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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05608564
Antimicrobiens locaux et systémiques dans les stades 2 et 3 de la parodontite
Effets cliniques et microbiologiques des antimicrobiens locaux et systémiques en tant que traitement d'appoint dans les stades 2 et 3 de la parodontite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole d'étude:
Cette étude clinique randomisée inclura 40 patients diagnostiqués avec des stades 2 et 3 de parodontite. L'enquête sera menée au Département de parodontologie et de médecine buccale, Faculté de médecine dentaire, Université de Belgrade. La partie laboratoire de la recherche sera effectuée au Département de génétique humaine des Instituts de la Faculté de médecine dentaire de Belgrade. Les patients seront divisés en deux groupes. Le groupe test sera composé de 20 patients qui se verront prescrire un antibiotique local (groupe LA), tandis que le groupe témoin sera composé de 20 patients qui se verront prescrire une antibiothérapie systémique (groupe SA). La répartition des patients en groupes se fera avec des enveloppes de randomisation après la procédure diagnostique.
Lors de l'examen clinique, les paramètres parodontaux cliniques tels que la profondeur de sondage parodontal (PD), le niveau d'attache clinique (CAL), le saignement au sondage (BOP) et l'indice de plaque (PI) seront enregistrés pour chaque patient autour de chaque dent. Avant le traitement, le liquide créviculaire sous-gingival sera prélevé avec des pointes de papier dans les poches parodontales pour analyse en laboratoire.
L'échantillonnage sera effectué comme suit : d'abord, un champ de travail relativement sec sera établi à l'aide de rouleaux à eau en papier et de jets d'air, puis 3 points de papier (numéro 30 - marqués en bleu) seront appliqués pendant 30 secondes dans la zone de la poche parodontale de la dent prémolaire/molaire sélectionnée avec une profondeur de plus de 5 mm. La procédure sera répétée immédiatement dans la même région, afin d'obtenir des échantillons en double. Après cela, les pointes de papier seront placées dans des tubes Eppendorf et immédiatement transportées au laboratoire de recherche fondamentale, où elles seront stockées à une température de -80 degrés Celsius et où des analyses microbiologiques et moléculaires seront effectuées.
Après le prélèvement, tous les patients subiront une phase non chirurgicale (causale) de traitement parodontal, suivant un protocole de désinfection complète de la bouche. Trois mois après le NSPT, lors du suivi, l'examen clinique, la détection des paramètres cliniques et la procédure de prélèvement seront répétés. Dans le groupe LA, l'antibiotique sera appliqué après le NSPT, tandis que dans le groupe SA, la thérapie sera prescrite au début du traitement. Localement sera appliquée une combinaison de pipéracilline et de tazobactam sous forme de gel (Gelcide ®, Italmed MedTechDental, Florence, Italie) conçue pour une utilisation dans la région sous-gingivale. L'antibiotique local sera appliqué à l'aide d'une seringue et d'une aiguille souple émoussée dans les poches parodontales 24 heures après le NSPT pour obtenir un champ de travail relativement sec et éviter la contamination sanguine. L'administration se fera par quadrants et après application sur une région, le champ sec devra être maintenu pendant 5 minutes. Après cela, le patient ne doit pas rincer la cavité buccale pendant 15 minutes. Pour une utilisation systémique dans le groupe SA, les patients se verront prescrire une association d'Amoxicilline (Amoxicilline®, 500 mg, 3 fois par jour, 14 jours) et de Métronidazole (Orvagyl®, 400 mg, 3 fois par jour, 14 jours).
Le décompte bactérien total (TBC) et le REL des cytokines pro-inflammatoires TNF-α et IL-17 seront détectés à l'aide de la réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR) dans un laboratoire de recherche fondamentale du Département de génétique humaine, aux Instituts du Faculté de médecine dentaire de Belgrade.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11000
- Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes, plus de 18 ans
- Patients diagnostiqués avec une parodontite de stade 2 ou 3, qui souhaitent participer à la recherche et qui ont signé un consentement éclairé
- La présence d'au moins trois dents par quadrant (sauf les troisièmes molaires), ainsi que la présence d'au moins deux dents avec une profondeur de sondage de plus de 5 mm dans chaque quadrant
- Patients n'ayant reçu aucune antibiothérapie pendant au moins trois mois avant l'inclusion dans l'étude
- Patients systémiquement sains
- Non-fumeurs ou fumeurs jusqu'à 10 cigarettes/jour (petits fumeurs)
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à la pénicilline ou aux dérivés de la pénicilline
- Présence de maladies systémiques
- La présence d'infections locales pouvant compromettre les résultats du traitement
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe antibiotique local
Une combinaison de pipéracilline et de tazobactam sous forme de gel est appliquée à l'aide d'une seringue et d'une aiguille souple émoussée dans les poches parodontales 24 heures après le traitement parodontal non chirurgical.
Après administration, le champ sec doit être maintenu pendant 5 minutes et le patient ne doit pas rincer la cavité buccale pendant 15 minutes.
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Après un traitement parodontal non chirurgical, le groupe test recevra des antibiotiques locaux.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'antibiotiques systémique
L'amoxicilline (500 mg, 3 fois par jour, 7 jours) et le métronidazole (400 mg, 3 fois par jour, 7 jours) par OS au début d'un traitement non chirurgical.
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Après un traitement parodontal non chirurgical, le groupe témoin recevra des antibiotiques systémiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: Suivi de base et 6 mois
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La profondeur de sondage de poche (PPD) a été mesurée à l'aide d'une sonde parodontale à 6 sites par dent, enregistrée en millimètres (mm), au départ et à 6 mois de suivi.
Cette mesure a été utilisée pour comparer les résultats entre les thérapies antimicrobiennes locales et systémiques.
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Suivi de base et 6 mois
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Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Suivi de base et 6 mois
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La profondeur de sondage de poche (PPD) a été mesurée à l'aide d'une sonde parodontale à 6 sites par dent, enregistrée en millimètres (mm), au départ et à 6 mois de suivi.
Cette mesure a été utilisée pour comparer les résultats entre les thérapies antimicrobiennes locales et systémiques.
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Suivi de base et 6 mois
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Changement de saignement sur le sondage (BOP)
Délai: Suivi de base et 6 mois
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Les saignements sur le sondage (BOP) ont été évalués à l'aide d'une sonde parodontale sur 6 sites autour de chaque dent actuelle pendant les examens cliniques de suivi de base et de 6 mois.
Le BOP a été enregistré comme présent (1) ou absent (0) sur chaque site, et exprimé en pourcentage (%).
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Suivi de base et 6 mois
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Changement de l'indice de plaque (PI)
Délai: Suivi de base et 6 mois
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L'indice de plaque (PI) a été évalué à l'aide d'une sonde parodontale à 6 sites autour de chaque dent actuelle pendant les examens cliniques de suivi de base et de 6 mois.
Le BOP a été enregistré comme présent (1) ou absent (0) sur chaque site, et exprimé en pourcentage (%).
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Suivi de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les niveaux d'expression relatifs de l'alpha du facteur de nécrois tumoral (TNF-α)
Délai: Suivi de base et 6 mois
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Les niveaux d'expression relatifs (REL) du TNF-α ont été évalués dans des échantillons de liquide creviculaire gingival (GCF) prélevés dans les poches parodontales au départ et un suivi à 6 mois.
Le GCF a été obtenu en utilisant des bandes de papier stériles et les niveaux de TNF-α ont été quantifiés en utilisant la méthode de réaction en chaîne en polymérase en temps réel (QPCR).
Les résultats ont été exprimés dans des nanogrammes par millilitre (NG / ML) pour comparer les groupes de thérapie antimicrobiens locaux et systémiques.
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Suivi de base et 6 mois
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Changement de la charge bactérienne totale (TBL)
Délai: Suivi de base et 6 mois
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La charge bactérienne totale (TBL) a été évaluée dans des échantillons de liquide creviculaire gingival (GCF) prélevés dans les poches parodontales au départ et au suivi de 6 mois.
Le GCF a été obtenu en utilisant des bandes de papier stériles et la quantification bactérienne a été réalisée en utilisant la méthode de réaction en chaîne en polymérase en temps réel (QPCR).
Les résultats ont été exprimés dans des unités de formation de colonies par millilitre (CFU / ml) pour évaluer les différences entre les thérapies antimicrobiennes locales et systémiques.
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Suivi de base et 6 mois
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Changements dans les niveaux d'expression relatifs de l'IL-17
Délai: Suivi de base et 6 mois
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Les niveaux d'expression relatifs (REL) de l'interleukine-17 (IL-17) ont été évalués dans des échantillons de liquide creviculaire gingival (GCF) prélevés dans les poches parodontales au départ et au suivi de 6 mois.
Le GCF a été obtenu en utilisant des bandes de papier stériles et Rel of IL-17 a été quantifié en utilisant la méthode de réaction en chaîne en polymérase en temps réel (QPCR).
Les résultats ont été exprimés en nanogrammes par millilitre (Ng / ml) pour comparer les thérapies antimicrobiennes locales et systémiques.
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Suivi de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Parodontite
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de bêta-lactamase
- Tazobactam
- Métronidazole
- Amoxicilline
- Pipéracilline
Autres numéros d'identification d'étude
- 22.10.1980
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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