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Wirksamkeit und Sicherheit von Tenoten bei der Behandlung von Kindern mit Angststörungen

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tenoten für Kinder bei der 12-wöchigen Behandlung von Kindern mit Angststörungen

Zweck der Studie:

• Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenoten für Kinder bei Kindern mit Angststörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie.

In die Studie eingeschlossen sind Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 5 bis 15 Jahren, bei denen von einem Neurologen eine Angststörung (nach ICD-10 eine der Varianten einer emotionalen Störung mit spezifischem Beginn im Kindesalter - F 93) diagnostiziert wurde.

Nachdem ein Elternteil/gesetzlicher Vertreter beim Screening-Besuch (Besuch 1, Tag 0) eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie unterzeichnet hatte, wurden die Patienten einer Erstuntersuchung unterzogen, einschließlich Anamnese, Bewertung der Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung; Begleittherapie wurde aufgezeichnet. Der anfängliche Schweregrad von Angststörungen (von leicht bis schwer) wurde anhand einer Skala zur Beurteilung des Schweregrades von Angstzuständen bei Kindern (G. P. Lavrentieva, T. M. Titarenko), mit einem Angsttest (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) und Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Wenn die Einschlusskriterien erfüllt waren und keine Ausschlusskriterien erfüllt waren, wurde der Patient in die Studie aufgenommen und einer der Gruppen randomisiert: Tenoten für Kinder oder Placebo (Tag 0, Besuch 1). Im Verlauf der Behandlung erfolgten 3 Arztbesuche innerhalb von 12 Wochen (bei 4, 8 und 12 Wochen), bei denen die Dynamik der Schwere von Angststörungen mit einem Angsttest erfasst wurde (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) und SCAS; Vitalzeichen und körperliche Untersuchung wurden durchgeführt, verschrieben und begleitende Therapien wurden kontrolliert. Bei Visite 4 (Woche 12) bewertete der Arzt die therapeutische Dynamik und die Nebenwirkungen der Behandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums in Punkten auf der Clinical Global Impression (CGI)-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350007
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Scientific Center for Mental Health of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Scientific Center for Children's Health of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva Russian Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 5 bis einschließlich 15 Jahren.

  2. Mindestens eine der Diagnosen aus ICD-10 Diagnosecode F 93 – Emotionale Störungen mit Beginn im Kindesalter:

    • Trennungsangststörung der Kindheit - F 93,0;
    • Phobische Angststörung der Kindheit - F 93.1;
    • Soziale Angststörung der Kindheit - F 93.2;
    • Generalisierte Angststörung im Kindesalter - F 93.8.

  3. Leichte bis schwere Erkrankung, wobei der Schweregrad anhand der folgenden Skalen bewertet wird:

    • Kinderangstskala von G.P. Lavrentieva und T.M. Titarenko;
    • Angsttest von R. Temple, V. Amen, M. Dorky;
  4. Keine Anzeichen einer schweren Beeinträchtigung der kognitiven Entwicklung, so der Prüfarzt;
  5. Keine medikamentöse Behandlung von Angststörungen innerhalb der letzten zwei Wochen;
  6. Verfügbarkeit einer unterschriebenen Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters eines Kindes. Darüber hinaus müssen Patienten im Alter von ≥ 14 Jahren eine Einverständniserklärung des Patienten unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 5 oder über 15 Jahren;
  2. Dekompensierte somatische Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können;
  3. Schwere Restzeichen einer organischen ZNS-Schädigung;
  4. Halluzinationen, Wahnvorstellungen und psychotische affektive Störungen;
  5. Geistige Retardierung und oligophrene Beeinträchtigung;
  6. Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente;
  7. Zurückhaltung eines Kindes oder seiner/ihrer gesetzlichen Vertreter, an der klinischen Studie teilzunehmen;
  8. Der gesetzliche Vertreter des Patienten mit Drogenproblemen, Alkoholismus oder psychischen Störungen;
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme in die aktuelle Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenoten für Kinder
1 Tablette 3 mal täglich für 12 Wochen. Art der Anwendung: sublingual, die Tablette sollte im Mund behalten werden, bis sie vollständig aufgelöst ist.
Arzneimittel: Tenoten für Kinder
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Gemäß dem Dosierungsschema von Tenoten für Kinder.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der SCAS-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen

Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Die Studie verwendet 3 Skalen: (1) für Patienten im Alter von 5 bis 7 Jahren und (2) für Patienten im Alter von 8 bis 15 Jahren (beide von den gesetzlichen Vertretern des Patienten ausgefüllt); (3) für Patienten im Alter von 8-15 Jahren (vom Patienten auszufüllen).

Die maximale Gesamtpunktzahl jeder Skala beträgt 114. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an Angst wider
12 Wochen
Veränderungen der Schwere der Angst nach dem Test von R.Temple, V.Amen, M.Dorky
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen wird vom gesetzlichen Vertreter des Patienten ausgefüllt. Jede „Ja“-Antwort bedeutet 1 Punkt. Schwere Angst 15-20 Punkte; moderat 7-14 Punkte; mild 1-6 Punkte
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die zu leichteren Angststörungen fortschreiten
Zeitfenster: 12 Wochen
Basierend auf Krankenakten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Angststörungssymptome nach SCAS-Domänen, abhängig von der Art der Angststörung
Zeitfenster: 12 Wochen
Basierend auf Krankenakten
12 Wochen
Vergleich der mittleren CGI-Werte zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala besteht aus drei Subskalen: Schweregrad des Zustands, Gesamtgrad seiner Verbesserung auf dem 7-Punkte-System und Subskala des Wirksamkeitsindex, der aus der Kombination von einem von vier Graden der therapeutischen Wirkung (spürbar , moderat, minimal, keine Veränderung) und Schweregrad der Nebenwirkung (nicht vorhanden, unbedeutend, signifikant, nivellierender therapeutischer Effekt)
12 Wochen
Auftreten und Merkmale unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Basierend auf Krankenakten. Auftreten, Schweregrad, Zusammenhang mit Arzneimitteln, Folgen unerwünschter Ereignisse
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-TD-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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