Эффективность и безопасность тенотена при лечении детей с тревожными расстройствами
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности тенотена у детей при 12-недельном лечении детей с тревожными расстройствами
Цель исследования:
• оценить эффективность и безопасность применения тенотена у детей с тревожными расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами.
В исследование включены дети обоего пола в возрасте от 5 до 15 лет, у которых неврологом диагностировано тревожное расстройство (по МКБ-10, один из вариантов эмоционального расстройства со специфичным для детского возраста началом - F 93).
После того, как родитель/законный представитель подписал форму информированного согласия на участие в клиническом исследовании во время скринингового визита (посещение 1, день 0), пациенты проходили первоначальное обследование, включая сбор анамнеза, оценку основных показателей жизнедеятельности и физикальное обследование; зарегистрирована сопутствующая терапия. Исходную выраженность тревожных расстройств (от легкой до тяжелой) оценивали с помощью шкалы оценки выраженности тревожности у детей (Г.П. Лаврентьева, Т.М. Титаренко), с помощью теста тревожности (Р. Темпл, В. Амен, М. Дорки) и Шкала детской тревожности Спенса (SCAS). При соблюдении критериев включения и отсутствии критериев исключения пациента включали в исследование и рандомизировали в одну из групп: Тенотен для детей или Плацебо (день 0, визит 1). В процессе лечения больные совершили 3 визита к врачу в течение 12 нед (на 4, 8 и 12 нед), во время которых регистрировали динамику выраженности тревожных расстройств с помощью теста тревожности (Р. Темпл, В. Амен, М. Дорки) и SCAS; выполнялись жизненные показатели и физикальное обследование, назначалась и сопутствующая терапия контролировалась. На 4-м визите (12-я неделя) врач оценивал терапевтическую динамику и побочные эффекты лечения к концу периода лечения в баллах по шкале Clinical Global Impression (CGI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Scientific Center for Mental Health of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Scientific Center for Children's Health of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva Russian Academy of Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети обоего пола в возрасте от 5 до 15 лет включительно.
Хотя бы один из диагнозов по МКБ-10 Код диагноза F 93 — Эмоциональные расстройства с началом, характерным для детского возраста:
- Сепарационное тревожное расстройство детского возраста - F 93.0;
- Фобическое тревожное расстройство детского возраста - F 93.1;
- Социальное тревожное расстройство детского возраста - F 93.2;
- Генерализованное тревожное расстройство детского возраста - F 93.8.
Заболевание от легкого до тяжелого, тяжесть оценивается по следующим шкалам:
- Шкала детской тревожности Г.П. Лаврентьева и Т.М. Титаренко;
- тест тревожности Р. Темпла, В. Амена, М. Дорки;
- По данным исследователя, признаков тяжелой недостаточности когнитивного развития нет;
- отсутствие медикаментозного лечения тревожных расстройств в течение последних двух недель;
- Наличие подписанного информированного согласия законного представителя ребенка. Кроме того, пациенты в возрасте ≥14 лет должны подписать форму информированного согласия пациента.
Критерий исключения:
- Возраст до 5 и старше 15 лет;
- Декомпенсированные соматические заболевания, которые могут повлиять на проведение исследования;
- выраженные остаточные признаки органического поражения ЦНС;
- Галлюцинации, бред и психотические аффективные расстройства;
- Умственная отсталость и олигофреноподобные нарушения;
- Повышенная чувствительность к любым компонентам исследуемых препаратов;
- Нежелание ребенка или его законных представителей участвовать в клиническом исследовании;
- законный представитель пациента, страдающего наркоманией, алкоголизмом или психическими расстройствами;
- Участие в других клинических исследованиях в течение 4 месяцев до включения в текущее исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тенотен для детей
По 1 таблетке 3 раза в день в течение 12 недель.
Способ применения: сублингвально, таблетку следует держать во рту до полного растворения.
|
Пероральное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Согласно режиму дозирования Тенотена для детей.
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах SCAS
Временное ограничение: 12 недель
|
Детская шкала тревожности Спенса (SCAS). В исследовании использованы 3 шкалы: (1) для пациентов в возрасте 5-7 лет и (2) для пациентов в возрасте 8-15 лет (обе заполняются законными представителями пациента); (3) для пациентов в возрасте 8-15 лет (заполняется пациентом). Максимальная сумма баллов по каждой шкале – 114. Более высокий балл отражает более высокий уровень тревожности. |
12 недель
|
|
Изменения выраженности тревоги по тесту Р.Темпла, В.Амена, М.Дорки
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета заполняется законным представителем пациента.
Каждый ответ «да» означает 1 балл.
Сильное беспокойство 15-20 баллов; умеренный 7-14 баллов; легкая 1-6 баллов
|
12 недель
|
|
Процент пациентов, у которых развиваются более легкие тревожные расстройства
Временное ограничение: 12 недель
|
На основании медицинских документов
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов тревожного расстройства по доменам SCAS в зависимости от типа тревожного расстройства
Временное ограничение: 12 недель
|
На основании медицинских документов
|
12 недель
|
|
Сравнение средних баллов CGI между исследовательскими группами
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI) состоит из трех подшкал: тяжести состояния, общей степени его улучшения по 7-балльной системе и подшкалы индекса эффективности, который рассчитывается из комбинации одной из четырех степеней терапевтического эффекта (заметный , умеренное, минимальное, без изменений) и выраженность побочного действия препарата (отсутствует, незначительное, значительное, нивелирующее терапевтическое действие)
|
12 недель
|
|
Возникновение и характеристики нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
На основании медицинских документов.
Возникновение, тяжесть, связь с лекарством, исходы нежелательных явлений
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-TD-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница