- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05608564
Lokale og systemiske antimikrobielle midler i parodontitis stadier 2 og 3
Kliniske og mikrobiologiske virkninger af lokale og systemiske antimikrobielle stoffer som en supplerende terapi i paradentose stadier 2 og 3
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokol:
Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil omfatte 40 patienter diagnosticeret med parodontitis stadier 2 og 3. Undersøgelsen vil blive udført ved Institut for Parodontologi og Oral Medicin, Det Tandmedicinske Fakultet, Universitetet i Beograd. Laboratoriedelen af forskningen vil blive udført ved Institut for Humangenetik ved Institutterne for Det Tandmedicinske Fakultet i Beograd. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Testgruppen vil bestå af 20 patienter, som får ordineret et lokalt antibiotikum (LA-gruppen), mens kontrolgruppen vil bestå af 20 patienter, som får ordineret systemisk antibiotikabehandling (SA-gruppen). Inddelingen af patienter i grupper vil ske med randomiseringskuverter efter den diagnostiske procedure.
Ved klinisk undersøgelse vil kliniske parodontale parametre såsom periodontal sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning ved sondering (BOP) og plakindeks (PI) blive registreret for hver patient omkring hver tand. Før behandlingen udtages subgingival crevikulær væske med papirpunkter fra parodontale lommer til laboratorieanalyse.
Prøveudtagning udføres som følger: Først etableres et relativt tørt arbejdsfelt ved hjælp af papirvandruller og luftstråler, og derefter påføres 3 papirpunkter (nummer 30 - markeret med blåt) i 30 sekunder i parodontoselommen på området. den valgte præmolar/molar tand med en dybde på mere end 5 mm. Proceduren vil blive gentaget med det samme i samme region for at opnå duplikatprøver. Derefter vil papirpunkterne blive placeret i Eppendorf-rør og straks transporteret til grundforskningslaboratoriet, hvor de opbevares ved en temperatur på -80 celsius grader, og hvor der vil blive udført mikrobiologiske og molekylære analyser.
Efter prøveudtagning vil alle patienter gennemgå en ikke-kirurgisk (kausal) fase af parodontal terapi efter en fuldmunddesinfektionsprotokol. Tre måneder efter NSPT, ved opfølgningen, vil klinisk undersøgelse, påvisning af kliniske parametre og prøveudtagningsprocedure blive gentaget. I LA-gruppen vil der blive påført antibiotika efter NSPT, mens der i SA-gruppen vil blive ordineret terapi i begyndelsen af behandlingen. Lokalt vil blive anvendt en kombination af piperacillin og tazobactam i gelform (Gelcide ®, Italmed MedTechDental, Firenze, Italien) designet til brug i den subgingivale region. Det lokale antibiotikum vil blive påført ved hjælp af en sprøjte og en fleksibel, stump nål ind i parodontale lommer 24 timer efter NSPT for at opnå et relativt tørt arbejdsfelt og undgå blodkontaminering. Administrationen vil blive udført i kvadranter, og efter påføring til én region skal den tørre mark opretholdes i 5 minutter. Derefter bør patienten ikke skylle mundhulen i 15 minutter. Til systemisk brug i SA-gruppen vil patienterne blive ordineret en kombination af Amoxicillin (Amoxicillin ®, 500 mg, 3 gange dagligt, 14 dage) og Metronidazol (Orvagyl ®, 400 mg, 3 gange dagligt, 14 dage).
Totalt bakterietal (TBC) og REL af proinflammatoriske cytokiner TNF-α og IL-17 vil blive påvist ved hjælp af den kvantitative real-time polymerase kædereaktion (qPCR) i et grundforskningslaboratorium ved Institut for Humangenetik, ved Institutterne for Det Tandmedicinske Fakultet i Beograd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn, ældre end 18 år
- Patienter diagnosticeret med trin 2 eller 3 paradentose, som er villige til at deltage i forskningen, og som har underskrevet et informeret samtykke
- Tilstedeværelsen af mindst tre tænder pr. kvadrant (undtagen tredje kindtænder) samt tilstedeværelsen af mindst to tænder med en sonderingsdybde på mere end 5 mm i hver kvadrant
- Patienter, der ikke modtog antibiotikabehandling af nogen art i mindst tre måneder før optagelse i undersøgelsen
- Systemisk sunde patienter
- Ikke-rygere eller rygere op til 10 cigaretter/dag (lette rygere)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for penicillin eller penicillinderivater
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme
- Tilstedeværelsen af lokale infektioner, der kan kompromittere resultaterne af behandlingen
- Graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokal antibiotikagruppe
En kombination af Piperacillin og Tazobactam i gelform påføres ved hjælp af en sprøjte og en fleksibel, stump nål i parodontale lommer 24 timer efter den ikke-kirurgiske parodontale behandling.
Efter administration skal det tørre felt bibeholdes i 5 minutter, og patienten bør ikke skylle mundhulen i 15 minutter.
|
Efter ikke-kirurgisk parodontal behandling vil testgruppen modtage lokal antibiotika.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Systemisk antibiotisk gruppe
Amoxicillin (500 mg, 3 gange om dagen, 7 dage) og metronidazol (400 mg, 3 gange om dagen, 7 dage) pr. Os i begyndelsen af ikke-kirurgisk behandling.
|
Efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling vil kontrolgruppen modtage systemisk antibiotika.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lommeprobing dybde (PPD)
Tidsramme: baseline og 6 måneder opfølgning
|
Lommerprobingdybde (PPD) blev målt ved hjælp af en periodontal sonde på 6 steder pr. Tand, registreret i millimeter (MM), ved baseline og 6-måneders opfølgning.
Denne foranstaltning blev anvendt til at sammenligne resultater mellem lokale og systemiske antimikrobielle terapier.
|
baseline og 6 måneder opfølgning
|
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: baseline og 6 måneder opfølgning
|
Lommerprobingdybde (PPD) blev målt ved hjælp af en periodontal sonde på 6 steder pr. Tand, registreret i millimeter (MM), ved baseline og 6-måneders opfølgning.
Denne foranstaltning blev anvendt til at sammenligne resultater mellem lokale og systemiske antimikrobielle terapier.
|
baseline og 6 måneder opfølgning
|
|
Ændring i blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: baseline og 6 måneder opfølgning
|
Blødning på sondering (BOP) blev vurderet ved hjælp af en periodontal sonde på 6 steder omkring hver nutidig tand under baseline og 6-måneders opfølgningskliniske undersøgelser.
BOP blev registreret som til stede (1) eller fraværende (0) på hvert sted og udtrykt som en procentdel (%).
|
baseline og 6 måneder opfølgning
|
|
Ændring i plaque -indeks (PI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder opfølgning
|
Plaque Index (PI) blev vurderet ved anvendelse af en periodontal sonde på 6 steder omkring hver nutidig tand under baseline og 6-måneders opfølgningskliniske undersøgelser.
BOP blev registreret som til stede (1) eller fraværende (0) på hvert sted og udtrykt som en procentdel (%).
|
baseline og 6 måneder opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i relative ekspressionsniveauer af tumor nekrois faktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: baseline og 6 måneder opfølgning
|
Relative ekspressionsniveauer (Rel) af TNF-a blev vurderet i gingival crevikulær væske (GCF) -prøver indsamlet fra periodontale lommer ved baseline og 6-måneders opfølgning.
GCF blev opnået under anvendelse af sterile papirstrimler, og TNF-a-niveauer blev kvantificeret under anvendelse af realtidspolymerasekædereaktionsmetoden (QPCR).
Resultaterne blev udtrykt i nanogrammer pr. Ml (NG/ML) for at sammenligne lokale og systemiske antimikrobielle terapiprupper.
|
baseline og 6 måneder opfølgning
|
|
Ændring i total bakteriel belastning (TBL)
Tidsramme: baseline og 6 måneder opfølgning
|
Total bakteriel belastning (TBL) blev vurderet i gingival crevikulær væske (GCF) -prøver indsamlet fra periodontale lommer ved baseline og ved 6-måneders opfølgning.
GCF blev opnået under anvendelse af sterile papirstrimler, og bakteriekvantificering blev udført under anvendelse af realtids polymerasekædereaktion (QPCR) -metoden.
Resultaterne blev udtrykt i kolonidannende enheder pr. Ml (CFU/ML) for at evaluere forskelle mellem lokale og systemiske antimikrobielle terapier.
|
baseline og 6 måneder opfølgning
|
|
Ændringer i relative ekspressionsniveauer af IL-17
Tidsramme: baseline og 6 måneder opfølgning
|
Relative ekspressionsniveauer (Rel) af interleukin-17 (IL-17) blev vurderet i gingival crevikulær væske (GCF) -prøver indsamlet fra periodontale lommer ved baseline og ved 6-måneders opfølgning.
GCF blev opnået under anvendelse af sterile papirstrimler, og Rel af IL-17 blev kvantificeret under anvendelse af realtidspolymerasekædereaktionsmetoden (QPCR).
Resultaterne blev udtrykt i nanogrammer pr. Ml (NG/ml) for at sammenligne lokale og systemiske antimikrobielle terapier.
|
baseline og 6 måneder opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22.10.1980
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Piperacillin og Tazobactam i gelform
-
Zealand University HospitalAfsluttetKompliceret blindtarmsbetændelseDanmark
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleAfsluttetOsteomyelitisForenede Stater