不安障害児の治療におけるテノテンの有効性と安全性
不安障害のある子供の12週間の治療における子供に対するテノテンの有効性と安全性の多施設二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験
研究の目的：
• 不安障害のある子供の子供に対するテノテンの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
設計: 多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群無作為化臨床試験。
この研究には、神経科医によって不安障害と診断された5〜15歳の男女の子供が含まれます（ICD-10によると、小児期に特有の発症を伴う感情障害の変種の1つ-F 93）。
親/法定代理人がスクリーニング訪問 (訪問 1、0 日目) で臨床試験に参加するためのインフォームド コンセント フォームに署名した後、患者は病歴、バイタル サインの評価、および身体検査を含む最初の検査を受けました。併用療法が記録された。 不安障害の初期の重症度（軽度から重度まで）は、不安テスト（R. Temple、V. Amen、M. Dorki) および Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)。 選択基準が満たされ、除外基準が満たされない場合、患者は研究に含まれ、グループの1つに無作為に割り付けられました：子供のテノテンまたはプラセボ（0日目、訪問1）。 治療の過程で、患者は 12 週間以内 (4、8、12 週間) に 3 回医師の診察を受け、その間に不安障害の重症度のダイナミクスが不安テストを使用して記録されました (R. Temple、V. Amen、M. Dorki) および SCAS。バイタルサインと身体検査が実施され、処方され、併用療法が管理されました。 来院 4 (12 週目) で、医師は、治療のダイナミクスと治療の副作用を、治療期間の終わりまでに、Clinical Global Impression (CGI) スケールのスコアで評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Krasnodar、ロシア連邦、350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Scientific Center for Mental Health of the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Scientific Center for Children's Health of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva Russian Academy of Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5歳から15歳までの男女の子供。
ICD-10 診断コード F 93 - 小児期に特有の発症を伴う情緒障害からの診断の少なくとも 1 つ:
- 小児期の分離不安障害 - F 93.0;
- 小児期の恐怖性不安障害 - F 93.1;
- 小児期の社交不安障害 - F 93.2;
- 小児期の全般性不安障害 - F 93.8。
軽度から重度の疾患で、重症度は次の尺度を使用して評価されます。
- G.P.の児童不安尺度Lavrentieva と T.M.ティタレンコ;
- R.テンプル、V.アーメン、M.ドーキーの不安テスト。
- 調査官によると、重度の認知発達障害の兆候はありません。
- 過去 2 週間以内に不安障害の薬物治療を受けていない。
- 子供の法定代理人からの署名入りのインフォームドコンセントの入手可能性。 さらに、14 歳以上の患者は、患者のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 5 歳未満または 15 歳以上。
- -試験の実施に影響を与える可能性のある代償不全の身体疾患;
- 器質的中枢神経系損傷の重度の残存徴候;
- 幻覚、妄想、および精神病性情動障害;
- 精神遅滞およびオリゴフレニア様障害;
- -治験薬の成分に対する過敏症;
- 子供またはその法定代理人が臨床試験に参加することをためらう;
- 薬物乱用の問題、アルコール依存症、または精神障害のある患者の法定代理人;
- -現在の試験への登録前4か月以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：お子様用てのてん
1 錠を 1 日 3 回、12 週間。
投与経路: 舌下、錠剤は完全に溶解するまで口の中で保持する必要があります。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
小児用テノテンの投与計画による。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SCASスコアの推移
時間枠：12週間
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Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)。この研究では、(1) 5 ～ 7 歳の患者用、(2) 8 ～ 15 歳の患者用 (両方とも患者の法定代理人が記入) の 3 つの尺度を使用します。 (3) 8～15歳の患者（患者が記入）。 各スケールの最大合計スコアは 114 です。 より高いスコアは、より高いレベルの不安を反映しています |
12週間
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R.Temple、V.Amen、M.Dorkyのテストによる不安の重症度の変化
時間枠：12週間
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アンケートは、患者の法定代理人によって記入されます。
「はい」の回答はそれぞれ 1 ポイントを意味します。
重度の不安 15 ～ 20 ポイント。中程度の 7 ～ 14 ポイント。軽度 1～6 ポイント
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12週間
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軽度の不安障害に進行する患者の割合
時間枠：12週間
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カルテに基づく
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安障害の種類に応じたSCASドメインによる不安障害の症状の変化
時間枠：12週間
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カルテに基づく
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12週間
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研究グループ間の平均 CGI スコアの比較
時間枠：12週間
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Clinical Global Impression (CGI) スケールは、3 つのサブスケールで構成されます: 状態の重症度、7 点システムでの全体的な改善の程度、および治療効果の 4 つの程度のいずれかの組み合わせから計算される有効性指数のサブスケール (顕著、中等度、最小限、変化なし）および副作用の薬物の重症度（なし、重要でない、重要、治療効果の平準化）
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12週間
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有害事象の発生と特徴
時間枠：12週間
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医療記録に基づく。
有害事象の発生、重症度、薬との関係、転帰
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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