Оценить эффективность и безопасность различных схем лечения тяжелой лихорадки с синдромом тромбоцитопении (SFTS)
Оценка эффективности и безопасности различных схем лечения тяжелой лихорадки с синдромом тромбоцитопении: проспективное многоцентровое нерандомизированное контролируемое интервенционное исследование
Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное клиническое исследование с контролируемым вмешательством. Пациенты с тяжелой лихорадкой с синдромом тромбоцитопении, которым был поставлен клинический диагноз и которые соответствовали критериям включения в исследование, будут включены в исследование для анализа.
Все пациенты с SFTS будут распределены по разным группам в соотношении 1:3, включая группу без вмешательства (группа обычного лечения) и группу вмешательства с соответствующим лекарственным средством.
Группа без вмешательства: пациенты получали стандартную помощь во время госпитализации.
Группа вмешательства:
Группа части А: пациенты получали метилпреднизолон 2 мг/кг/сутки + внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) 20 г/сутки в течение 5 дней. Если заболевание прогрессировало после лечения, пациентам назначали дозу терапии спасения (метилпреднизолон > 2 мг/кг/сут + ВВИГ 20 г/сут) еще на 5 дней.
Группа части В: пациенты однократно получали тоцилизумаб в дозе 4 мг/кг. Группа части C: пациенты получали низкомолекулярный гепарин 100 ЕД/кг, каждые 12 часов внутривенно в течение 7 дней.
Все пациенты находились под наблюдением с момента окончания лечения до 28-го дня после завершения лечения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qin Ning, MD., PhD
- Номер телефона: +8602783662391
- Электронная почта: qning@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Guangshui, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Guangshui First Peoples Hospital
-
Контакт:
- Qian Liu
-
Huanggang, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Huanggang Central Hospital
-
Контакт:
- guoxiang Zhu
-
Huanggang, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Luotian County Peoples Hospital
-
Контакт:
- Wei Wang
-
Macheng, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Macheng Peoples Hospital
-
Контакт:
- Yi Zhou
-
Qianjiang, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Qianjiang Central Hospital
-
Контакт:
- Jun Wang
-
Suizhou, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Suizhou Central Hospital
-
Контакт:
- tiantong Zhou
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Qin Ning, PHD,MD
- Номер телефона: +8602783662391
- Электронная почта: qning@vip.sina.com
-
Главный следователь:
- Qin Ning, PHD,MD
-
Младший исследователь:
- Tao Chen, PHD,MD
-
Xianning, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Xianning Central Hospital
-
Контакт:
- Jun Zhu
-
Yichang, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Yichang Third Peoples Hospital
-
Контакт:
- Quan Ming
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Chuanlong zhu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Возраст ≥18 лет. 2. Пациенты с SFTS соответствовали следующим диагностическим критериям: SFTS-вирус (SFTSV) положительный в периферической крови, обнаруженный с помощью RT-PCR или секвенирования нового поколения (NGS).
3. Группа вмешательства должна соответствовать следующим условиям:
- Часть A: Лечение можно начинать, если у пациента есть два из следующих состояний: (1) Стойкая высокая лихорадка в течение 7 дней или более; (2) тромбоциты менее 50×10^9/л; (3) полиорганная недостаточность (MODS), включая головной мозг, сердце, печень, почки и нарушение свертываемости крови; (4) Отказ более чем 1 органа, например, головного мозга, сердца, печени, почек и коагуляции.
- Часть B: Количественное определение сывороточного цитокина IL-6 более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
- Часть C: Димер D-D в плазме ≥ 4 × ВГН. 4. Подпишите письменное информированное согласие и сотрудничайте с последующим наблюдением.
Критерий исключения:
- Больные с опухолевыми заболеваниями.
- Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как хроническая болезнь почек 3-5 стадии, хроническая сердечная недостаточность, декомпенсированный цирроз печени, хронические заболевания центральной нервной системы, гематологические неопластические заболевания, неконтролируемые солидные опухоли и др.
- Пациенты, которые беременны или могут быть беременны.
- Пациенты с реакцией гиперчувствительности на исследуемый препарат и его компоненты в анамнезе.
- Пациенты с состояниями, которые, по мнению исследователя, влияют на краткосрочную выживаемость.
Дополнительные критерии исключения для Части B:
Пациенты с тромбоцитами < 50×10^9/л
Дополнительные критерии исключения для части C:
- Получал вазопрессорную терапию более чем за 36 часов до включения в исследование;
- Показания к антикоагулянтной терапии (такие как ОКС, острая ВТЭ, механический клапан и др.);
Значительный риск кровотечения, о чем свидетельствует одно из следующих состояний:
Клинические: Операция, которая требует общей или спинальной анестезии в течение 24 часов до регистрации, или может потребовать такой операции в течение следующих 24 часов; Признаки активного кровотечения; В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма, требующая госпитализации; История внутричерепной хирургии или инсульта или любой церебральной артериовенозной мальформации, церебральной аневризмы или новообразования центральной нервной системы в течение 3 месяцев до исследования; Врожденное кровоизлияние в анамнезе; Желудочно-кишечное кровотечение возникало в течение 6 недель до исследования, если не проводилась корригирующая операция; Травма, которая, как считается, увеличивает риск кровотечения; Наличие эпидурального катетера; Лабораторно: МНО > 2,0 или результаты тромбэластограммы свидетельствуют о значительном гиперфибринолизе.
- Сопровождается другими клиническими формами шока, включая кардиогенный, обструктивный (массивная тромбоэмболия легочной артерии, тампонада сердца, напряженный пневмоторакс), геморрагический, нейрогенный или анафилактический шок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: непромежуточная группа
традиционное лечение, включая симптоматическое и поддерживающее лечение, противовирусное лечение и т. д.
|
традиционное лечение, включая симптоматическое и поддерживающее лечение, противовирусное лечение и т. д.
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Группа части А: пациенты получали метилпреднизолон 1–2 мг/кг/сут (или другой глюкокортикоид, эквивалентный метилпреднизолону 1–2 мг/кг/сут) + ВВИГ 0,2–0,4 г/кг/сут. в общей сложности 3-5 дней. Если заболевание прогрессировало после лечения, пациенты получали дозу терапии спасения (метилпреднизолон > 2 мг/кг/сут или другой глюкокортикоид, эквивалентный метилпреднизолону > 2 мг/кг/сут + ВВИГ 0,4 г/кг/сут) еще на 3-5 дней. Группа части В: пациенты однократно получали тоцилизумаб в дозе 4 мг/кг. Группа части С: пациенты получали низкомолекулярный гепарин 100 ЕД/кг, 1 раз в день или каждые 12 часов в/ж в течение 4–7 дней. Все пациенты получали традиционное лечение. Все пациенты находились под наблюдением с момента окончания лечения до 28-го дня после завершения лечения. |
традиционное лечение, включая симптоматическое и поддерживающее лечение, противовирусное лечение и т. д.
Метилпреднизолон: 1–2 мг/кг/сут (или другой глюкокортикоид, эквивалентный метилпреднизолону 1–2 мг/кг/сут), в/в, 3–5 дней. 5 дней.
внутривенный иммуноглобулин: 0,2 г-0,4 г/кг/сутки, ввгтт,
3-5 дней. При прогрессировании заболевания после завершения лечения дозу спасительной терапии (ВВИГ 0,4 г/кг/сут) продолжали еще 3-5 дней.
Тоцилизумаб: 4 мг/кг однократно
Низкомолекулярный гепарин: 100 ЕД/кг, qd или q 12h, IH, 4-7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная выживаемость
Временное ограничение: От регистрации до 28 дней
|
28-дневную выживаемость определяли как долю пациентов, оставшихся в живых через 28 дней после включения в исследование.
|
От регистрации до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: От регистрации до 28 дней
|
Осложнения включают дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт, систему крови, нервную систему, печень и почки, лимфатическую систему, синдром полиорганной дисфункции, который может быть связан с тяжелой лихорадкой с синдромом тромбоцитопении. Частота осложнений определялась как доля осложнений, возникающих после зачисления.
|
От регистрации до 28 дней
|
|
Частота НЯ
Временное ограничение: От регистрации до 28 дней
|
Частота нежелательных явлений, связанных с пробным лекарственным лечением: уровень глюкозы в крови, электролитные нарушения, остеопороз, синдром Кушинга, двойная инфекция, активное кровотечение и др.
|
От регистрации до 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры, связанные с эффективностью
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
Образцы крови, костного мозга, лимфатических узлов, мочи и кала были собраны для изучения биомаркеров, связанных с прогнозированием эффективности метилпреднизолона в сочетании с ВВИГ, тоцилизумабом и низкомолекулярным гепарином при лечении тяжелой лихорадки с синдромом тромбоцитопении.
|
От регистрации до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qin Qin, MD., PhD, Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Болезнь
- Гематологические заболевания
- Трансмиссивные болезни
- Заболевания тромбоцитов крови
- Изменения температуры тела
- Клещевые заболевания
- Буньявирусные инфекции
- Синдром
- Жар
- Тромбоцитопения
- Сильная лихорадка с синдромом тромбоцитопении
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антикоагулянты
- Метилпреднизолон
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
- Гепарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
- гамма-глобулины
- Rho(D) Иммунный глобулин
Другие идентификационные номера исследования
- UNBRELLA STUDY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .