Tenoten 治疗儿童焦虑症的疗效和安全性
多中心双盲安慰剂对照随机临床试验 Tenoten 治疗儿童焦虑症 12 周疗效和安全性
这项研究的目的：
• 评估Tenoten 对患有焦虑症儿童的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
设计：一项多中心、双盲、安慰剂对照、平行组随机临床试验。
该研究包括 5 至 15 岁的男女儿童，这些儿童被神经科医生诊断为患有焦虑症（根据 ICD-10，一种特定于儿童期发作的情绪障碍变体 - F 93）。
在父母/法定代表在筛选访视时（第 1 次访视，第 0 天）签署参与临床试验的知情同意书后，患者接受初步检查，包括病史、生命体征评估和体格检查；记录伴随治疗。 使用用于评估儿童焦虑严重程度的量表 (G.P. Lavrentieva, T.M. Titarenko)，使用焦虑测试 (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) 和 Spence 儿童焦虑量表 (SCAS)。 如果满足纳入标准但未满足排除标准，则将患者纳入研究并随机分配至以下组之一：儿童 Tenoten 或安慰剂（第 0 天，第 1 次就诊）。 在治疗过程中，患者在 12 周内（第 4、8 和 12 周）进行了 3 次就诊，期间使用焦虑测试（R. Temple, V. Amen, M. Dorki) 和 SCAS；进行生命体征和体格检查，规定并控制伴随治疗。 在第 4 次就诊（第 12 周）时，医生在治疗期结束时根据临床总体印象 (CGI) 量表的分数评估治疗动态和治疗副作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Krasnodar、俄罗斯联邦、350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1
-
Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Scientific Center for Mental Health of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow、俄罗斯联邦、119991
- Scientific Center for Children's Health of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva Russian Academy of Sciences
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 5 至 15 岁（含）的男女儿童。
ICD-10 诊断代码 F 93 中的至少一项诊断 - 特定于儿童时期的情绪障碍：
- 儿童分离焦虑症 - F 93.0；
- 儿童恐惧症 - F 93.1；
- 儿童社交焦虑症 - F 93.2；
- 童年广泛性焦虑症 - F 93.8。
轻度至重度疾病，使用以下量表评估严重程度：
- G.P.儿童焦虑量表Lavrentieva 和 T.M.蒂塔连科；
- R. Temple、V. Amen、M. Dorky 的焦虑测试；
- 根据研究者的说法，没有严重认知发育缺陷的迹象；
- 最近两周内没有对焦虑症进行药物治疗；
- 可获得儿童法定代表人签署的知情同意书。 此外，年龄≥14岁的患者应签署患者知情同意书。
排除标准：
- 5岁以下或15岁以上；
- 可能影响试验进行的失代偿躯体疾病；
- 器质性中枢神经系统损伤的严重残留迹象；
- 幻觉、妄想和精神病性情感障碍；
- 精神发育迟滞和少视神经样损伤；
- 对研究药物的任何成分过敏；
- 儿童或其法定代理人不愿参加临床研究；
- 患者的法定代理人有药物滥用问题、酗酒或精神障碍；
- 在参加当前试验前 4 个月内参加过其他临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：儿童肌腱
每天 3 次，每次 1 片，持续 12 周。
给药途径：舌下含服，片剂应含在口中直至完全溶解。
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口服给药
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安慰剂比较：安慰剂
根据 Tenoten 儿童给药方案。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCAS分数的变化
大体时间：12周
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Spence 儿童焦虑量表 (SCAS)。该研究使用 3 个量表：(1) 针对 5-7 岁的患者和 (2) 针对 8-15 岁的患者（均由患者的法定代理人填写）； (3) 8-15岁患者（患者填写）。 每个量表的最高总分是 114 分。 分数越高反映焦虑程度越高 |
12周
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根据 R.Temple、V.Amen、M.Dorky 的测试，焦虑严重程度的变化
大体时间：12周
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问卷由患者法定代表人填写。
每个“是”的回答意味着 1 分。
严重焦虑15-20分；中等 7-14 分；轻度1-6分
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12周
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进展为轻度焦虑症的患者百分比
大体时间：12周
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根据病历
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 SCAS 域，焦虑症症状的变化取决于焦虑症的类型
大体时间：12周
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根据病历
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12周
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研究组间平均 CGI 分数的比较
大体时间：12周
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临床总体印象 (CGI) 量表由三个分量表组成：病情严重程度、其在 7 点系统上的总体改善程度，以及疗效指数分量表，疗效指数分量表是根据治疗效果的四个程度之一（显着）的组合计算得出的、中度、最小、无变化）和药物副作用的严重程度（无、微不足道、显着、平衡治疗效果）
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12周
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不良事件的发生和特征
大体时间：12周
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根据医疗记录。
发生率、严重程度、与药物的关系、不良事件的结果
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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