Eficacia y seguridad de Tenoten en el tratamiento de niños con trastornos de ansiedad
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de Tenoten para niños en el tratamiento de 12 semanas de niños con trastornos de ansiedad
Propósito del estudio:
• evaluar la eficacia y seguridad de Tenoten para niños en niños con trastornos de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo.
El estudio incluye a niños de ambos sexos de 5 a 15 años que fueron diagnosticados por un neurólogo con un trastorno de ansiedad (según la CIE-10, una de las variantes de un trastorno emocional de inicio específico en la infancia - F 93).
Después de que un padre/representante legal firmara un formulario de consentimiento informado para participar en el ensayo clínico en la visita de selección (Visita 1, Día 0), los pacientes se sometieron a un examen inicial, incluido el historial médico, la evaluación de los signos vitales y el examen físico; se registró la terapia concomitante. La gravedad inicial de los trastornos de ansiedad (de leve a grave) se evaluó mediante una escala para evaluar la gravedad de la ansiedad en niños (G.P. Lavrentieva, T.M. Titarenko), utilizando una prueba de ansiedad (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) y la Escala de Ansiedad Infantil de Spence (SCAS). Si se cumplían los criterios de inclusión y no se cumplía ningún criterio de exclusión, el paciente se incluía en el estudio y se aleatorizaba a uno de los grupos: Tenoten para niños o Placebo (día 0, visita 1). En el curso del tratamiento, los pacientes realizaron 3 visitas al médico en 12 semanas (a las 4, 8 y 12 semanas), durante las cuales se registró la dinámica de la gravedad de los trastornos de ansiedad mediante una prueba de ansiedad (R. Temple, V. Amén, M. Dorki) y SCAS; Se realizaron signos vitales y examen físico, se prescribió y se controló la terapia concomitante. En la visita 4 (semana 12), el médico evaluó la dinámica terapéutica y los efectos secundarios del tratamiento al final del período de tratamiento en las puntuaciones de la escala de Impresión Clínica Global (CGI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Krasnodar, Federación Rusa, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Scientific Center for Mental Health of the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Scientific Center for Children's Health of the Russian Academy of Medical Sciences
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva Russian Academy of Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ambos sexos de 5 a 15 años inclusive.
Al menos uno de los diagnósticos de la CIE-10 Código de diagnóstico F 93 - Trastornos emocionales de inicio específico en la infancia:
- Trastorno de ansiedad por separación de la infancia - F 93,0;
- Trastorno de ansiedad fóbica de la infancia - F 93,1;
- Trastorno de ansiedad social de la infancia - F 93,2;
- Trastorno de ansiedad generalizada de la infancia - F 93.8.
Enfermedad de leve a grave, con la gravedad evaluada utilizando las siguientes escalas:
- Escala de Ansiedad Infantil de G.P. Lavrentieva y T.M. Titarenko;
- test de ansiedad de R. Temple, V. Amen, M. Dorky;
- Sin signos de deficiencia grave del desarrollo cognitivo, según el investigador;
- Sin tratamiento farmacológico para los trastornos de ansiedad en las últimas dos semanas;
- Disponibilidad de consentimiento informado firmado del representante legal de un niño. Además, los pacientes de ≥14 años deben firmar un formulario de consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 5 años o mayor de 15 años;
- Enfermedades somáticas descompensadas que puedan afectar la realización del ensayo;
- Severos signos residuales de lesión orgánica del SNC;
- Alucinaciones, delirios y trastornos afectivos psicóticos;
- Retraso mental y deterioro de tipo oligofrénico;
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio;
- Renuencia de un niño o de sus representantes legales a participar en el estudio clínico;
- El representante legal del paciente con problemas de abuso de drogas, alcoholismo o trastornos mentales;
- Participación en otros estudios clínicos dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción en el ensayo actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tenoten para niños
1 comprimido 3 veces al día durante 12 semanas.
Vía de administración: sublingual, el comprimido debe mantenerse en la boca hasta su completa disolución.
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Administracion oral
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Comparador de placebos: Placebo
Según el régimen de dosificación de Tenoten para niños.
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Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones SCAS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de Ansiedad Infantil de Spence (SCAS). El estudio utiliza 3 escalas: (1) para pacientes de 5-7 años y (2) para pacientes de 8-15 años (ambas cumplimentadas por los representantes legales de los pacientes); (3) para pacientes de 8 a 15 años (completado por el paciente). La puntuación total máxima de cada escala es 114. Una puntuación más alta refleja un mayor nivel de ansiedad. |
12 semanas
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Cambios en la severidad de la ansiedad según test de R.Temple, V.Amen, M.Dorky
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario es llenado por el representante legal del paciente.
Cada respuesta "sí" significa 1 punto.
Ansiedad severa 15-20 puntos; moderado 7-14 puntos; leve 1-6 puntos
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12 semanas
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Porcentaje de pacientes que progresan a trastornos de ansiedad más leves
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Basado en registros médicos
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas del trastorno de ansiedad según los dominios SCAS, según el tipo de trastorno de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Basado en registros médicos
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12 semanas
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Comparación de puntuaciones CGI medias entre grupos de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala Clinical Global Impression (CGI) consta de tres subescalas: gravedad de la afección, grado general de mejora en el sistema de 7 puntos y subescala del índice de eficacia, que se calcula a partir de la combinación de uno de los cuatro grados de efecto terapéutico (perceptible). , moderado, mínimo, sin cambios) y la gravedad del efecto secundario del fármaco (ausente, insignificante, significativo, nivelando el efecto terapéutico)
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12 semanas
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Ocurrencia y características de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Basado en registros médicos.
Ocurrencia, severidad, relación con la medicina, resultados de eventos adversos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMH-TD-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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