- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05608564
Местные и системные противомикробные препараты при пародонтите 2 и 3 стадии
Клинические и микробиологические эффекты местных и системных противомикробных препаратов в качестве дополнительной терапии пародонтита 2 и 3 стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол исследования:
В это рандомизированное клиническое исследование будут включены 40 пациентов с диагнозом пародонтит 2 и 3 стадии. Исследование будет проводиться на кафедре пародонтологии и стоматологической медицины стоматологического факультета Белградского университета. Лабораторная часть исследования будет проводиться на кафедре генетики человека Институтов стоматологического факультета в Белграде. Пациенты будут разделены на две группы. В тестовую группу войдут 20 пациентов, которым будет назначен местный антибиотик (группа ЛА), а в контрольную группу войдут 20 пациентов, которым будет назначена системная антибактериальная терапия (группа СА). Разделение пациентов на группы будет производиться конвертами рандомизации после диагностической процедуры.
После клинического осмотра клинические параметры пародонта, такие как глубина пародонтального зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL), кровоточивость при зондировании (BOP) и индекс зубного налета (PI), будут записываться для каждого пациента вокруг каждого зуба. Перед лечением бумажными штифтами из пародонтальных карманов будет взята жидкость из поддесневой борозды для лабораторного анализа.
Отбор проб будет проводиться следующим образом: сначала создается относительно сухое рабочее поле с помощью бумажных водяных валиков и воздушных струй, а затем 3 бумажные точки (цифра 30 - отмечены синим цветом) накладываются на 30 секунд в области пародонтального кармана. выбранный премоляр/моляр глубиной более 5 мм. Процедура будет немедленно повторена в том же регионе, чтобы получить дубликаты образцов. После этого бумажные штифты будут помещены в пробирки Эппендорф и немедленно доставлены в лабораторию фундаментальных исследований, где они будут храниться при температуре -80 градусов Цельсия и где будут проводиться микробиологический и молекулярный анализы.
После отбора проб все пациенты будут проходить нехирургическую (каузальную) фазу пародонтальной терапии в соответствии с протоколом полной дезинфекции полости рта. Через три месяца после NSPT при последующем клиническом осмотре, определении клинических параметров и процедуре отбора проб повторяют. В группе LA антибиотики будут применяться после NSPT, а в группе SA терапия будет назначена в начале лечения. Местно будет применяться комбинация пиперациллина и тазобактама в форме геля (Gelcide®, Italmed MedTechDental, Флоренция, Италия), предназначенная для применения в поддесневой области. Местный антибиотик будет применяться с помощью шприца и гибкой тупой иглы в пародонтальные карманы через 24 часа после NSPT, чтобы добиться относительно сухого рабочего поля и избежать заражения кровью. Введение будет осуществляться по квадрантам, и после нанесения на одну область сухое поле следует поддерживать в течение 5 минут. После этого больной не должен полоскать ротовую полость в течение 15 минут. Для системного применения в группе СА пациентам будет назначена комбинация амоксициллина (Амоксициллин®, 500 мг 3 раза в день, 14 дней) и Метронидазола (Орвагил®, 400 мг 3 раза в день, 14 дней).
Общее количество бактерий (TBC) и REL провоспалительных цитокинов TNF-α и IL-17 будут определяться с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (qPCR) в лаборатории фундаментальных исследований Департамента генетики человека Института Факультет стоматологической медицины в Белграде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба пола, старше 18 лет
- Пациенты с диагнозом пародонтит 2 или 3 стадии, желающие участвовать в исследовании и подписавшие информированное согласие
- Наличие не менее трех зубов на квадрант (кроме третьих моляров), а также наличие не менее двух зубов с глубиной зондирования более 5 мм в каждом квадранте
- Пациенты, которые не получали антибиотикотерапию любого вида в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование.
- Системно здоровые пациенты
- Некурящие или курильщики до 10 сигарет в день (легкие курильщики)
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на пенициллин или производные пенициллина
- Наличие системных заболеваний
- Наличие местных инфекций, которые могут поставить под угрозу результаты терапии
- Беременность и лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа местных антибиотиков
Комбинацию пиперациллина и тазобактама в виде геля вводят с помощью шприца и гибкой тупоконечной иглы в пародонтальные карманы через 24 часа после нехирургической пародонтальной терапии.
После введения следует поддерживать сухое поле в течение 5 мин и не полоскать ротовую полость в течение 15 мин.
|
После нехирургического пародонтологического лечения испытуемая группа будет получать местные антибиотики.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Системная антибиотическая группа
Амоксициллин (500 мг, 3 раза в день, 7 дней) и метронидазол (400 мг, 3 раза в день, 7 дней) на ОС в начале нехирургического лечения.
|
После нехирургического пародонтологического лечения контрольная группа будет получать системные антибиотики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в карманном зондировании (PPD)
Временное ограничение: базовый и 6 месяцев наблюдения
|
Глубина карманного зондирования (PPD) измеряли с использованием пародонтального зонда в 6 местах на зуб, зарегистрированных в миллиметрах (мм), на исходном уровне и при 6-месячном наблюдении.
Эта мера была использована для сравнения результатов между локальной и системной антимикробной терапией.
|
базовый и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение клинического уровня привязанности (CAL)
Временное ограничение: базовый и 6 месяцев наблюдения
|
Глубина карманного зондирования (PPD) измеряли с использованием пародонтального зонда в 6 местах на зуб, зарегистрированных в миллиметрах (мм), на исходном уровне и при 6-месячном наблюдении.
Эта мера была использована для сравнения результатов между локальной и системной антимикробной терапией.
|
базовый и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение кровотечения при зондировании (BOP)
Временное ограничение: базовый и 6 месяцев наблюдения
|
Кровотечение на зондировании (BOP) оценивали с использованием пародонтального зонда в 6 местах вокруг каждого присутствующего зуба во время исходного уровня и 6-месячных последующих клинических исследований.
BOP был зарегистрирован как присутствующий (1) или отсутствует (0) на каждом участке, и выражается в процентах (%).
|
базовый и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение индекса бляшки (PI)
Временное ограничение: базовый и 6 месяцев наблюдения
|
Индекс бляшек (PI) оценивали с использованием пародонтального зонда в 6 местах вокруг каждого присутствующего зуба во время исходного уровня и 6-месячных последующих клинических исследований.
BOP был зарегистрирован как присутствующий (1) или отсутствует (0) на каждом участке, и выражается в процентах (%).
|
базовый и 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в относительных уровнях экспрессии в опухолевом факторе Alpha (TNF-α)
Временное ограничение: базовый и 6 месяцев наблюдения
|
Относительные уровни экспрессии (REL) TNF-α были оценены в образцах десны с кривикулярной жидкостью (GCF), собранными из пародонтальных карманов на исходном уровне и 6-месячном наблюдении.
GCF получали с использованием стерильных бумажных полос, а уровни TNF-α определяли количественно с использованием метода полимеразной цепной реакции в реальном времени (КПЦР).
Результаты были экспрессированы в нанограммах на миллилитр (нг/мл) для сравнения локальной и системной группы антимикробной терапии.
|
базовый и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение общей бактериальной нагрузки (TBL)
Временное ограничение: базовый и 6 месяцев наблюдения
|
Общая бактериальная нагрузка (TBL) оценивалась в образцах десвисленной жидкости (GCF), собранных в пародонтальных карманах на исходном уровне и при 6-месячном наблюдении.
GCF получали с использованием стерильных бумажных полос, и бактериальное количественное определение проводили с использованием метода полимеразной цепной реакции в реальном времени (КПЦР).
Результаты были экспрессированы в колониях, образующих единицы на миллилитр (КОЕ/мл) для оценки различий между локальной и системной антимикробной терапией.
|
базовый и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения в относительных уровнях экспрессии IL-17
Временное ограничение: базовый и 6 месяцев наблюдения
|
Относительные уровни экспрессии (REL) интерлейкина-17 (IL-17) оценивали в образцах десны с бесприрусной жидкостью (GCF), собранными из пародонтальных карманов на исходном уровне и при 6-месячном наблюдении.
GCF получали с использованием стерильных бумажных полос, и REL IL-17 определяли количественно с использованием метода полимеразной цепной реакции в реальном времени (QPCR).
Результаты были выражены в нанограммах на миллилитр (нг/мл) для сравнения локальной и системной антимикробной терапии.
|
базовый и 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Пародонтит
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Ингибиторы бета-лактамаз
- Тазобактам
- Метронидазол
- Амоксициллин
- Пиперациллин
Другие идентификационные номера исследования
- 22.10.1980
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .