Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokale og systemiske antimikrobielle midler i periodontitt stadier 2 og 3

8. juli 2025 oppdatert av: Iva Milinkovic, University of Belgrade

Kliniske og mikrobiologiske effekter av lokale og systemiske antimikrobielle midler som en tilleggsterapi i periodontitt stadier 2 og 3

Hovedbehandlingen for hver pasient med periodontitt er ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT) med det endelige målet å stoppe betennelse. Gitt biofilm mikroorganismer assosiert etiologi av periodontitt, kan NSPT kombineres med tilleggsbehandling med antimikrobiell terapi. Denne randomiserte kliniske studien tar derfor sikte på å sammenligne den kliniske og mikrobiologiske effektiviteten og relative ekspresjonsnivåene (REL) av proinflammatoriske cytokiner tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-17 (IL-17) mellom lokale og systemiske antibiotika som tillegg. terapi til NSPT i patenter med periodontitt stadier 2 og 3.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieprotokoll:

Denne randomiserte kliniske studien vil inkludere 40 pasienter diagnostisert med periodontitt stadier 2 og 3. Undersøkelsen vil bli utført ved Institutt for periodontologi og oral medisin, Det odontologiske fakultet, Universitetet i Beograd. Laboratoriedelen av forskningen vil bli utført ved Institutt for menneskelig genetikk ved Institutt ved Det odontologiske fakultet i Beograd. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. Testgruppen vil bestå av 20 pasienter som vil få foreskrevet lokal antibiotika (LA-gruppe), mens kontrollgruppen vil bestå av 20 pasienter som får foreskrevet systemisk antibiotikabehandling (SA-gruppe). Inndelingen av pasienter i grupper vil skje med randomiseringskonvolutter etter diagnostikk.

Ved klinisk undersøkelse vil kliniske periodontale parametere som periodontal sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), blødning ved sondering (BOP) og plakkindeks (PI) bli registrert for hver pasient rundt hver tann. Før behandling vil subgingival crevikulær væske tas med papirpunkter fra periodontale lommer for laboratorieanalyse.

Prøvetaking vil bli utført som følger: først vil det etableres et relativt tørt arbeidsfelt ved bruk av papirvannruller og luftstråler, og deretter påføres 3 papirpunkter (nummer 30 - markert med blått) i 30 sekunder i periodontallommeområdet på den valgte premolar/molar tann med en dybde på mer enn 5 mm. Prosedyren gjentas umiddelbart i samme region for å få dupliserte prøver. Deretter vil papirpunktene plasseres i Eppendorf-rør og umiddelbart fraktes til grunnforskningslaboratoriet, hvor de skal lagres ved en temperatur på -80 grader Celsius og hvor det skal utføres mikrobiologiske og molekylære analyser.

Etter prøvetaking vil alle pasienter gjennomgå en ikke-kirurgisk (årsaks) fase av periodontal terapi, etter en full-munns desinfeksjonsprotokoll. Tre måneder etter NSPT, ved oppfølgingen, gjentas klinisk undersøkelse, påvisning av kliniske parametere og prøvetakingsprosedyre. I LA-gruppen vil antibiotika påføres etter NSPT, mens det i SA-gruppen vil bli foreskrevet terapi i begynnelsen av behandlingen. Lokalt vil det bli påført en kombinasjon av piperacillin og tazobaktam i gelform (Gelcide ®, Italmed MedTechDental, Firenze, Italia) designet for bruk i subgingival regionen. Det lokale antibiotikaet vil bli påført med en sprøyte og en fleksibel, butt nål inn i periodontallommene 24 timer etter NSPT for å oppnå et relativt tørt arbeidsfelt og unngå blodforurensning. Administreringen vil skje i kvadranter, og etter påføring i én region bør det tørre feltet opprettholdes i 5 minutter. Etter det skal pasienten ikke skylle munnhulen i 15 minutter. For systemisk bruk i SA-gruppen vil pasienter bli foreskrevet en kombinasjon av Amoxicillin (Amoxicillin ®, 500 mg, 3 ganger daglig, 14 dager) og Metronidazol (Orvagyl ®, 400 mg, 3 ganger daglig, 14 dager).

Totalt bakterietall (TBC) og REL av proinflammatoriske cytokiner TNF-α og IL-17 vil bli påvist ved hjelp av den kvantitative sanntids polymerasekjedereaksjonen (qPCR) i et grunnforskningslaboratorium ved Institutt for menneskelig genetikk, ved Institutt for Tannmedisinsk fakultet i Beograd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn, eldre enn 18 år
  2. Pasienter diagnostisert med stadium 2 eller 3 periodontitt, som er villige til å delta i forskningen og som har signert et informert samtykke
  3. Tilstedeværelsen av minst tre tenner per kvadrant (unntatt tredje molarer), samt tilstedeværelsen av minst to tenner med en sonderingsdybde på mer enn 5 mm i hver kvadrant
  4. Pasienter som ikke mottok antibiotikabehandling av noe slag i minst tre måneder før inkludering i studien
  5. Systemisk friske pasienter
  6. Ikke-røykere eller røykere opptil 10 sigaretter/dag (lette røykere)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er allergiske mot penicillin eller penicillinderivater
  2. Tilstedeværelse av systemiske sykdommer
  3. Tilstedeværelsen av lokale infeksjoner som kan kompromittere resultatene av behandlingen
  4. Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokal antibiotikagruppe
En kombinasjon av Piperacillin og Tazobactam i gelform påføres ved hjelp av en sprøyte og en fleksibel, butt nål inn i periodontale lommer 24 timer etter den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen. Etter administrering skal det tørre feltet opprettholdes i 5 minutter og pasienten skal ikke skylle munnhulen i 15 minutter.
Etter ikke-kirurgisk periodontal behandling vil testgruppen få lokal antibiotika.
Andre navn:
  • Gelcide
Aktiv komparator: Systemisk antibiotikogruppe
Amoxicillin (500 mg, 3 ganger om dagen, 7 dager) og metronidazol (400 mg, 3 ganger om dagen, 7 dager) per OS i begynnelsen av ikke-kirurgisk behandling.
Etter ikke-kirurgisk periodontal behandling vil kontrollgruppen få systemisk antibiotika.
Andre navn:
  • Amoxicillin og Orvagyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pocket Probing Dybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Pocket-sonderingsdybde (PPD) ble målt ved bruk av en periodontal sonde på 6 steder per tann, registrert i millimeter (mm), ved baseline og ved 6-måneders oppfølging. Dette tiltaket ble brukt for å sammenligne resultatene mellom lokale og systemiske antimikrobielle terapier.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Pocket-sonderingsdybde (PPD) ble målt ved bruk av en periodontal sonde på 6 steder per tann, registrert i millimeter (mm), ved baseline og ved 6-måneders oppfølging. Dette tiltaket ble brukt for å sammenligne resultatene mellom lokale og systemiske antimikrobielle terapier.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Blødning på sondering (BOP) ble vurdert ved bruk av en periodontal sonde på 6 steder rundt hver nåværende tann under baseline og 6-måneders oppfølging av kliniske undersøkelser. BOP ble registrert som til stede (1) eller fraværende (0) på hvert sted, og uttrykt i prosent (%).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i plakkindeks (PI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Plakkindeks (PI) ble vurdert ved bruk av en periodontal sonde på 6 steder rundt hver nåværende tann under baseline og 6-måneders oppfølging av kliniske undersøkelser. BOP ble registrert som til stede (1) eller fraværende (0) på hvert sted, og uttrykt i prosent (%).
Baseline og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i relative ekspresjonsnivåer av tumor nekro-faktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Relative ekspresjonsnivåer (Rel) av TNF-a ble vurdert i gingival crevicular væske (GCF) prøver samlet fra periodontale lommer ved baseline og 6-måneders oppfølging. GCF ble oppnådd ved bruk av sterile papirstrimler, og TNF-a-nivåer ble kvantifisert ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (qPCR) -metode. Resultatene ble uttrykt i nanogram per milliliter (ng/ml) for å sammenligne lokale og systemiske antimikrobielle terapigrupper.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i total bakteriell belastning (TBL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Total bakteriell belastning (TBL) ble vurdert i gingival crevicular væske (GCF) prøver samlet fra periodontale lommer ved baseline og ved 6-måneders oppfølging. GCF ble oppnådd ved bruk av sterile papirstrimler, og bakteriell kvantifisering ble utført ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (qPCR) -metode. Resultatene ble uttrykt i kolonidannende enheter per milliliter (CFU/ml) for å evaluere forskjeller mellom lokale og systemiske antimikrobielle terapier.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i relative ekspresjonsnivåer av IL-17
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Relative ekspresjonsnivåer (Rel) av interleukin-17 (IL-17) ble vurdert i gingival crevicular væske (GCF) prøver samlet fra periodontale lommer ved baseline og ved 6-måneders oppfølging. GCF ble oppnådd ved bruk av sterile papirstrimler, og Rel av IL-17 ble kvantifisert ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (qPCR) -metode. Resultatene ble uttrykt i nanogram per milliliter (ng/ml) for å sammenligne lokale og systemiske antimikrobielle terapier.
Baseline og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Piperacillin og Tazobactam i gelform

Abonnere