Paikalliset ja systeemiset mikrobilääkkeet periodontiitin vaiheissa 2 ja 3
Paikallisten ja systeemisten mikrobilääkkeiden kliiniset ja mikrobiologiset vaikutukset lisähoitona periodontiitin vaiheissa 2 ja 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla:
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa on mukana 40 potilasta, joilla on diagnosoitu periodontiitti vaiheissa 2 ja 3. Tutkimus suoritetaan Belgradin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian ja suulääketieteen laitoksella. Tutkimuksen laboratorioosa toteutetaan Belgradin hammaslääketieteellisen tiedekunnan instituuttien ihmisgenetiikan osastolla. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Testiryhmässä on 20 potilasta, joille määrätään paikallinen antibiootti (LA-ryhmä), kun taas kontrolliryhmä koostuu 20 potilaasta, joille määrätään systeeminen antibioottihoito (SA-ryhmä). Potilaiden jakaminen ryhmiin tehdään satunnaistuskuorilla diagnostisen toimenpiteen jälkeen.
Kliinisessä tutkimuksessa kliiniset periodontaaliset parametrit, kuten periodontaalinen koetussyvyys (PD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), verenvuoto koettaessa (BOP) ja plakkiindeksi (PI), tallennetaan jokaiselle potilaalle jokaisen hampaan ympäriltä. Ennen hoitoa ienalaisesta rintanesteestä otetaan paperipisteillä näyte parodontaalitaskuista laboratorioanalyysiä varten.
Näytteenotto suoritetaan seuraavasti: ensin muodostetaan suhteellisen kuiva työkenttä käyttämällä paperin vesiteloja ja ilmasuihkuja ja sitten 3 paperipistettä (numero 30 - merkitty sinisellä) levitetään 30 sekunniksi parodontaalitaskualueelle. valittu esihammas/poskihammas, jonka syvyys on yli 5 mm. Toimenpide toistetaan välittömästi samalla alueella, jotta saadaan kaksoisnäytteitä. Sen jälkeen paperipisteet sijoitetaan Eppendorf-putkiin ja kuljetetaan välittömästi perustutkimuslaboratorioon, jossa niitä säilytetään -80 celsiusasteen lämpötilassa ja jossa tehdään mikrobiologisia ja molekyylitutkimuksia.
Näytteenoton jälkeen kaikki potilaat käyvät läpi ei-kirurgisen (syy-) periodontaalihoidon vaiheen koko suun desinfiointiprotokollan mukaisesti. Kolme kuukautta NSPT:n jälkeen seuranta, kliininen tutkimus, kliinisten parametrien havaitseminen ja näytteenottomenettely toistetaan. LA-ryhmässä antibiootti annetaan NSPT:n jälkeen, kun taas SA-ryhmässä hoito määrätään hoidon alussa. Paikallisesti levitetään piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmää geelimuodossa (Gelcide ®, Italmed MedTechDental, Firenze, Italia), joka on suunniteltu käytettäväksi ienen alle. Paikallinen antibiootti levitetään ruiskulla ja joustavalla tylppä neulalla periodontaalisiin taskuihin 24 tuntia NSPT:n jälkeen suhteellisen kuivan työkentän saavuttamiseksi ja veren kontaminaation välttämiseksi. Annostelu suoritetaan kvadranteissa ja yhdelle alueelle levittämisen jälkeen kuivaa peltoa tulee säilyttää 5 minuuttia. Sen jälkeen potilaan ei tule huuhdella suuonteloa 15 minuuttiin. Systeemiseen käyttöön SA-ryhmässä potilaille määrätään amoksisilliinin (Amoxicillin®, 500 mg, 3 kertaa päivässä, 14 päivää) ja metronidatsolin (Orvagyl®, 400 mg, 3 kertaa päivässä, 14 päivää) yhdistelmä.
Proinflammatoristen sytokiinien TNF-α ja IL-17 bakteerien kokonaismäärä (TBC) ja REL havaitaan käyttämällä kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (qPCR) perustutkimuslaboratoriossa Ihmisgenetiikan laitoksella. Hammaslääketieteen tiedekunta Belgradissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, yli 18 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 2 tai 3 parodontiitti, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Vähintään kolme hammasta kvadrantissa (paitsi kolmatta poskihampaat) sekä vähintään kaksi hammasta, joiden mittaussyvyys on yli 5 mm jokaisessa kvadrantissa
- Potilaat, jotka eivät saaneet minkäänlaista antibioottihoitoa vähintään kolmeen kuukauteen ennen tutkimukseen ottamista
- Systeemisesti terveet potilaat
- Tupakoimattomat tai tupakoitsijat enintään 10 savuketta/päivä (kevyt tupakoitsijat)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia penisilliinille tai penisilliinijohdannaisille
- Systeemisten sairauksien esiintyminen
- Paikallisten infektioiden esiintyminen, jotka voivat vaarantaa hoidon tuloksia
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen antibioottiryhmä
Piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä geelimuodossa levitetään ruiskulla ja joustavalla tylppä neulalla periodontaalisiin taskuihin 24 tuntia ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
Annon jälkeen kenttä tulee säilyttää kuivana 5 minuuttia, eikä potilaan tule huuhdella suuonteloa 15 minuuttiin.
|
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen testiryhmä saa paikallisia antibiootteja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Systeeminen antibioottiryhmä
Amoksisilliini (500 mg, 3 kertaa päivässä, 7 päivää) ja metronidatsolia (400 mg, 3 kertaa päivässä, 7 päivää) OS: tä kohti ei-kirurgisen hoidon alussa.
|
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen kontrolliryhmä saa systeemisiä antibiootteja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos taskukoettimen syvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
Taskukoetussyvyys (PPD) mitattiin käyttämällä periodontaalista koetinta 6 kohdalla hammasta kohden, tallennettiin millimetreinä (mm), lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
Tätä toimenpidettä käytettiin vertaamaan tuloksia paikallisten ja systeemisten antimikrobisten terapioiden välillä.
|
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kliinisessä kiinnittymisasteessa (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
Taskukoetussyvyys (PPD) mitattiin käyttämällä periodontaalista koetinta 6 kohdalla hammasta kohden, tallennettiin millimetreinä (mm), lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
Tätä toimenpidettä käytettiin vertaamaan tuloksia paikallisten ja systeemisten antimikrobisten terapioiden välillä.
|
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Verenvuodon muutos koetteluissa (BOP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
Koettimen verenvuoto (BOP) arvioitiin käyttämällä periodontaalista koetinta 6 kohdalla kunkin nykyisen hampaan ympärillä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan kliinisissä tutkimuksissa.
BOP kirjattiin läsnä (1) tai poissa (0) jokaisessa paikassa ja ilmaistaan prosentteina (%).
|
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Plakin indeksin muutos (PI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
Plakin indeksi (PI) arvioitiin käyttämällä periodontaalista koetinta 6 kohdalla kunkin nykyisen hampaan ympärillä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan kliinisissä tutkimuksissa.
BOP kirjattiin läsnä (1) tai poissa (0) jokaisessa paikassa ja ilmaistaan prosentteina (%).
|
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kasvaimen NECROIS-tekijän alfa (TNF-a) suhteellisissa ekspressiotasoissa (TNF-a)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
TNF-a: n suhteelliset ekspressiotasot (REL) arvioitiin ikenen krevisulaarisen nesteen (GCF) näytteissä, jotka oli kerätty periodontaalitaskuista lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
GCF saatiin käyttämällä steriilejä paperinauhoja ja TNF-a-tasot kvantifioitiin käyttämällä reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (QPCR) -menetelmää.
Tulokset ekspressoitiin nanogrammina millilitraa kohti (ng/ml) paikallisten ja systeemisten antimikrobisten terapiaryhmien vertaamiseksi.
|
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Kokonaisbakteerikuormituksen muutos (TBL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
Kokonaisbakteerikuormitus (TBL) arvioitiin ikenen krevikulaarisen nesteen (GCF) näytteissä, jotka kerättiin periodontaalitaskuista lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
GCF saatiin käyttämällä steriilejä paperinauhoja, ja bakteerien kvantifiointi suoritettiin käyttämällä reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (QPCR) -menetelmää.
Tulokset ekspressoitiin pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä millilitraa kohti (CFU/ml) arvioidakseen eroja paikallisten ja systeemisten antimikrobisten terapioiden välillä.
|
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
|
IL-17: n suhteellisten ekspressiotasojen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
Interleukiini-17: n (IL-17) suhteelliset ekspressiotasot (REL) arvioitiin ikenen krevisulaarisessa neste (GCF) -näytteissä, jotka oli kerätty periodontaalitaskuista lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
GCF saatiin käyttämällä steriilejä paperinauhoja, ja IL-17: n REL kvantifioitiin käyttämällä reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (QPCR) -menetelmää.
Tulokset ekspressoitiin nanogrammina millilitraa kohti (ng/ml) paikallisten ja systeemisten antimikrobisten terapioiden vertaamiseksi.
|
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontiitti
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Tatsobaktaami
- Metronidatsoli
- Amoksisilliini
- Piperasilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.10.1980
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .