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Lokale und systemische Antibiotika in den Stadien 2 und 3 der Parodontitis

8. Juli 2025 aktualisiert von: Iva Milinkovic, University of Belgrade

Klinische und mikrobiologische Wirkungen von lokalen und systemischen antimikrobiellen Mitteln als Begleittherapie in den Stadien 2 und 3 der Parodontitis

Die Hauptbehandlung jedes Patienten mit Parodontitis ist die nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT) mit dem ultimativen Ziel, die Entzündung zu stoppen. Angesichts der mit Biofilmmikroorganismen assoziierten Ätiologie der Parodontitis kann NSPT mit einer begleitenden antimikrobiellen Therapie kombiniert werden. Daher zielt diese randomisierte klinische Studie darauf ab, die klinische und mikrobiologische Wirksamkeit und die relativen Expressionsniveaus (REL) der proinflammatorischen Zytokine Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interleukin-17 (IL-17) zwischen lokalen und systemischen Antibiotika als Zusatz zu vergleichen Therapie auf NSPT bei Patienten mit Parodontitis im Stadium 2 und 3.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienprotokoll:

Diese randomisierte klinische Studie wird 40 Patienten umfassen, bei denen Parodontitis der Stadien 2 und 3 diagnostiziert wurde. Die Untersuchung wird an der Abteilung für Parodontologie und Oralmedizin der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Belgrad durchgeführt. Der Laborteil der Forschung wird in der Abteilung für Humangenetik an den Instituten der Fakultät für Zahnmedizin in Belgrad durchgeführt. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Testgruppe besteht aus 20 Patienten, denen ein lokales Antibiotikum verschrieben wird (LA-Gruppe), während die Kontrollgruppe aus 20 Patienten besteht, denen eine systemische Antibiotikatherapie verschrieben wird (SA-Gruppe). Die Einteilung der Patienten in Gruppen erfolgt nach dem diagnostischen Verfahren mit Randomisierungsumschlägen.

Bei der klinischen Untersuchung werden für jeden Patienten um jeden Zahn herum klinische parodontale Parameter wie parodontale Sondierungstiefe (PD), klinische Attachmenthöhe (CAL), Blutung bei Sondierung (BOP) und Plaqueindex (PI) aufgezeichnet. Vor der Behandlung wird subgingivale Taschenflüssigkeit mit Papierspitzen aus Parodontaltaschen zur Laboranalyse entnommen.

Die Probenahme wird wie folgt durchgeführt: Zuerst wird ein relativ trockenes Arbeitsfeld mit Papierwasserwalzen und Luftdüsen hergestellt, und dann werden 3 Papierpunkte (Nummer 30 - blau markiert) für 30 Sekunden im Parodontaltaschenbereich von appliziert der ausgewählte Prämolar/Molarzahn mit einer Tiefe von mehr als 5 mm. Das Verfahren wird sofort in der gleichen Region wiederholt, um doppelte Proben zu erhalten. Danach werden die Papierspitzen in Eppendorf-Röhrchen gefüllt und sofort ins Grundlagenforschungslabor transportiert, wo sie bei einer Temperatur von -80 Grad Celsius gelagert und mikrobiologische und molekulare Analysen durchgeführt werden.

Nach der Probenahme werden alle Patienten einer nicht-chirurgischen (kausalen) Phase der Parodontaltherapie unterzogen, die einem Vollmund-Desinfektionsprotokoll folgt. Drei Monate nach dem NSPT werden bei der Nachuntersuchung die klinische Untersuchung, die Erfassung klinischer Parameter und das Probenahmeverfahren wiederholt. In der LA-Gruppe wird nach dem NSPT ein Antibiotikum verabreicht, während in der SA-Gruppe die Therapie zu Beginn der Behandlung verschrieben wird. Lokal wird eine Kombination aus Piperacillin und Tazobactam in Gelform (Gelcide®, Italmed MedTechDental, Florenz, Italien) aufgetragen, die für die Anwendung im subgingivalen Bereich entwickelt wurde. Das lokale Antibiotikum wird mit einer Spritze und einer flexiblen stumpfen Nadel 24 Stunden nach dem NSPT in die parodontalen Taschen appliziert, um ein relativ trockenes Arbeitsfeld zu erreichen und eine Blutkontamination zu vermeiden. Die Verabreichung erfolgt Quadrantenweise und nach dem Auftragen auf eine Region sollte das Trockenfeld für 5 Minuten aufrechterhalten werden. Danach sollte der Patient die Mundhöhle 15 Minuten lang nicht spülen. Zur systemischen Anwendung in der SA-Gruppe wird den Patienten eine Kombination aus Amoxicillin (Amoxicillin®, 500 mg, 3-mal täglich, 14 Tage) und Metronidazol (Orvagyl®, 400 mg, 3-mal täglich, 14 Tage) verschrieben.

Die Gesamtkeimzahl (TBC) und REL der proinflammatorischen Zytokine TNF-α und IL-17 werden mit Hilfe der quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) in einem Grundlagenforschungslabor der Abteilung für Humangenetik an den Instituten der nachgewiesen Fakultät für Zahnmedizin in Belgrad.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter, älter als 18 Jahre
  2. Patienten, bei denen Parodontitis im Stadium 2 oder 3 diagnostiziert wurde, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  3. Das Vorhandensein von mindestens drei Zähnen pro Quadrant (ausgenommen dritte Molaren) sowie das Vorhandensein von mindestens zwei Zähnen mit einer Sondierungstiefe von mehr als 5 mm in jedem Quadranten
  4. Patienten, die mindestens drei Monate vor Aufnahme in die Studie keinerlei Antibiotikatherapie erhalten haben
  5. Systemisch gesunde Patienten
  6. Nichtraucher oder Raucher bis 10 Zigaretten/Tag (Leichtraucher)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen Penicillin oder Penicillinderivate allergisch sind
  2. Vorhandensein von systemischen Erkrankungen
  3. Das Vorhandensein lokaler Infektionen, die die Ergebnisse der Therapie beeinträchtigen können
  4. Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Antibiotikagruppe
Eine Kombination aus Piperacillin und Tazobactam in Gelform wird 24 Stunden nach der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie mit einer Spritze und einer flexiblen stumpfen Nadel in die Zahnfleischtaschen appliziert. Nach der Verabreichung sollte das Trockenfeld 5 Minuten lang aufrechterhalten werden und der Patient sollte die Mundhöhle 15 Minuten lang nicht spülen.
Nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung erhält die Testgruppe lokale Antibiotika.
Andere Namen:
  • Gelzid
Aktiver Komparator: Systemische Antibiotika -Gruppe
Amoxicillin (500 mg, 3-mal täglich, 7 Tage) und Metronidazol (400 mg, 3-mal täglich, 7 Tage) pro OS zu Beginn der nicht-chirurgischen Behandlung.
Nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung erhält die Kontrollgruppe systemische Antibiotika.
Andere Namen:
  • Amoxicillin und Orvagyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Taschenprüfungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
Die Taschenuntersuchungstiefe (PPD) wurde unter Verwendung einer parodontalen Sonde an 6 Stellen pro Zahn, in Millimetern (mm), zu Studienbeginn und bei 6 Monaten nachbeobachtet, gemessen. Diese Maßnahme wurde verwendet, um die Ergebnisse zwischen lokalen und systemischen antimikrobiellen Therapien zu vergleichen.
Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
Die Taschenuntersuchungstiefe (PPD) wurde unter Verwendung einer parodontalen Sonde an 6 Stellen pro Zahn, in Millimetern (mm), zu Studienbeginn und bei 6 Monaten nachbeobachtet, gemessen. Diese Maßnahme wurde verwendet, um die Ergebnisse zwischen lokalen und systemischen antimikrobiellen Therapien zu vergleichen.
Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
Änderung der Blutung bei der Prüfung (BOP)
Zeitfenster: Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
Die Blutung bei der Prüfung (BOP) wurde unter Verwendung einer parodontalen Sonde an 6 Stellen um jeden gegenwärtigen Zahn während der Ausgangswert und der klinischen Untersuchung von 6 Monaten bewertet. BOP wurde an jedem Standort als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) und als Prozentsatz (%) ausgedrückt.
Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
Änderung des Plaque Index (PI)
Zeitfenster: Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
Der Plaque-Index (PI) wurde anhand einer parodontalen Sonde an 6 Stellen um jeden gegenwärtigen Zahn während der Grundlinie und der klinischen Untersuchung von 6 Monaten bewertet. BOP wurde an jedem Standort als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) und als Prozentsatz (%) ausgedrückt.
Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der relativen Expressionsniveaus von Tumor-Necrois-Faktor-Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
Die relativen Expressionsniveaus (rel) von TNF-α wurden in Gingival-Krevikularfluid-Proben (GCF) bewertet, die zu Studienbeginn und 6-Monats-Nachuntersuchung aus parodontalen Taschen entnommen wurden. GCF wurde unter Verwendung von sterilen Papierstreifen erhalten, und die TNF-α-Spiegel wurden unter Verwendung des Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsreaktionsmethode (qPCR) quantifiziert. Die Ergebnisse wurden in Nanogramm pro Milliliter (NG/ml) exprimiert, um lokale und systemische antimikrobielle Therapiegruppen zu vergleichen.
Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
Änderung der Gesamtbakterienbelastung (TBL)
Zeitfenster: Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
Die Gesamtbakterienbelastung (TBL) wurde in Gingival-Krevikularflüssigkeitsproben (GCF) bewertet, die zu Studienbeginn und bei der 6-monatigen Follow-up aus parodontalen Taschen entnommen wurden. GCF wurde unter Verwendung steriler Papierstreifen erhalten und die bakterielle Quantifizierung wurde unter Verwendung der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsmethode (qPCR) durchgeführt. Die Ergebnisse wurden in koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (CFU/ml) ausgedrückt, um Unterschiede zwischen lokalen und systemischen antimikrobiellen Therapien zu bewerten.
Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
Änderungen der relativen Expressionsniveaus von IL-17
Zeitfenster: Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up
Die relativen Expressionsniveaus (rel) von Interleukin-17 (IL-17) wurden in Gingival-Krevikularfluid-Proben (GCF) bewertet, die zu Studienbeginn und bei der 6-monatigen Follow-up aus parodontalen Taschen entnommen wurden. GCF wurde unter Verwendung von sterilen Papierstreifen erhalten und REL von IL-17 wurde unter Verwendung des Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsreaktionsmethode (qPCR) quantifiziert. Die Ergebnisse wurden in Nanogramm pro Milliliter (NG/ml) exprimiert, um lokale und systemische antimikrobielle Therapien zu vergleichen.
Basislinie und 6 Monate folgen Follow -up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Klinische Studien zur Piperacillin und Tazobactam in Gelform

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