettiin pelastushoitoannosta (metyyliprednisoloni > 2mg/kg/d tai muu glukokortikoidi, joka vastaa metyyliprednisolonia > 2mg/kg/d + IVIG 0,4g/kg/d) vielä 3-5 päivän ajan.

Osa B ryhmä: Potilaat saivat tosilitsumabia 4 mg/kg kerran.

Osa C -ryhmä: Potilaat saivat pienen molekyylipainon hepariinia 100 U/kg, qd tai q12h IH 4-7 päivän ajan.

Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa. Kaikkia potilaita seurattiin hoidon päättymisestä päivään 28 hoidon päättymisen jälkeen.
Muut: perinteinen hoito
tavanomainen hoito, mukaan lukien oireenmukainen ja tukihoito, viruslääkitys jne.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni: 1-2 mg/kg/pv (tai muu glukokortikoidi, joka vastaa metyyliprednisolonia 1-2 mg/kg/pv), ivgtt, 3-5 vrk. Jos sairaus etenee hoidon päätyttyä, pelastushoidon annos (metyyliprednisoloni > 2 mg/kg/kg metyyliprednisolonia tai muuta vastaavaa glukokortikoidia/pv) jatkui vielä 3-5 päivää.
Lääke: suonensisäinen immunoglobuliini
suonensisäinen immunoglobuliini: 0,2-0,4 g/kg/d, ivgtt, 3-5 päivää. Jos sairaus etenee hoidon päätyttyä, pelastushoitoannosta (IVIG 0,4g/kg/d) jatkettiin vielä 3-5 päivää.
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabi: 4 mg/kg, kerran
Lääke: Pienen molekyylipainon hepariini
Pienen molekyylipainon hepariini: 100 U/kg, qd tai q 12h, IH, 4-7 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään
28 päivän eloonjäämisaste määriteltiin niiden potilaiden osuutena, jotka olivat vielä elossa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 28 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään
Komplikaatioita ovat hengityselimet, maha-suolikanava, verijärjestelmä, hermosto, maksa ja munuaiset, imunestejärjestelmä, useiden elinten toimintahäiriöoireyhtymä voi liittyä vaikeaan kuumeeseen trombosytopeniaoireyhtymän kanssa. Komplikaatioiden ilmaantuvuus määritettiin komplikaatioiden osuudena, joka ilmenee ilmoittautumisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 28 päivään
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään
Lääkekokeiluhoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus: verensokeri, elektrolyyttihäiriöt, osteoporoosi, Cushingin oireyhtymä, kaksoisinfektio, aktiivinen verenvuoto jne.
Ilmoittautumisesta 28 päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuteen liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
Veri-, luuydin-, imusolmuke-, virtsa- ja ulostenäytteet kerättiin tutkiakseen biomarkkereita, jotka liittyvät metyyliprednisolonin ja IVIG:n, tosilitsumabin ja matalan molekyylipainon hepariinin tehokkuuden ennustamiseen vaikean kuumeen ja trombosytopeniaoireyhtymän hoidossa.
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qin Ning

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qin Qin, MD., PhD, Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNBRELLA STUDY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset perinteinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa