Účinnost a bezpečnost Tenoten při léčbě dětí s úzkostnými poruchami
Multicentrická dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti Tenoten pro děti ve 12týdenní léčbě dětí s úzkostnými poruchami
Účel studia:
• vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Tenoten pro děti u dětí s úzkostnými poruchami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami.
Do studie jsou zahrnuty děti obou pohlaví ve věku 5 až 15 let, u kterých byla neurologem diagnostikována úzkostná porucha (dle MKN-10 jedna z variant emoční poruchy s počátkem specifickým pro dětství - F 93).
Poté, co rodič/zákonný zástupce při screeningové návštěvě (návštěva 1, den 0) podepsal informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení, pacienti podstoupili vstupní vyšetření včetně anamnézy, posouzení vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření; byla zaznamenána souběžná terapie. Počáteční závažnost úzkostných poruch (od mírné po závažnou) byla hodnocena pomocí škály pro hodnocení závažnosti úzkosti u dětí (G.P. Lavrentieva, T.M. Titarenko) pomocí testu úzkosti (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) a Spenceova dětská škála úzkosti (SCAS). Pokud byla splněna kritéria pro zařazení a nebyla splněna žádná kritéria pro vyloučení, byl pacient zařazen do studie a randomizován do jedné ze skupin: Tenoten pro děti nebo Placebo (den 0, návštěva 1). V průběhu léčby absolvovali pacienti 3 návštěvy lékaře během 12 týdnů (ve 4, 8 a 12 týdnech), během kterých byla zaznamenávána dynamika závažnosti úzkostných poruch pomocí testu úzkosti (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) a SCAS; byly provedeny vitální funkce a fyzikální vyšetření, předepsána a konkomitantní terapie byla kontrolována. Při návštěvě 4 (týden 12) lékař vyhodnotil terapeutickou dynamiku a vedlejší účinky léčby na konci období léčby ve skóre na stupnici klinického globálního dojmu (CGI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Scientific Center for Mental Health of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Scientific Center for Children's Health of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva Russian Academy of Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti obou pohlaví ve věku od 5 do 15 let včetně.
Alespoň jedna z diagnóz z MKN-10 Diagnostický kód F 93 - Emoční poruchy s počátkem specifickým pro dětství:
- Separační úzkostná porucha dětství - F 93,0;
- Fobická úzkostná porucha dětství - F 93,1;
- Sociální úzkostná porucha dětství - F 93,2;
- Generalizovaná úzkostná porucha dětského věku - F 93,8.
Mírné až těžké onemocnění, přičemž závažnost se hodnotí pomocí následujících stupnic:
- Škála dětské úzkosti G.P. Lavrentieva a T.M. Titarenko;
- test úzkosti R. Temple, V. Amen, M. Dorky;
- Žádné známky vážného deficitu kognitivního vývoje, podle výzkumníka;
- Žádná léčba úzkostných poruch během posledních dvou týdnů;
- Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu zákonného zástupce dítěte. Pacienti ve věku ≥ 14 let musí navíc podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 5 let nebo nad 15 let;
- dekompenzovaná somatická onemocnění, která mohou ovlivnit průběh studie;
- Závažné reziduální známky organického poškození CNS;
- Halucinace, bludy a psychotické afektivní poruchy;
- Mentální retardace a oligofrenní poškození;
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaných léků;
- Neochota dítěte nebo jeho zákonných zástupců zúčastnit se klinické studie;
- zákonný zástupce pacienta s problémy se zneužíváním drog, alkoholismem nebo duševními poruchami;
- Účast v jiných klinických studiích během 4 měsíců před zařazením do aktuální studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tenoten pro děti
1 tableta 3x denně po dobu 12 týdnů.
Způsob podání: sublingvální, tableta se má držet v ústech, dokud se úplně nerozpustí.
|
Ústní podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podle dávkovacího režimu Tenoten pro děti.
|
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre SCAS
Časové okno: 12 týdnů
|
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Studie používá 3 škály: (1) pro pacienty ve věku 5-7 let a (2) pro pacienty ve věku 8-15 let (obě vyplněné zákonnými zástupci pacienta); (3) pro pacienty ve věku 8-15 let (vyplňuje pacient). Maximální celkové skóre každé stupnice je 114. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti |
12 týdnů
|
|
Změny v závažnosti úzkosti podle testu R.Temple, V.Amen, M.Dorky
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník vyplňuje zákonný zástupce pacienta.
Každá odpověď „ano“ znamená 1 bod.
Těžká úzkost 15-20 bodů; střední 7-14 bodů; mírné 1-6 bodů
|
12 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří progredují do mírnějších úzkostných poruch
Časové okno: 12 týdnů
|
Na základě lékařské dokumentace
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny symptomů úzkostné poruchy podle domén SCAS v závislosti na typu úzkostné poruchy
Časové okno: 12 týdnů
|
Na základě lékařské dokumentace
|
12 týdnů
|
|
Porovnání průměrného CGI skóre mezi studijními skupinami
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála klinického globálního dojmu (CGI) se skládá ze tří subškál: závažnost stavu, celkový stupeň jeho zlepšení na 7bodovém systému a subškála indexu účinnosti, která se vypočítává z kombinace jednoho ze čtyř stupňů terapeutického účinku (pozoruhodný , střední, minimální, žádná změna) a závažnost vedlejšího účinku léku (chybějící, nevýznamný, významný, vyrovnávající terapeutický účinek)
|
12 týdnů
|
|
Výskyt a charakteristika nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
|
Na základě lékařské dokumentace.
Výskyt, závažnost, vztah k medicíně, důsledky nežádoucích účinků
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMH-TD-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .