Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tenoten i behandlingen af ​​børn med angstlidelser

31. oktober 2022 opdateret af: Materia Medica Holding

Multicenter dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af tenoten til børn i 12-ugers behandling af børn med angstlidelser

Formålet med undersøgelsen:

• evaluere effekten og sikkerheden af ​​Tenoten til børn hos børn med angstlidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsen omfatter børn af begge køn i alderen 5 til 15 år, som af en neurolog blev diagnosticeret med en angstlidelse (ifølge ICD-10, en af ​​varianterne af en følelsesmæssig lidelse med en debut, der er specifik for barndommen - F 93).

Efter at en forælder/juridisk repræsentant underskrev en informeret samtykkeformular for deltagelse i det kliniske forsøg ved screeningsbesøget (besøg 1, dag 0), gennemgik patienterne en indledende undersøgelse, herunder sygehistorie, vurdering af vitale tegn og fysisk undersøgelse; samtidig behandling blev registreret. Den indledende sværhedsgrad af angstlidelser (fra mild til svær) blev vurderet ved hjælp af en skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​angst hos børn (G.P. Lavrentieva, T.M. Titarenko) ved hjælp af en angsttest (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) og Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Hvis inklusionskriterierne var opfyldt, og ingen eksklusionskriterier var opfyldt, blev patienten inkluderet i undersøgelsen og randomiseret til en af ​​grupperne: Tenoten til børn eller Placebo (dag 0, besøg 1). I løbet af behandlingen aflagde patienter 3 besøg hos lægen inden for 12 uger (ved 4, 8 og 12 uger), hvor dynamikken i sværhedsgraden af ​​angstlidelser blev registreret ved hjælp af en angsttest (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) og SCAS; vitale tegn og fysisk undersøgelse blev udført, ordineret og samtidig behandling blev kontrolleret. Ved besøg 4 (uge 12) vurderede lægen den terapeutiske dynamik og behandlingsbivirkninger ved slutningen af ​​behandlingsperioden i score på Clinical Global Impression (CGI)-skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350007
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Scientific Center for Mental Health of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Scientific Center for Children's Health of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva Russian Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn af begge køn i alderen 5 til 15 år inklusive.

  2. Mindst én af diagnoserne fra ICD-10 Diagnosekode F 93 - Følelsesmæssige lidelser med debut specifikt for barndommen:

    • Separationsangst i barndommen - F 93,0;
    • Fobisk angstlidelse i barndommen - F 93,1;
    • Social angst i barndommen - F 93,2;
    • Generaliseret angstlidelse i barndommen - F 93,8.

  3. Mild til svær sygdom, hvor sværhedsgraden vurderes ved hjælp af følgende skalaer:

    • Børneangstskala af G.P. Lavrentieva og T.M. Titarenko;
    • angsttest af R. Temple, V. Amen, M. Dorky;
  4. Ingen tegn på alvorlig kognitiv udviklingsmangel, ifølge investigator;
  5. Ingen medikamentel behandling for angstlidelser inden for de sidste to uger;
  6. Tilgængeligheden af ​​informeret samtykke fra den juridiske repræsentant for et barn. Derudover skal patienter i alderen ≥14 år underskrive en patientinformeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 5 eller over 15 år;
  2. Dekompenserede somatiske sygdomme, der kan påvirke afviklingen af ​​forsøget;
  3. Alvorlige resterende tegn på organisk CNS-skade;
  4. Hallucinationer, vrangforestillinger og psykotiske affektive lidelser;
  5. Mental retardering og oligofren-lignende svækkelse;
  6. Overfølsomhed over for alle komponenter i undersøgelseslægemidlerne;
  7. et barns eller dets juridiske repræsentanters modvilje mod at deltage i den kliniske undersøgelse;
  8. Patientens juridiske repræsentant med stofmisbrugsproblemer, alkoholisme eller psykiske lidelser;
  9. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 4 måneder før tilmelding til det aktuelle forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenoten til børn
1 tablet 3 gange dagligt i 12 uger. Indgivelsesvej: sublingual, tabletten skal holdes i munden, indtil den er fuldstændig opløst.
Medicin: Tenoten til børn
Oral administration
Placebo komparator: Placebo
I henhold til Tenoten til børns doseringsregime.
Medicin: Placebo
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i SCAS-resultater
Tidsramme: 12 uger

Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Undersøgelsen bruger 3 skalaer: (1) for patienter i alderen 5-7 år og (2) for patienter i alderen 8-15 (begge udfyldt af patientens juridiske repræsentanter); (3) for patienter i alderen 8-15 år (udfyldes af patient).

Den maksimale samlede score for hver skala er 114. En højere score afspejler et højere niveau af angst
12 uger
Ændringer i sværhedsgraden af ​​angst ifølge test af R.Temple, V.Amen, M.Dorky
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskemaet udfyldes af patientens juridiske repræsentant. Hvert "ja" svar betyder 1 point. Svær angst 15-20 point; moderat 7-14 point; milde 1-6 point
12 uger
Procentdel af patienter, der udvikler sig til lettere angstlidelser
Tidsramme: 12 uger
Baseret på lægejournaler
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angstlidelsessymptomer i henhold til SCAS-domæner, afhængigt af typen af ​​angstlidelser
Tidsramme: 12 uger
Baseret på lægejournaler
12 uger
Sammenligning af gennemsnitlige CGI-score mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 12 uger
Clinical Global Impression (CGI)-skalaen består af tre underskalaer: tilstandens sværhedsgrad, den overordnede grad af dens forbedring på 7-punktssystemet og underskalaen af ​​effektivitetsindekset, som er beregnet ud fra kombinationen af ​​en af ​​fire grader af terapeutisk effekt (mærkbart , moderat, minimal, ingen ændring) og sværhedsgraden af ​​bivirkningslægemidlet (fraværende, ubetydelig, signifikant, udjævnende terapeutisk effekt)
12 uger
Forekomst og karakteristika af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Baseret på lægejournaler. Forekomst, sværhedsgrad, forhold til medicin, udfald af uønskede hændelser
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-TD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst i barndommen

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner