Eficácia e segurança de Tenoten no tratamento de crianças com transtornos de ansiedade
Ensaio clínico randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, da eficácia e segurança de Tenoten para crianças em tratamento de crianças com transtornos de ansiedade por 12 semanas
Propósito do estudo:
• avaliar a eficácia e segurança de Tenoten para crianças em crianças com transtornos de ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: ensaio clínico randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos.
O estudo inclui crianças de ambos os sexos de 5 a 15 anos que foram diagnosticadas por um neurologista com um transtorno de ansiedade (segundo a CID-10, uma das variantes de um transtorno emocional com início específico na infância - F 93).
Depois que um dos pais/representante legal assinou um termo de consentimento informado para participação no estudo clínico na visita de triagem (Visita 1, Dia 0), os pacientes foram submetidos a um exame inicial, incluindo histórico médico, avaliação de sinais vitais e exame físico; terapia concomitante foi registrada. A gravidade inicial dos transtornos de ansiedade (de leve a grave) foi avaliada usando uma escala para avaliar a gravidade da ansiedade em crianças (G.P. Lavrentieva, T.M. Titarenko), usando um teste de ansiedade (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) e Escala de Ansiedade Infantil de Spence (SCAS). Se os critérios de inclusão fossem atendidos e nenhum critério de exclusão fosse atendido, o paciente era incluído no estudo e randomizado para um dos grupos: Tenoten para crianças ou Placebo (dia 0, visita 1). No decorrer do tratamento, os pacientes fizeram 3 visitas ao médico em 12 semanas (às 4, 8 e 12 semanas), durante as quais a dinâmica da gravidade dos transtornos de ansiedade foi registrada por meio de um teste de ansiedade (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) e SCAS; sinais vitais e exame físico foram realizados, prescritos e a terapia concomitante controlada. Na visita 4 (semana 12), o médico avaliou a dinâmica terapêutica e os efeitos colaterais do tratamento até o final do período de tratamento em pontuações na escala de Impressão Clínica Global (CGI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Krasnodar, Federação Russa, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Scientific Center for Mental Health of the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Scientific Center for Children's Health of the Russian Academy of Medical Sciences
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva Russian Academy of Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos dos 5 aos 15 anos inclusive.
Pelo menos um dos diagnósticos do Código de Diagnóstico F 93 da CID-10 - Transtornos emocionais com início específico na infância:
- Transtorno de ansiedade de separação na infância - F 93,0;
- Transtorno de ansiedade fóbica da infância - F 93,1;
- Transtorno de ansiedade social da infância - F 93,2;
- Transtorno de ansiedade generalizada da infância - F 93.8.
Doença leve a grave, com a gravidade avaliada usando as seguintes escalas:
- Escala de ansiedade infantil de G.P. Lavrentieva e T.M. Titarenko;
- teste de ansiedade de R. Temple, V. Amen, M. Dorky;
- Sem sinais de deficiência grave de desenvolvimento cognitivo, de acordo com o investigador;
- Nenhum tratamento medicamentoso para transtornos de ansiedade nas últimas duas semanas;
- Disponibilidade de consentimento informado assinado pelo representante legal de uma criança. Além disso, os pacientes com idade ≥14 anos devem assinar um formulário de consentimento informado do paciente.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 5 anos ou superior a 15 anos;
- Doenças somáticas descompensadas que possam afetar a condução do ensaio;
- Sinais residuais graves de lesão orgânica do SNC;
- Alucinações, delírios e transtornos afetivos psicóticos;
- Retardo mental e deficiência do tipo oligofrênico;
- Hipersensibilidade a qualquer componente das drogas do estudo;
- Relutância da criança ou de seus representantes legais em participar do estudo clínico;
- O representante legal do paciente com problemas de abuso de drogas, alcoolismo ou transtornos mentais;
- Participação em outros estudos clínicos dentro de 4 meses antes da inscrição no estudo atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tenoten para crianças
1 comprimido 3 vezes ao dia durante 12 semanas.
Via de administração: sublingual, o comprimido deve ser mantido na boca até sua completa dissolução.
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Administração oral
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Comparador de Placebo: Placebo
De acordo com o regime de dosagem de Tenoten para crianças.
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas pontuações do SCAS
Prazo: 12 semanas
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Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). O estudo utiliza 3 escalas: (1) para pacientes de 5 a 7 anos e (2) para pacientes de 8 a 15 anos (ambas preenchidas pelos representantes legais dos pacientes); (3) para pacientes de 8 a 15 anos (preenchido pelo paciente). A pontuação total máxima de cada escala é 114. Uma pontuação mais alta reflete um nível mais alto de ansiedade |
12 semanas
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Mudanças na gravidade da ansiedade de acordo com o teste de R.Temple, V.Amen, M.Dorky
Prazo: 12 semanas
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O questionário é preenchido pelo representante legal do paciente.
Cada resposta "sim" significa 1 ponto.
Ansiedade severa 15-20 pontos; moderado 7-14 pontos; leve 1-6 pontos
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12 semanas
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Porcentagem de pacientes que progridem para transtornos de ansiedade mais leves
Prazo: 12 semanas
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Com base em registros médicos
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sintomas do transtorno de ansiedade de acordo com os domínios do SCAS, dependendo do tipo de transtorno de ansiedade
Prazo: 12 semanas
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Com base em registros médicos
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12 semanas
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Comparação de pontuações médias de CGI entre grupos de estudo
Prazo: 12 semanas
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A escala de Impressão Clínica Global (CGI) consiste em três subescalas: gravidade da condição, grau geral de sua melhora no sistema de 7 pontos e subescala do índice de eficácia, que é calculado a partir da combinação de um dos quatro graus de efeito terapêutico (perceptível , moderado, mínimo, sem alteração) e gravidade do efeito colateral do medicamento (ausente, insignificante, significativo, efeito terapêutico nivelador)
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12 semanas
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Ocorrência e características de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Com base em registros médicos.
Ocorrência, gravidade, relação com medicamento, resultados de eventos adversos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-TD-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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