Efficacia e sicurezza di Tenoten nel trattamento dei bambini con disturbi d'ansia
Studio clinico randomizzato multicentrico in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Tenoten per i bambini nel trattamento di 12 settimane di bambini con disturbi d'ansia
Scopo dello studio:
• valutare l'efficacia e la sicurezza di Tenoten per i bambini con disturbi d'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato a gruppi paralleli.
Lo studio include bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 5 e 15 anni a cui è stato diagnosticato da un neurologo un disturbo d'ansia (secondo l'ICD-10, una delle varianti di un disturbo emotivo con un esordio specifico dell'infanzia - F 93).
Dopo che un genitore/rappresentante legale ha firmato un modulo di consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione clinica alla visita di screening (Visita 1, Giorno 0), i pazienti sono stati sottoposti a un esame iniziale, compresa la storia medica, la valutazione dei segni vitali e l'esame fisico; è stata registrata la terapia concomitante. La gravità iniziale dei disturbi d'ansia (da lieve a grave) è stata valutata utilizzando una scala per valutare la gravità dell'ansia nei bambini (G.P. Lavrentieva, T.M. Titarenko), utilizzando un test dell'ansia (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) e Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Se i criteri di inclusione sono stati soddisfatti e nessun criterio di esclusione è stato soddisfatto, il paziente è stato incluso nello studio e randomizzato in uno dei gruppi: Tenoten per bambini o Placebo (giorno 0, visita 1). Nel corso del trattamento, i pazienti hanno effettuato 3 visite dal medico entro 12 settimane (a 4, 8 e 12 settimane), durante le quali è stata registrata la dinamica della gravità dei disturbi d'ansia utilizzando un test dell'ansia (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) e SCAS; i segni vitali e l'esame fisico sono stati eseguiti, la terapia prescritta e concomitante è stata controllata. Alla visita 4 (settimana 12), il medico ha valutato le dinamiche terapeutiche e gli effetti collaterali del trattamento entro la fine del periodo di trattamento in punteggi sulla scala Clinical Global Impression (CGI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Krasnodar, Federazione Russa, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Scientific Center for Mental Health of the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- Scientific Center for Children's Health of the Russian Academy of Medical Sciences
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva Russian Academy of Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi dai 5 ai 15 anni compresi.
Almeno una delle diagnosi del codice diagnostico ICD-10 F 93 - Disturbi emotivi con esordio specifico dell'infanzia:
- Disturbo d'ansia da separazione dell'infanzia - F 93.0;
- Disturbo d'ansia fobico dell'infanzia - F 93.1;
- Disturbo d'ansia sociale dell'infanzia - F 93.2;
- Disturbo d'ansia generalizzato dell'infanzia - F 93.8.
Malattia da lieve a grave, con la gravità valutata utilizzando le seguenti scale:
- Scala dell'ansia infantile di G.P. Lavrentieva e T.M. Titanenko;
- test di ansia di R. Temple, V. Amen, M. Dorky;
- Nessun segno di grave deficit dello sviluppo cognitivo, secondo l'investigatore;
- Nessun trattamento farmacologico per i disturbi d'ansia nelle ultime due settimane;
- Disponibilità del consenso informato firmato dal legale rappresentante del minore. Inoltre, i pazienti di età ≥14 anni devono firmare un modulo di consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 5 o superiore a 15 anni;
- Malattie somatiche scompensate che possono pregiudicare lo svolgimento della sperimentazione;
- Gravi segni residui di lesione organica del SNC;
- Allucinazioni, deliri e disturbi affettivi psicotici;
- Ritardo mentale e menomazione di tipo oligofrenico;
- Ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio;
- Riluttanza di un bambino o dei suoi rappresentanti legali a partecipare allo studio clinico;
- Il rappresentante legale del paziente con problemi di abuso di droghe, alcolismo o disturbi mentali;
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tenote per bambini
1 compressa 3 volte al giorno per 12 settimane.
Via di somministrazione: sublinguale, la compressa deve essere tenuta in bocca fino a completa dissoluzione.
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Amministrazione orale
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Comparatore placebo: Placebo
Come da Tenoten per il regime di dosaggio dei bambini.
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Amministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi SCAS
Lasso di tempo: 12 settimane
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Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Lo studio utilizza 3 scale: (1) per i pazienti di età compresa tra 5 e 7 anni e (2) per i pazienti di età compresa tra 8 e 15 anni (entrambe compilate dai rappresentanti legali del paziente); (3) per pazienti di età compresa tra 8 e 15 anni (compilato per paziente). Il punteggio totale massimo di ciascuna scala è 114. Un punteggio più alto riflette un più alto livello di ansia |
12 settimane
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Cambiamenti nella gravità dell'ansia secondo il test di R.Temple, V.Amen, M.Dorky
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario viene compilato dal legale rappresentante del paziente.
Ogni risposta "sì" significa 1 punto.
Ansia grave 15-20 punti; moderato 7-14 punti; lieve 1-6 punti
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12 settimane
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Percentuale di pazienti che progrediscono verso disturbi d'ansia più lievi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sulla base delle cartelle cliniche
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei sintomi del disturbo d'ansia secondo i domini SCAS, a seconda del tipo di disturbo d'ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sulla base delle cartelle cliniche
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12 settimane
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Confronto dei punteggi CGI medi tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala Clinical Global Impression (CGI) è composta da tre sottoscale: gravità della condizione, grado complessivo del suo miglioramento sul sistema a 7 punti e sottoscala dell'indice di efficacia, che è calcolato dalla combinazione di uno dei quattro gradi di effetto terapeutico (notevole , moderato, minimo, nessun cambiamento) e gravità dell'effetto collaterale del farmaco (effetto terapeutico assente, insignificante, significativo, livellante)
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12 settimane
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Occorrenza e caratteristiche degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sulla base delle cartelle cliniche.
Occorrenza, gravità, rapporto con la medicina, esiti di eventi avversi
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-TD-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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