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Avaliar a eficácia e a segurança de vários esquemas de tratamento para febre grave com síndrome de trombocitopenia (SFTS)

19 de julho de 2023 atualizado por: Qin Ning

Avaliar a eficácia e a segurança de vários esquemas de tratamento para febre grave com síndrome de trombocitopenia: um estudo de intervenção controlada, prospectivo, multicêntrico e não randomizado

Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado e de intervenção controlada. Os pacientes com febre grave com síndrome de trombocitopenia que foram diagnosticados clinicamente e preencheram os critérios de inclusão do estudo serão incluídos no estudo para análise.

Todos os pacientes com SFTS serão divididos em diferentes grupos de acordo com a proporção de 1:3, incluindo o grupo sem intervenção (grupo de tratamento convencional) e o grupo de intervenção medicamentosa relacionada.

Grupo sem intervenção: pacientes receberam cuidados padrão durante a internação.

Grupo de intervenção:

Grupo Parte A: Os pacientes receberam metilprednisolona 2mg/kg/d + imunoglobulina intravenosa (IVIG) 20g/d por um total de 5 dias. Se a doença progredisse após o tratamento, o paciente recebia a dose da terapia de resgate (metilprednisolona > 2mg/kg/d + IVIG 20g/d) por mais 5 dias.

Grupo Parte B: Os pacientes receberam tocilizumabe 4mg/kg uma vez. Grupo Parte C: Os pacientes receberam heparina de baixo peso molecular 100U/kg, a cada 12h IH por 7 dias.

Todos os pacientes foram acompanhados desde o final do tratamento até o dia 28 após a conclusão do tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Guangshui, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Guangshui First Peoples Hospital
        • Contato:
          • qian Liu
      • Huanggang, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Huanggang Central Hospital
        • Contato:
          • guoxiang Zhu
      • Huanggang, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Luotian County Peoples Hospital
        • Contato:
          • Wei Wang
      • Macheng, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Macheng Peoples Hospital
        • Contato:
          • Yi Zhou
      • Qianjiang, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qianjiang Central Hospital
        • Contato:
          • Jun Wang
      • Suizhou, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Suizhou Central Hospital
        • Contato:
          • tiantong Zhou
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qin Ning, PHD,MD
        • Subinvestigador:
          • Tao Chen, PHD,MD
      • Xianning, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xianning Central Hospital
        • Contato:
          • jun Zhu
      • Yichang, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yichang Third Peoples Hospital
        • Contato:
          • quan Ming
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • chuanlong Zhu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos. 2. SFTS Os pacientes preencheram os seguintes critérios diagnósticos: vírus SFTS (SFTSV) positivo no sangue periférico detectado por RT-PCR ou sequenciamento de próxima geração (NGS).

3. O grupo de intervenção deve cumprir as seguintes condições:

  1. Parte A: O tratamento pode ser iniciado se o paciente apresentar duas das seguintes condições: (1) Febre alta persistente por 7 dias ou mais; (2) Plaquetas com menos de 50×10^9/L; (3) Comprometimento da função de múltiplos órgãos (MODS), incluindo cérebro, coração, fígado, rins e coagulação do sangue; (4) Insuficiência de mais de 1 órgão, como cérebro, coração, fígado, rim e coagulação.
  2. Parte B: Quantificação sérica de citocina IL-6 >2 vezes o limite superior do normal (LSN).
  3. Parte C: Dímero D-D de plasma ≥ 4×ULN. 4. Assine o consentimento informado por escrito e coopere com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças neoplásicas.
  2. Pacientes com doenças crônicas graves, como doença renal crônica estágio 3-5, insuficiência cardíaca crônica, cirrose descompensada, doenças crônicas do sistema nervoso central, doenças hematológicas neoplásicas, tumores sólidos descontrolados, etc.
  3. Pacientes que estão ou podem estar grávidas.
  4. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade ao medicamento em estudo e seus componentes.
  5. Pacientes com condições que o investigador julgou afetar a sobrevida a curto prazo.

Critérios de exclusão adicionais para a Parte B:

Pacientes com plaquetas < 50×10^9/L

Critérios de exclusão adicionais para a Parte C:

  1. Recebeu terapia vasopressora por mais de 36 horas antes da inscrição;
  2. Indicações para terapia anticoagulante (como SCA, TEV agudo, válvula mecânica, etc.);
  3. Risco de sangramento significativo evidenciado por uma das seguintes condições:

    Clínica: cirurgia que requer anestesia geral ou raquianestesia nas 24 horas anteriores à inscrição, ou pode exigir tal cirurgia nas próximas 24 horas; Evidência de sangramento ativo; História de traumatismo craniano grave que requer hospitalização; História de cirurgia intracraniana ou acidente vascular cerebral ou qualquer malformação arteriovenosa cerebral, aneurisma cerebral ou massa do sistema nervoso central nos 3 meses anteriores ao estudo; História de hemorragia congênita; Sangramento gastrointestinal ocorreu dentro de 6 semanas antes do estudo, a menos que uma cirurgia corretiva fosse realizada; Trauma que se acredita aumentar o risco de sangramento; A presença de um cateter peridural; Laboratório: INR > 2,0 ou resultados de trombolastograma sugerem hiperfibrinólise significativa.

  4. Apresentar-se com outras formas de choque que são clinicamente aparentes, incluindo choque cardiogênico, obstrutivo (embolia pulmonar maciça, tamponamento cardíaco, pneumotórax hipertensivo), hemorrágico, neurogênico ou anafilático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo não interveniente
tratamento convencional, incluindo tratamento sintomático e de suporte, tratamento antiviral, etc.
tratamento convencional, incluindo tratamento sintomático e de suporte, tratamento antiviral, etc.
Experimental: grupo de intervenção

Grupo Parte A: Os pacientes receberam metilprednisolona 1-2mg/kg/d (ou outro glicocorticóide equivalente a metilprednisolona 1-2mg/kg/d) + IVIG 0,2g-0,4g/kg/d por um total de 3-5 dias. Se a doença progredisse após o tratamento, os pacientes recebiam a dose da terapia de resgate (metilprednisolona > 2mg/kg/d ou outro glicocorticóide equivalente a metilprednisolona > 2mg/kg/d + IVIG 0,4g/kg/d) por mais 3-5 dias.

Grupo Parte B: Os pacientes receberam tocilizumabe 4mg/kg uma vez.

Grupo Parte C: Os pacientes receberam heparina de baixo peso molecular 100U/kg, qd ou q12h IH por 4-7 dias.

Todos os pacientes receberam tratamento convencional. Todos os pacientes foram acompanhados desde o final do tratamento até o dia 28 após a conclusão do tratamento.

tratamento convencional, incluindo tratamento sintomático e de suporte, tratamento antiviral, etc.
Metilprednisolona: 1-2 mg/kg/d (ou outro glicocorticóide equivalente a metilprednisolona 1-2 mg/kg/d), ivgtt, 3-5 dias. Se ocorrer progressão da doença após a conclusão do tratamento, a dose da terapia de resgate (metilprednisolona > 2 mg/kg/d ou outro glicocorticóide equivalente a metilprednisolona > 2 mg/kg/d) foi continuada por mais 3-5 dias.
imunoglobulina intravenosa:0,2g-0,4g/kg/d,ivgtt, 3-5 dias. Se ocorrer progressão da doença após a conclusão do tratamento, a dose da terapia de resgate (IVIG 0,4g/kg/d) foi continuada por mais 3-5 dias.
Tocilizumabe: 4mg/kg, uma vez
Heparina de baixo peso molecular: 100U/kg, qd ou q 12h,IH,4-7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de 28 dias
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias
A taxa de sobrevida de 28 dias foi definida como a proporção de pacientes que ainda estavam vivos 28 dias após a inscrição.
Desde a inscrição até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias
As complicações incluem sistema respiratório, sistema gastrointestinal, sistema sanguíneo, sistema nervoso, fígado e rim, sistema linfático, síndrome de disfunção de múltiplos órgãos pode estar relacionada à febre grave com síndrome de trombocitopenia. A incidência de complicações foi definida como a proporção de complicações após a inscrição.
Desde a inscrição até 28 dias
Incidência de EAs
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias
Incidência de eventos adversos associados ao tratamento medicamentoso experimental: glicemia, distúrbios eletrolíticos, osteoporose, síndrome de Cushing, infecção dupla, sangramento ativo, etc.
Desde a inscrição até 28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores associados à eficácia
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
Amostras de sangue, medula óssea, linfonodos, urina e fezes foram coletadas para explorar biomarcadores associados à previsão da eficácia da metilprednisolona combinada com IVIG, tocilizumabe e heparina de baixo peso molecular no tratamento de febre grave com síndrome de trombocitopenia.
Desde a inscrição até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qin Qin, MD., PhD, Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tratamento convencional

3
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