Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokale og systemiske antimikrobielle midler i parodontitis stadier 2 og 3

8. juli 2025 opdateret af: Iva Milinkovic, University of Belgrade

Kliniske og mikrobiologiske virkninger af lokale og systemiske antimikrobielle stoffer som en supplerende terapi i paradentose stadier 2 og 3

Hovedbehandlingen af ​​hver patient med paradentose er ikke-kirurgisk parodontitis (NSPT) med det ultimative mål at standse betændelse. I betragtning af biofilmmikroorganismernes associerede ætiologi af parodontitis, kan NSPT kombineres med supplerende antimikrobiel terapi. Derfor sigter dette randomiserede kliniske forsøg på at sammenligne den kliniske og mikrobiologiske effektivitet og relative ekspressionsniveauer (REL) af proinflammatoriske cytokiner tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-17 (IL-17) mellem lokale og systemiske antibiotika som supplement. terapi til NSPT i patenter med paradentose stadier 2 og 3.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprotokol:

Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil omfatte 40 patienter diagnosticeret med parodontitis stadier 2 og 3. Undersøgelsen vil blive udført ved Institut for Parodontologi og Oral Medicin, Det Tandmedicinske Fakultet, Universitetet i Beograd. Laboratoriedelen af ​​forskningen vil blive udført ved Institut for Humangenetik ved Institutterne for Det Tandmedicinske Fakultet i Beograd. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Testgruppen vil bestå af 20 patienter, som får ordineret et lokalt antibiotikum (LA-gruppen), mens kontrolgruppen vil bestå af 20 patienter, som får ordineret systemisk antibiotikabehandling (SA-gruppen). Inddelingen af ​​patienter i grupper vil ske med randomiseringskuverter efter den diagnostiske procedure.

Ved klinisk undersøgelse vil kliniske parodontale parametre såsom periodontal sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning ved sondering (BOP) og plakindeks (PI) blive registreret for hver patient omkring hver tand. Før behandlingen udtages subgingival crevikulær væske med papirpunkter fra parodontale lommer til laboratorieanalyse.

Prøveudtagning udføres som følger: Først etableres et relativt tørt arbejdsfelt ved hjælp af papirvandruller og luftstråler, og derefter påføres 3 papirpunkter (nummer 30 - markeret med blåt) i 30 sekunder i parodontoselommen på området. den valgte præmolar/molar tand med en dybde på mere end 5 mm. Proceduren vil blive gentaget med det samme i samme region for at opnå duplikatprøver. Derefter vil papirpunkterne blive placeret i Eppendorf-rør og straks transporteret til grundforskningslaboratoriet, hvor de opbevares ved en temperatur på -80 celsius grader, og hvor der vil blive udført mikrobiologiske og molekylære analyser.

Efter prøveudtagning vil alle patienter gennemgå en ikke-kirurgisk (kausal) fase af parodontal terapi efter en fuldmunddesinfektionsprotokol. Tre måneder efter NSPT, ved opfølgningen, vil klinisk undersøgelse, påvisning af kliniske parametre og prøveudtagningsprocedure blive gentaget. I LA-gruppen vil der blive påført antibiotika efter NSPT, mens der i SA-gruppen vil blive ordineret terapi i begyndelsen af ​​behandlingen. Lokalt vil blive anvendt en kombination af piperacillin og tazobactam i gelform (Gelcide ®, Italmed MedTechDental, Firenze, Italien) designet til brug i den subgingivale region. Det lokale antibiotikum vil blive påført ved hjælp af en sprøjte og en fleksibel, stump nål ind i parodontale lommer 24 timer efter NSPT for at opnå et relativt tørt arbejdsfelt og undgå blodkontaminering. Administrationen vil blive udført i kvadranter, og efter påføring til én region skal den tørre mark opretholdes i 5 minutter. Derefter bør patienten ikke skylle mundhulen i 15 minutter. Til systemisk brug i SA-gruppen vil patienterne blive ordineret en kombination af Amoxicillin (Amoxicillin ®, 500 mg, 3 gange dagligt, 14 dage) og Metronidazol (Orvagyl ®, 400 mg, 3 gange dagligt, 14 dage).

Totalt bakterietal (TBC) og REL af proinflammatoriske cytokiner TNF-α og IL-17 vil blive påvist ved hjælp af den kvantitative real-time polymerase kædereaktion (qPCR) i et grundforskningslaboratorium ved Institut for Humangenetik, ved Institutterne for Det Tandmedicinske Fakultet i Beograd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn, ældre end 18 år
  2. Patienter diagnosticeret med trin 2 eller 3 paradentose, som er villige til at deltage i forskningen, og som har underskrevet et informeret samtykke
  3. Tilstedeværelsen af ​​mindst tre tænder pr. kvadrant (undtagen tredje kindtænder) samt tilstedeværelsen af ​​mindst to tænder med en sonderingsdybde på mere end 5 mm i hver kvadrant
  4. Patienter, der ikke modtog antibiotikabehandling af nogen art i mindst tre måneder før optagelse i undersøgelsen
  5. Systemisk sunde patienter
  6. Ikke-rygere eller rygere op til 10 cigaretter/dag (lette rygere)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for penicillin eller penicillinderivater
  2. Tilstedeværelse af systemiske sygdomme
  3. Tilstedeværelsen af ​​lokale infektioner, der kan kompromittere resultaterne af behandlingen
  4. Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokal antibiotikagruppe
En kombination af Piperacillin og Tazobactam i gelform påføres ved hjælp af en sprøjte og en fleksibel, stump nål i parodontale lommer 24 timer efter den ikke-kirurgiske parodontale behandling. Efter administration skal det tørre felt bibeholdes i 5 minutter, og patienten bør ikke skylle mundhulen i 15 minutter.
Efter ikke-kirurgisk parodontal behandling vil testgruppen modtage lokal antibiotika.
Andre navne:
  • Gelcide
Aktiv komparator: Systemisk antibiotisk gruppe
Amoxicillin (500 mg, 3 gange om dagen, 7 dage) og metronidazol (400 mg, 3 gange om dagen, 7 dage) pr. Os i begyndelsen af ​​ikke-kirurgisk behandling.
Efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling vil kontrolgruppen modtage systemisk antibiotika.
Andre navne:
  • Amoxicillin og Orvagyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lommeprobing dybde (PPD)
Tidsramme: baseline og 6 måneder opfølgning
Lommerprobingdybde (PPD) blev målt ved hjælp af en periodontal sonde på 6 steder pr. Tand, registreret i millimeter (MM), ved baseline og 6-måneders opfølgning. Denne foranstaltning blev anvendt til at sammenligne resultater mellem lokale og systemiske antimikrobielle terapier.
baseline og 6 måneder opfølgning
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: baseline og 6 måneder opfølgning
Lommerprobingdybde (PPD) blev målt ved hjælp af en periodontal sonde på 6 steder pr. Tand, registreret i millimeter (MM), ved baseline og 6-måneders opfølgning. Denne foranstaltning blev anvendt til at sammenligne resultater mellem lokale og systemiske antimikrobielle terapier.
baseline og 6 måneder opfølgning
Ændring i blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: baseline og 6 måneder opfølgning
Blødning på sondering (BOP) blev vurderet ved hjælp af en periodontal sonde på 6 steder omkring hver nutidig tand under baseline og 6-måneders opfølgningskliniske undersøgelser. BOP blev registreret som til stede (1) eller fraværende (0) på hvert sted og udtrykt som en procentdel (%).
baseline og 6 måneder opfølgning
Ændring i plaque -indeks (PI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder opfølgning
Plaque Index (PI) blev vurderet ved anvendelse af en periodontal sonde på 6 steder omkring hver nutidig tand under baseline og 6-måneders opfølgningskliniske undersøgelser. BOP blev registreret som til stede (1) eller fraværende (0) på hvert sted og udtrykt som en procentdel (%).
baseline og 6 måneder opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i relative ekspressionsniveauer af tumor nekrois faktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: baseline og 6 måneder opfølgning
Relative ekspressionsniveauer (Rel) af TNF-a blev vurderet i gingival crevikulær væske (GCF) -prøver indsamlet fra periodontale lommer ved baseline og 6-måneders opfølgning. GCF blev opnået under anvendelse af sterile papirstrimler, og TNF-a-niveauer blev kvantificeret under anvendelse af realtidspolymerasekædereaktionsmetoden (QPCR). Resultaterne blev udtrykt i nanogrammer pr. Ml (NG/ML) for at sammenligne lokale og systemiske antimikrobielle terapiprupper.
baseline og 6 måneder opfølgning
Ændring i total bakteriel belastning (TBL)
Tidsramme: baseline og 6 måneder opfølgning
Total bakteriel belastning (TBL) blev vurderet i gingival crevikulær væske (GCF) -prøver indsamlet fra periodontale lommer ved baseline og ved 6-måneders opfølgning. GCF blev opnået under anvendelse af sterile papirstrimler, og bakteriekvantificering blev udført under anvendelse af realtids polymerasekædereaktion (QPCR) -metoden. Resultaterne blev udtrykt i kolonidannende enheder pr. Ml (CFU/ML) for at evaluere forskelle mellem lokale og systemiske antimikrobielle terapier.
baseline og 6 måneder opfølgning
Ændringer i relative ekspressionsniveauer af IL-17
Tidsramme: baseline og 6 måneder opfølgning
Relative ekspressionsniveauer (Rel) af interleukin-17 (IL-17) blev vurderet i gingival crevikulær væske (GCF) -prøver indsamlet fra periodontale lommer ved baseline og ved 6-måneders opfølgning. GCF blev opnået under anvendelse af sterile papirstrimler, og Rel af IL-17 blev kvantificeret under anvendelse af realtidspolymerasekædereaktionsmetoden (QPCR). Resultaterne blev udtrykt i nanogrammer pr. Ml (NG/ml) for at sammenligne lokale og systemiske antimikrobielle terapier.
baseline og 6 måneder opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iva Z Milinkovic, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Department of Periodontology and Oral Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Piperacillin og Tazobactam i gelform

Abonner