경증 및 중등도 간 장애가 있는 성인 참가자의 단일 경구 투여에서 펙시니다졸의 약동학 및 내약성 연구

포함 기준:

• 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 참가자
• 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 이상이 없는 12-리드 ECG; 정상 QT 간격 확인
• 남성 및 여성 참가자를 위한 피임(폐경 후가 아닌 경우)(이중 피임 방법 사용) 여성 참가자의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아님; 남성 참가자에 대한 정자 기증 없음.
• 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 제공한 경우
• 적용 가능한 경우 및/또는 생의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수하는 건강 보험 시스템의 적용을 받습니다.
• 행정적 또는 법적 감독을 받지 않음

HI 참가자

• 체중 50.0~125.0kg(남성인 경우 포함), 40.0~110.0kg(여성인 경우 포함), 체질량 지수(BMI) 18.00~34.99kg/m2(포함)
• 병력, 신체 검사, 실험실 값으로 평가된 안정적인 만성 간 질환

• 앙와위 자세로 10분 휴식 후 활력 징후는 다음 범위[또는 범위를 벗어난 경우 조사자가 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 것으로 간주함]:

  • 95mmHg < 수축기 혈압(SBP) < 180mmHg
  • 45mmHg < 확장기 혈압(DBP) < 100mmHg
  • 40bpm < HR < 100bpm
• HI 참가자에 대한 허용 범위 내의 검사실 매개변수 그러나 혈청 크레아티닌은 상위 실험실 기준보다 엄격히 낮아야 합니다.
• 중등도 HI 코호트의 경우: Child-Pugh 총 점수 범위 7~9, 포함
• 경미한 HI 코호트의 경우: Child-Pugh 총 점수 범위는 5에서 6까지(포함)

정상적인 간 기능을 가진 일치된 참가자

• 일치하는 HI를 가진 참가자의 평균 체중의 15% 이내의 체중, BMI가 18.00 ~ 34.99kg/m2(포함)
• 종합 임상 평가로 건강하다고 인증받은

• 앙와위 자세로 10분 휴식 후 활력 징후는 다음 범위 내입니다.

  • 95mmHg < SBP < 160mmHg
  • 45mmHg < DBP < 90mmHg
  • 40bpm < HR < 100bpm
• 프로토콜별로 허용되는 특정 예외를 제외하고 정상 범위 내의 검사실 매개변수.

제외 기준:

• 참가자는 COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 열, 마른 기침, 호흡곤란, 미각 및 후각 상실, 인후통, 피로 또는 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 적절한 실험실 테스트에서 확인된 감염)이 있습니다. COVID-19 중증 경과를 보인 참가자
• SARS-CoV-2에 대한 양성 테스트
• 포함 전 2개월 이내 헌혈
• 기립성 저혈압 - 증상이 있거나 무증상(3분 이내에 SBP ≥ 30mmHg 감소).
• 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 소비
• COVID-19 백신 접종: 1주 이내(무증상)에서 백신 접종 전 2주까지의 마지막 백신 접종
• 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적일 가능성이 있거나 언어 문제 또는 정신 발달 장애로 인해 협력할 수 없는 모든 참가자
• 해당 규정에 따라 이전 연구의 제외 기간에 있는 모든 참가자
• 비상시 연락이 되지 않는 참가자
• 양성 알코올 호흡 검사
• 포함 전 5일 이내에 감귤류 또는 감귤 주스 섭취
• 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 자가 작성에 동의할 수 없거나 동의하지 않음
• 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전 문제.
• 항인간 면역결핍 바이러스 1 및/또는 2 항체에 대한 양성 결과

HI 참가자

• 조절되지 않는 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 대사, 혈액, 신경, 정신과, 전신, 눈, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후
• 간암종
• 급성 간염
• 간성뇌증 2, 3, 4등급
• 의사가 진단하고 치료하는 활동성 계절성 비염을 포함한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력
• 포함 전 2년 이내에 기분전환용 약물 또는 알코올 남용의 정기적인 사용 이력 또는 존재
• 1일 15개비 이상 흡연, D-1부터 입소기간 내내 1일 5개비 이상 금연 불가
• 포함 전 14일 이내에 만성 치료 약물에 중대한 변화가 있는 경우
• 연구 제품의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 CYP450 강력한 유도제 또는 억제제의 소비
• 문서화된 의료 처방 이외의 소변 약물 검사에서 양성 결과
• 기존의 심장 질환, 긴 QT 증후군 또는 칼륨 채널을 차단하는 것으로 알려진 약물 사용, QT 간격 연장 및/또는 서맥 유발

정상적인 간 기능을 가진 일치된 참가자

• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재
• 잦은 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토
• 계절성 비염을 제외하고 의사가 진단하고 치료하는 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력
• 기분 전환용 약물 또는 알코올 남용의 정기적인 사용 이력 또는 존재
• 하루에 5개비 이상의 담배를 피우며, D-1부터 전체 수용 기간 동안 담배를 끊지 못함
• 포함 전 14일 이내 또는 약물의 제거 반감기 ​​또는 약력학(PD) 반감기의 5배 이내(해당되는 경우 HRT 및 피임 제외), 모든 약물(CYP450 유도제 또는 억제제 또는 오메프라졸 포함), 지난 28일(COVID-19 백신 접종 제외) 및 포함 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 유도체)
• 다음 테스트에서 양성 결과: B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 바이러스 항체
• 소변 약물 검사에서 양성 결과

위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.