Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Tenoten vid behandling av barn med ångestsyndrom

31 oktober 2022 uppdaterad av: Materia Medica Holding

Multicenter dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning av effekten och säkerheten av tenoten för barn i 12 veckors behandling av barn med ångestsyndrom

Syftet med studien:

• utvärdera effekten och säkerheten av Tenoten för barn till barn med ångestsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps randomiserad klinisk prövning.

Studien inkluderar barn av båda könen i åldrarna 5 till 15 år som av en neurolog diagnostiserats med en ångeststörning (enligt ICD-10, en av varianterna av en emotionell störning med en debut som är specifik för barndomen - F 93).

Efter att en förälder/juridisk representant undertecknat ett informerat samtyckesformulär för deltagande i den kliniska prövningen vid screeningbesöket (besök 1, dag 0), genomgick patienterna en första undersökning, inklusive sjukdomshistoria, bedömning av vitala tecken och fysisk undersökning; samtidig behandling registrerades. Den initiala svårighetsgraden av ångeststörningar (från mild till svår) bedömdes med hjälp av en skala för att bedöma svårighetsgraden av ångest hos barn (G.P. Lavrentieva, T.M. Titarenko), med hjälp av ett ångesttest (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) och Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Om inklusionskriterierna uppfylldes och inga uteslutningskriterier uppfylldes inkluderades patienten i studien och randomiserades till en av grupperna: Tenoten för barn eller Placebo (dag 0, besök 1). Under behandlingsförloppet gjorde patienterna tre besök hos läkaren inom 12 veckor (vid 4, 8 och 12 veckor), under vilka dynamiken i svårighetsgraden av ångeststörningar registrerades med hjälp av ett ångesttest (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) och SCAS; vitala tecken och fysisk undersökning utfördes, ordinerades och samtidig behandling kontrollerades. Vid besök 4 (vecka 12) bedömde läkaren den terapeutiska dynamiken och behandlingsbiverkningarna vid slutet av behandlingsperioden i poäng på skalan Clinical Global Impression (CGI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350007
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Scientific Center for Mental Health of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Scientific Center for Children's Health of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva Russian Academy of Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn av båda könen i åldern 5 till 15 år inklusive.

  2. Minst en av diagnoserna från ICD-10 Diagnoskod F 93 - Emotionella störningar med debut specifikt för barndomen:

    • Separationsångestsyndrom i barndomen - F 93,0;
    • Fobisk ångestsyndrom i barndomen - F 93.1;
    • Social ångestsyndrom i barndomen - F 93,2;
    • Generaliserad ångestsyndrom i barndomen - F 93,8.

  3. Mild till svår sjukdom, med svårighetsgraden bedömd med hjälp av följande skalor:

    • Child Anxiety Scale of G.P. Lavrentieva och T.M. Titarenko;
    • ångesttest av R. Temple, V. Amen, M. Dorky;
  4. Inga tecken på allvarlig kognitiv utvecklingsbrist, enligt utredaren;
  5. Ingen läkemedelsbehandling för ångestsyndrom under de senaste två veckorna;
  6. Tillgänglighet av ett informerat samtycke från ett barns juridiska ombud. Dessutom ska patienter i åldern ≥14 år underteckna ett patientinformerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 5 eller över 15 år;
  2. Dekompenserade somatiska sjukdomar som kan påverka genomförandet av prövningen;
  3. Allvarliga kvarvarande tecken på organisk CNS-skada;
  4. Hallucinationer, vanföreställningar och psykotiska affektiva störningar;
  5. Mental retardation och oligofrenliknande funktionsnedsättning;
  6. Överkänslighet mot någon del av studieläkemedlen;
  7. Ovilja hos ett barn eller hans/hennes juridiska ombud att delta i den kliniska studien;
  8. Patientens juridiska ombud med drogmissbruksproblem, alkoholism eller psykiska störningar;
  9. Deltagande i andra kliniska studier inom 4 månader före inskrivning i den aktuella studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tenoten för barn
1 tablett 3 gånger dagligen i 12 veckor. Administreringssätt: sublingualt, tabletten ska hållas i munnen tills den är helt upplöst.
Läkemedel: Tenoten för barn
Muntlig administration
Placebo-jämförare: Placebo
Enligt doseringsregimen för Tenoten för barn.
Läkemedel: Placebo
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i SCAS-poäng
Tidsram: 12 veckor

Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Studien använder tre skalor: (1) för patienter i åldrarna 5-7 år och (2) för patienter i åldern 8-15 (båda ifyllda av patientens juridiska ombud); (3) för patienter i åldern 8-15 år (fylls i av patient).

Maximal totalpoäng för varje skala är 114. En högre poäng återspeglar en högre nivå av ångest
12 veckor
Förändringar i svårighetsgraden av ångest enligt test av R.Temple, V.Amen, M.Dorky
Tidsram: 12 veckor
Frågeformuläret fylls i av patientens juridiska ombud. Varje "ja" svar betyder 1 poäng. Svår ångest 15-20 poäng; måttlig 7-14 poäng; mild 1-6 poäng
12 veckor
Andel av patienter som utvecklas till mildare ångestsyndrom
Tidsram: 12 veckor
Baserat på journaler
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ångestsyndromssymptom enligt SCAS-domäner, beroende på typ av ångestsyndrom
Tidsram: 12 veckor
Baserat på journaler
12 veckor
Jämförelse av genomsnittliga CGI-poäng mellan studiegrupper
Tidsram: 12 veckor
Clinical Global Impression (CGI)-skalan består av tre underskalor: tillståndets svårighetsgrad, övergripande förbättringsgrad på 7-punktssystemet och underskala av effektivitetsindex, som beräknas från kombinationen av en av fyra grader av terapeutisk effekt (märkbar , måttlig, minimal, ingen förändring) och svårighetsgraden av biverkningsläkemedlet (frånvarande, obetydlig, signifikant, utjämnande terapeutisk effekt)
12 veckor
Förekomst och egenskaper hos biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Baserat på journaler. Förekomst, svårighetsgrad, samband med medicin, utfall av biverkningar
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMH-TD-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barndomens ångeststörning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera