- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05604859
Avaliar a eficácia e a segurança de vários esquemas de tratamento para febre grave com síndrome de trombocitopenia (SFTS)
Avaliar a eficácia e a segurança de vários esquemas de tratamento para febre grave com síndrome de trombocitopenia: um estudo de intervenção controlada, prospectivo, multicêntrico e não randomizado
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado e de intervenção controlada. Os pacientes com febre grave com síndrome de trombocitopenia que foram diagnosticados clinicamente e preencheram os critérios de inclusão do estudo serão incluídos no estudo para análise.
Todos os pacientes com SFTS serão divididos em diferentes grupos de acordo com a proporção de 1:3, incluindo o grupo sem intervenção (grupo de tratamento convencional) e o grupo de intervenção medicamentosa relacionada.
Grupo sem intervenção: pacientes receberam cuidados padrão durante a internação.
Grupo de intervenção:
Grupo Parte A: Os pacientes receberam metilprednisolona 2mg/kg/d + imunoglobulina intravenosa (IVIG) 20g/d por um total de 5 dias. Se a doença progredisse após o tratamento, o paciente recebia a dose da terapia de resgate (metilprednisolona > 2mg/kg/d + IVIG 20g/d) por mais 5 dias.
Grupo Parte B: Os pacientes receberam tocilizumabe 4mg/kg uma vez. Grupo Parte C: Os pacientes receberam heparina de baixo peso molecular 100U/kg, a cada 12h IH por 7 dias.
Todos os pacientes foram acompanhados desde o final do tratamento até o dia 28 após a conclusão do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qin Ning, MD., PhD
- Número de telefone: +8602783662391
- E-mail: qning@vip.sina.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Guangshui, Hubei, China
- Recrutamento
- Guangshui First Peoples Hospital
-
Contato:
- qian Liu
-
Huanggang, Hubei, China
- Ainda não está recrutando
- Huanggang Central Hospital
-
Contato:
- guoxiang Zhu
-
Huanggang, Hubei, China
- Recrutamento
- Luotian County Peoples Hospital
-
Contato:
- Wei Wang
-
Macheng, Hubei, China
- Recrutamento
- Macheng Peoples Hospital
-
Contato:
- Yi Zhou
-
Qianjiang, Hubei, China
- Ainda não está recrutando
- Qianjiang Central Hospital
-
Contato:
- Jun Wang
-
Suizhou, Hubei, China
- Recrutamento
- Suizhou Central Hospital
-
Contato:
- tiantong Zhou
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Qin Ning, PHD,MD
- Número de telefone: +8602783662391
- E-mail: qning@vip.sina.com
-
Investigador principal:
- Qin Ning, PHD,MD
-
Subinvestigador:
- Tao Chen, PHD,MD
-
Xianning, Hubei, China
- Ainda não está recrutando
- Xianning Central Hospital
-
Contato:
- jun Zhu
-
Yichang, Hubei, China
- Ainda não está recrutando
- Yichang Third Peoples Hospital
-
Contato:
- quan Ming
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Jiangsu Province Hospital
-
Contato:
- chuanlong Zhu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade ≥18 anos. 2. SFTS Os pacientes preencheram os seguintes critérios diagnósticos: vírus SFTS (SFTSV) positivo no sangue periférico detectado por RT-PCR ou sequenciamento de próxima geração (NGS).
3. O grupo de intervenção deve cumprir as seguintes condições:
- Parte A: O tratamento pode ser iniciado se o paciente apresentar duas das seguintes condições: (1) Febre alta persistente por 7 dias ou mais; (2) Plaquetas com menos de 50×10^9/L; (3) Comprometimento da função de múltiplos órgãos (MODS), incluindo cérebro, coração, fígado, rins e coagulação do sangue; (4) Insuficiência de mais de 1 órgão, como cérebro, coração, fígado, rim e coagulação.
- Parte B: Quantificação sérica de citocina IL-6 >2 vezes o limite superior do normal (LSN).
- Parte C: Dímero D-D de plasma ≥ 4×ULN. 4. Assine o consentimento informado por escrito e coopere com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças neoplásicas.
- Pacientes com doenças crônicas graves, como doença renal crônica estágio 3-5, insuficiência cardíaca crônica, cirrose descompensada, doenças crônicas do sistema nervoso central, doenças hematológicas neoplásicas, tumores sólidos descontrolados, etc.
- Pacientes que estão ou podem estar grávidas.
- Pacientes com história de reação de hipersensibilidade ao medicamento em estudo e seus componentes.
- Pacientes com condições que o investigador julgou afetar a sobrevida a curto prazo.
Critérios de exclusão adicionais para a Parte B:
Pacientes com plaquetas < 50×10^9/L
Critérios de exclusão adicionais para a Parte C:
- Recebeu terapia vasopressora por mais de 36 horas antes da inscrição;
- Indicações para terapia anticoagulante (como SCA, TEV agudo, válvula mecânica, etc.);
Risco de sangramento significativo evidenciado por uma das seguintes condições:
Clínica: cirurgia que requer anestesia geral ou raquianestesia nas 24 horas anteriores à inscrição, ou pode exigir tal cirurgia nas próximas 24 horas; Evidência de sangramento ativo; História de traumatismo craniano grave que requer hospitalização; História de cirurgia intracraniana ou acidente vascular cerebral ou qualquer malformação arteriovenosa cerebral, aneurisma cerebral ou massa do sistema nervoso central nos 3 meses anteriores ao estudo; História de hemorragia congênita; Sangramento gastrointestinal ocorreu dentro de 6 semanas antes do estudo, a menos que uma cirurgia corretiva fosse realizada; Trauma que se acredita aumentar o risco de sangramento; A presença de um cateter peridural; Laboratório: INR > 2,0 ou resultados de trombolastograma sugerem hiperfibrinólise significativa.
- Apresentar-se com outras formas de choque que são clinicamente aparentes, incluindo choque cardiogênico, obstrutivo (embolia pulmonar maciça, tamponamento cardíaco, pneumotórax hipertensivo), hemorrágico, neurogênico ou anafilático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo não interveniente
tratamento convencional, incluindo tratamento sintomático e de suporte, tratamento antiviral, etc.
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tratamento convencional, incluindo tratamento sintomático e de suporte, tratamento antiviral, etc.
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Experimental: grupo de intervenção
Grupo Parte A: Os pacientes receberam metilprednisolona 1-2mg/kg/d (ou outro glicocorticóide equivalente a metilprednisolona 1-2mg/kg/d) + IVIG 0,2g-0,4g/kg/d por um total de 3-5 dias. Se a doença progredisse após o tratamento, os pacientes recebiam a dose da terapia de resgate (metilprednisolona > 2mg/kg/d ou outro glicocorticóide equivalente a metilprednisolona > 2mg/kg/d + IVIG 0,4g/kg/d) por mais 3-5 dias. Grupo Parte B: Os pacientes receberam tocilizumabe 4mg/kg uma vez. Grupo Parte C: Os pacientes receberam heparina de baixo peso molecular 100U/kg, qd ou q12h IH por 4-7 dias. Todos os pacientes receberam tratamento convencional. Todos os pacientes foram acompanhados desde o final do tratamento até o dia 28 após a conclusão do tratamento. |
tratamento convencional, incluindo tratamento sintomático e de suporte, tratamento antiviral, etc.
Metilprednisolona: 1-2 mg/kg/d (ou outro glicocorticóide equivalente a metilprednisolona 1-2 mg/kg/d), ivgtt, 3-5 dias. Se ocorrer progressão da doença após a conclusão do tratamento, a dose da terapia de resgate (metilprednisolona > 2 mg/kg/d ou outro glicocorticóide equivalente a metilprednisolona > 2 mg/kg/d) foi continuada por mais 3-5 dias.
imunoglobulina intravenosa:0,2g-0,4g/kg/d,ivgtt,
3-5 dias. Se ocorrer progressão da doença após a conclusão do tratamento, a dose da terapia de resgate (IVIG 0,4g/kg/d) foi continuada por mais 3-5 dias.
Tocilizumabe: 4mg/kg, uma vez
Heparina de baixo peso molecular: 100U/kg, qd ou q 12h,IH,4-7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência de 28 dias
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias
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A taxa de sobrevida de 28 dias foi definida como a proporção de pacientes que ainda estavam vivos 28 dias após a inscrição.
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Desde a inscrição até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias
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As complicações incluem sistema respiratório, sistema gastrointestinal, sistema sanguíneo, sistema nervoso, fígado e rim, sistema linfático, síndrome de disfunção de múltiplos órgãos pode estar relacionada à febre grave com síndrome de trombocitopenia. A incidência de complicações foi definida como a proporção de complicações após a inscrição.
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Desde a inscrição até 28 dias
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Incidência de EAs
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias
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Incidência de eventos adversos associados ao tratamento medicamentoso experimental: glicemia, distúrbios eletrolíticos, osteoporose, síndrome de Cushing, infecção dupla, sangramento ativo, etc.
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Desde a inscrição até 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores associados à eficácia
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
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Amostras de sangue, medula óssea, linfonodos, urina e fezes foram coletadas para explorar biomarcadores associados à previsão da eficácia da metilprednisolona combinada com IVIG, tocilizumabe e heparina de baixo peso molecular no tratamento de febre grave com síndrome de trombocitopenia.
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Desde a inscrição até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qin Qin, MD., PhD, Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Doenças transmitidas por vetores
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Mudanças de temperatura corporal
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Infecções por Bunyaviridae
- Síndrome
- Febre
- Trombocitopenia
- Febre Grave com Síndrome de Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Anticoagulantes
- Metilprednisolona
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- Heparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- UNBRELLA STUDY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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