Effekt og sikkerhet av Tenoten i behandling av barn med angstlidelser
Multisenter dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk studie av effekten og sikkerheten til tenoten for barn i 12 ukers behandling av barn med angstlidelser
Hensikten med studien:
• evaluere effekten og sikkerheten til Tenoten for barn hos barn med angstlidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe randomisert klinisk studie.
Studien inkluderer barn av begge kjønn i alderen 5 til 15 år som ble diagnostisert av en nevrolog med en angstlidelse (ifølge ICD-10, en av variantene av en emosjonell lidelse med en debut spesifikt for barndommen - F 93).
Etter at en forelder/rettslig representant undertegnet et informert samtykkeskjema for deltakelse i den kliniske utprøvingen ved screeningbesøket (besøk 1, dag 0), gjennomgikk pasientene en innledende undersøkelse, inkludert sykehistorie, vurdering av vitale tegn og fysisk undersøkelse; samtidig terapi ble registrert. Den første alvorlighetsgraden av angstlidelser (fra mild til alvorlig) ble vurdert ved å bruke en skala for å vurdere alvorlighetsgraden av angst hos barn (G.P. Lavrentieva, T.M. Titarenko), ved bruk av en angsttest (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) og Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Dersom inklusjonskriteriene var oppfylt og ingen eksklusjonskriterier var oppfylt, ble pasienten inkludert i studien og randomisert til en av gruppene: Tenoten for barn eller Placebo (dag 0, besøk 1). I løpet av behandlingen avla pasientene 3 besøk til legen innen 12 uker (ved 4, 8 og 12 uker), hvor dynamikken i alvorlighetsgraden av angstlidelser ble registrert ved hjelp av en angsttest (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) og SCAS; vitale tegn og fysisk undersøkelse ble utført, foreskrevet og samtidig behandling ble kontrollert. Ved besøk 4 (uke 12) vurderte legen den terapeutiske dynamikken og behandlingsbivirkningene ved slutten av behandlingsperioden i skårer på skalaen Clinical Global Impression (CGI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Scientific Center for Mental Health of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Scientific Center for Children's Health of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva Russian Academy of Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn i alderen 5 til 15 år inkludert.
Minst én av diagnosene fra ICD-10 Diagnosekode F 93 - Emosjonelle lidelser med debut spesifikt for barndommen:
- Separasjonsangst i barndommen - F 93,0;
- Fobisk angstlidelse i barndommen - F 93.1;
- Sosial angstlidelse i barndommen - F 93,2;
- Generalisert angstlidelse i barndommen - F 93,8.
Mild til alvorlig sykdom, med alvorlighetsgraden vurdert ved hjelp av følgende skalaer:
- Child Anxiety Scale of G.P. Lavrentieva og T.M. Titarenko;
- angsttest av R. Temple, V. Amen, M. Dorky;
- Ingen tegn til alvorlig kognitiv utviklingssvikt, ifølge etterforskeren;
- Ingen medikamentell behandling for angstlidelser de siste to ukene;
- Tilgjengelighet av informert samtykke fra den juridiske representanten for et barn. I tillegg skal pasienter i alderen ≥14 år signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 5 eller over 15 år;
- Dekompenserte somatiske sykdommer som kan påvirke gjennomføringen av forsøket;
- Alvorlige gjenværende tegn på organisk CNS-skade;
- Hallusinasjoner, vrangforestillinger og psykotiske affektive lidelser;
- Mental retardasjon og oligofrenlignende svekkelse;
- Overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedikamentene;
- motvilje hos et barn eller hans/hennes juridiske representanter til å delta i den kliniske studien;
- Pasientens juridiske representant med rusproblemer, alkoholisme eller psykiske lidelser;
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 måneder før innmelding i gjeldende studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tenoten for barn
1 tablett 3 ganger daglig i 12 uker.
Administrasjonsmåte: sublingual, tabletten skal holdes i munnen til den er fullstendig oppløst.
|
Muntlig administrasjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
I henhold til doseringsregimet for Tenoten for barn.
|
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i SCAS-score
Tidsramme: 12 uker
|
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Studien bruker 3 skalaer: (1) for pasienter i alderen 5-7 år og (2) for pasienter i alderen 8-15 (begge fylt ut av pasientens juridiske representanter); (3) for pasienter i alderen 8-15 år (utfylles av pasient). Maksimal total poengsum for hver skala er 114. En høyere score reflekterer et høyere nivå av angst |
12 uker
|
|
Endringer i alvorlighetsgrad av angst i henhold til test av R.Temple, V.Amen, M.Dorky
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjemaet fylles ut av juridisk representant for pasienten.
Hvert "ja"-svar betyr 1 poeng.
Alvorlig angst 15-20 poeng; moderat 7-14 poeng; milde 1-6 poeng
|
12 uker
|
|
Andel av pasienter som utvikler seg til mildere angstlidelser
Tidsramme: 12 uker
|
Basert på journaler
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angstlidelsessymptomer i henhold til SCAS-domener, avhengig av type angstlidelser
Tidsramme: 12 uker
|
Basert på journaler
|
12 uker
|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig CGI-score mellom studiegrupper
Tidsramme: 12 uker
|
Clinical Global Impression (CGI)-skalaen består av tre underskalaer: tilstandens alvorlighetsgrad, generell grad av forbedring på 7-punktssystemet, og underskalaen til effektindeksen, som beregnes fra kombinasjonen av en av fire grader av terapeutisk effekt (merkbart , moderat, minimal, ingen endring) og alvorlighetsgraden av bivirkningsmedisinen (fraværende, ubetydelig, signifikant, utjevnende terapeutisk effekt)
|
12 uker
|
|
Forekomst og karakteristikker av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Basert på journaler.
Forekomst, alvorlighetsgrad, forhold til medisin, utfall av uønskede hendelser
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMH-TD-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .