Skuteczność i bezpieczeństwo Tenoten w leczeniu dzieci z zaburzeniami lękowymi
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Tenotenu u dzieci w 12-tygodniowym leczeniu dzieci z zaburzeniami lękowymi
Cel badania:
• ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Tenotenu u dzieci z zaburzeniami lękowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych.
Badaniem objęto dzieci obojga płci w wieku od 5 do 15 lat, u których neurolog rozpoznał zaburzenie lękowe (wg ICD-10 jeden z wariantów zaburzenia emocjonalnego o początku charakterystycznym dla wieku dziecięcego – F 93).
Po podpisaniu przez rodzica/przedstawiciela prawnego formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1, dzień 0), pacjenci zostali poddani badaniu wstępnemu obejmującemu wywiad, ocenę parametrów życiowych oraz badanie fizykalne; zarejestrowano terapię towarzyszącą. Początkowe nasilenie zaburzeń lękowych (od łagodnych do ciężkich) oceniano za pomocą skali do oceny nasilenia lęku u dzieci (G.P. Lavrentieva, T.M. Titarenko), stosując test lęku (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) oraz Dziecięca Skala Lęku Spence (SCAS). W przypadku spełnienia kryteriów włączenia i braku kryteriów wykluczenia pacjentka była włączana do badania i losowo przydzielana do jednej z grup: Tenoten dla dzieci lub Placebo (dzień 0, wizyta 1). W trakcie leczenia pacjenci odbyli 3 wizyty u lekarza w ciągu 12 tygodni (w 4, 8 i 12 tygodniu), podczas których rejestrowano dynamikę nasilenia zaburzeń lękowych za pomocą testu lęku (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) i SCAS; przeprowadzono badanie parametrów życiowych i badanie fizykalne, kontrolowano przepisane i towarzyszące leczenie. Na wizycie 4 (tydzień 12) lekarz ocenił dynamikę leczenia i skutki uboczne leczenia do końca okresu leczenia w punktacji w skali Clinical Global Impression (CGI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Scientific Center for Mental Health of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Scientific Center for Children's Health of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva Russian Academy of Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci obojga płci w wieku od 5 do 15 lat włącznie.
Co najmniej jedno z rozpoznań z ICD-10 Kod rozpoznania F 93 – Zaburzenia emocjonalne o początku charakterystycznym dla wieku dziecięcego:
- Zaburzenia lękowe związane z separacją w dzieciństwie – F 93,0;
- Fobia lękowa wieku dziecięcego - F 93.1;
- Fobia społeczna wieku dziecięcego – F 93.2;
- Uogólnione zaburzenie lękowe wieku dziecięcego – F 93.8.
Choroba od łagodnej do ciężkiej, z ciężkością ocenianą za pomocą następujących skal:
- Skala Lęku Dziecięcego G.P. Lavrentieva i T.M. Titarenko;
- test lęku R. Temple, V. Amen, M. Dorky;
- Zdaniem badacza brak oznak poważnego upośledzenia rozwoju poznawczego;
- Brak leczenia farmakologicznego zaburzeń lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- Dostępność podpisanej świadomej zgody przedstawiciela prawnego dziecka. Ponadto pacjenci w wieku ≥14 lat muszą podpisać formularz świadomej zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 5 lat lub powyżej 15 lat;
- niewyrównane choroby somatyczne, które mogą mieć wpływ na przebieg badania;
- Ciężkie szczątkowe objawy organicznego uszkodzenia OUN;
- Halucynacje, urojenia i psychotyczne zaburzenia afektywne;
- upośledzenie umysłowe i upośledzenie podobne do upośledzenia umysłowego;
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków;
- Niechęć dziecka lub jego przedstawicieli ustawowych do udziału w badaniu klinicznym;
- przedstawiciel ustawowy pacjenta z problemem narkomanii, alkoholizmu lub zaburzeń psychicznych;
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do obecnego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tenoteny dla dzieci
1 tabletka 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
Droga podania: podjęzykowo, tabletkę należy trzymać w jamie ustnej do całkowitego rozpuszczenia.
|
Podanie doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zgodnie ze schematem dawkowania Tenoten dla dzieci.
|
Podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach SCAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). W badaniu zastosowano 3 skale: (1) dla pacjentów w wieku 5-7 lat oraz (2) dla pacjentów w wieku 8-15 lat (obie wypełniają przedstawiciele prawni pacjenta); (3) dla pacjentów w wieku 8-15 lat (wypełnia pacjent). Maksymalny łączny wynik każdej ze skal wynosi 114. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom lęku |
12 tygodni
|
|
Zmiany nasilenia lęku wg testu R.Temple, V.Amen, M.Dorky
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz wypełnia przedstawiciel ustawowy pacjenta.
Każda odpowiedź „tak” oznacza 1 punkt.
Silny niepokój 15-20 punktów; umiarkowane 7-14 punktów; łagodne 1-6 punktów
|
12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja do łagodniejszych zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Na podstawie dokumentacji medycznej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objawów zaburzeń lękowych według domen SCAS w zależności od rodzaju zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Na podstawie dokumentacji medycznej
|
12 tygodni
|
|
Porównanie średnich wyników CGI między badanymi grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) składa się z trzech podskal: ciężkości stanu, ogólnego stopnia jego poprawy w systemie 7-punktowym oraz podskali wskaźnika skuteczności, który jest obliczany z połączenia jednego z czterech stopni efektu terapeutycznego (zauważalnego , umiarkowane, minimalne, brak zmian) i nasilenie działania niepożądanego leku (brak, nieistotny, znaczący, wyrównujący efekt terapeutyczny)
|
12 tygodni
|
|
Występowanie i charakterystyka zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Na podstawie dokumentacji medycznej.
Występowanie, nasilenie, związek z lekiem, skutki działań niepożądanych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMH-TD-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .