Tenotenin teho ja turvallisuus ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien lasten hoidossa
Monikeskuskaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus Tenotenin tehosta ja turvallisuudesta lapsille 12 viikon hoidossa ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien lasten hoidossa
Tutkimuksen tarkoitus:
• arvioida Tenotenin tehoa ja turvallisuutta lapsille, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimukseen osallistui molempia sukupuolia olevia 5–15-vuotiaita lapsia, joille neurologi totesi ahdistuneisuushäiriön (ICD-10:n mukaan yksi lapsuuskohtaisesti alkavan tunnehäiriön muunnelmista - F 93).
Sen jälkeen, kun vanhempi/laillinen edustaja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta seulontakäynnillä (käynti 1, päivä 0), potilaille tehtiin alustava tutkimus, mukaan lukien sairaushistoria, elintoimintojen arviointi ja fyysinen tarkastus; samanaikainen hoito kirjattiin. Ahdistuneisuushäiriöiden alkuvakavuus (lievästä vaikeaan) arvioitiin asteikolla lasten ahdistuneisuuden vakavuuden arvioimiseksi (G.P. Lavrentieva, T.M. Titarenko) käyttämällä ahdistustestiä (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) ja Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Jos sisällyttämiskriteerit täyttyivät eikä poissulkemiskriteerit täyttyneet, potilas otettiin mukaan tutkimukseen ja satunnaistettiin johonkin seuraavista ryhmistä: Tenoten lapsille tai Placebo (päivä 0, käynti 1). Hoidon aikana potilaat kävivät 3 kertaa lääkärissä 12 viikon sisällä (viikon 4, 8 ja 12 kohdalla), joiden aikana ahdistuneisuushäiriöiden vaikeusasteen dynamiikka kirjattiin ahdistustestillä (R. Temple, V. Amen, M. Dorki) ja SCAS; Elintoiminnot ja fyysinen tutkimus suoritettiin, määrättiin ja samanaikainen hoito valvottiin. Vierailulla 4 (viikko 12) lääkäri arvioi terapeuttisen dynamiikan ja hoidon sivuvaikutukset hoitojakson loppuun mennessä pisteillä CGI (Clinical Global Impression) -asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Scientific Center for Mental Health of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Scientific Center for Children's Health of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva Russian Academy of Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten lapset 5-15-vuotiaat mukaan lukien.
Ainakin yksi ICD-10:n diagnoosikoodista F 93 - Lapsuudessa alkavat tunnehäiriöt:
- Lapsuuden eroahdistushäiriö - F 93,0;
- Lapsuuden fobinen ahdistuneisuushäiriö - F 93,1;
- Lapsuuden sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö - F 93,2;
- Lapsuuden yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - F 93.8.
Lievästä vaikeaan sairaus, jonka vakavuus arvioidaan seuraavilla asteikoilla:
- G.P:n lasten ahdistusasteikko Lavrentieva ja T.M. Titarenko;
- ahdistuneisuustesti R. Temple, V. Amen, M. Dorky;
- Ei merkkejä vakavasta kognitiivisen kehityksen puutteesta tutkijan mukaan;
- Ei lääkehoitoa ahdistuneisuushäiriöihin viimeisen kahden viikon aikana;
- Lapsen laillisen edustajan lauletun tietoisen suostumuksen saatavuus. Lisäksi vähintään 14-vuotiaiden potilaiden on allekirjoitettava potilaan tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 5 tai yli 15 vuotta;
- Dekompensoituneet somaattiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen;
- Orgaanisen keskushermoston vaurion vakavat jäännösmerkit;
- Hallusinaatiot, harhaluulot ja psykoottiset mielialahäiriöt;
- Henkinen jälkeenjääneisyys ja oligofreeninen vajaatoiminta;
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin aineosalle;
- Lapsen tai hänen laillisten edustajiensa haluttomuus osallistua kliiniseen tutkimukseen;
- potilaan laillinen edustaja, jolla on huumeongelma, alkoholismi tai mielenterveysongelmia;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 kuukauden sisällä ennen osallistumista nykyiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tenoten lapsille
1 tabletti 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Antoreitti: kielen alle, tabletti on pidettävä suussa, kunnes se on täysin liuennut.
|
Suun kautta antaminen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tenoten lapsille -annostusohjelman mukaisesti.
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset SCAS-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Tutkimuksessa käytetään 3 asteikkoa: (1) 5-7-vuotiaille potilaille ja (2) 8-15-vuotiaille potilaille (molemmat ovat potilaan laillisten edustajien täyttämiä); (3) 8-15-vuotiaille potilaille (potilas täyttää). Kunkin asteikon enimmäispistemäärä on 114. Korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa ahdistustasoa |
12 viikkoa
|
|
Muutokset ahdistuksen vaikeusasteessa R. Templen, V. Amenin, M. Dorkyn testin mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselylomakkeen täyttää potilaan laillinen edustaja.
Jokainen "kyllä"-vastaus tarkoittaa 1 pistettä.
Vakava ahdistus 15-20 pistettä; kohtalainen 7-14 pistettä; lievä 1-6 pistettä
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka etenevät lievempiin ahdistuneisuushäiriöihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ahdistuneisuushäiriön oireissa SCAS-alueiden mukaan, riippuen ahdistuneisuushäiriöiden tyypistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräisten CGI-pisteiden vertailu tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CGI (Clinical Global Impression) -asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta: tilan vakavuus, sen yleisen paranemisen aste 7 pisteen järjestelmässä ja tehoindeksin alaasteikko, joka lasketaan yhdistelmästä yhdestä neljästä terapeuttisen vaikutuksen asteikosta (havaittava). , kohtalainen, minimaalinen, ei muutosta) ja sivuvaikutuslääkkeen vakavuus (ei ole, merkityksetön, merkittävä, tasoittava terapeuttinen vaikutus)
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen ja ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Haittavaikutusten esiintyminen, vakavuus, suhde lääketieteeseen, haittatapahtumien seuraukset
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-TD-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .