Werkzaamheid en veiligheid van Tenoten bij de behandeling van kinderen met angststoornissen
Multicenter dubbelblind Placebo-gecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Tenoten voor kinderen bij de 12 weken durende behandeling van kinderen met angststoornissen
Doel van de studie:
• evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Tenoten voor kinderen bij kinderen met angststoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen.
De studie omvat kinderen van beide geslachten van 5 tot 15 jaar die door een neuroloog werden gediagnosticeerd met een angststoornis (volgens de ICD-10, een van de varianten van een emotionele stoornis met een begin dat specifiek is voor de kindertijd - F 93).
Nadat een ouder/wettelijke vertegenwoordiger een formulier voor geïnformeerde toestemming had ondertekend voor deelname aan de klinische proef tijdens het screeningbezoek (bezoek 1, dag 0), ondergingen de patiënten een eerste onderzoek, inclusief medische geschiedenis, beoordeling van vitale functies en lichamelijk onderzoek; gelijktijdige therapie werd geregistreerd. De aanvankelijke ernst van angststoornissen (van mild tot ernstig) werd beoordeeld met behulp van een schaal voor het beoordelen van de ernst van angst bij kinderen (GP Lavrentieva, T.M. Titarenko), met behulp van een angsttest (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) en Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Als aan de inclusiecriteria werd voldaan en niet werd voldaan aan de exclusiecriteria, werd de patiënt opgenomen in de studie en gerandomiseerd naar een van de groepen: Tenoten voor kinderen of Placebo (dag 0, bezoek 1). In de loop van de behandeling brachten patiënten binnen 12 weken 3 bezoeken aan de arts (na 4, 8 en 12 weken), waarbij de dynamiek van de ernst van angststoornissen werd geregistreerd met behulp van een angsttest (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) en SCAS; vitale functies en lichamelijk onderzoek werden uitgevoerd, voorgeschreven en gelijktijdige therapie werd gecontroleerd. Bij bezoek 4 (week 12) beoordeelde de arts de therapeutische dynamiek en bijwerkingen van de behandeling tegen het einde van de behandelingsperiode in scores op de Clinical Global Impression (CGI)-schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- Scientific Center for Mental Health of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Scientific Center for Children's Health of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva Russian Academy of Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van beide geslachten van 5 tot en met 15 jaar.
Ten minste één van de diagnoses uit ICD-10 Diagnosecode F 93 - Emotionele stoornissen met begin specifiek voor de kindertijd:
- Scheidingsangststoornis in de kindertijd - F 93,0;
- Fobische angststoornis in de kindertijd - F 93.1;
- Sociale angststoornis in de kindertijd - F 93,2;
- Gegeneraliseerde angststoornis in de kindertijd - F 93.8.
Milde tot ernstige ziekte, waarbij de ernst wordt beoordeeld aan de hand van de volgende schalen:
- Angstschaal voor kinderen van G.P. Lavrentieva en T.M. Titarenko;
- angsttest van R. Temple, V. Amen, M. Dorky;
- Geen tekenen van ernstige cognitieve ontwikkelingsachterstand, aldus de onderzoeker;
- Geen medicamenteuze behandeling voor angststoornissen in de afgelopen twee weken;
- Beschikbaarheid van geschroeide geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van een kind. Bovendien moeten patiënten van ≥14 jaar een toestemmingsformulier voor patiënten ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 5 of ouder dan 15 jaar;
- Gedecompenseerde somatische ziekten die de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
- Ernstige restverschijnselen van organisch CZS-letsel;
- Hallucinaties, wanen en psychotische affectieve stoornissen;
- Geestelijke retardatie en oligofrenie-achtige stoornissen;
- Overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen;
- Onwil van een kind of zijn/haar wettelijke vertegenwoordigers om deel te nemen aan de klinische studie;
- De wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt met problemen met drugsmisbruik, alcoholisme of psychische stoornissen;
- Deelname aan andere klinische studies binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving in de huidige studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tenoten voor kinderen
3 maal daags 1 tablet gedurende 12 weken.
Toedieningsweg: sublinguaal, de tablet moet in de mond worden gehouden totdat deze volledig is opgelost.
|
Orale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Volgens het doseringsregime van Tenoten voor kinderen.
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in SCAS-scores
Tijdsspanne: 12 weken
|
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). De studie gebruikt 3 schalen: (1) voor patiënten van 5-7 jaar en (2) voor patiënten van 8-15 jaar (beide ingevuld door de wettelijke vertegenwoordigers van de patiënt); (3) voor patiënten van 8-15 jaar (ingevuld door patiënt). De maximale totaalscore van elke schaal is 114. Een hogere score weerspiegelt een hoger niveau van angst |
12 weken
|
|
Veranderingen in de ernst van angst volgens de test van R.Temple, V.Amen, M.Dorky
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vragenlijst wordt ingevuld door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt.
Elk "ja" antwoord betekent 1 punt.
Ernstige angst 15-20 punten; matig 7-14 punten; milde 1-6 punten
|
12 weken
|
|
Percentage patiënten dat overgaat naar mildere angststoornissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op basis van medische dossiers
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in symptomen van angststoornissen volgens SCAS-domeinen, afhankelijk van het type angststoornis
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op basis van medische dossiers
|
12 weken
|
|
Vergelijking van gemiddelde CGI-scores tussen studiegroepen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Clinical Global Impression (CGI)-schaal bestaat uit drie subschalen: de ernst van de aandoening, de algehele mate van verbetering op het 7-puntensysteem en de subschaal van de werkzaamheidsindex, die wordt berekend uit de combinatie van een van de vier graden van therapeutisch effect (merkbaar , matig, minimaal, geen verandering) en de ernst van de bijwerking (afwezig, onbeduidend, significant, nivellerend therapeutisch effect)
|
12 weken
|
|
Voorkomen en kenmerken van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op basis van medische dossiers.
Voorkomen, ernst, relatie met medicijnen, uitkomsten van bijwerkingen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMH-TD-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .