불안 장애 아동 치료에서 테노텐의 효능 및 안전성
불안 장애 아동의 12주 치료에서 어린이에 대한 Tenoten의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험
공부의 목적:
• 불안 장애가 있는 어린이를 대상으로 테노텐의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 무작위 임상 시험.
이 연구에는 불안 장애가 있는 신경과 전문의의 진단을 받은 5세에서 15세 사이의 남녀 어린이가 포함됩니다(ICD-10에 따르면, 어린 시절에 특정한 발병이 있는 정서 장애의 변형 중 하나 - F 93).
스크리닝 방문(방문 1, 0일)에서 부모/법정 대리인이 임상 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 병력, 활력 징후 평가 및 신체 검사를 포함한 초기 검사를 받았습니다. 병용 요법이 기록되었다. 불안 장애의 초기 중증도(경증에서 중증까지)는 불안 테스트(R. Temple, V. Amen, M. Dorki) 및 스펜스 어린이 불안 척도(SCAS). 포함 기준이 충족되고 제외 기준이 충족되지 않은 경우, 환자는 연구에 포함되었고 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다: 소아용 Tenoten 또는 위약(0일, 방문 1). 치료 과정에서 환자는 12주 이내에(4주, 8주 및 12주) 의사를 3번 방문했으며, 그 동안 불안 테스트(R. Temple, V. Amen, M. Dorki) 및 SCAS; 활력 징후 및 신체 검사를 수행하고, 처방 및 병용 요법을 통제하였다. 방문 4(12주차)에서 의사는 치료 역학 및 치료 부작용을 치료 기간 종료 시점까지 임상 전반적 인상(CGI) 점수로 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Krasnodar, 러시아 연방, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Scientific Center for Mental Health of the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Scientific Center for Children's Health of the Russian Academy of Medical Sciences
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva Russian Academy of Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5세에서 15세 사이의 남녀 어린이.
ICD-10 진단 코드 F 93 - 아동기에 특이적으로 발병하는 정서 장애의 진단 중 적어도 하나:
- 아동기의 분리 불안 장애 - F 93.0;
- 아동기 공포증 불안 장애 - F 93.1;
- 아동기 사회 불안 장애 - F 93.2;
- 소아기의 범불안 장애 - F 93.8.
다음 척도를 사용하여 평가된 중증도와 함께 경증 내지 중증 질환:
- 아동 불안 척도 G.P. Lavrentieva 및 T.M. 티타렌코;
- R. Temple, V. Amen, M. Dorky의 불안 테스트;
- 조사관에 따르면 심각한 인지 발달 결핍의 징후는 없습니다.
- 지난 2주 동안 불안 장애에 대한 약물 치료가 없었습니다.
- 아동의 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의를 받을 수 있습니다. 또한 14세 이상의 환자는 환자 정보 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 5세 미만 또는 15세 이상
- 임상시험 수행에 영향을 미칠 수 있는 보상되지 않은 신체 질환
- 유기 CNS 손상의 심각한 잔류 징후;
- 환각, 망상 및 정신병적 정동 장애;
- 정신 지체 및 희소분열증 유사 장애;
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민성;
- 아동 또는 법정대리인이 임상 연구에 참여하기를 꺼리는 경우
- 약물 남용 문제, 알코올 중독 또는 정신 장애가 있는 환자의 법정 대리인
- 현재 시험에 등록하기 전 4개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어린이를 위한 테노텐
12주 동안 1일 3회 1정.
투여 경로: 설하, 정제가 완전히 용해될 때까지 입안에 유지해야 합니다.
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경구 투여
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위약 비교기: 위약
어린이 투약 요법에 대한 Tenoten에 따라.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCAS 점수의 변화
기간: 12주
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Spence Children's Anxiety Scale(SCAS). 이 연구에서는 3가지 척도를 사용합니다. (3) 8-15세 환자용(환자가 기입). 각 척도의 최대 총점은 114점입니다. 높은 점수는 높은 수준의 불안을 반영합니다. |
12주
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R.Temple, V.Amen, M.Dorky 검사에 따른 불안 정도의 변화
기간: 12주
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설문지는 환자의 법정대리인이 작성합니다.
각 "예" 대답은 1점을 의미합니다.
심한 불안 15-20점; 보통 7-14점; 온화한 1-6 점
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12주
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경미한 불안 장애로 진행하는 환자의 비율
기간: 12주
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의료 기록을 기반으로
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안장애 유형에 따른 SCAS 영역별 불안장애 증상의 변화
기간: 12주
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의료 기록을 기반으로
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12주
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연구 그룹 간의 평균 CGI 점수 비교
기간: 12주
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CGI(Clinical Global Impression) 척도는 상태의 중증도, 7점 체계의 전반적인 개선 정도, 치료 효과의 4단계 중 하나의 조합으로 계산되는 효능 지수의 하위 척도(주목할만한 , 중등도, 최소, 변화 없음) 및 부작용 약물의 중증도(없음, 미미, 유의미, 평준화 치료 효과)
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12주
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이상반응의 발생 및 특징
기간: 12주
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의료 기록을 기반으로 합니다.
발생, 중증도, 약물과의 관계, 부작용의 결과
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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