軽度および中等度の肝障害を有する成人参加者における単回経口投与におけるフェキシニダゾールの薬物動態および忍容性の研究

包含基準:

• 18歳から75歳までの男性または女性の参加者
• 治験責任医師の判断において、臨床的に重大な異常のない12誘導心電図;正常なQT間隔が確認されました
• 男性および女性（閉経後を除く）の参加者に対する避妊（二重避妊法による）;女性参加者の場合、妊娠していないか、授乳していません。男性参加者への精子提供はありません。
• -研究に関連する手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えている
• 該当する場合は健康保険制度の対象であり、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠している
• 行政上または法的な監督下にない

HIの参加者

• 体重が男性の場合は 50.0 ～ 125.0 kg、女性の場合は 40.0 ～ 110.0 kg、ボディマス指数 (BMI) が 18.00 ～ 34.99 kg/m2 の場合
• -病歴、身体診察、検査値によって評価される安定した慢性肝疾患

• -仰臥位で10分間安静にした後のバイタルサインは、以下の範囲内[または範囲外の場合、治験責任医師によって臨床的に重要ではないとみなされる(NCS)]:

  • 95 mmHg < 収縮期血圧 (SBP) < 180 mmHg
  • 45 mmHg < 拡張期血圧 (DBP) < 100 mmHg
  • 40 bpm < HR < 100 bpm
• HIの参加者の許容範囲内の検査パラメータ;ただし、血清クレアチニンは実験室基準の上限を厳密に下回る必要があります
• 中程度の HI コホートの場合: Child-Pugh の合計スコアが 7 ～ 9 の範囲
• 軽度の HI コホートの場合: Child-Pugh の合計スコアが 5 から 6 の範囲 (両端を含む)

正常な肝機能を持つ一致した参加者

• -一致するHIを持つ参加者の平均体重の15％以内の体重、および18.00〜34.99 kg / m2のBMI
• 包括的な臨床評価により健康であると認定

• 仰臥位で 10 分間安静にした後のバイタル サインは、次の範囲内です。

  • 95mmHg < SBP < 160mmHg
  • 45mmHg < DBP < 90mmHg
  • 40 bpm < HR < 100 bpm
• プロトコルごとに許可されている特定の例外を除いて、正常範囲内の検査パラメーター。

除外基準:

• -参加者は、COVID-19と一致する臨床徴候と症状を持っています。たとえば、発熱、乾いた咳、呼吸困難、味覚と嗅覚の喪失、喉の痛み、疲労、またはスクリーニング前の過去4週間以内の適切な検査による感染の確認。 COVID-19の重篤な経過をたどった参加者
• SARS-CoV-2 の陽性検査
• 組み入れ前2ヶ月以内の献血
• 体位性低血圧 - 症候性または無症候性 (3 分以内に SBP ≥ 30 mmHg の低下)。
• キサンチンベースの飲料の過剰摂取
• COVID-19 ワクチン接種: 1 週間以内 (無症状) から 2 週間前までにワクチンを最後に接種
• -治験責任医師の判断で、研究中に遵守しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない参加者
• -適用される規制による以前の研究の除外期間の参加者
• 緊急時に連絡が取れない参加者
• 陽性アルコール呼気検査
• 含まれる前の5日以内の柑橘類またはそのジュースの消費
• 病院の不安とうつ病のスケール（HADS）を自己記入することができない、または同意しない
• ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的問題。
• 抗ヒト免疫不全ウイルス1および/または2抗体の陽性結果

HIの参加者

• -制御されていない臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、代謝、血液、神経、精神、全身、眼、婦人科（女性の場合）、または感染症、または急性疾患の兆候
• 肝癌
• 急性肝炎
• 肝性脳症グレード2、3、および4
• -医師によって診断および治療された、活動性季節性鼻炎を含む薬物過敏症、またはアレルギー疾患の存在または病歴
• -レクリエーショナルドラッグまたはアルコール乱用の定期的な使用の履歴または存在 包含前の2年以内
• 1日15本以上のタバコまたは同等の喫煙、D-1から施設化全体を通して1日5本以上の喫煙を控えることができない
• -含める前の14日以内の慢性治療薬の大幅な変更
• -治験薬の薬物動態に影響を与える可能性のあるCYP450の強力な誘導剤または阻害剤の消費
• 文書化された処方箋以外の尿中薬物スクリーニングの陽性結果
• -既存の心疾患、QT延長症候群、またはカリウムチャネルを遮断することが知られている薬物の使用、QT間隔の延長、および/または徐脈の誘発

正常な肝機能を持つ一致した参加者

• -臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、婦人科（女性の場合）、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候
• 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐
• -薬物過敏症の存在または病歴、または季節性鼻炎を除く、医師によって診断および治療されたアレルギー疾患
• レクリエーショナル ドラッグまたはアルコール乱用の常用歴または存在
• 1日あたり5本以上のタバコまたは同等の喫煙、D-1からおよび施設全体を通して喫煙を止めることができない
• -包含前の14日以内、または薬物の消失半減期または薬力学的（PD）半減期の5倍以内の薬物（CYP450誘導剤または阻害剤、またはオメプラゾールを含む）（該当する場合はHRTおよび避妊を除く）、 -過去28日間（COVID-19ワクチン接種を除く）および含める前の4か月以内に投与された生物製剤（抗体またはその誘導体）
• B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎ウイルス抗体
• 尿中薬物スクリーニングで陽性結果

上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。