Antimicrobianos locais e sistêmicos na periodontite estágios 2 e 3
Efeitos clínicos e microbiológicos de antimicrobianos locais e sistêmicos como terapia adjuvante na periodontite estágios 2 e 3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de estudo:
Este estudo clínico randomizado incluirá 40 pacientes diagnosticados com periodontite estágios 2 e 3. A investigação será realizada no Departamento de Periodontologia e Medicina Oral da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Belgrado. A parte laboratorial da pesquisa será realizada no Departamento de Genética Humana dos Institutos da Faculdade de Medicina Dentária de Belgrado. Os pacientes serão divididos em dois grupos. O grupo teste será composto por 20 pacientes que receberão prescrição de antibiótico local (grupo LA), enquanto o grupo controle será composto por 20 pacientes que receberão prescrição de antibioticoterapia sistêmica (grupo SA). A divisão dos pacientes em grupos será feita com envelopes de randomização após o procedimento diagnóstico.
Após o exame clínico, os parâmetros periodontais clínicos, como profundidade de sondagem periodontal (PD), nível de inserção clínica (CAL), sangramento à sondagem (BOP) e índice de placa (PI) serão registrados para cada paciente ao redor de cada dente. Antes do tratamento, o fluido crevicular subgengival será amostrado com pontas de papel das bolsas periodontais para análise laboratorial.
A amostragem será realizada da seguinte forma: primeiro, um campo de trabalho relativamente seco será estabelecido usando rolos de papel d'água e jatos de ar e, em seguida, 3 pontas de papel (número 30 - marcadas em azul) serão aplicadas por 30 segundos na área da bolsa periodontal de o dente pré-molar/molar selecionado com uma profundidade de mais de 5 mm. O procedimento será repetido imediatamente na mesma região, a fim de obter amostras duplicadas. Em seguida, as pontas de papel serão colocadas em tubos Eppendorf e imediatamente transportadas para o laboratório de pesquisa básica, onde serão armazenadas a uma temperatura de -80 graus Celsius e onde serão feitas análises microbiológicas e moleculares.
Após a amostragem, todos os pacientes passarão por uma fase não cirúrgica (causal) da terapia periodontal, seguindo um protocolo de desinfecção de boca cheia. Três meses após o NSPT, no seguimento, o exame clínico, a detecção de parâmetros clínicos e o procedimento de amostragem serão repetidos. No grupo LA, o antibiótico será aplicado após o NSPT, enquanto no grupo SA a terapia será prescrita no início do tratamento. Localmente será aplicada uma combinação de piperacilina e tazobactam na forma de gel (Gelcide®, Italmed MedTechDental, Florença, Itália) desenvolvida para uso na região subgengival. O antibiótico local será aplicado usando uma seringa e uma agulha romba flexível nas bolsas periodontais 24 horas após o NSPT para obter um campo de trabalho relativamente seco e evitar contaminação sanguínea. A administração será feita por quadrantes e após a aplicação em uma região, deve-se manter o campo seco por 5 minutos. Depois disso, o paciente não deve enxaguar a cavidade oral por 15 minutos. Para uso sistêmico no grupo SA, será prescrita aos pacientes a combinação de Amoxicilina (Amoxicilina ® 500mg, 3 vezes ao dia, 14 dias) e Metronidazol (Orvagyl ® 400mg, 3 vezes ao dia, 14 dias).
A contagem bacteriana total (TBC) e REL das citocinas pró-inflamatórias TNF-α e IL-17 serão detectadas por meio da reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR) em um laboratório de pesquisa básica do Departamento de Genética Humana, nos Institutos da Faculdade de Medicina Dentária em Belgrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, maiores de 18 anos
- Pacientes diagnosticados com periodontite estágio 2 ou 3, que estejam dispostos a participar da pesquisa e que tenham assinado um termo de consentimento informado
- A presença de pelo menos três dentes por quadrante (exceto terceiros molares), bem como a presença de pelo menos dois dentes com profundidade de sondagem superior a 5mm em cada quadrante
- Pacientes que não receberam antibioticoterapia de qualquer tipo por um período mínimo de três meses antes da inclusão no estudo
- Pacientes sistemicamente saudáveis
- Não fumantes ou fumantes de até 10 cigarros/dia (fumantes leves)
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos à penicilina ou derivados da penicilina
- Presença de doenças sistêmicas
- A presença de infecções locais que podem comprometer os resultados da terapia
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo antibiótico local
Uma combinação de Piperacilina e Tazobactam em forma de gel é aplicada usando uma seringa e uma agulha romba flexível nas bolsas periodontais 24 horas após a terapia periodontal não cirúrgica.
Após a administração, o campo seco deve ser mantido por 5 minutos e o paciente não deve enxaguar a cavidade oral por 15 minutos.
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Após o tratamento periodontal não cirúrgico, o grupo teste receberá antibióticos locais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Antibiótico Sistêmico
Amoxicilina (500 mg, 3 vezes ao dia, 7 dias) e metronidazol (400 mg, 3 vezes ao dia, 7 dias) por sistema operacional no início do tratamento não cirúrgico.
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Após o tratamento periodontal não cirúrgico, o grupo controle receberá antibióticos sistêmicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na profundidade de sondagem de bolso (PPD)
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
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A profundidade da sondagem de bolso (PPD) foi medida usando uma sonda periodontal em 6 locais por dente, registrada em milímetros (mm), na linha de base e no acompanhamento de 6 meses.
Essa medida foi usada para comparar os resultados entre as terapias antimicrobianas locais e sistêmicas.
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linha de base e 6 meses de acompanhamento
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Mudança no nível de apego clínico (CAL)
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
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A profundidade da sondagem de bolso (PPD) foi medida usando uma sonda periodontal em 6 locais por dente, registrada em milímetros (mm), na linha de base e no acompanhamento de 6 meses.
Essa medida foi usada para comparar os resultados entre as terapias antimicrobianas locais e sistêmicas.
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linha de base e 6 meses de acompanhamento
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Mudança no sangramento na sondagem (BOP)
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
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O sangramento na sondagem (BOP) foi avaliado usando uma sonda periodontal em 6 locais em torno de cada dente presente durante a linha de base e os exames clínicos de acompanhamento de 6 meses.
O BOP foi registrado como presente (1) ou ausente (0) em cada local e expresso como uma porcentagem (%).
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linha de base e 6 meses de acompanhamento
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Mudança no índice de placa (PI)
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
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O índice de placa (PI) foi avaliado usando uma sonda periodontal em 6 locais em torno de cada dente presente durante a linha de base e os exames clínicos de acompanhamento de 6 meses.
O BOP foi registrado como presente (1) ou ausente (0) em cada local e expresso como uma porcentagem (%).
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linha de base e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de expressão relativa do fator de necrois tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
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Os níveis de expressão relativa (REL) do TNF-α foram avaliados em amostras de líquido gengival (GCF) coletados de bolsos periodontais na linha de base e de 6 meses de acompanhamento.
O GCF foi obtido usando tiras de papel estéreis e os níveis de TNF-α foram quantificados usando o método da reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR).
Os resultados foram expressos em nanogramas por mililitro (ng/ml) para comparar grupos de terapia antimicrobiana local e sistêmica.
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linha de base e 6 meses de acompanhamento
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Mudança na carga bacteriana total (TBL)
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
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A carga bacteriana total (TBL) foi avaliada em amostras gengivais de líquido cromicular (GCF) coletadas de bolsos periodontais na linha de base e no acompanhamento de 6 meses.
O GCF foi obtido usando tiras de papel estéril e a quantificação bacteriana foi realizada usando o método da reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR).
Os resultados foram expressos em unidades de formação de colônias por mililitro (UFC/mL) para avaliar as diferenças entre as terapias antimicrobianas locais e sistêmicas.
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linha de base e 6 meses de acompanhamento
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Alterações nos níveis de expressão relativa de IL-17
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
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Os níveis de expressão relativa (REL) da interleucina-17 (IL-17) foram avaliados em amostras de líquido gengival (GCF) coletados de bolsos periodontais na linha de base e no acompanhamento de 6 meses.
O GCF foi obtido usando tiras de papel estéreis e o REL da IL-17 foi quantificado usando o método da reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR).
Os resultados foram expressos em nanogramas por mililitro (ng/ml) para comparar terapias antimicrobianas locais e sistêmicas.
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linha de base e 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Periodontite
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Inibidores de beta-lactamase
- Tazobactam
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Piperacilina
Outros números de identificação do estudo
- 22.10.1980
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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