치주염 2기 및 3기에서의 국소 및 전신 항균제
치주염 2기 및 3기에서 보조요법으로서 국소 및 전신 항균제의 임상 및 미생물학적 효과
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜:
이 무작위 임상 연구에는 치주염 2단계와 3단계 진단을 받은 40명의 환자가 포함됩니다. 조사는 베오그라드 대학교 치과 의학부 치주 및 구강 의학과에서 수행됩니다. 연구의 실험실 부분은 베오그라드에 있는 치과 의학부 연구소의 인간 유전학과에서 수행될 것입니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 시험군은 국소항생제를 처방받을 환자 20명(LA군), 대조군은 전신항생제를 처방받을 환자 20명(SA군)으로 구성한다. 환자를 그룹으로 나누는 것은 진단 절차 후 무작위 봉투로 수행됩니다.
임상 검사 시 PD(periodontal probing depth), CAL(clinical attachment level), BOP(bleeding on probing), PI(plaque index)와 같은 임상 치주 파라미터가 모든 치아 주변의 각 환자에 대해 기록됩니다. 치료 전에 치은연하 열구액은 실험실 분석을 위해 치주 주머니에서 페이퍼 포인트로 샘플링됩니다.
샘플링은 다음과 같이 수행됩니다. 먼저 종이 워터 롤러와 에어 제트를 사용하여 상대적으로 건조한 작업 영역을 설정한 다음 3개의 종이 포인트(30번 - 파란색으로 표시)를 치주낭 영역에 30초 동안 적용합니다. 5mm 이상의 깊이를 가진 선택된 소구치/대구치. 중복 샘플을 얻기 위해 동일한 지역에서 절차가 즉시 반복됩니다. 그 후, 페이퍼 포인트는 에펜도르프 튜브에 넣어 즉시 기본 연구 실험실로 옮겨져 섭씨 -80도의 온도에 보관되고 미생물 및 분자 분석이 수행됩니다.
샘플링 후 모든 환자는 전체 구강 소독 프로토콜에 따라 치주 치료의 비수술적(인과적) 단계를 거치게 됩니다. NSPT 3개월 후, 후속 조치에서 임상 검사, 임상 매개변수 검출 및 샘플링 절차가 반복됩니다. LA군은 NSPT 후 항생제를 투여하고 SA군은 치료 초기에 처방한다. 국부적으로 치은연하 부위에 사용하도록 고안된 젤 형태의 피페라실린과 타조박탐 조합(Gelcide ®, Italmed MedTechDental, Florence, Italy)을 적용할 것입니다. 국소 항생제는 비교적 건조한 작업 영역을 달성하고 혈액 오염을 피하기 위해 NSPT 후 24시간 후에 주사기와 유연한 무딘 바늘을 사용하여 치주 주머니에 적용됩니다. 투여는 사분면으로 하며 한 부위에 도포한 후 5분간 건조상태를 유지한다. 그 후 환자는 15분 동안 구강을 헹구어서는 안 됩니다. SA 그룹의 전신 사용을 위해 환자는 Amoxicillin(Amoxicillin ®, 500mg, 1일 3회, 14일)과 Metronidazole(Orvagyl ®, 400mg, 1일 3회, 14일)의 조합을 처방받습니다.
전 염증성 사이토 카인 TNF-α 및 IL-17의 총 박테리아 수 (TBC) 및 REL은 인간 유전학 연구소의 인간 유전학 부서 기본 연구실에서 정량적 실시간 중합 효소 연쇄 반응 (qPCR)을 사용하여 검출됩니다. 베오그라드 치과 의학부.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 만 18세 이상
- 2기 또는 3기 치주염 진단을 받고 연구에 참여할 의향이 있으며 사전 동의서에 서명한 환자
- 사분면당 3개 이상의 치아(제3대구치 제외) 및 각 사분면에서 프로빙 깊이가 5mm 이상인 치아가 2개 이상 존재
- 연구에 포함되기 전 최소 3개월 동안 어떤 종류의 항생제 치료도 받지 않은 환자
- 전신적으로 건강한 환자
- 비흡연자 또는 흡연자 최대 10개비/일(가벼운 흡연자)
제외 기준:
- 페니실린 또는 페니실린 유도체에 알레르기가 있는 환자
- 전신 질환의 존재
- 치료 결과를 손상시킬 수 있는 국소 감염의 존재
- 임신과 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지역 항생제 그룹
피페라실린과 타조박탐을 젤 형태로 혼합하여 비수술적 치주 치료 24시간 후 주사기와 유연한 무딘 바늘을 사용하여 치주 주머니에 적용합니다.
투여 후 5분 동안 건조 영역을 유지해야 하며 환자는 15분 동안 구강을 헹구지 않아야 합니다.
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비수술적 치주 치료 후 시험군은 국소 항생제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전신 항생제 그룹
아목시실린 (500mg, 3 회, 7 일) 및 비수술 치료 시작시 OS 당 메트로니 다졸 (400mg, 하루에 7 일).
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비수술적 치주 치료 후 대조군은 전신 항생제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 프로브 깊이 (PPD)의 변화
기간: 기준선 및 6 개월 후속 조치
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포켓 프로브 깊이 (PPD)를 치아 당 6 개 부위에서 치주 프로브를 사용하여 측정하고, 밀리미터 (mm), 기준선 및 6 개월 추적 관찰에서 기록되었다.
이 측정은 국소 및 전신 항균 요법 사이의 결과를 비교하는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 6 개월 후속 조치
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임상 부착 수준의 변화 (CAL)
기간: 기준선 및 6 개월 후속 조치
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포켓 프로브 깊이 (PPD)를 치아 당 6 개 부위에서 치주 프로브를 사용하여 측정하고, 밀리미터 (mm), 기준선 및 6 개월 추적 관찰에서 기록되었다.
이 측정은 국소 및 전신 항균 요법 사이의 결과를 비교하는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 6 개월 후속 조치
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조사에 대한 출혈 변화 (BOP)
기간: 기준선 및 6 개월 후속 조치
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프로브에 대한 출혈 (BOP)은 기준선 및 6 개월 후속 임상 검사 동안 각각의 각 치아 주위의 6 개 부위에서 치주 프로브를 사용하여 평가 하였다.
BOP는 각 사이트에서 현재 (1) 또는 부재 (0)로 기록되었고, 백분율 (%)으로 표현되었다.
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기준선 및 6 개월 후속 조치
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플라크 지수 변경 (PI)
기간: 기준선 및 6 개월 후속 조치
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플라크 지수 (PI)를 기준선 및 6 개월 후속 임상 검사 동안 각각의 각 치아 주위의 6 개 부위에서 치주 프로브를 사용하여 평가 하였다.
BOP는 각 사이트에서 현재 (1) 또는 부재 (0)로 기록되었고, 백분율 (%)으로 표현되었다.
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기준선 및 6 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 Necrois 인자 알파 (TNF-α)의 상대 발현 수준의 변화
기간: 기준선 및 6 개월 후속 조치
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TNF-α의 상대 발현 수준 (REL)을 기준선 및 6 개월 추적 관찰에서 치주 포켓으로부터 수집 된 치은 틈새 유체 (GCF) 샘플에서 평가 하였다.
멸균 종이 스트립을 사용하여 GCF를 수득하고, 실시간 중합 효소 연쇄 반응 (QPCR) 방법을 사용하여 TNF-α 수준을 정량화 하였다.
결과는 국소 및 전신 항균 치료 그룹을 비교하기 위해 밀리 리터 (NG/mL) 당 나노 그램으로 발현되었다.
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기준선 및 6 개월 후속 조치
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총 박테리아 부하의 변화 (TBL)
기간: 기준선 및 6 개월 후속 조치
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기준선 및 6 개월 추적 관찰에서 치주 포켓에서 수집 된 치은 틈새 유체 (GCF) 샘플에서 총 박테리아 부하 (TBL)를 평가 하였다.
멸균 종이 스트립을 사용하여 GCF를 수득하고, 실시간 중합 효소 연쇄 반응 (QPCR) 방법을 사용하여 박테리아 정량화를 수행 하였다.
결과는 국소 및 전신 항균 요법 간의 차이를 평가하기 위해 밀리 리터 (CFU/mL) 당 콜로니 형성 단위로 발현되었다.
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기준선 및 6 개월 후속 조치
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IL-17의 상대 발현 수준의 변화
기간: 기준선 및 6 개월 후속 조치
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Interleukin-17 (IL-17)의 상대 발현 수준 (Rel)을 기준선 및 6 개월 추적 관찰에서 치은 틈새 유체 (GCF) 샘플에서 평가 하였다.
멸균 종이 스트립을 사용하여 GCF를 수득하였고, IL-17의 REL을 실시간 중합 효소 연쇄 반응 (QPCR) 방법을 사용하여 정량화 하였다.
결과는 국소 및 전신 항균 요법을 비교하기 위해 밀리 리터 (NG/mL) 당 나노 그램으로 발현되었다.
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기준선 및 6 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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